(1)

Neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on pidettävä kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina sellaisia lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat kansallisia standardeja, jotka on hyväksytty niiden yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(2)

Komissio pyysi 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyllä kirjeellä BC/CEN/CENELEC/09/89, 5 päivänä elokuuta 1993 päivätyllä kirjeellä M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, 9 päivänä syyskuuta 1999 päivätyllä kirjeellä M/295, 13 päivänä kesäkuuta 2002 päivätyllä kirjeellä M/320 ja 24 päivänä marraskuuta 2008 päivätyllä kirjeellä M/432 Euroopan standardointikomiteaa, jäljempänä ’CEN’, ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteaa, jäljempänä ’Cenelec’, laatimaan uusia ja tarkistamaan voimassa olevia yhdenmukaistettuja standardeja direktiivin 93/42/ETY tueksi.

(3)

Pyynnön M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 ja EN ISO 22442-2:2007, joiden viitetiedot on julkaistu komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/437 (3). Tarkistuksen tuloksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN 1789:2020 lääkinnällisistä ajoneuvoista laitteineen, EN ISO 10993-16:2017 terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologisesta arvioinnista, EN ISO 11607-1:2020 ja EN ISO 11607-2:2020 pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkauksista, EN ISO 11737-2:2020 terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden steriloinnista, EN 13718-1:2014+A1:2020 ja EN 13718-2:2015+A1:2020 lääkinnällisistä ajoneuvoista laitteineen sekä EN ISO 22442-1:2020 ja EN ISO 22442-2:2020 eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävistä lääkinnällisistä laitteista.

(4)

Pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetun standardin EN ISO 10993-18:2009, jonka viitetiedot on julkaistu täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/437. Tarkistuksen tuloksena hyväksyttiin yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-18:2020 terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologisesta arvioinnista.

(5)

Pyynnön M/295 perusteella CEN ja Cenelec tarkistivat yhdenmukaistetut standardit EN ISO 14155:2011, sellaisena kuin se on oikaistuna standardilla EN ISO 14155:2011/AC:2011, ja EN 60601-2-4:2003, joiden viitetiedot on julkaistu komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/437. Tarkistuksen tuloksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 14155:2020 terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavista kliinisistä tutkimuksista ja EN 60601-2-4:2011 sähkökäyttöisistä lääkintälaitteista.

(6)

Pyyntöjen M/320 ja M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetun standardin EN ISO 14607:2009, jonka viitetiedot on julkaistu täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/437. Tarkistuksen tuloksena hyväksyttiin yhdenmukaistettu standardi EN ISO 14607:2018 ei-aktiivisista kirurgisista implanteista.

(7)

Pyyntöjen M/432 ja M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 perusteella Cenelec tarkisti yhdenmukaistetun standardin EN ISO EN 60118-13:2005, jonka viitetiedot on julkaistu täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2020/437. Tarkistuksen tuloksena hyväksyttiin yhdenmukaistettu standardi EN IEC 60118-13:2020 sähköakustiikasta.

(8)

Pyynnön M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 perusteella CEN ja Cenelec laativat yhdenmukaistetun standardin EN ISO 5361:2016 anestesia- ja hengityskoneista ja yhdenmukaistetut standardit EN IEC 60601-2-83:2020 ja EN ISO 80601-2-55:2018 sähkökäyttöisistä lääkintälaitteista.

(9)

Pyyntöjen M/432 ja M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 perusteella Cenelec laati yhdenmukaistetun standardin EN IEC 60601-2-66:2020 sähkökäyttöisistä lääkintälaitteista.

(10)

Komissio on yhdessä CENin ja Cenelecin kanssa arvioinut, vastaavatko CENin ja Cenelecin laatimat ja tarkistamat yhdenmukaistetut standardit asiaa koskevia pyyntöjä.

(11)

Yhdenmukaistetut standardit EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 ja EN ISO 80601-2-55:2018 täyttävät niille asetetut vaatimukset, jotka vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Sen vuoksi on aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

(12)

On aiheellista korvata täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2020/437 julkaistut yhdenmukaistettujen standardien EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, sellaisena kuin se on oikaistuna standardilla EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 ja EN 60601-2-4:2003 viitetiedot, koska kyseisiä standardeja on tarkistettu.

(13)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2020/437 liitteessä I luetellaan direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot. Sen varmistamiseksi, että kaikkien direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittujen yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot luetellaan yhdessä säädöksessä, kyseiseen täytäntöönpanopäätökseen olisi sisällytettävä standardien EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 ja EN ISO 80601-2-55:2018 viitetiedot.

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2020/437 olisi muutettava.

(15)

Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä siitä päivästä alkaen, jona tällaisen standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,