This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Komission direktiivi (EU) 2018/350, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista
Komission direktiivi (EU) 2018/350, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista
C/2018/1371
EUVL L 67, 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.3.2018 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 67/30 |
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2018/350,
annettu 8 päivänä maaliskuuta 2018,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) ja erityisesti sen 27 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Direktiivissä 2001/18/EY vahvistetaan geneettisesti muunnettujen organismien, jäljempänä ’GMO’, ympäristöriskien arviointia koskevat vaatimukset. |
(2) |
Neuvosto hyväksyi 4 päivänä joulukuuta 2008 GMO:ja koskevat päätelmät, joissa painotetaan tarvetta päivittää ja tehostaa GMO:en riskinarviointia erityisesti pitkän aikavälin ympäristövaikutusten arvioinnin osalta. |
(3) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi komission pyynnöstä lokakuussa 2010 tieteellisen lausunnon, jossa annetaan ohjeita muuntogeenisten kasvien riskinarvioinnista (2), jäljempänä ’EFSAn ohjeet’, jotka ovat aikaisempien ohjeiden tarkistettu versio. Muiden GMO:en kuin kasvien riskinarviointia käsitellään toisissa EFSAn ja Euroopan lääkeviraston antamissa ohjeasiakirjoissa. |
(4) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/412 (3) 3 artiklassa säädetään, että komissio saattaa viimeistään 3 päivänä huhtikuuta 2017 ajan tasalle direktiivin 2001/18/EY liitteet ympäristöriskien arvioinnin osalta EFSAn ohjeiden – jotka eivät ole oikeudellisesti sitovia – sisällyttämiseksi ja hyödyntämiseksi. |
(5) |
EFSAn ohjeiden olennaiset osat olisi sisällytettävä direktiiviin 2001/18/EY sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ja ottaen huomioon geneettisesti muunnettujen kasvien ympäristöriskien arvioinnista saadut kokemukset. Siinä olisi noudatettava periaatetta, jonka mukaan ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti. |
(6) |
EFSAn ohjeet koskevat pääasiassa ilmoituksia, jotka tehdään geneettisesti muunnettujen kasvien markkinoille saattamista varten, jäljempänä ”C osan mukaiset ilmoitukset”, mutta direktiivin 2001/18/EY liitettä II sovelletaan sekä C osan mukaisiin ilmoituksiin että ilmoituksiin, jotka koskevat muuta tarkoitusta kuin markkinoille saattamista, jäljempänä ’B osan mukaiset ilmoitukset’. Sen vuoksi tiettyjä vaatimuksia, jotka johtuvat EFSAn ohjeiden sisällyttämisestä liitteeseen II, olisi sovellettava ainoastaan C osan mukaisiin ilmoituksiin, koska vaatimukset olisivat merkityksettömiä tai suhteettomia, kun kyseessä ovat B osan mukaiset ilmoitukset, jotka koskevat lähinnä kokeellisia levityksiä. |
(7) |
Direktiivin 2001/18/EY liitteessä II oleva C osa koskee ympäristöriskien arviointimenetelmiä. Sitä olisi päivitettävä sisällyttämällä siihen erityisesti terminologia, jota käytetään ohjeissa selostettujen kuuden arviointimenettelytapaan sisältyvän vaiheen kuvailemiseen. |
(8) |
Direktiivin 2001/18/EY liitteessä II olevaa D osaa sovelletaan ympäristöriskien arvioinnista tehtäviin johtopäätöksiin, ja se sisältää kaksi erillistä jaksoa, jotka koskevat muita GMO:ja kuin korkeampia kasveja (D.1 jakso) ja geneettisesti muunnettuja korkeampia kasveja (D.2 jakso). EFSAn ohjeissa tarkastellaan seitsemää riskin osa-aluetta, joita on käsiteltävä geneettisesti muunnettujen kasvien ympäristöriskien arvioinnissa johtopäätösten tekemistä varten. Sen vuoksi liitteessä II olevan D.2 jakson rakenne ja sisältö olisi päivitettävä kyseisten riskin osa-alueiden huomioon ottamiseksi. |
(9) |
Kun ympäristöriskien arviointi koskee geneettisesti muunnettua kasvia, joka on tehty rikkakasvien torjunta-aineita sietäväksi, sen olisi oltava laajuudeltaan direktiivin 2001/18/EY mukainen. Kasvinsuojeluaineen käyttöä, myös sen käyttöä geneettisesti muunnettuun kasviin, koskeva ympäristöriskien arviointi kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (4) soveltamisalaan, ja se on suoritettava jäsenvaltioiden tasolla niiden maatalousolosuhteiden huomioon ottamiseksi. |
(10) |
Direktiivin 2001/18/EY liitteessä III B luetellaan geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien tarkoituksellista levittämistä koskevissa ilmoituksissa vaaditut tiedot, ja sitä sovelletaan sekä C osan mukaisiin ilmoituksiin että B osan mukaisiin ilmoituksiin. Sen rakennetta, sisältöä ja yksityiskohtaisuutta olisi muutettava, jotta se olisi yhdenmukainen EFSAn ohjeiden kanssa. Koska useimmat EFSAn ohjeista johtuvat muutokset koskevat ympäristöriskien arviointia C osan mukaisten ilmoitusten osalta, liitteen III B rakennetta on aiheellista muuttaa erottamalla toisistaan C osan mukaisia ilmoituksia koskevat vaatimukset ja B osan mukaisia ilmoituksia koskevat vaatimukset, jotta ne olisivat selkeitä ja aiempaa yksinkertaisempia ilmoittajien ja toimivaltaisten viranomaisten kannalta. |
(11) |
Useimmat lupahakemukset geneettisesti muunnettujen kasvien markkinoille saattamiseksi toimitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (5) mukaisesti. Yksinkertaistamisen vuoksi on siksi aiheellista yhdenmukaistaa mahdollisuuksien mukaan direktiivin 2001/18/EY liitteen III B mukaisten C osan mukaisia ilmoituksia varten vaadittavien tietojen järjestys komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 503/2013 (6) noudatetun järjestyksen kanssa. |
(12) |
Direktiivin 2001/18/EY liitteessä IV vahvistetaan lisätietoja koskevat vaatimukset ainoastaan C osan mukaisten ilmoitusten osalta. Kyseisessä liitteessä vahvistetut havaitsemismenetelmiä koskevat vaatimukset olisi päivitettävä tekniikan kehittymisen huomioon ottamiseksi erityisesti, kun on kyse ilmoittajien toimittamasta vertailumateriaalista. |
(13) |
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2001/18/EY liitteet II, III, III B ja IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä syyskuuta 2019. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 2018.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.
(2) EFSA Journal 2010;8(11):1879.
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015, direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 503/2013, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta (EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1).
LIITE
Muutetaan direktiivi 2001/18/EY seuraavasti:
1) |
Muutetaan liite II seuraavasti:
|
2) |
Korvataan liite III seuraavasti: ”LIITE III ILMOITUKSESSA VAADITUT TIEDOT Tämän direktiivin B ja C osassa tarkoitetuissa ilmoituksissa on oltava pääsääntöisesti tiedot, joita vaaditaan liitteessä III A muiden GMO:en kuin korkeampien kasvien osalta ja liitteessä III B geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien osalta. Tiettyjä liitteessä III A tai liitteessä III B lueteltuja seikkoja koskevien tietojen toimittamista ei vaadita, jos ne eivät ole oleellisia tai tarpeellisia tiettyä ilmoitusta koskevan riskinarvioinnin yhteydessä erityisesti, kun otetaan huomioon GMO:n ominaisuudet, sen levittämisen laajuus ja olosuhteet tai sen suunnitellut käyttöolosuhteet. Se, miten yksityiskohtaisia kutakin seikkaa koskevat tiedot ovat, voi vaihdella ehdotetun levittämisen luonteen ja laajuuden mukaan. Kunkin vaaditun seikan osalta on toimitettava seuraavat tiedot:
Geneettisen muuntelun kehittyessä vastaisuudessa tätä liitettä saattaa olla tarpeen mukauttaa tekniseen kehitykseen tai kehittää liitettä koskevia ohjeita. Erityyppisiä GMO:ja, esimerkiksi monivuotisia kasveja ja puita, yksisoluisia organismeja, kaloja tai hyönteisiä, tai GMO:en erityiskäyttöä, esimerkiksi rokotteiden kehittämistä, koskevia ilmoittamisvaatimuksia saatetaan pystyä yksilöimään paremmin, kunhan unionissa on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten GMO:en levittämistä koskevasta ilmoittamisesta. |
3) |
Korvataan liite III B seuraavasti: ”LIITE III B GENEETTISESTI MUUNNETTUJEN KORKEAMPIEN KASVIEN (GMKK) (GYMNOSPERMAE JA ANGIOSPERMAE) TARKOITUKSELLISTA LEVITTÄMISTÄ KOSKEVISSA ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT I 6 JA 7 ARTIKLAN NOJALLA TEHTÄVISSÄ ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT A. Yleiset tiedot
B. Tieteelliset tiedot
II 13 ARTIKLAN NOJALLA TEHTÄVISSÄ ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT A. Yleiset tiedot
B. Tieteelliset tiedot
|
4) |
Muutetaan liitteessä IV oleva A jakso seuraavasti:
|