Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32021R2087

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2087, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 liitteiden II, III ja IV muuttamisesta termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien ja niiden johdannaisten lisäämiseksi EU-lannoitevalmisteiden ainesosaluokaksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2021/4751

EUVL L 427, 30.11.2021, p. 130–139 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2087/oj

30.11.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 427/130

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/2087,

annettu 6 päivänä heinäkuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 liitteiden II, III ja IV muuttamisesta termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien ja niiden johdannaisten lisäämiseksi EU-lannoitevalmisteiden ainesosaluokaksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla koskevien sääntöjen vahvistamisesta ja asetusten (EY) N:o 1069/2009 ja (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 2003/2003 kumoamisesta 5 päivänä kesäkuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1009 (1) ja erityisesti sen 42 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EU) 2019/1009 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat EU-lannoitevalmisteiden asettamista saataville markkinoilla. EU-lannoitevalmisteet sisältävät ainesosia, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan mainitun asetuksen liitteessä II lueteltuun luokkaan.

(2)

Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 2 kohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan kanssa, edellytetään, että komissio arvioi ilman aiheetonta viivytystä 15 päivän heinäkuuta 2019 jälkeen tuhkapohjaisia tuotteita ja sisällyttää ne kyseisen asetuksen liitteeseen II, jos arviointi osoittaa, että tuhkapohjaisia tuotteita sisältävät EU-lannoitevalmisteet eivät aiheuta riskejä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle ja että niiden avulla varmistetaan maataloudellinen teho.

(3)

Tuhkapohjaiset tuotteet voivat olla jätettä, ja ne voivat asetuksen (EU) 2019/1009 19 artiklan mukaisesti lakata olemasta jätettä, jos ne sisältyvät vaatimustenmukaiseen EU-lannoitevalmisteeseen. Asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY (2) 6 artiklan kanssa, mukaisesti komissio voikin sisällyttää tuhkapohjaiset tuotteet asetuksen (EU) 2019/1009 liitteeseen II vain, jos kyseisessä liitteessä olevilla hyödyntämissäännöillä varmistetaan, että kyseisiä materiaaleja käytetään tiettyihin tarkoituksiin, että niille on olemassa markkinat tai kysyntä ja että niiden käytöstä ei aiheudu haitallisia kokonaisvaikutuksia ympäristölle eikä ihmisten terveydelle.

(4)

Komission Yhteinen tutkimuskeskus, jäljempänä ’JRC’, aloitti tuhkapohjaisten tuotteiden arvioinnin ennen asetuksen (EU) 2019/1009 hyväksymistä ja sai sen päätökseen vuonna 2019. Arviointia laajennettiin kattamaan laaja kirjo termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja ja niiden johdannaisia.

(5)

JRC:n arviointiraportissa (3) todetaan, että jos termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit ja johdannaiset on tuotettu raportissa ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti, ne antavat kasveille ravinteita tai parantavat niiden ravinnetehokkuutta eli niiden avulla voidaan varmistaa maataloudellinen teho.

(6)

JRC:n arviointiraportissa todetaan lisäksi, että termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien ja niiden johdannaisten kysyntä markkinoilla on kasvussa ja että näitä materiaaleja tullaan todennäköisesti käyttämään ravinnepanoksina Euroopan maataloudessa. Raportin mukaan siinä ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti tuotettujen termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien ja niiden johdannaisten käyttö ei aiheuta haitallisia kokonaisvaikutuksia ympäristölle eikä ihmisten terveydelle.

(7)

JRC:n arviointiraportissa ehdotettuihin hyödyntämissääntöihin sisältyy toimenpiteitä, joilla haitallisten aineiden kierrätykseen tai tuottamiseen liittyviä riskejä rajoitetaan esimerkiksi laatimalla tyhjentävä luettelo hyväksyttävistä syötemateriaaleista ja sulkemalla pois esimerkiksi sekalainen yhdyskuntajäte sekä vahvistamalla erityiset käsittelyolosuhteet ja laatuvaatimukset. Arviointiraportissa todetaan myös, että termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja ja niiden johdannaisia sisältävien lannoitevalmisteiden merkintöjen olisi oltava tiettyjen sääntöjen mukaisia ja että tällaisten valmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin sääntöihin olisi sisällyttävä ilmoitetun laitoksen arvioima ja hyväksymä laatujärjestelmä.

(8)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että jos termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit ja niiden johdannaiset on tuotettu JRC:n arviointiraportissa ehdotettujen hyödyntämissääntöjen mukaisesti, niiden avulla voidaan varmistaa maataloudellinen teho asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan ii alakohdan mukaisesti. Lisäksi ne täyttävät direktiivin 2008/98/EY 6 artiklassa säädetyt kriteerit. Jos ne ovat muiden asetuksessa (EU) 2019/1009 säädettyjen yleisten vaatimusten ja erityisesti sen liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisia, ne eivät aiheuta asetuksen (EU) 2019/1009 42 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettua riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle taikka ympäristölle. Sen vuoksi termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit ja niiden johdannaiset olisi sisällytettävä asetuksen (EU) 2019/1009 liitteeseen II edellyttäen, että kyseisiä hyödyntämissääntöjä noudatetaan.

(9)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 (4) tarkoitetut eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet olisi sallittava asetuksella (EU) 2019/1009 säänneltyjen termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien ja niiden johdannaisten syötemateriaaleina ainoastaan, jos ja kun niiden valmistusketjun päätepiste on määritetty asetuksen (EY) N:o 1069/2009 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti ja se saavutetaan viimeistään termisessä hapetuksessa muodostuvaa materiaalia tai johdannaista sisältävän EU-lannoitevalmisteen tuotantoprosessin lopussa.

(10)

Kun otetaan lisäksi huomioon, että termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja ja niiden johdannaisia voidaan pitää direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuina hyödynnettyinä jätteinä tai sivutuotteina, tällaiset materiaalit olisi suljettava asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä II olevien ainesosaluokkien 1 ja 11 ulkopuolelle mainitun asetuksen 42 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla.

(11)

On tärkeää varmistaa, että termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja ja niiden johdannaisia sisältävien lannoitevalmisteiden merkinnöissä noudatetaan erityisesti niitä koskevia sääntöjä ja että tällaisten valmisteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn sisältyy ilmoitetun laitoksen arvioima ja hyväksymä laatujärjestelmä. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EU) 2019/1009 liitteitä III ja IV, jotta voidaan säätää asianmukaisista merkintävaatimuksista ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista tällaisia lannoitevalmisteita varten.

(12)

Koska asetuksen (EU) 2019/1009 liitteissä II ja III vahvistettuja vaatimuksia ja liitteessä IV vahvistettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on määrä soveltaa 16 päivästä heinäkuuta 2022, tämän asetuksen soveltamispäivää on tarpeen lykätä samaan päivään,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) 2019/1009 seuraavasti:

1)

Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

2)

Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3)

Muutetaan liite IV tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2022.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 6 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1)  EUVL L 170, 25.6.2019, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008, jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (EUVL L 312, 22.11.2008, s. 3).

(3)  Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L: Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) – Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Euroopan unionin julkaisutoimisto, Luxemburg, 2019, ISBN 978-92-76–09888–1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1069/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta (sivutuoteasetus) (EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1).

LIITE I

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liite II seuraavasti:

1)

Lisätään I osaan kohta seuraavasti:

”Ainesosaluokka (CMC) 13: Termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit ja niiden johdannaiset”

2)

Muutetaan II osa seuraavasti:

a)

Lisätään ainesosaluokkaa (CMC) 1 koskevaan kohtaan j alakohta seuraavasti:

”j)

termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit tai niiden johdannaiset, jotka on otettu talteen jätteistä tai jotka ovat direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja sivutuotteita, tai”

b)

Lisätään ainesosaluokkaa (CMC) 11 koskevaan kohtaan f alakohta seuraavasti:

”f)

termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit tai niiden johdannaiset, jotka on otettu talteen jätteistä tai jotka ovat direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja sivutuotteita, tai”

c)

Lisätään ainesosaluokka (CMC) 13 seuraavasti:

”AINESOSALUOKKA (CMC) 13: TERMISESSÄ HAPETUKSESSA MUODOSTUVAT MATERIAALIT TAI NIIDEN JOHDANNAISET

1.

 EU-lannoitevalmiste voi sisältää termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja, jotka on saatu termokemiallisella konversiolla olosuhteissa, joissa hapen määrää ei ole rajoitettu, yhdestä tai useammasta seuraavista syötemateriaaleista:

a)

elävät tai kuolleet organismit tai niiden osat käsittelemättöminä tai käsiteltyinä ainoastaan manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin, liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, tai jotka erotetaan ilmasta mitä tahansa menetelmää käyttäen, lukuun ottamatta seuraavia (*1):

—

yhdyskuntien kotitalousjätejakeesta peräisin olevat materiaalit,

—

jätevesiliete, teollisuusliete tai ruoppausliete, sekä

—

asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet;

b)

elintarviketeollisuudesta peräisin oleva kasviperäinen jäte sekä ensiömassan tuotannon tai massasta valmistettavan paperin tuotannon yhteydessä syntyvä kuituainetta sisältävä kasviperäinen jäte, jos sitä ei ole muutettu kemiallisesti;

c)

biojätejae, joka syntyy direktiivissä 2008/98/EY tarkoitetulla tavalla kierrätystä varten erilliskerätyn jätteen myöhemmästä käsittelystä, jonka osalta polttamisella päästään ympäristön kannalta parhaaseen mahdolliseen tulokseen kyseisen direktiivin 4 artiklan mukaisesti, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet;

d)

materiaalit, jotka on saatu valvotussa mikrobisessa tai termokemiallisessa konversioprosessissa, jossa on käytetty yksinomaan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja syötemateriaaleja;

e)

yhdyskuntajäteveden käsittelylaitosten jätevesiliete, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet;

f)

elintarvikkeiden jalostuksesta, lemmikkieläinten ruoista, rehu-, maito- ja juomateollisuudesta peräisin oleva erillisessä laitoksessa käsiteltävä jätevesi, joka ei kuulu neuvoston direktiivin 91/271/ETY (*2) soveltamisalaan, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet;

g)

direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettu jäte lukuun ottamatta (*1) seuraavia:

—

a–f alakohdassa tarkoitetut syötemateriaalit,

—

direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu vaarallinen jäte,

—

yhdyskuntien kotitalousjätejakeesta peräisin olevat materiaalit,

—

direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu biojäte, joka on peräisin biojätteen erilliskeräyksestä jätteiden syntypaikalla, ja

—

asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet;

h)

apupolttoaineet (maakaasu, nesteytetty kaasu, maakaasukondensaatti, prosessikaasut ja niiden ainesosat, raakaöljy, hiili, koksi ja niistä johdetut materiaalit), kun niitä käytetään a–g alakohdassa tarkoitettujen syötemateriaalien käsittelyyn;

i)

aineet, joita käytetään rauta- ja terästeollisuuden tuotantoprosesseissa; tai

j)

aineet ja seokset, lukuun ottamatta (*1) seuraavia:

—

a–i alakohdassa tarkoitetut syötemateriaalit,

—

direktiivin 2008/98/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu jäte,

—

aineet tai seokset, jotka ovat lakanneet olemasta jätettä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa direktiivin 2008/98/EY 6 artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattavien kansallisten toimenpiteiden nojalla,

—

sellaisista lähtöaineista muodostuneet aineet, jotka ovat lakanneet olemasta jätettä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa direktiivin 2008/98/EY 6 artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä saattavien kansallisten toimenpiteiden nojalla, tai tällaisia aineita sisältävät seokset, sekä

—

asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet.

2.

 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, EU-lannoitevalmiste saa sisältää termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja, jotka on saatu luokkaan 2 tai 3 kuuluvista aineksista tai niistä johdetuista tuotteista termokemiallisella konversiolla olosuhteissa, joissa hapen määrää ei ole rajoitettu, noudattaen asetuksen (EY) N:o 1069/2009 32 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä ja mainitun asetuksen 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, yksin tai sekoitettuna 1 kohdassa tarkoitettuihin syötemateriaaleihin, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a)

valmistusketjun päätepiste on määritelty asetuksen (EY) N:o 1069/2009 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti;

b)

edellä 3, 4 ja 5 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät.

