(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 469/2009 (3) säädetään, että jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (4) tai 2001/83/EY (5) säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi kyseisessä asetuksessa säädettyjen ehtojen nojalla saada lisäsuojatodistuksen.

(2)

Tarjoamalla lisäsuojan asetuksella (EY) N:o 469/2009 pyritään edistämään unionissa tapahtuvaa tutkimusta ja innovointia, joka on välttämätöntä lääkkeiden kehittämiseksi, ja vaikuttamaan osaltaan siihen, että ehkäistään lääkealan tutkimuksen siirtymistä unionin ulkopuolelle maihin, joissa voi olla tarjolla laajempi suoja.

(3)

Asetusta (EY) N:o 469/2009 edeltävä säädös hyväksyttiin vuonna 1992, ja tämän jälkeen markkinat ovat kehittyneet merkittävästi. Rinnakkais- ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden sekä niiden vaikuttavien aineiden valmistus on lisääntynyt huomattavasti varsinkin unionin ulkopuolisissa maissa, jäljempänä ’kolmannet maat’, joissa suojaa ei ole tai joissa sen voimassaolo on päättynyt.

(4)

Asetuksessa (EY) N:o 469/2009 ei säädetä minkäänlaisesta poikkeuksesta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä tahattomana seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneiden valmistajien ei ole ollut mahdollista valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä unionissa edes sellaisille kolmansien maiden markkinoille suuntautuvaa vientiä varten, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt. Unioniin sijoittautuneet rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat eivät myöskään voi valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä varastoidakseen niitä rajoitetun ajan ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Näissä olosuhteissa valmistajien on vaikeampaa tulla unionin markkinoille välittömästi todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, koska niillä – toisin kuin valmistajilla, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suojaa ei ole tai joissa se on päättynyt – ei ole mahdollisuutta rakentaa tuotantokapasiteettia vientiä varten tai jäsenvaltion markkinoille tuloa varten ennen kuin kyseisen todistuksen antama suoja on päättynyt.

(5)

Näissä olosuhteissa unionissa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat ovat merkittävän epäedullisessa kilpailuasemassa verrattuna valmistajiin, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suoja on vähäisempi tai joissa sitä ei ole lainkaan. Unionin olisi löydettävä tasapaino, kun se pyrkii yhtäältä palauttamaan näiden valmistajien tasapuoliset toimintaedellytykset ja toisaalta varmistamaan, että todistuksen haltijoiden yksinoikeudet taataan olennaisilta osin suhteessa unionin markkinoihin.

(6)

Jos tilanteeseen ei puututa, unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kannattavuus voi olla uhattuna, ja tästä aiheutuisi seurauksia koko unionin lääketeollisuuden perustalle. Tämän johdosta sisämarkkinoiden täysitehoinen toiminta saattaisi kärsiä, jos rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat menettävät mahdollisia uusia liiketoimintamahdollisuuksia, mikä voi johtaa näihin lääkkeisiin liittyvien investointien vähentymiseen unionissa ja haitata työpaikkojen luomista unionissa.

(7)

Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen tulo unionin markkinoille on tärkeää erityisesti kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden paremman saatavuuden varmistamiseksi potilaille unionissa. Neuvosto korosti tällaisen oikea-aikaisen markkinoille tulon merkitystä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa 17 päivänä kesäkuuta 2016 antamissaan päätelmissä. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 469/2009 olisi muutettava siten, että sallitaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistus vientiä ja varastointia varten, samalla kun pidetään mielessä, että teollis- ja tekijänoikeudet ovat edelleen yksi innovoinnin, kilpailukyvyn ja kasvun kulmakivistä sisämarkkinoilla.

(8)

Tämän asetuksen tavoitteena on lisätä unionin kilpailukykyä, millä vahvistetaan kasvua ja edistetään työpaikkojen luomista sisämarkkinoilla sekä tuotteiden laajempaa toimitusta yhdenmukaisin edellytyksin sallimalla unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien valmistaa unionissa tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä vietäviksi kolmansien maiden markkinoille, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt, ja siten myös auttaa kyseisiä valmistajia kilpailemaan tehokkaasti kyseisillä kolmansien maiden markkinoilla. Tässä asetuksessa olisi myös annettava tällaisille valmistajille mahdollisuus valmistaa ja varastoida tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä jäsenvaltiossa määrätyn ajan ennen todistuksen voimassaolon päättymistä, jotta ne voivat tulla minkä tahansa jäsenvaltion markkinoille heti kyseisen todistuksen voimassaolon päättyessä, jolloin kyseiset valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti unionissa välittömästi suojan päättymisen jälkeen, jäljempänä ’välitön unionin markkinoille tulo’. Tämän asetuksen olisi myös täydennettävä unionin kauppapolitiikan pyrkimyksiä varmistaa avoimet markkinat unioniin sijoittautuneille tuotteiden tai näitä tuotteita sisältävien lääkkeiden valmistajille. Ajan myötä tämän asetuksen pitäisi tuottaa hyötyä unionin koko lääkealalle antamalla kaikille toimijoille, myös uusille yrityksille, mahdollisuuden hyötyä uusista mahdollisuuksista, joita avautuu nopeasti muuttuvilla maailmanlaajuisilla lääkemarkkinoilla. Lisäksi unionin yleistä etua edistettäisiin, koska vahvistamalla unionissa toimivia lääkkeiden toimitusketjuja ja sallimalla varastointi lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättyessä tapahtuvaa unionin markkinoille tuloa silmällä pitäen lääkkeet tulisivat paremmin potilaiden saataville unionissa lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen.

(9)

Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta luotaisiin tasapuoliset toimintaedellytykset unioniin sijoittautuneille valmistajille ja kolmansien maiden valmistajille, on asianmukaista säätää poikkeuksesta todistuksen antamaan suojaan siten, että sallitaan tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistus kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin tai varastointi ja siihen liittyvät unionissa suoritettavat toimet, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tätä valmistusta tai vientiä tai varastointia varten, mikäli näihin toimiin muuten vaadittaisiin todistuksen haltijan suostumus, jäljempänä ’liitännäistoimet’. Tällaisiin liitännäistoimiin voisivat sisältyä esimerkiksi hallussapito, tarjoutuminen toimittamaan, toimittaminen, tuonti, vaikuttavan aineen käyttö tai syntetisointi lääkkeen valmistamiseksi tai tuotteen väliaikainen varastointi tai mainostaminen yksinomaan sellaista vientiä varten, jonka määränpäänä on kolmas maa. Tätä poikkeusta olisi sovellettava myös valmistajan kanssa sopimussuhteessa olevien kolmansien osapuolten suorittamiin liitännäistoimiin.

(10)

Poikkeusta olisi sovellettava todistuksella suojattuun tuotteeseen tai tätä tuotetta sisältävään lääkkeeseen. Sen olisi katettava todistuksella suojatun tuotteen valmistus jäsenvaltion alueella ja tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistus.

(11)

Poikkeuksen ei olisi katettava sellaisen tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen, joka on valmistettu kolmansiin maihin vientiä varten tai varastoitavaksi välitöntä unionin markkinoille tuloa varten, saattamista markkinoille jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, joko suoraan tai epäsuorasti viennin jälkeen, eikä sen olisi katettava tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen jälleentuontia sellaisen jäsenvaltion markkinoille, jossa todistus on voimassa. Sen ei myöskään olisi katettava mitään sellaista tekoa tai toimintaa, johon ryhdytään siinä tarkoituksessa, että tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäväksi. Poikkeusta ei myöskään olisi sovellettava tuotteiden tai näitä tuotteita sisältävien lääkkeiden varastointiin muissa kuin tässä asetuksessa säädetyissä tarkoituksissa.

(12)

Tässä asetuksessa säädetty poikkeus ei saisi olla ristiriidassa tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen tavanomaisen hyödyntämisen kanssa jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, eli todistuksen haltijan keskeisen yksinoikeuden kanssa, joka koskee kyseisen tuotteen valmistamista sen unionin markkinoille saattamista varten todistuksen voimassaoloaikana, koska poikkeuksen soveltamisala rajoitetaan valmistukseen unionin ulkopuolelle suuntautuvaa vientiä varten ja valmistukseen varastointia varten sekä toimiin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaista valmistusta tai varsinaista vientiä tai varsinaista varastointia varten. Lisäksi tämä poikkeus ei saisi kohtuuttomasti haitata todistuksen haltijan oikeutettuja etuja, kun samalla otetaan huomioon kolmansien osapuolten oikeutetut edut.

(13)

Poikkeuksen yhteydessä olisi sovellettava tehokkaita ja oikeasuhteisia suojamekanismeja, jotta lisätään avoimuutta, autetaan todistuksen haltijaa panemaan todistuksen antama suoja täytäntöön unionissa ja tarkistamaan tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten noudattaminen ja vähennetään riskiä laittomasta uudelleenohjautumisesta unionin markkinoille todistuksen voimassaoloaikana.

(14)

Tässä asetuksessa olisi asetettava tiedonantovelvollisuus valmistajalle eli unioniin sijoittautuneelle henkilölle, jonka lukuun valmistetaan tuotetta tai tätä tuotetta sisältävää lääkettä vientiä tai varastointia varten; on mahdollista, että valmistaja valmistaa tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen suoraan. Tiedonantovelvollisuudessa olisi oltava kyse siitä, että valmistajan edellytetään toimittavan määrättyjä tietoja toimivaltaiselle patenttivirastolle tai muulle nimetylle viranomaiselle, joka on myöntänyt todistuksen, jäljempänä ’toimivaltainen viranomainen’, jäsenvaltiossa, jossa valmistuksen on tarkoitus tapahtua. Tätä varten olisi säädettävä vakiomuotoisesta ilmoituslomakkeesta. Tiedot olisi toimitettava ennen kuin tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistus alkaa ensimmäistä kertaa kyseisessä jäsenvaltiossa tai ennen kuin mitään tätä valmistusta edeltävää liitännäistoimea suoritetaan, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Tiedot olisi päivitettävä tarpeen mukaan. Tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistuksen ja sen liitännäistoimien, joihin sisältyvät myös muissa jäsenvaltioissa kuin valmistusjäsenvaltiossa suoritettavat toimet, mikäli tuote on suojattu todistuksella myös näissä muissa jäsenvaltioissa, olisi kuuluttava poikkeuksen soveltamisalaan ainoastaan, jos valmistaja on lähettänyt tämän ilmoituksen viranomaiselle valmistusjäsenvaltiossa ja jos valmistaja on ilmoittanut asiasta kyseisessä jäsenvaltiossa myönnetyn todistuksen haltijalle. Jos valmistus tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, olisi edellytettävä ilmoituksen tekemistä jokaisessa näistä jäsenvaltioista. Avoimuuden vuoksi toimivaltainen viranomainen olisi velvoitettava julkaisemaan saamansa tiedot ja niiden ilmoittamispäivä mahdollisimman pian. Jäsenvaltioiden olisi voitava vaatia, että ilmoituksista ja ilmoitusten päivityksistä peritään kertamaksu. Tämä maksu ei saisi olla ilmoitusten ja päivitysten käsittelyn hallinnollisia kustannuksia suurempi.

(15)

Valmistajan olisi myös ilmoitettava todistuksen haltijalle asianmukaisin keinoin ja dokumentoidusti aikomuksestaan valmistaa tuotetta tai tätä tuotetta sisältävä lääkettä poikkeuksen nojalla toimittamalla todistuksen haltijalle samat tiedot kuin viranomaiselle on ilmoitettu. Nämä tiedot olisi rajoitettava siihen, mikä on tarpeen ja asianmukaista todistuksen haltijan kannalta sen arvioimiseksi, onko todistuksen antamia oikeuksia kunnioitettu, eivätkä ne saisi sisältää luottamuksellisia tai kaupallisesti arkaluonteisia tietoja. Ilmoituksen tekemiseksi todistuksen haltijalle voitaisiin käyttää myös vakiomuotoista ilmoituslomaketta kuin ilmoituksen tekemisessä toimivaltaiselle viranomaiselle, ja toimitetut tiedot olisi tarvittaessa saatettava ajan tasalle.

(16)

Kun kyseessä ovat mahdolliset tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistusta edeltävät liitännäistoimet, ilmoituksessa olisi annettava sen jäsenvaltion nimi, jossa ensimmäinen näistä liitännäistoimista, joihin muuten vaadittaisiin todistuksen haltijan suostumus, on määrä suorittaa, koska tämä tieto on merkityksellinen ilmoituksen tekemisen ajankohdan kannalta.

(17)

Jos tiettyä lääkettä koskeva paikallinen myyntilupa tai sitä vastaava lupa tietyssä kolmannessa maassa julkaistaan sen jälkeen kun asiasta on ilmoitettu viranomaiselle, ilmoitus olisi viipymättä saatettava ajan tasalle siten, että siihen sisällytetään kyseisen myyntiluvan tai sitä vastaavan luvan viitenumero heti, kun se on julkisesti saatavilla. Jos myönnetyn myyntiluvan tai sitä vastaavan luvan viitenumeroa ei ole vielä julkaistu, valmistaja olisi velvoitettava toimittamaan kyseinen viitenumero ilmoituksessa heti, kun se on julkisesti saatavilla.

(18)

Oikeasuhteisuuden vuoksi kolmatta maata koskevien vaatimusten noudattamatta jättäminen vaikuttaisi ainoastaan kyseiseen maahan suuntautuvaan vientiin, ja viennissä kyseiseen maahan ei siten voitaisi hyödyntää tässä asetuksessa säädettyä poikkeusta. Unioniin sijoittautuneen valmistajan olisi vastattava sen tarkistamisesta, että vientimaassa ei ole suojaa tai että sen voimassaolo on päättynyt, tai sen tarkistamisesta, sovelletaanko tähän suojaan mitään rajoituksia tai poikkeuksia kyseisessä maassa.

(19)

Viranomaiselle tehtävä ilmoitus ja vastaavat tiedot, jotka on ilmoitettava todistuksen haltijalle, voitaisiin toimittaa tämän asetuksen voimaantulopäivän ja sen päivän välisenä aikana, jona tässä asetuksessa säädettyä poikkeusta aletaan soveltaa asianomaiseen todistukseen.

(20)

Tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle tiettyjä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia ehtona poikkeuksen käyttämiselle. Valmistaja olisi velvoitettava ilmoittamaan unionin toimitusketjussaan toimiville henkilöille, mukaan luettuna viejä ja henkilö, joka suorittaa varastoinnin, asianmukaisin keinoin ja dokumentoidusti, erityisesti sopimusteitse, että tuotetta tai tätä tuotetta sisältävää lääkettä koskee tässä asetuksessa säädetty poikkeus ja että valmistus tapahtuu vientiä tai varastointia varten. Valmistaja, joka ei ole noudattanut näitä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia, ei saisi hyötyä poikkeuksesta, kuten ei myöskään kolmas osapuoli, joka suorittaa liitännäistoimen valmistusjäsenvaltiossa tai toisessa jäsenvaltiossa, jossa tuotteelle suojan antava todistus on voimassa. Kyseisen todistuksen haltijalla olisi näin ollen oikeus valvoa todistukseen perustuvia oikeuksiaan kiinnittäen kuitenkin asianmukaista huomiota Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/48/EY (6) säädettyyn yleiseen velvoitteeseen olla panematta vireille perusteettomia oikeudenkäyntejä.

(21)

Tässä asetuksessa olisi asetettava valmistajalle vietäviä tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä koskevia merkintävaatimuksia, jotta helpotetaan logon avulla tällaisten tuotteiden tai lääkkeiden tunnistamista tuotteiksi tai lääkkeiksi, joka on tarkoitettu ainoastaan vientiin kolmansiin maihin. Vientiä varten tapahtuvan valmistuksen ja sen liitännäistoimien olisi katsottava kuuluvan poikkeuksen soveltamisalan piiriin ainoastaan, jos tuote tai tätä tuotetta sisältävä lääke on merkitty tässä asetuksessa säädetyllä tavalla. Tämä merkintävaatimus ei saisi rajoittaa kolmansien maiden merkintävaatimusten soveltamista.

(22)

Kaikkien toimien, joita tällä asetuksella säädetty poikkeus ei kata, olisi edelleen kuuluttava todistuksen antaman suojan soveltamisalaan. Poikkeuksen nojalla valmistettujen tuotteiden tai kyseisiä tuotteita sisältävien lääkkeiden uudelleenohjautumisen unionin markkinoille todistuksen voimassaoloaikana olisi edelleen oltava kiellettyä.

(23)

Tällä asetuksella ei rajoiteta muiden sellaisten teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamista, jotka voivat suojata muita tuotteeseen tai tätä tuotetta sisältävään lääkkeeseen liittyviä näkökohtia. Tämä asetus ei vaikuta niiden unionin säädösten soveltamiseen, joilla pyritään ehkäisemään teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksia ja helpottamaan niiden täytäntöönpanon valvontaa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013 (7).

(24)

Tämä asetus ei myöskään vaikuta direktiivissä 2001/83/EY säädettyihin sääntöihin, jotka koskevat yksilöllistä tunnistetta. Valmistajan olisi varmistettava, että tämän asetuksen nojalla vientiä varten valmistetussa lääkkeessä ei ole komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 (8) tarkoitettua aktiivista yksilöllistä tunnistetta. Tällaisen aktiivisen yksilöllisen tunnisteen kiinnittämistä koskevaa vaatimusta sovelletaan kuitenkin kyseisen delegoidun asetuksen mukaan lääkkeisiin, jotka on tarkoitus saattaa jäsenvaltion markkinoille vastaavan todistuksen voimassaolon päätyttyä.

(25)

Tämä asetus ei vaikuta direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY soveltamiseen, etenkään vaatimuksiin, jotka koskevat vientiin valmistettavien lääkkeiden valmistuslupaa. Tämä sisältää niiden periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen, jotka koskevat lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja ainoastaan sellaisten vaikuttavien aineiden käytön, jotka on valmistettu ja jaeltu vaikuttavia aineita koskevien hyvien tuotanto- ja valmistustapojen mukaisesti.

(26)

Todistusten haltijoiden oikeuksien turvaamiseksi tässä asetuksessa säädettyä poikkeusta ei saisi soveltaa todistukseen, joka on jo tullut voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivänä. Sen varmistamiseksi, että todistusten haltijoiden oikeuksia ei rajoiteta kohtuuttomasti, tätä poikkeusta olisi sovellettava todistuksiin, joita haetaan tämän asetuksen voimaantulopäivänä tai sen jälkeen. Koska todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaoloajan päättyessä, mikä voi tapahtua melko pitkän ajan kuluttua todistuksen hakemispäivästä, ja jotta voidaan saavuttaa tämän asetuksen tavoite, on perusteltua, että tämä asetus kattaa tietyn ajanjakson ajan myös todistuksen, jota on haettu ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää mutta joka ei ole vielä tullut voimaan ennen kyseistä päivää, riippumatta siitä, onko todistus myönnetty ennen kyseistä päivää. Poikkeusta olisi näin ollen sovellettava 2 päivästä heinäkuuta 2022 todistukseen, joka tulee voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä. Käsitteellä ”tietty ajanjakso” on tarkoitus varmistaa kunkin sellaisen todistuksen osalta, joka tulee voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen, että poikkeusta sovelletaan tällaiseen todistukseen asteittain sen mukaan, minä päivänä se tulee voimaan ja miten kauan se on voimassa. Poikkeuksen tällainen soveltaminen antaisi todistuksen, joka on myönnetty mutta joka ei ole tullut voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, haltijalle kohtuullisen siirtymäajan, jonka kuluessa se voi mukautua muuttuneeseen oikeudelliseen tilanteeseen, ja samalla varmistaisi, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat voivat hyötyä poikkeuksesta tehokkaasti ilman aiheetonta viivytystä.

(27)

Todistuksen hakija jättää yleensä hakemuksen suunnilleen samana päivänä kussakin jäsenvaltiossa, jossa se hakee todistusta. Koska hakemusten käsittelyä koskevissa kansallisissa menettelyissä on eroja, todistuksen myöntämispäivä voi kuitenkin vaihdella merkittävästi jäsenvaltiosta toiseen, mikä aiheuttaa eroja hakijan oikeudellisessa tilanteessa jäsenvaltioissa, joissa todistusta on haettu. Poikkeuksen soveltaminen todistuksen hakemispäivän perusteella edistäisi sen vuoksi yhdenmukaisuutta ja vähentäisi erojen mahdollisuutta.

(28)

Komission olisi tehtävä säännöllisesti tätä asetusta koskeva arviointi. Paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (9) mukaisesti arvioinnin olisi perustuttava viiteen kriteeriin, jotka ovat tehokkuus, tuloksellisuus, merkityksellisyys, johdonmukaisuus ja saatava lisäarvo, ja arvioinnin olisi oltava pohjana mahdollisten jatkotoimien vaikutustenarvioinnille. Arvioinnissa olisi otettava huomioon yhtäältä vienti unionin ulkopuolelle ja toisaalta varastoinnin vaikutukset rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden nopeampaan unionin markkinoille tuloon mahdollisimman pian todistuksen voimassaolon päätyttyä. Tällaisessa säännöllisessä arvioinnissa olisi käsiteltävä myös tämän asetuksen vaikutuksia unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien unionissa suorittamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistukseen. Tässä yhteydessä olisi tärkeää tarkistaa, siirrettäisiinkö aiemmin unionin ulkopuolella tapahtunut valmistaminen unionin alueelle. Erityisesti tässä arvioinnissa olisi tarkasteltava poikkeuksen tehokkuutta siitä näkökulmasta, palauttaako se maailmanlaajuiset tasapuoliset toimintaedellytykset rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille unionissa. Siinä olisi myös tutkittava poikkeuksen vaikutusta todistuksen haltijoiden harjoittamaan innovatiivisten lääkkeiden tutkimukseen ja tuotantoon unionissa ja tarkasteltava tilanteeseen vaikuttavia eri intressejä, erityisesti kansanterveyteen, julkisiin menoihin sekä tässä yhteydessä lääkkeiden saatavuuteen unionissa liittyviä intressejä. Siinä olisi myös tutkittava, onko rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistamiselle varastoitavaksi säädetty ajanjakso riittävä, jotta voidaan saavuttaa välitöntä unionin markkinoille tuloa koskeva tavoite, mukaan luettuina sen vaikutukset kansanterveyteen.

(29)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on unionin kilpailukyvyn edistäminen tarjoamalla rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille tasapuoliset toimintaedellytykset suhteessa näiden kilpailijoihin kolmansien maiden markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt, säätämällä säännöistä, joilla mahdollistetaan tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistaminen vastaavan todistuksen voimassaoloaikana, ja myös säätämällä tietyistä valmistajiin, jotka käyttävät näitä sääntöjä, sovellettavista tiedottamista, merkintöjä ja asianmukaista huolellisuutta koskevista velvollisuuksista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(30)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustettuja periaatteita. Tällä asetuksella pyritään erityisesti varmistamaan, että perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistettua omistusoikeutta ja 35 artiklassa vahvistettua oikeutta terveydenhoitoon kunnioitetaan täysimääräisesti. Tällä asetuksella olisi säilytettävä todistuksen antamat keskeiset oikeudet rajoittamalla tässä asetuksessa säädetty poikkeus koskemaan ainoastaan tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistamista unionin ulkopuolelle suuntautuvaan vientiin tai varastoitavaksi rajoitetun ajan tarkoituksena saattaa se unionin markkinoille suojan voimassaolon päättyessä, ja sellaisia toimia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaisen valmistuksen tai varsinaisen viennin tai varastoinnin kannalta. Näiden perusoikeuksien ja periaatteiden valossa tässä asetuksessa säädetty poikkeus ei ylitä sitä, mikä on tarpeen ja asianmukaista tämän asetuksen yleistavoitteen kannalta, joka on edistää unionin kilpailukykyä välttämällä toimintojen siirtäminen muualle ja antamalla rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneille valmistajille mahdollisuus kilpailla nopeasti kasvavilla globaaleilla markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt, ja toisaalta unionin markkinoilla todistuksen voimassaolon päättyessä. Poikkeuksen myönteisiä taloudellisia vaikutuksia on todella syytä hyödyntää, koska muussa tapauksessa unioni saattaisi merkittävästi heikentää asemaansa lääkkeiden kehittämisen ja valmistuksen keskuksena. Siksi on aiheellista ottaa tämä poikkeus käyttöön, jotta voidaan parantaa unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien kilpailuasemaa kolmansissa maissa, joiden markkinat ovat joka tapauksessa avoimet kilpailulle, samalla kun todistuksella myönnettävän suojan soveltamisala ja kesto unionissa säilytetään ennallaan. Toimenpiteen tarkoituksenmukaisuus varmistetaan lisäksi säätämällä asianmukaisista suojatoimista, joilla poikkeuksen käyttöä säännellään. Tässä asetuksessa olisi annettava julkisille viranomaisille riittävästi aikaa ottaa käyttöön tarvittavat järjestelyt, jotta ne voivat ottaa vastaan ja julkaista ilmoitukset,