28.1.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 25/24

(1)

Espanja vastaanotti 7 päivänä joulukuuta 1998 SKW Trostberg AG:ltä (SKW Trostberg AG:n (Degussa AG) ja Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.:n työryhmän puolesta) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen forklorfenuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2000/181/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(2)

Alankomaat vastaanotti 6 päivänä lokakuuta 1997 DuPont de Nemoursilta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen indoksakarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1998/398/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

(3)

Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 2 päivänä maaliskuuta 2001 (forklorfenuroni) ja 7 päivänä helmikuuta 2000 (indoksakarbi).

(4)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2005 forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevilla komission tarkastelukertomuksilla.

(5)

Forklorfenuronin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai kyseisen komitean tehtävät ottaneen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.

(6)

Kasveja käsittelevälle tiedekomitealle toimitettiin kaksi indoksakarbia koskevaa kysymystä. Komiteaa pyydettiin kommentoimaan vaikutuksetonta tasoa (NOEL) rottien punaisiin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten osalta ja soveltuvaa perustaa indoksakarbin lyhytaikaisen altistumisen suositusarvon (ARfD) johtamiseksi.

Tiedekomitea totesi lausunnossaan (4), että joissakin veren punasoluja koskevissa parametreissa havaitut muutokset olivat yleensä vähäisiä eikä niihin liittynyt merkittävää retikulosytoosia, joten yleiskäsitykseksi jäi lievä hemolyyttinen vaikutus. Koska selkeää NOEL-arvoa ei voitu vahvistaa, komitea määritti annoksen, johon asti havaitut vaikutukset eivät ole haitallisia.

Lisäksi tiedekomitea vastasi, että rotilla suoritetussa akuutin neurotoksisuuden tutkimuksissa havaittuja yleisiä ja epäspesifisiä merkkejä toksisuudesta voidaan käyttää perustana ARfD:n johtamisessa.

(7)

Tiedekomitean suositukset on otettu huomioon jäsenvaltioiden ja komission elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean puitteissa suorittamissa lisätarkasteluissa, tässä direktiivissä ja tarkastelukertomuksessa. Arvioinnissa vahvistettiin ainetta koskevat määritykset (ARfD ja ADI = hyväksyttävä päivittäinen saanti) komitean havaitsemien altistustasojen perusteella.

(8)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää forklorfenuroni ja indoksakarbi liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

(9)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset forklorfenuronia ja indoksakarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(10)

Forklorfenuronin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I perustuu asiakirja-aineistoon, joka kattaa kyseisen tehoaineen käytön kiivihedelmissä. Muita käyttötarkoituksia ei tällä hetkellä ole perusteltu riittävällä tavalla ilmoittajan toimittamissa tiedoissa, eikä kyseisten käyttötarkoitusten kaikkia riskejä ole selvitetty riittävästi direktiivin liitteessä IV vaadittujen perusteiden mukaisesti. Jos jäsenvaltiot aikovat myöntää lupia muihin käyttötarkoituksiin, niiden olisi tämän vuoksi vaadittava tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseiset käyttötarkoitukset ovat yhteensopivia etenkin kuluttajiin ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia koskevien direktiivin 91/414/ETY perusteiden kanssa.

(11)

Tämän vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivi 91/414/ETY vastaavasti.

(12)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

forklorfenuronia ja indoksakarbia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2007 tai

b)

forklorfenuronia ja indoksakarbia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2007 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.