This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0055
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/55 of 14 December 2016 concerning the authorisation of octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-one, pentan-2-one, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-one, nonan-3-one, decan-2-one and isopropyl tetradecanoate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/55, annettu 14 päivänä joulukuuta 2016, oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/55, annettu 14 päivänä joulukuuta 2016, oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )
C/2016/8199
EUVL L 13, 17.1.2017, pp. 112–128
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.1.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 13/112 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/55,
annettu 14 päivänä joulukuuta 2016,
oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
|
(2) |
Oktan-2-oli, isopropanoli, pentan-2-oli, oktan-3-oli, heptan-2-oni, pentan-2-oni, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-oni, nonan-3-oni, dekan-2-oni ja isopropyylitetradekanoaatti hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija vaati, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan lausunnossa (3), että oktan-2-olilla, isopropanolilla, pentan-2-olilla, oktan-3-olilla, heptan-2-onilla, pentan-2-onilla, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onilla, nonan-3-onilla, dekan-2-onilla ja isopropyylitetradekanoaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin tehtävä rehussa on samankaltainen kuin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut, että kyseiset aineet ovat elintarvikkeissa tehokkaita, sillä ne lisäävät elintarvikkeen tuoksua tai tekevät siitä maistuvamman. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmää oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin turvallisuudesta juotavaksi tarkoitetussa vedessä käytettynä. Kyseisiä aineita voidaan kuitenkin käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana. |
|
(5) |
Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Käytännön syistä ja ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman uudelleenarvioinnin olisi vahvistettava suositellut enimmäispitoisuudet. Jos lisäaineen suositeltu pitoisuus täysrehussa ylittyy, rehun lisäaineen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä olisi ilmoitettava esiseosten, rehuseosten ja rehuaineiden merkinnöissä. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että koska käyttäjien turvallisuudesta ei ollut saatavilla tietoja, oktan-2-olia, isopropanolia, pentan-2-olia, oktan-3-olia, heptan-2-onia, pentan-2-onia, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onia, nonan-3-onia, dekan-2-onia ja isopropyylitetradekanoaattia olisi pidettävä ihoa, silmiä ja hengitysteitä ärsyttävinä ja ihoa herkistävinä. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin. |
|
(7) |
Oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi näiden aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
|
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä oktan-2-olin, isopropanolin, pentan-2-olin, oktan-3-olin, heptan-2-onin, pentan-2-onin, 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin, nonan-3-onin, dekan-2-onin ja isopropyylitetradekanoaatin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
|
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää elokuuta 2017 ennen 6 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää helmikuuta 2018 ennen 6 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3. Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää helmikuuta 2019 ennen 6 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2016.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4268.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||||||||||||||||
|
mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02022 |
— |
Oktan-2-oli |
Lisäaineen koostumus Oktan-2-oli Tehoaineen kuvaus Oktan-2-oli Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 97 % C8H18O CAS-numero: 123-96-6 Flavis-numero: 02.022 Analyysimenetelmä (1) Oktan-2-olin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02079 |
— |
Isopropanoli |
Lisäaineen koostumus Isopropanoli Tehoaineen kuvaus Isopropanoli Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 99,7 % Kemiallinen kaava: C3H8O CAS-numero: 67-63-0 Flavis-numero: 02.079 Analyysimenetelmä (1) Isopropanolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02088 |
— |
Pentan-2-oli |
Lisäaineen koostumus Pentan-2-oli Tehoaineen kuvaus Pentan-2-oli Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 97,9 % Kemiallinen kaava: C5H12O CAS-numero: 6032-29-7 Flavis-numero: 02.088 Analyysimenetelmä (1) Pentan-2-olin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02098 |
— |
Oktan-3-oli |
Lisäaineen koostumus Oktan-3-oli Tehoaineen kuvaus Oktan-3-oli Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 97 % Kemiallinen kaava: C8H18O CAS-numero: 589-98-0 Flavis-numero: 02.098 Analyysimenetelmä (1) Oktan-3-olin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07002 |
— |
Heptan-2-oni |
Lisäaineen koostumus Heptan-2-oni Tehoaineen kuvaus Heptan-2-oni Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C7H14O CAS-numero: 110-43-0 Flavis-numero: 07.002 Analyysimenetelmä (1) Heptan-2-onin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07054 |
— |
Pentan-2-oni |
Lisäaineen koostumus Pentan-2-oni Tehoaineen kuvaus Pentan-2-oni Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 95 % Kemiallinen kaava: C5H10O CAS-numero: 107-87-9 Flavis-numero: 07.054 Analyysimenetelmä (1) Pentan-2-onin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07099 |
— |
6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-oni |
Lisäaineen koostumus 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-oni Tehoaineen kuvaus 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-oni Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 96 % Kemiallinen kaava: C8H12O CAS-numero: 1604-28-0 Flavis-numero: 07.099 Analyysimenetelmä (1) 6-metyyli-hepta-3,5-dien-2-onin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07113 |
— |
Nonan-3-oni |
Lisäaineen koostumus Nonan-3-oni Tehoaineen kuvaus Nonan-3-oni Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 95,9 % Kemiallinen kaava: C9H18O CAS-numero: 925-78-0 Flavis-numero: 07.113 Analyysimenetelmä (1) Nonan-3-onin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07150 |
— |
Dekan-2-oni |
Lisäaineen koostumus Dekan-2-oni Tehoaineen kuvaus Dekan-2-oni Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 98 % Kemiallinen kaava: C10H20O CAS-numero: 693-54-9 Flavis-numero: 07.150 Analyysimenetelmä (1) Dekan-2-onin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b09105 |
— |
Isopropyylitetradekanoaatti |
Lisäaineen koostumus Isopropyylitetradekanoaatti Tehoaineen kuvaus Isopropyylitetradekanoaatti Valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtaus: vähintään 99 % Kemiallinen kaava: C17H34O2 CAS-numero: 110-27-0 Flavis-numero: 09.105 Analyysimenetelmä (1) Isopropyylitetradekanoaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista: Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
6. helmikuuta 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports