This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0532
Commission Implementing Regulation (EU) No 532/2011 of 31 May 2011 concerning the authorisation of robenidine hydrochloride as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation Alpharma Belgium BVBA) and amending Regulations (EC) No 2430/1999 and (EC) No 1800/2004 Text with EEA relevance
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011, annettu 31 päivänä toukokuuta 2011 , robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011, annettu 31 päivänä toukokuuta 2011 , robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 146, 1.6.2011, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; Kumoaja 32023R2594
1.6.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 146/7 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 532/2011,
annettu 31 päivänä toukokuuta 2011,
robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
(2) |
Robenidiinihydrokloridin, CAS-numero 25875-50-7, käyttö kokkidiostaattina hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3) ja kalkkunoiden, broilerien ja broilerkaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (4). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski robenidiinihydrokloridin uudelleenarviointia siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että robenidiinihydrokloridilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilerkaniineissa ja siitoskaniineissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta. |
(5) |
Robenidiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
(6) |
Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi asetuksesta (EY) N:o 2430/1999 poistetaan robenidiinihydrokloridia koskeva kohta siitoskaniinien osalta. |
(7) |
Uuden hyväksynnän vuoksi olisi myös muutettava asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevaa robenidiinihydrokloridia koskevaa kohtaa. |
(8) |
Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hyväksytty käytettäväksi siitoskaniinien ruokinnassa ja asetuksella (EY) N:o 1800/2004 käytettäväksi broilerkaniinien ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun. |
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumerolla E 758 merkitty, siitoskaniineille tarkoitettua robenidiinihydrokloridia koskeva kohta.
3 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
4 artikla
Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, robenidiinihydrokloridia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen, joiden käyttö siitoskaniinien ruokinnassa sallittiin asetuksella (EY) N:o 2430/1999 ja broilerkaniinien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 1800/2004, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
5 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2011.
Komission puolesta
José Manuel BARROSO
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
(3) EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
(4) EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37.
(5) EFSA Journal 2011; 9(3): 2102.
LIITE I
Lisäai-neen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine (kauppanimi) |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäisitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa |
||||||||||||||||||||||||||
mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokkidiostaatit ja histomonostaatit |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Siitoskaniinit |
— |
50 |
66 |
|
21. kesäkuuta 2021 |
200 μg/kg tuorepainoa maksaa ja munuaisia 100 μg/kg tuorepainoa kaikkien muiden kudosten osalta |
||||||||||||||||||||||||||
Broilerkaniinit |
50 |
66 |
(1) Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
LIITE II
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite seuraavasti:
”LIITE
Lisäaineen rekisterinumero |
Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero |
Lisäaine (kauppanimi) |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||
mg tehoainetta/kg täysrehua |
|||||||||||||||||||||||
Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet |
|||||||||||||||||||||||
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Broilerit |
— |
30 |
36 |
Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. |
29. lokakuuta 2014 |
||||||||||||||
Kalkkunat |
30 |
36 |
Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. |
29. lokakuuta 2014” |