24.11.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 306/23

(1)

Jotta voidaan taata lasten korkeatasoinen suojelu leluissa olevien kemikaalien riskeiltä, direktiivissä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia, jotka koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi (nk. CMR-aineet) luokiteltuja kemiallisia aineita, allergisoivia hajusteita ja tiettyjä aineita. Lisäksi direktiivissä 2009/48/EY siirretään komissiolle valta asettaa erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille, jotta voidaan taata erityisen altistavien lelujen osalta riittävä suojelu. Tällaiset raja-arvot asetetaan sisällyttämällä ne direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäykseen C.

(2)

Eräisiin kemikaaleihin nykyisin sovellettavat raja-arvot ovat joko liian suuria ottaen huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö tai sellaisia ei ole asetettu. Niiden osalta olisi sen vuoksi asetettava erityiset raja-arvot ottaen huomioon elintarvikkeiden pakkausta koskevat vaatimukset sekä lelujen ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien välinen ero.

(3)

Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun Euroopan komissio perusti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän. Asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevän alaryhmän tehtävänä on antaa tällaisia neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

(4)

5-kloori-2-metyyli-isotiatsolin-3(2H)-onin (CMI) ja 2-metyyli-isotiatsolin-3(2H)-onin (MI) 3:1-seosta (CAS-nro 55965-84-9) (3) ja sen yksittäisiä komponentteja CMI (CAS-nro 26172-55-4) ja MI (CAS-nro 2682-20-4) käytetään säilöntäaineena vesipohjaisissa leluissa (4) mukaan luettuina harrastemaalit ja sormivärit, lasimaalit, liimat ja saippuakuplat (5).

(5)

Tarkastellessaan CMI:n ja MI:n 3:1-seosta sekä yksittäisiä komponentteja CMI ja MI kemikaaleja käsittelevä alaryhmä otti pohjaksi asiaan liittyvän terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitean (SCHER) lausunnon, jossa todetaan, ettei CMI:n ja MI:n 3:1-seosta eikä yksittäisiä komponentteja CMI tai MI suositella käytettäväksi leluissa, koska näiden aineiden on kosmeettisissa valmisteissa havaittu aiheuttavan kosketusallergiareaktioita (6). Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä otti huomioon myös asiaan liittyvän SCCS:n lausunnon, jossa katsotaan, että käytettävissä olevat tiedot (7) osoittavat, että CMI:n ja MI:n 3:1-seos on äärimmäisen voimakas ihmisille kosketusallergiaa aiheuttava aine.

(6)

CMI:n ja MI:n 3:1-seos luokitellaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 ihoa herkistäväksi aineeksi. Asetuksessa ei ole luokiteltu CMI:tä ja MI:tä yksittäin käytettyinä. Direktiivissä 2009/48/EY ei tällä hetkellä vahvisteta erityistä raja-arvoa CMI:n ja MI:n 3:1-seokselle eikä CMI:lle tai MI:lle yksittäin käytettyinä eikä yleistä raja-arvoa herkistäville aineille.

(7)

Edellä esitetyn perusteella kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 15 päivänä helmikuuta 2012 pitämässään kokouksessa, että CMI:n ja MI:n 3:1-seosta ei pitäisi käyttää leluissa.

(8)

Saksan liittovaltion riskinarviointi-instituutin (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) mukaan raja-arvot CMI:lle ja MI:lle, jotka ovat voimakkaasti allergisoivia aineita, olisi asetettava pitoisuuteen, jonka katsotaan suojaavan jo herkistyneitä ihmisiä. Tämä on tiukin keino rajoittaa allergeeneja, koska jo herkistyneet ihmiset kärsivät allergiasta jo pienimmillä allergeenipitoisuuksilla. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean edellä mainitun lausunnon mukaan tämä pitoisuus on alle 2 mg/kg (9).

(9)

BfR:n mukaan markkinavalvonnassa pystytään rutiininomaisesti määrittämään CMI vähimmäispitoisuudesta 0,75 mg/kg ja MI vähimmäispitoisuudesta 0,25 mg/kg (10) (määritysrajat).

(10)

Edellä esitetyn perusteella lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä suositteli 23 päivänä toukokuuta 2014 pitämässään kokouksessa, että CMI:n ja MI:n käyttö yksittäisinä aineina rajoitetaan niiden määritysrajaan.

(11)

Yksittäisenä aineena käytetylle MI:lle on asetettu erityinen siirtymisen raja-arvo, kun sitä käytetään lisäaineena tietyissä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevissa materiaaleissa, mutta kyseisen siirtymisen raja-arvon määrittämisessä käytetään eri perusolettamuksia kuin leluissa käytettävän MI:n pitoisuuden raja-arvon määrittämisessä. CMI:n ja MI:n 3:1-seoksen ja CMI:n käyttöä yksittäisenä aineena ei säännellä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien osalta.

(12)

Edellä esitetyn perusteella olisi direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäystä C muutettava sisällyttämällä siihen leluissa käyttöä koskevat pitoisuuden raja-arvot CMI:n ja MI:n 3:1-seokselle samoin kuin CMI:lle ja MI:lle yksittäisinä aineina.

(13)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,