16.12.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 329/4

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jolla korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (2), säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten suorittamista maksuista.

(2)

Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 (3) säädetään virastolle suoritettavista maksuista asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun järjestelmän puitteissa.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tilannetta on tarkasteltava erikseen. Sen vuoksi mainitussa asetuksessa säädetään, että keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden kaupan pitämisestä aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi olisi annettava erityissäännöksiä, joiden nojalla maksuja voidaan alentaa ja lykätä sekä antaa hallinnollista apua. Näillä säännöksillä, joita olisi sovellettava sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, pyritään edistämään innovaatiotoimintaa ja uusien lääkevalmisteiden kehittämistä pk-yrityksissä.

(4)

Asetuksessa olisi sovellettava johdonmukaisuuden ja ymmärrettävyyden vuoksi komission suosituksessa 2003/361/EY (4) annettua mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää.

(5)

Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 antamisen jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että suurimmat taloudelliset ja hallinnolliset esteet pk-yritysten markkinoillepääsylle liittyvät myyntilupamenettelyä edeltäviin vaiheisiin, kuten tieteellisen neuvonnan pyytämiseen, myyntilupahakemuksen esittämiseen ja tarkastusten toteuttamiseen. Tässä asetuksessa annettavissa säännöksissä olisi sen vuoksi keskityttävä näihin tekijöihin.

(6)

Myyntilupahakemukseen ja hakemuksen arviointia varten tehtyihin tarkastuksiin liittyvät maksut saattavat muodostaa merkittävän taloudellisen rajoitteen pk-yrityksille. Maksujen suorittamista on sen vuoksi tarkoituksenmukaista lykätä menettelyn loppuun, jotta vältettäisiin se, että yrityksen taloudellinen tilanne heikkenee myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana.

(7)

Lääkealalla, esimerkiksi geeniterapian ja somaattisen soluterapian alalla, toimivat pk-yritykset ovat usein innovatiivisia yrityksiä, jotka voivat saada huomattavaa etua tieteellisen asiantuntemuksen yhdistämisestä yhteisön tasolla. Lisäksi mahdollisuudet myönteisten tulosten saamiseen myyntilupahakemuksen tieteellisestä arviointimenettelystä kasvavat, kun kyseessä on lääkevalmiste, jonka osalta on saatu tieteellistä neuvontaa. Tämän vuoksi viraston myyntilupaa hakeville pk-yrityksille antaman tieteellisen neuvonnan saatavuutta olisi helpotettava alentamalla maksuja. Lisäkannustimena olisi ehdollisesti vapautettava maksusta hakijat, jotka ovat pyytäneet neuvontaa ja jotka ovat tosiasiallisesti ottaneet sen huomioon lääkevalmisteensa kehittämisessä.

(8)

Olisi myös säädettävä toisesta kannustimesta, jonka mukaan maksuja alennettaisiin eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamista varten tukena tällaisten enimmäismäärien vahvistamiselle.

(9)

Käännökset voivat muodostaa merkittävän hallinnollisen rasitteen pk-yrityksille. Viraston olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaiset järjestelyt tarjotakseen käännökset tietyistä myyntiluvan myöntämiseksi tarvittavista asiakirjoista, etenkin valmisteyhteenvedon luonnoksesta sekä etiketin ja pakkausselosteen luonnoksesta.

(10)

Puutteellinen kokemus keskitetystä menettelystä ja virastosta hallinnollisena elimenä ei saisi haitata uusien lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntiä. Sen vuoksi on asianmukaista perustaa pk-yritysten toimisto, jonka ainoana tehtävänä olisi tarjota hallinnollista apua pk-yrityksille. Pk-yritysten toimiston olisi toimittava ainoana yhteystahona hakijana olevan pk-yrityksen ja viraston välillä helpottaakseen tiedonkulkua ja vastatakseen käytännön kysymyksiin tai menettelyä koskeviin kysymyksiin.

(11)

Käytännön neuvojen antamiseksi hakijana oleville pk-yrityksille viraston olisi julkaistava käyttäjän opas niistä keskitettyyn menettelyyn liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta.

(12)

Viraston olisi annettava vuosittain kertomus tässä asetuksessa annettujen säännösten toimivuudesta, jotta saataisiin palautetta niiden soveltamisesta käytäntöön.

(13)

Jotta voidaan varmistaa, että pk-yritykset hyötyvät mahdollisimman laajasti tässä asetuksessa säädetystä poikkeuksesta, asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

a)

asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemukseen liittyvä maksu;

b)

asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.

a)

tarkastusten osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta tarkastusmaksusta;

b)

tieteellisen neuvonnan osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tieteellisestä neuvonnasta perittävästä maksusta;

c)

tieteellisten palveluiden osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tieteellisistä palveluista perittävästä maksusta.

a)

antaa hakijoille neuvoja hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat välttämättömiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi;

b)

taata kaikkien saman hakijan esittämien ja tiettyyn lääkkeeseen liittyvien pyyntöjen ja hakemusten asianmukainen seuranta;

c)

järjestää hakijoille seminaareja ja koulutustilaisuuksia hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat tarpeen asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.