18.1.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 12/17

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu varfariini.

(2)

Varfariinin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Irlanti nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 933/94 (3) mukaisesti. Irlanti toimitti komissiolle 8 päivänä toukokuuta 1996 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2005 komission tarkastelukertomuksella varfariinista.

(4)

Varfariinia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) vahvistamiseksi hyväksyttävää käyttää kliinisiä tietoja, jotka on tuotettu sen jälkeen, kun varfariinia on käytetty toistuvasti koaguloinninestoaineena lääketieteessä. Tieteellinen komitea esitti lausunnossaan (4) päätelmän, ettei varfariinille ole tarpeen vahvistaa hyväksyttävää päiväannosta (ADI). Lisäksi saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat varfariinin laajaa kliinistä käyttöä koaguloinninestoaineena, voidaan odottaa tukevan hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) vahvistamista, jos se osoittautuu tarpeelliseksi. Myös käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL) voidaan vahvistaa ihmistietojen perusteella ottaen huomioon, että rotilla noin 15 prosenttia annetusta annoksesta imeytyy nahan läpi.

(5)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että varfariinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää varfariini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että varfariinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.

(6)

Varfariinia käytetään jyrsijöiden torjunta-aineena. Kaikkiin muihin jyrsijöiden torjunta-aineina käytettyihin tehoaineisiin sovelletaan neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 20 päivänä kesäkuuta 2002 annettua komission asetusta (EY) N:o 1112/2002 (5). Lisäksi ainetta arvioidaan parhaillaan biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (6) mukaisesti. Samoin kuin kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, varfariinin status voitiin kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla tarkistaa ottaen huomioon uusi saatavissa oleva tieto erityisesti samankaltaisten aineiden tai itse varfariinin arvioinnista direktiivin 98/8/EY mukaisesti.

(7)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(8)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(9)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset varfariinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyisiä lupia direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

(10)

Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(11)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät varfariinia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2010; tai

b)

niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät varfariinia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.