30.5.2007   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 138/50

(1)

Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.

(2)

Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, on tehnyt syyskuussa 2004 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta.

(3)

Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38 tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan yhteisössä.

(4)

Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5)

Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 17. toukokuuta 2006 antamassa lausunnossa (julkaistu 27 päivänä kesäkuuta 2006) todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7)

Vastalauseiden tutkiminen direktiivin 2001/18/EY valossa sekä ilmoituksen yhteydessä toimitettujen tietojen ja EFSAn lausunnon tutkiminen eivät ole tuoneet esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(8)

Muuntogeeniselle neilikalle (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) on annettu yksilöllinen tunniste asetuksen (EY) N:o 1830/2003 ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (2) soveltamiseksi.

(9)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(10)

Ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jolla ilmoitetaan toimijoille ja käyttäjille siitä, että Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38 -leikkokukkia ei voi käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(11)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, minkä vuoksi komissio antoi neuvostolle kyseisiä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa vahvistetussa määräajassa hyväksynyt toimenpiteitä eikä ole menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myöskään ilmaissut vastustavansa niitä, komissio toteuttaa kyseiset toimenpiteet,

a)

1. kasetti

Promoottori kalkonisyntaasia koodaavasta leijonankidan geenistä, petunian flavonoidi–3’5’-hydroksylaasin (F3’5’H) cDNA ja terminaattori homologista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian geenistä.

a)

2. kasetti

Konstitutiivinen promoottori Mac, petunian dihydroflavonoli-4-reduktaasin (DFR) cDNA ja terminaattori mannopiinisyntaasia (Mas) koodaavasta Agrobacterium tumefaciensin geenistä.

Molempien geenien samanaikainen ilmentyminen neilikassa muuttaa flavonoidisynteesiä kukissa ja aiheuttaa sen seurauksena sinisen väripigmentin (delfiniidi) muodostumisen.

c)

3. kasetti

Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, transloitumaton alue cDNA:sta, joka vastaa klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia 5 koodaavaa petunian geeniä, Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutantti asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonylurealle, ja sen terminaattori.

a)

Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

b)

Tuotteen yksilöllinen tunniste on FLO-4Ø644–4.

c)

Menetelmät tuotteen osoittamiseksi ja tunnistamiseksi ja myös kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmien spesifisyys, on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sellaisena kuin yhteisön vertailulaboratorio on ne vahvistanut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista

d)

Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

e)

Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi” tai ”Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka” ja maininta ”ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.

a)

ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot, ja

b)

nämä seurantaverkostot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaista seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.