3.

 Terminen hapetus on tehtävä termokemiallisella konversiolla olosuhteissa, joissa hapen määrää ei ole rajoitettu, ja siten, että termokemiallisessa konversioprosessissa syntyvän kaasun lämpötila nostetaan polttoilman viimeisen syötön jälkeen valvotusti ja homogeenisesti kaikkein epäedullisimmissakin olosuhteissa vähintään kahdeksi sekunniksi vähintään 850 °C:seen. Näitä edellytyksiä sovelletaan kaikkiin syötemateriaaleihin, lukuun ottamatta

a)

edellä 1 kohdan a, b ja h alakohdassa tarkoitettuja syötemateriaaleja ja syötemateriaaleja, jotka on saatu valvotussa mikrobisessa tai termokemiallisessa konversioprosessissa, jossa on käytetty yksinomaan kyseisiä materiaaleja, ja

b)

2 kohdassa tarkoitettuja syötemateriaaleja,

joihin sovelletaan 450 °C:n vähimmäislämpötilaa vähintään 0,2 sekunnin ajan.

4.

 Terminen hapetus on tehtävä polttouunissa tai -kammiossa. Polttouunia tai -kammiota saa käyttää ainoastaan sellaisten syötemateriaalien käsittelyyn, jotka eivät ole muiden materiaalivirtojen saastuttamia tai jotka muu materiaalivirta on saastuttanut tahattoman yksittäistapauksen seurauksena siten, että niissä on vain häviävän pieniä määriä eksogeenisiä yhdisteitä, pois lukien asetuksen (EY) N:o 1069/2009 soveltamisalaan kuuluvat eläimistä saatavat sivutuotteet ja niistä johdetut tuotteet.

Laitoksen, jossa terminen hapetus tehdään, on täytettävä kaikki seuraavat edellytykset:

a)

1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen syötemateriaalien käsittelyyn käytettyjen tuotantolinjojen on oltava erotettu selkeästi tuotantolinjoista, joilla käsitellään muita syötemateriaaleja,

b)

syötemateriaali on hapetettava siten, että orgaanisen hiilen kokonaispitoisuus (Corg) tuloksena syntyvässä kuonassa ja pohjatuhkassa on alle 3 prosenttia materiaalin kuiva-aineesta,

c)

panos- ja tuotosmateriaalien suora kosketus termokemiallisen konversioprosessin jälkeen, myös varastoinnin aikana, on estettävä.

5.

 Termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien on oltava tuhkaa tai kuonaa, ja niissä saa olla enintään:

a)

6 mg PAH16-yhdisteitä (*3)/ kg kuiva-ainetta,

b)

20 ng WHO:n toksisuusekvivalenttia (*4) PCDD/F-yhdisteitä (*5) / kg kuiva-ainetta.

6.

 EU-lannoitevalmiste saa sisältää termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien johdannaisia, jotka on tuotettu 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista syötemateriaaleista, jotka täyttävät 5 kohdan edellytykset ja jotka on valmistettu termokemiallisella konversioprosessilla 3 ja 4 kohdan mukaisesti.

Johdannaisten valmistusprosessi on suoritettava siten, että termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien kemiallinen koostumus muuttuu tarkoituksellisesti.

Johdannaisten valmistusprosessin on oltava seuraavanlainen:

a)

kemiallinen valmistus: johdannaiset tuotetaan yhdellä tai useammalla kemiallisella valmistusvaiheella, jossa termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit reagoivat 1 kohdan j alakohdassa tarkoitettuihin syötemateriaaleihin, joita kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa, pois lukien biologisesti hajoamattomat polymeerit, joiden käyttö on kielletty;

b)

termokemiallinen valmistus: johdannaiset tuotetaan yhdellä tai useammalla valmistusvaiheella, jossa termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit reagoivat termokemiallisesti 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin lähtöaineisiin, joita kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa.

Termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja, joilla on yksi tai useampi direktiivin 2008/98/EY liitteessä III luetelluista vaarallisista ominaisuuksista, ei saa sekoittaa jätteeseen, aineisiin tai materiaaleihin eikä antaa reagoida niiden kanssa tarkoituksena vähentää vaarallisten aineiden pitoisuus kyseisen direktiivin liitteessä III vahvistettujen vaarallisia ominaisuuksia koskevien raja-arvojen alapuolelle. Valmistajien, jotka käyttävät termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja, joilla on vaarallisia ominaisuuksia, on massatasemenetelmää käyttäen osoitettava, että haitalliset aineet poistetaan tai muunnetaan direktiivin 2008/98/EY liitteessä III vahvistettuja raja-arvoja alemmille tasoille.

7.

 Haitallisten aineiden määrä EU-lannoitevalmisteessa, joka sisältää termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja tai niiden johdannaisia tai koostuu niistä, ei saa ylittää seuraavia raja-arvoja:

a)

kokonaiskromi (Cr): 400 mg/kg kuiva-ainetta, jos termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit tai niiden johdannaiset on saatu 1 kohdan e, g tai i alakohdassa tarkoitetuista syötemateriaaleista;

b)

tallium (Tl): 2 mg/kg kuiva-ainetta, jos termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit tai niiden johdannaiset on saatu 1 kohdan e, g, h tai i alakohdassa tarkoitetuista syötemateriaaleista.

Klooria (Cl-) saa olla enintään 30 g/kg kuiva-ainetta. Tätä raja-arvoa ei kuitenkaan sovelleta EU-lannoitevalmisteisiin, joiden valmistusprosessissa klooria sisältävää yhdistettä on lisätty tarkoituksena tuottaa alkalimetallien tai maa-alkalimetallien suoloja, ja siitä on ilmoitettu liitteen III mukaisesti.

Vanadiinia saa olla enintään 600 mg/kg kuiva-ainetta, jos termisessä hapetuksessa muodostuvat materiaalit tai niiden johdannaiset on saatu 1 kohdan g tai i alakohdassa tarkoitetuista syötemateriaaleista.

8.

 Termisessä hapetuksessa muodostuvien materiaalien tai niiden johdannaisten on oltava rekisteröityjä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla asiakirja-aineistoon, joka sisältää:

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VI, VII ja VIII säädetyt tiedot, ja

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 14 artiklan mukaisen kemikaaliturvallisuusraportin, joka kattaa käytön lannoitevalmisteena,

jollei niitä nimenomaisesti koske jokin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IV tai kyseisen asetuksen liitteessä V olevassa 6, 7, 8 tai 9 kohdassa säädetyistä rekisteröintivelvollisuutta koskevista vapautuksista.

(*1)  Vaikka syötemateriaali olisi jätetty jonkin alakohdan ulkopuolelle, se voi silti olla sallittu syötemateriaali jonkin toisen alakohdan nojalla."

(*2)  Neuvoston direktiivi 91/271/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1991, yhdyskuntajätevesien käsittelystä (EYVL L 135, 30.5.1991, s. 40)."

(*1)  Vaikka syötemateriaali olisi jätetty jonkin alakohdan ulkopuolelle, se voi silti olla sallittu syötemateriaali jonkin toisen alakohdan nojalla."

(*1)  Vaikka syötemateriaali olisi jätetty jonkin alakohdan ulkopuolelle, se voi silti olla sallittu syötemateriaali jonkin toisen alakohdan nojalla."

(*3)  Naftaleenin, asenaftyleenin, asenafteenin, fluoreenin, fenantreenin, antraseenin, fluoranteenin, pyreenin, bentso[a]antraseenin, kryseenin, bentso[b]fluoranteenin, bentso[k]fluoranteenin, bentso[a]pyreenin, indeno[1,2,3-cd]pyreenin, dibentso[a,h]antraseenin ja bentso[ghi]peryleenin summa."

(*4)  van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223–241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*5)  Polyklooratut dibentso-p-dioksiinit ja dibentsofuraanit.”"

(*1)  Vaikka syötemateriaali olisi jätetty jonkin alakohdan ulkopuolelle, se voi silti olla sallittu syötemateriaali jonkin toisen alakohdan nojalla.

