EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1396, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, geraniolin, sitraalin, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin, (Z)-nerolin, geranyyliasetaatin, geranyylibutyraatin, geranyyliformiaatin, geranyylipropionaatin, neryylipropionaatin, neryyliformiaatin, neryyliasetaatin, neryyli-isobutyraatin, geranyyli-isobutyraatin ja prenyyliasetaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta merieläimiä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1396, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, geraniolin, sitraalin, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin, (Z)-nerolin, geranyyliasetaatin, geranyylibutyraatin, geranyyliformiaatin, geranyylipropionaatin, neryylipropionaatin, neryyliformiaatin, neryyliasetaatin, neryyli-isobutyraatin, geranyyli-isobutyraatin ja prenyyliasetaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta merieläimiä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2020/6710
EUVL L 324, 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 324/6 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1396,
annettu 5 päivänä lokakuuta 2020,
geraniolin, sitraalin, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin, (Z)-nerolin, geranyyliasetaatin, geranyylibutyraatin, geranyyliformiaatin, geranyylipropionaatin, neryylipropionaatin, neryyliformiaatin, neryyliasetaatin, neryyli-isobutyraatin, geranyyli-isobutyraatin ja prenyyliasetaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta merieläimiä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1)ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla. |
(2) |
Aineet geranioli, sitraali, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli, (Z)-neroli, geranyyliasetaatti, geranyylibutyraatti, geranyyliformiaatti, geranyylipropionaatti, neryylipropionaatti, neryyliformiaatti, neryyliasetaatti, neryyli-isobutyraatti, geranyyli-isobutyraatti ja prenyyliasetaatti, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin direktiivillä 70/524/ETY kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Nämä aineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi, että meriympäristölle turvallinen määrä olisi 0,05 mg/kg rehua. Asianomaisille aineille ehdotetut käyttömäärät ylittävät meriympäristölle turvallisen määrän, minkä vuoksi aineita ei ole hyväksytty merieläinten rehuissa käytettäviksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli lisäksi lausunnossaan, että koska asianomaiset aineet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään elintarvikkeissa aromiaineina, ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voitaisiin ulottaa koskemaan rehua. Vaikka hakija perui hakemuksen juomaveden osalta, asianomaisia aineita pitäisi kuitenkin olla mahdollista käyttää rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana. |
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tietojen puuttuessa aineita olisi pidettävä vaarallisena, jos niitä joutuu iholle, silmiin tai hengitysteihin. Geraniolin, sitraalin ja 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin on lisäksi raportoitu olevan ihoa herkistäviä aineita. Tämän vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin. |
(6) |
Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi asianomaisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
(7) |
Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista, elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman uudelleenarvioinnin perusteella suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava rehun lisäaineen etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot. |
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehujen lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää huhtikuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3. Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2022 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä lokakuuta 2020.
Komission puolesta
Ursula VON DER LEYEN
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista
(EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||
mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||||||
Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
Geranioli |
Lisäaineen koostumus: Geranioli Tehoaineen kuvaus: Geranioli Valmistettu haihtuvan öljyn jakotislauksen tai kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C10H18O CAS-numero: 106-24-1 Flavis-numero: 02.012 Analyysimenetelmä (1) Geraniolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli |
Lisäaineen koostumus: 3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli Tehoaineen kuvaus: 3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 96 % Kemiallinen kaava: C15H26O CAS-numero: 4602-84-0 Flavis-numero: 02.029 Analyysimenetelmä (1) 3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-neroli |
Lisäaineen koostumus: (Z)-neroli Tehoaineen kuvaus: (Z)-neroli Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C10H18O CAS-numero: 106-25-2 Flavis-numero: 02.058 Analyysimenetelmä (1) Z-nerolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
– |
Sitraali |
Lisäaineen koostumus: Sitraali Tehoaineen kuvaus: Sitraali Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 96 % Kemiallinen kaava: C10H16O CAS-numero: 5392-40-5 Flavis-numero: 05.020 Analyysimenetelmä (1) Sitraalin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
– |
Geranyyliasetaatti |
Lisäaineen koostumus: Geranyyliasetaatti Tehoaineen kuvaus: Geranyyliasetaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 90 % Kemiallinen kaava: C12H20O2 CAS-numero: 105-87-3 Flavis-numero: 09.011 Analyysimenetelmä (1) Geranyyliasetaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
– |
Geranyylibutyraatti |
Lisäaineen koostumus: Geranyylibutyraatti, Tehoaineen kuvaus: Geranyylibutyraatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 92 % Kemiallinen kaava: C14H24O2 CAS-numero: 106-29-6 Flavis-numero: 09.048 Analyysimenetelmä (1) Geranyylibutyraatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
– |
Geranyyliformiaatti |
Lisäaineen koostumus: Geranyyliformiaatti Tehoaineen kuvaus: Geranyyliformiaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 94 % Kemiallinen kaava: C11H18O2 CAS-numero: 105-86-2 Flavis-numero: 09.076 Analyysimenetelmä (1) Geranyyliformiaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
– |
Geranyylipropionaatti |
Lisäaineen koostumus: Geranyylipropionaatti Tehoaineen kuvaus: Geranyylipropionaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 92 % Kemiallinen kaava: C13H22O2 CAS-numero: 105-90-8 Flavis-numero: 09.128 Analyysimenetelmä (1) Geranyylipropionaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
– |
Neryylipropionaatti |
Lisäaineen koostumus: Neryylipropionaatti Tehoaineen kuvaus: Neryylipropionaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C13H22O2 CAS-numero: 105-91-9 Flavis-numero: 09.169 Analyysimenetelmä (1) Neryylipropionaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
– |
Neryyliformiaatti |
Lisäaineen koostumus: Neryyliformiaatti Tehoaineen kuvaus: Neryyliformiaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 90 % Kemiallinen kaava: C11H18O2 CAS-numero: 2142-94-1 Flavis-numero: 09.212 Analyysimenetelmä (1) Neryyliformiaatti määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
– |
Neryyliasetaatti |
Lisäaineen koostumus: Neryyliasetaatti Tehoaineen kuvaus: Neryyliasetaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 93 % Kemiallinen kaava: C12H20O2 CAS-numero: 141-12-8 Flavis-numero: 09.213 Analyysimenetelmä (1) Neryyliasetaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
– |
Neryyli-isobutyraatti |
Lisäaineen koostumus: Neryyli-isobutyraatti Tehoaineen kuvaus: Neryyli-isobutyraatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 92 % Kemiallinen kaava: C14H24O2 CAS-numero: 2345-24-6 Flavis-numero: 09.424 Analyysimenetelmä (1) Neryyli-isobutyraatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
– |
Geranyyli-isobutyraatti |
Lisäaineen koostumus: Geranyyli-isobutyraatti Tehoaineen kuvaus: Geranyyli-isobutyraatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C14H24O2 CAS-numero: 2345-26-8 Flavis-numero: 09.431 Analyysimenetelmä (1) Geranyyli-isobutyraatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
– |
Prenyyliasetaatti |
Lisäaineen koostumus: Prenyyliasetaatti Tehoaineen kuvaus: Prenyyliasetaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: määritys vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C7H12O2 CAS-numero: 1191-16-8 Flavis-numero: 09.692 Analyysimenetelmä (1) Prenyyliasetaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL) |
Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports