(1)

Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

(2)

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

(3)

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on rajoitusten kohteena oleva aine, joka luetellaan direktiivin 2011/65/EU, sellaisena kuin se on muutettuna komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863 (2), liitteessä II. DEHP:tä ei saa 22 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen käyttää lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien in vitro -lääkinnälliset laitteet, yli sallitun enimmäispitoisuuden, joka on 0,1 painoprosenttia homogeenisessa materiaalissa.

(4)

Komissio vastaanotti 12 päivänä syyskuuta 2018 ja 2 päivänä lokakuuta 2019 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut hakemukset, jotka koskivat poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä voidaan käyttää muovikomponenteissa magneettikuvauksessa (MRI) käytettävissä vastaanotinkeloissa, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.

(5)

Poikkeusta koskevien hakemusten arvioimiseksi tehtiin kaksi teknistä ja tieteellistä arviointitutkimusta. Ensimmäinen tutkimus (3) kattoi ensimmäisen vastaanotetun hakemuksen. Koska toinen hakemus oli samankaltainen kuin ensimmäinen, toisessa tutkimuksessa (4) arvioitiin molempia hakemuksia yhdessä. Hakemusten arvioinnissa otettiin huomioon teknisesti käyttökelpoisten ja luotettavien korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Arvioinnissa todettiin, ettei markkinoilla ole riittävästi saatavilla soveltuvia DEHP:n vaihtoehtoja ja että poikkeuksen myöntämättä jättäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja turvallisuudelle koituvat kokonaishaitat olisivat merkittävämmät kuin sen hyödyt. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdassa vaadittuja sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

(6)

Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

(7)

Sen vuoksi on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.

(8)

Sen varmistamiseksi, että MRI-vastaanotinkelojen yhteensopivia muovikomponentteja on laajalti terveyspalvelujen saatavilla unionin markkinoilla, ja sen mahdollistamiseksi, että soveltuvien ja laajasti saatavilla olevien vaihtoehtojen kehittämiseen on aikaa, pyydetty poikkeus olisi myönnettävä 1 päivään tammikuuta 2024 saakka direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

(9)

Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.

(10)

Oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta voidaan suojata kyseisiä lääkinnällisiä laitteita toimittavien toimijoiden perustellut odotukset siitä, että pyydettyä poikkeusta sovellettaisiin kyseisen rajoitetun aineen käyttökiellon voimaantulopäivänä, ja koska ei ole perusteltua syytä aiheuttaa häiriöitä kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimituksiin käyttökiellon voimaantulolla, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,