(*2)  Neuvoston direktiivi 91/271/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1991, yhdyskuntajätevesien käsittelystä (EYVL L 135, 30.5.1991, s. 40).

(*3)  Naftaleenin, asenaftyleenin, asenafteenin, fluoreenin, fenantreenin, antraseenin, fluoranteenin, pyreenin, bentso[a]antraseenin, kryseenin, bentso[b]fluoranteenin, bentso[k]fluoranteenin, bentso[a]pyreenin, indeno[1,2,3-cd]pyreenin, dibentso[a,h]antraseenin ja bentso[ghi]peryleenin summa.

(*4)  van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223–241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.

(*5)  Polyklooratut dibentso-p-dioksiinit ja dibentsofuraanit.””

LIITE II

Lisätään asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä III olevaan I osaan kohta seuraavasti:

”7a.

Jos EU-lannoitevalmiste sisältää liitteessä II olevan II osan ainesosaluokassa (CMC) 13 tarkoitettuja termisessä hapetuksessa muodostuvia materiaaleja tai niiden johdannaisia tai koostuu niistä ja siinä on mangaania (Mn) enemmän kuin 3,5 painoprosenttia, mangaanipitoisuus on ilmoitettava.”

LIITE III

Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1009 liitteessä IV olevan II osan moduuli D1 (Tuotantoprosessin laadunvarmistus) seuraavasti:

1)

Muutetaan 2.2 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan d alakohta seuraavasti:

”d)

piirustukset, kaaviot, kuvaukset ja selitykset, joita EU-lannoitevalmisteen valmistusprosessin ymmärtäminen edellyttää, ja liitteessä II tarkoitettuihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluvien materiaalien osalta tuotantoprosessin kirjallinen kuvaus ja kaavakuva, johon on merkitty selkeästi jokainen käsittely, varastointiastia ja alue,”

b)

Lisätään ga alakohta seuraavasti:

”ga)

vaarallisia jätteitä koskevat laskelmat, kun kyseessä on ainesosaluokkaan (CMC) 13 kuuluvia materiaaleja sisältävät tai niistä koostuvat EU-lannoitevalmisteet; liitteessä II olevan II osan ainesosaluokkaa (CMC) 13 koskevan kohdan 6 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettava vähintään kerran vuodessa tai suunniteltua aikaisemmin, jos ilmenee jokin merkittävä muutos, joka voi vaikuttaa EU-lannoitevalmisteen turvallisuuteen tai laatuun (esimerkiksi koostumukseltaan erilaisten syötemateriaalierien käsittely tai käsittelyolosuhteiden muutokset). Kun laitoksessa käsitellään edustavaa syötemateriaalierää, vaaralliset ominaisuudet, jotka on tunnistettu (5.1.3.1 kohdan mukaisesti), ja kokonaismassa on mitattava eri syötemateriaalien (1, ..., n) ja EU-lannoitevalmisteeseen sisällytettävän tuotosmateriaalin osalta. Tämän jälkeen vaarallisen ominaisuuden lisäysmäärä tuotosmateriaalissa on laskettava seuraavasti:

Image 1

jossa:

HPC

=

vaarallisen ominaisuuden pitoisuus (mg/kg),

M

=

kokonaismassa (kg),

i (1-n)

=

tuotantoprosessissa käytetyt eri syötemateriaalit.

Vaarallisen ominaisuuden poistamisen tuotantoprosessin aikana on tapahduttava siten, että vaarallisen ominaisuuden lisäysmäärä kerrottuna kunkin yksittäisen syötemateriaalin vaarallisen ominaisuuden pitoisuudella on pienempi kuin direktiivin 2008/98/EY liitteessä III kyseiselle vaaralliselle ominaisuudelle vahvistetut raja-arvot.”

2)

Korvataan 5.1.1.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.1.1

Valmistajan organisaation ylemmän johdon on liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluvien materiaalien osalta”

3)

Korvataan 5.1.2.1 kohta seuraavasti:

”5.1.2.1

Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluvien materiaalien osalta laatujärjestelmän on varmistettava, että kyseisessä liitteessä vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan.”

4)

Muutetaan 5.1.3.1 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.3.1

Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluvien materiaalien osalta tarkastuksiin ja testeihin on kuuluttava seuraavaa:”

b)

Korvataan b ja c alakohta seuraavasti:

”b)

Pätevän henkilöstön on tehtävä jokaiselle syöte-erälle silmämääräinen tarkastus ja todennettava, täyttääkö se liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 liittyvien panosmateriaalien eritelmät.

c)

Valmistajan on hylättävä syöte-erät, joiden silmämääräinen tarkastus herättää epäilyjä siitä, että

i)

niissä esiintyy aineita, jotka ovat vaarallisia tai haitallisia prosessille tai lopullisen EU-lannoitevalmisteen laadulle,

ii)

erä ei ole liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 tai 13 liittyvien syötteiden eritelmien mukainen erityisesti koska erässä esiintyvän muovin vuoksi makroskooppisten epäpuhtauksien raja-arvo ylittyy.”

c)

Korvataan e alakohta seuraavasti:

”e)

Tuotosmateriaaleista on otettava näytteitä sen todentamiseksi, että ne ovat liitteessä II määritellyille ainesosaluokille (CMC) 3, 5, 12 ja 13 vahvistettujen ainesosaeritelmien mukaiset ja että tuotosmateriaalin ominaisuudet eivät vaaranna sitä, että EU-lannoitevalmiste täyttää liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat vaatimukset.”

d)

Korvataan fa alakohdan johdantokappale seuraavasti:

”fa)

Ainesosaluokkiin (CMC) 12 ja 13 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä tuotosmateriaalista on otettava näytteet vähintään seuraavin oletusarvoisin väliajoin tai suunniteltua aikaisemmin, jos ilmenee jokin merkittävä muutos, joka voi vaikuttaa EU-lannoitevalmisteen laatuun:”

e)

Korvataan fb alakohta seuraavasti:

”fb)

Ainesosaluokkiin (CMC) 12 ja 13 kuuluvien materiaalien ollessa kyseessä jokaiselle tuotantoerälle tai tuotannon osalle on annettava yksilöllinen koodi laadunhallintaa varten. Näiden materiaalien osalta on varastoitava vähintään yksi näyte 3000 :ta materiaalitonnia kohden tai yksi näyte kahdessa kuukaudessa sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu useammin, hyvässä kunnossa vähintään kahden vuoden ajan.”

f)

Korvataan g alakohdan iv alakohta seuraavasti:

”iv)

Ainesosaluokkiin (CMC) 12 ja 13 kuuluvien materiaalien tapauksessa fb alakohdassa tarkoitetut varastoidut näytteet on tutkittava ja on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei kyseistä materiaalia enää kuljeteta tai käytetä.”

5)

Korvataan 5.1.4.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.4.1

Liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluvien materiaalien osalta laatupöytäkirjoissa on osoitettava syötteiden tehokas valvonta sekä syötteiden ja tuotosmateriaalien tuotanto ja varastointi kuten myös se, että ne ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisia. Jokaisen asiakirjan on oltava helppolukuinen ja saatavilla kaikissa asiaankuuluvissa käyttöpaikoissaan, ja vanhentuneet versiot on poistettava nopeasti niiden kaikista käyttöpaikoista tai ainakin merkittävä vanhentuneiksi. Laadunhallinta-asiakirjoissa on oltava vähintään seuraavat tiedot:”

6)

Korvataan 5.1.5.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”5.1.5.1

Valmistajan on laadittava liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluville materiaaleille laatujärjestelmän noudattamisen todentamiseksi vuotuinen sisäisen auditoinnin ohjelma, joka sisältää seuraavat osiot:”

7)

Korvataan 6.3.2 kohdan johdantokappale seuraavasti:

”6.3.2

Ilmoitetun laitoksen on otettava liitteessä II määriteltyihin ainesosaluokkiin (CMC) 3, 5, 12 ja 13 kuuluvien materiaalien osalta jokaisen auditoinnin aikana näytteitä tuotosmateriaalista ja analysoitava ne. Auditoinnit on tehtävä seuraavin väliajoin:”
Top