11.3.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 64/15

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 säädetään menettelystä, jota käytetään päivitettäessä unionissa myytäviksi hyväksyttyjen aineiden luetteloa elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (2), elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (3) ja elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (4), jäljempänä ’alakohtaiset elintarvikesäädökset’, mukaisesti.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan mukaisesti komissio hyväksyy täytäntöönpanotoimenpiteet, jotka koskevat alakohtaisten elintarvikesäädösten mukaisten unionin luetteloiden päivittämistä koskevien hakemusten sisältöä, laadintaa ja esittämistä ja hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista koskevia järjestelyjä sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnossa vaadittavien tietojen luonnetta.

(3)

Luettelojen päivittämiseksi on varmistettava, että kyseisen aineen käyttö on sitä koskevien alakohtaisten elintarvikesäädösten yleisten ja erityisten edellytysten mukaista.

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineita koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista (5). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvikelisäaineen käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 23 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista (6). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvike-entsyymin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 19 päivänä toukokuuta 2010 tieteellisen lausunnon elintarvikkeissa käytettävien aromien riskinarviointiin tarvittavista tiedoista (7). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden aromin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn aromin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn aromin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.

(7)

On tärkeää, että toksikologiset kokeet tehdään asianmukaisesti. Kokeita tehtäessä olisi noudatettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/10/EY (8). Jos kokeet tehdään Euroopan unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP), OECD, 1998 (9).

(8)

Elintarvikelisäaineiden ja elintarvike-entsyymien käytön olisi aina oltava teknisesti perusteltua. Hakijoiden on elintarvikelisäaineiden osalta lisäksi selostettava, miksi samaa teknistä vaikutusta ei voida saada aikaan muulla taloudellisesti ja teknisesti toteutuskelpoisella tavalla.

(9)

Aineen käyttö olisi sallittava, jos se ei johda kuluttajia harhaan. Hakijoiden olisi perusteltava, ettei kyseinen aineen käyttö johda kuluttajia harhaan. Kun kyse on elintarvikelisäaineesta, sen kuluttajille tuomat edut ja hyödyt olisi ilmoitettava.

(10)

Komission olisi tarkistettava, onko hakemus asianmukainen ja kuuluuko asia kyseisen alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1332/2008 9 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1333/200819 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1334/200813 artiklan soveltamista. Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat ohjeet toimitettujen tietojen soveltuvuudesta riskinarviointiin olisi otettava huomioon. Tarkistus ei saisi viivästyttää hakemuksen käsittelyä.

(11)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että kyseisen aineen ehdotetun käytön salliminen on turvallista kuluttajien kannalta. Tietoihin olisi sisällyttävä tarvittaessa päätelmät aineen toksisuudesta ja mahdollinen selvitys hyväksyttävästä päiväsaannista numeroin ilmoitettuna sekä yksityiskohtaiset tiedot ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista kaikkien elintarvikeryhmien osalta, mukaan lukien heikossa asemassa olevien kuluttajaryhmien altistuminen.

(12)

Hakijan olisi otettava huomioon myös elintarviketurvallisuusviranomaisen yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat riskinarviointia varten tarvittavia tietoja (The EFSA Journal (10).

(13)

Tässä asetuksessa on otettu huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tieto. Komissio voi muuttaa tätä asetusta alalla tapahtuvan kehityksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaisemien muutettujen tai uusien tieteellisten ohjeiden mukaisesti.

(14)

Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja aromien hyväksymistä koskeviin hakemuksiin liittyvistä käytännön seikoista, kuten osoitteista, yhteyshenkilöistä ja asiakirjojen toimittamisesta, ilmoitetaan komission ja/tai elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa erillisessä tiedonannossa.

