EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1382
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1382 of 25 July 2017 renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1382, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1382, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )
C/2017/5074
EUVL L 194, 26.7.2017, p. 45–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/07/2017
26.7.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 194/45 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1382,
annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,
difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Tehoaine difetianoli on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
(2) |
Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Norjan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
(3) |
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 21 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa difetianolin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
(4) |
Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
(5) |
Lausunnon mukaan difetianoli täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Difetianoli täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
(6) |
Difetianolia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten difetianoli täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
(7) |
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
(8) |
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja difetianolista ja saatavilla olevista korvaajista. |
(9) |
Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
(10) |
Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
(11) |
Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, difetianolia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Difetianolia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
(12) |
Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Difetianolia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi difetianoli-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
(13) |
Siksi on aiheellista uusia difetianolin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
(14) |
Difetianoli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
(15) |
Koska difetianolin ja difenakumin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1379 (7). |
(16) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään difetianoli käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014, difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä (EUVL L 186, 26.6.2014, s. 111).
(7) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1379, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 27).
LIITE
Nimi |
IUPAC-nimi Tunnistenumero |
Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) |
Hyväksymisen päättymispäivä |
Valmisteryhmä |
Erityisedellytykset |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Difetialoni |
IUPAC-nimi: 3-[3-(4′-bromi[1,1′-bifenyyli]-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yyli]-4-hydroksi-2H-1-bentsotiopyran-2-oni EY-numero: Ei saatavilla CAS-numero: 104653-34-1 |
976 g/kg Puhtauden spesifikaatio perustuu kumpienkin diastereoisomeerien pitoisuuteen (cis ja trans). |
30. kesäkuuta 2024 |
14 |
Difetialoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:
Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
|
(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.