EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018D1111
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1111 of 3 August 2018 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) and genetically modified maize combining two of the events MON 87427, MON 89034 and NK603, and repealing Decision 2010/420/EU (notified under document C(2018) 5014) (Text with EEA relevance.)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1111, annettu 3 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034 ja NK603 kahden yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2010/420/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5014) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1111, annettu 3 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034 ja NK603 kahden yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2010/420/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5014) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
C/2018/5014
EUVL L 203, 10.8.2018, p. 20–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 25/01/2021; Kumoaja 32021D0060 Voimassaolon päättymispäivä perustuu päivään, jona tiedoksiantamispäivänään voimaan tuleva kumoava säädös julkaistaan. Kumoava säädös on annettu tiedoksi, mutta tiedoksiantamispäivä ei ole saatavilla EUR-Lexissä, minkä vuoksi sen asemesta käytetään julkaisemispäivää.
10.8.2018 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 203/20 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1111,
annettu 3 päivänä elokuuta 2018,
muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden sekä muunnostapahtumista MON 87427, MON 89034 ja NK603 kahden yhdistelmänä saadun muuntogeenisen maissin markkinoille saattamisen sallimisesta ja päätöksen 2010/420/EU kumoamisesta
(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5014)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Monsanto Europe S.A./N.V. toimitti 13 päivänä syyskuuta 2013 Belgian kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenisen maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
(2) |
Hakemus kattoi kyseisten käyttötarkoitusten osalta kaikki yksittäisten geenimuunnostapahtumien kolme geenimuunnosyhdistelmää, jotka muodostavat maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603. Yhdelle kyseisistä geenimuunnosyhdistelmistä (MON 89034 × NK603) oli jo myönnetty lupa komission päätöksellä 2010/420/EU (2). Monsanto Europe S.A./N.V. pyysi komissiota kumoamaan kyseisen päätöksen salliessaan maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603 ja kaikki sen geenimuunnosyhdistelmät. |
(3) |
Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (3) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sekä mainitun direktiivin liitteessä III ja IV edellytetyt tiedot. Lisäksi hakemus sisälsi direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 1 päivänä elokuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti (4). EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi MON 87427 × MON 89034 × NK603, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin geneettisesti muuntamaton vertailukohde ja testatut geneettisesti muuntamattomat vertailulajikkeet hakemuksen soveltamisalalla. Aiemmin arvioidun geenimuunnosyhdistelmän MON 89034 × NK603 osalta ei todettu uusia turvallisuushuolia, ja tätä geenimuunnosyhdistelmää koskevat aiemmat päätelmät pysyvät voimassa. |
(5) |
Kahden muun geenimuunnosyhdistelmän osalta EFSA totesi, että niiden oletetaan olevan yhtä turvallisia ja ravitsevia kuin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON 87427, MON 89034 ja NK603, aiemmin arvioidun geenimuunnosyhdistelmän MON 89034 × NK603 ja kolme muunnostapahtumaa sisältävän maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603. |
(6) |
Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa. |
(7) |
EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen. Ehdotettua seurantasuunnitelmaa kuitenkin tarkistettiin EFSAn suositusten mukaisesti, jotta se kattaisi nimenomaisesti kyseiset geenimuunnosyhdistelmät. |
(8) |
Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603 ja sen kolmea mahdollista geenimuunnosyhdistelmää sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin. |
(9) |
Luvan myöntämistä maissille MON 89034 × NK603 koskeva päätös 2010/420/EU olisi kumottava. |
(10) |
Jokaiselle tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvalle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. Maissille MON 89034 × NK603 päätöksellä 2010/420/EU annettua yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen. |
(11) |
EFSAn antaman lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näitä tuotteita käytetään tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 ja MON 87427 × MON 89034 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. |
(12) |
Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (7) vahvistettujen raportointilomakkeita koskevien vaatimusten mukaisesti. |
(13) |
EFSAn lausunto osoittaa, ettei ole tarpeen asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti. |
(14) |
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
(15) |
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. |
(16) |
Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Muuntogeeniselle maissille, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti yksilöllinen tunniste seuraavasti:
a) |
yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603; |
b) |
yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × NK603; |
c) |
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × NK603; |
d) |
yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034. |
2 artikla
Lupa
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
a) |
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä; |
b) |
rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; |
c) |
edellä 1 artiklassa tarkoitettu muuntogeeninen maissi sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta. |
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.
4 artikla
Ympäristövaikutusten seuranta
1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
5 artikla
Havaitsemismenetelmä
Muuntogeenisen maissin MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 ja MON 87427 × MON 89034 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
6 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa.
7 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
8 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 2010/420/EU.
9 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
10 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe S.A/N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2018.
Komission puolesta
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komission jäsen
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Komission päätös 2010/420/EU, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2010, luvan myöntämisestä muuntogeenistä maissia MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 197, 29.7.2010, s. 15).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
(4) EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
(5) Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
LIITE
a) |
Hakija ja luvanhaltija:
Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat. |
b) |
Tuotteiden nimet ja määritelmät:
Maissi MON-87427-7 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia. Maissi MON-89Ø34-3 ilmentää Cry1A.105- ja Cry2Ab2-proteiineja, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia kohtaan. Maissi MON-ØØ6Ø3-6 ilmentää CP4 EPSPS -proteiinia ja sen varianttia CP4 EPSPS L214P, joiden ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia. |
c) |
Merkitseminen:
|
d) |
Havaitsemismenetelmä:
|
e) |
Yksilölliset tunnisteet:
|
f) |
Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: (Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä). |
g) |
Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen. |
h) |
Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma: Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma. (Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä) |
i) |
Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta: Ei tarpeen. |
Huom. Linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.