This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0805
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/805 of 17 May 2019 concerning the authorisation of a preparation of muramidase produced by Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for chickens for fattening and minor poultry species for fattening (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd, represented in EU by DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text with EEA relevance.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/805, annettu 17 päivänä toukokuuta 2019, Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/805, annettu 17 päivänä toukokuuta 2019, Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
C/2019/3643
EUVL L 132, 20.5.2019, p. 33–35
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.5.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 132/33 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/805,
annettu 17 päivänä toukokuuta 2019,
Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymistä broilereiden ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamalla muramidaasivalmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäaineen todettiin voivan aiheuttaa ihon/silmien ärsytystä ja ihon herkistymistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine paransi rehun hyötysuhdetta broilerien ruokinnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan toissijaisia lihasiipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
|
(5) |
Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
|
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä toukokuuta 2019.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(7):5342.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut säännökset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||
|
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (rehun hyötysuhteen parantaminen) |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. |
Muramidaasi (EY 3.2.1.17) |
Lisäaineen koostumus Trichoderma reesei (DSM 32338) -organismin tuottama muramidaasivalmiste (EY 3.2.1.17) (lysotsyymi), jonka vähimmäisaktiivisuus on 60 000 LSU(F)/g (1) Kiinteä ja neste Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Muramidaasi (EY 3.2.1.17) (lysotsyymi), jota tuottaa Trichoderma reesei (DSM 32338) Analyysimenetelmä (2) Muramidaasin pitoisuuden määrittäminen: fluoresenssientsyymimääritysmenetelmä, joka määrittää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanivalmisteen entsyymikatalysoidun depolymeroinnin pH:ssa 6,0 ja 30 °C:ssa. |
Broilerit Toissijaiset lihasiipikarjalajit |
— |
25 000 LSU(F) |
— |
|
9. kesäkuuta 2029 |
||||
(1) Yksi LSU(F)-yksikkö määritellään entsyymimääräksi, joka pH:n ollessa 6,0 ja lämpötilan 30 °C lisää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanin (12,5 μg/ml) fluoresenssia minuutissa arvolla, joka vastaa fluoreseiini-isotiosyanaatin isomeerin I (0,06 nmol) fluoresenssia.
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports