Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0532

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011, annettu 31 päivänä toukokuuta 2011 , robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

    EUVL L 146, 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa (HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; Kumoaja 32023R2594

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

    1.6.2011   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 146/7

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 532/2011,

    annettu 31 päivänä toukokuuta 2011,

    robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

    (2)

    Robenidiinihydrokloridin, CAS-numero 25875-50-7, käyttö kokkidiostaattina hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3) ja kalkkunoiden, broilerien ja broilerkaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (4). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

    (3)

    Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski robenidiinihydrokloridin uudelleenarviointia siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (4)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että robenidiinihydrokloridilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilerkaniineissa ja siitoskaniineissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.

    (5)

    Robenidiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

    (6)

    Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi asetuksesta (EY) N:o 2430/1999 poistetaan robenidiinihydrokloridia koskeva kohta siitoskaniinien osalta.

    (7)

    Uuden hyväksynnän vuoksi olisi myös muutettava asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevaa robenidiinihydrokloridia koskevaa kohtaa.

    (8)

    Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hyväksytty käytettäväksi siitoskaniinien ruokinnassa ja asetuksella (EY) N:o 1800/2004 käytettäväksi broilerkaniinien ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.

    (9)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumerolla E 758 merkitty, siitoskaniineille tarkoitettua robenidiinihydrokloridia koskeva kohta.

    3 artikla

    Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

    4 artikla

    Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, robenidiinihydrokloridia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen, joiden käyttö siitoskaniinien ruokinnassa sallittiin asetuksella (EY) N:o 2430/1999 ja broilerkaniinien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 1800/2004, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

    5 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2011.

    Komission puolesta

    José Manuel BARROSO

    Puheenjohtaja

    (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.

    (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.

    (4)  EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37.

    (5)  EFSA Journal 2011; 9(3): 2102.

    LIITE I

    Lisäai-neen tunnistenumero

    Hyväksynnän haltijan nimi

    Lisäaine

    (kauppanimi)

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäisitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa

    mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

    Kokkidiostaatit ja histomonostaatit

    5 1 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Lisäaineen koostumus

     

    Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg

     

    Lignosulfonaatti: 40 g/kg

     

    Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg

     

    Tehoaine

    Robenidiinihydrokloridi,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    CAS-numero: 25875-50-7,

    1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi: > 97 %

    Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

     

    N,N’,N”-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini (AZIN): ≤ 0,5 %

     

    Analyysimenetelmät  (1)

    Robenidiinihydroklodinin määritys rehusta: suuren erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ja ultraviolettispektrometria (HPLC/UV) komission asetuksen (EY) N:o 152/2009 (2) liitteen IV E kohdassa kuvatun menetelmän mukaisesti.

    Siitoskaniinit

    —

    50

    66

    1.

    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.

    2.

    Robenidiinihydrokloridia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.

    3.

    Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

    4.

    Hyväksynnän haltijan on suunniteltava ja toteutettava Eimeria spp:n resistenssiä koskeva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma.

    5.

    Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.

    21. kesäkuuta 2021

    200 μg/kg tuorepainoa maksaa ja munuaisia

    100 μg/kg tuorepainoa kaikkien muiden kudosten osalta

    Broilerkaniinit

    50

    66

    (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

    (2)  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.

    LIITE II

    Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite seuraavasti:

    ”LIITE

    Lisäaineen rekisterinumero

    Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero

    Lisäaine

    (kauppanimi)

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    mg tehoainetta/kg täysrehua

    Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet

    E 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Lisäaineen koostumus

     

    Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg

     

    Lignosulfonaatti: 40 g/kg

     

    Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg

     

    Tehoaine

    Robenidiinihydrokloridi,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi CAS-numero: 25875-50-7,

    Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

     

    N,N',N''-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini (AZIN): ≤ 0,5 %

    Broilerit

    —

    30

    36

    Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.

    29. lokakuuta 2014

    Kalkkunat

    30

    36

    Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.

    29. lokakuuta 2014”
    Top