(15)

On tarpeen säätää määräajasta, johon mennessä hakijoiden on noudatettava tämän asetuksen säännöksiä.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

kirje;

b)

tekniset asiakirjat;

c)

tiivistelmä asiakirjoista.

a)

4 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;

b)

5, 6, 8 ja 10 artiklassa tarkoitetut riskinarviointia varten tarvittavat tiedot ja

c)

7, 9 ja 11 artiklassa tarkoitetut riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot.

a)

riittää, että tiedoista käy ilmi hakemuksen perustelut ja eritelmään tehtävät muutokset;

b)

hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.

a)

asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artikla tai

b)

asetuksen (EY) N:o 1333/20086,7 ja 8 artikla tai

c)

asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artikla.

a)

hakijan nimi (yritys, organisaatio jne.), osoite ja yhteystiedot;

b)

aineen valmistajan/valmistajien nimi, jos ei sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;

c)

asiakirja-aineistosta vastaavan henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot;

d)

asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;

e)

hakemuksen tyyppi, esimerkiksi elintarvikelisäainetta, elintarvike-entsyymiä tai aromia koskeva;

f)

mahdollinen IUPAC-nimikkeistön mukainen kemiallinen nimi;

g)

mahdollinen elintarvikelisäaineita koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty lisäaineen E-koodi;

h)

viittaus mahdollisiin samankaltaisiin hyväksyttyihin elintarvike-entsyymeihin;

i)

mahdollinen aromeja koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty aromiaineen FL-numero;

j)

mahdollisia muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (12) soveltamisalan piiriin kuuluvia lupia koskevat tiedot;

k)

asiakirja-aineiston sisällysluettelo;

l)

luettelo asiakirjoista ja muista tiedoista; hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet; luetteloon on lisättävä yksityiskohtainen hakemisto niteistä ja sivuista;

m)

luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina; hakijoiden on merkittävä, mitkä tiedot toivotaan käsiteltävän luottamuksellisina ja esitettävä todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1331/200812 artiklan mukaisesti.

a)

lisäaineen tunnistetiedot ja ominaisuudet, myös ehdotetut eritelmät ja analyyttiset tiedot;

b)

mahdollisuuksien mukaan partikkelikoko, partikkelien kokojakauma ja muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;

c)

valmistusprosessi;

d)

epäpuhtauksien esiintyminen;

e)

stabiilisuus, reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa, joihin lisäainetta lisätään;

f)

mahdolliset voimassa olevat luvat ja riskinarvioinnit;

g)

ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelossa mainituissa elintarvikeluokissa tai äskettäin ehdotetussa elintarvikeluokassa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;

h)

ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;

i)

biologiset ja toksikologiset tiedot.

a)

toksikokinetiikka;

b)

subkrooninen toksisuus;

c)

genotoksisuus;

d)

krooninen toksisuus/karsinogeenisuus;

e)

lisääntymis- ja kehitystoksisuus.

a)

elintarvikelisäaineen tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset nykyisiin eritelmiin;

b)

ehdotetun määrän tehtävä ja teknologinen tarve kussakin elintarvikeluokassa tai tuotteessa, jonka osalta hyväksyntää haetaan, ja selvitys siitä, ettei tätä voida kohtuudella täyttää muulla taloudellisesti ja teknologisesti toteutuskelpoisella tavalla;

c)

tutkimukset, jotka koskevat elintarvikelisäaineen tehokkuutta aiotun vaikutuksen osalta, kun sitä käytetään ehdotetun käyttömäärän mukaisesti;

d)

kuluttajille koituvat edut ja hyödyt. Hakijan on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset;

e)

perusteet sille, ettei käyttö johda kuluttajaa harhaan;

f)

ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelossa mainituissa elintarvikeluokissa tai äskettäin ehdotetussa elintarvikeluokassa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;

g)

altistumisen arviointi, joka perustuu aiottuun tavanomaiseen ja enimmäiskäyttöön kunkin kyseisen luokan tai tuotteen osalta;

h)

kuluttajan nauttimassa lopullisessa elintarvikkeessa esiintyvä elintarvikelisäaineen määrä;

i)

analyysimenetelmä, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida lisäaine tai sen jäämät elintarvikkeessa;

j)

soveltuvissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 7 ja 8 artiklassa säädettyjen makeutusaineita ja väriaineita koskevien erityisedellytysten mukaisuus.

a)

nimi/nimet, synonyymit, lyhenteet ja luokittelu/luokittelut;

b)

Enzyme Commission -numero;

c)

ehdotetut eritelmät, mukaan lukien alkuperä;

d)

ominaisuudet;

e)

viittaukset mahdollisiin samankaltaisiin elintarvike-entsyymeihin;

f)

raaka-aine;

g)

valmistusprosessi;

h)

stabiilisuus, reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa, joissa elintarvike-entsyymiä käytetään;

i)

mahdolliset voimassa olevat luvat ja arvioinnit;

j)

ehdotetut käyttötarkoitukset elintarvikkeissa ja mahdollisesti ehdotetut tavanomaiset ja enimmäiskäyttömäärät;

k)

ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;

l)

biologiset ja toksikologiset tiedot.

a)

subkrooninen toksisuus,

b)

genotoksisuus.

a)

elintarvike-entsyymin tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset eritelmiin;

b)

tehtävä ja teknologinen tarve, mukaan lukien kuvaus tyypillisistä prosesseista, joissa elintarvike-entsyymiä voidaan käyttää;

c)

elintarvike-entsyymin vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen;

d)

perusteet sille, ettei käyttö johda kuluttajaa harhaan;

e)

mahdollisesti ehdotetut tavanomaiset ja enimmäiskäyttömäärät;

f)

ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi, sellaisena kuin se on kuvattu elintarviketurvallisuusviranomaisen antamissa elintarvike-entsyymejä koskevissa ohjeissa (13).

a)

valmistusprosessi;

b)

eritelmät;

c)

mahdollisuuksien mukaan partikkelikokoa, partikkelien kokojakaumaa ja muita fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;

d)

mahdolliset voimassa olevat luvat ja arvioinnit;

e)

ehdotetut käyttötarkoitukset elintarvikkeissa ja ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelon mukaisissa luokissa tai tietyssä tuotetyypissä, joka kuuluu tällaiseen luokkaan;

f)

ravintolähteitä koskevat tiedot;

g)

ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;

h)

biologiset ja toksikologiset tiedot.

a)

tutkimus rakenteellisesta/metabolisesta samankaltaisuudesta aromiaineiden kanssa, jotka on arvioitu aikaisemmin tehdyssä aromien ryhmäarvioinnissa;

b)

genotoksisuus;

c)

soveltuvissa tapauksissa subkrooninen toksisuus;

d)

soveltuvissa tapauksissa kehitystoksisuus;

e)

soveltuvissa tapauksissa krooninen toksisuus ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot.

a)

aromin tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset nykyisiin eritelmiin;

b)

aineen aistinvaraiset ominaisuudet;

c)

ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät elintarvikeluokissa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;

d)

altistumisen arviointi, joka perustuu aiottuun tavanomaiseen ja enimmäiskäyttöön kunkin kyseisen luokan tai tuotteen osalta.

a)

elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymin tai aromin tunnistetiedot ja ominaisuudet;

b)

biologisten ja toksikologisten tietojen arviointi;

c)

ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi Euroopan väestön osalta ottaen huomioon muut mahdolliset ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen lähteet;

d)

yleinen riskinarviointi, jossa vahvistetaan mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan terveysperusteinen ohjearvo ja tuodaan tarvittaessa esiin epävarmuustekijöitä ja rajoituksia;

e)

jos ravinnon kautta tapahtuva altistuminen ylittää yleisessä riskinarvioinnissa määritetyn terveysperusteisen ohjearvon, ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista on annettava aineen osalta yksityiskohtaiset tiedot ja ilmoitettava mahdollisuuksien mukaan kunkin elintarvikeluokan tai elintarvikkeen, jonka osalta käyttö on hyväksytty tai on tehty käyttöä koskeva hakemus, osuus kokonaisaltistuksesta;

f)

päätelmät.