32001R1777

Komission asetus (EY) N:o 1777/2001,

annettu 7 päivänä syyskuuta 2001,

tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1230/2001(2), ja erityisesti sen 9 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Kyseisen asetuksen liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen tehdä ero seuraavien valmisteiden välillä:

1. ihmisille tai eläimille terapeuttiseen tai ennalta ehkäisevään käyttöön tarkoitetut, annostettuina taikka vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat yrttilääkevalmisteet ja eri vaikuttaviin aineisiin kuten vitamiineihin, kivennäisaineisiin, rasvahappoihin ja välttämättömiin aminohappoihin perustuvat valmisteet, jotka koostuvat sekoitetuista tai sekoittamattomista tuotteista ja jotka voitaisiin luokitella 30 ryhmään nimikkeen 3004 lääkkeinä; ja

2. erityisruokavaliovalmisteet, erityisravintovalmisteet mukaan luettuina, ja terveyden tai hyvinvoinnin säilyttämiseksi nautittavat lisäravinteet, jotka yleensä luokitellaan 21 ryhmään nimikkeen 2106 elintarvikevalmisteina.

(2) On todettu, että tietynlaisten erityiseen lääkintäkäyttöön tarkoitettujen elintarvike- tai lääkevalmisteiden luokittelu aiheuttaa ongelmia, koska yhdistetystä nimikkeistöstä puuttuvat selkeät määritelmät.

(3) On tarpeen ottaa huomioon, että tietyt ihmisille tai eläimille tarkoitetut, homeopaattisina lääkkeinä tunnetut homeopaattisiksi kannoiksi kutsutut lääkevalmisteet valmistetaan tuotteista, aineista tai sekoituksista virallisesti tunnustetuissa eri farmakopeoissa kuvattua homeopaattista valmistusmenetelmää noudattaen ja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/73/ETY(3) 1 artiklan mukaisesti, kun kyse on ihmisille tarkoitetuista valmisteista, ja eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/74/ETY(4) 1 artiklan mukaisesti, kun kyse on eläimille tarkoitetuista valmisteista.

(4) Erityisravinto- ja erityisruokavaliovalmisteet ovat tuotteita, jotka on erityisesti valmistettu täyttämään tietynlaisen fyysisen tai fysiologisen tilan ruokavaliolle asettamat edellytykset, jotka ovat erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY(5) 1 artiklan 2 kohdan mukaisia, kun taas lisäravinteet ovat yleensä vitamiineihin, välttämättömiin aminohappoihin, rasvahappoihin ja kivennäisaineisiin perustuvia valmisteita.

(5) On mahdollista erottaa toisistaan erityisravinto- tai erityisruokavaliovalmisteet, jotka saattavat edistää terveyden tai hyvinvoinnin säilymistä, ja yrttilääkevalmisteet tai eri vaikuttaviin aineisiin perustuvat valmisteet, tietyt homeopaattiset valmisteet mukaan luettuina, jotka saattavat auttaa tiettyjen tautien ja sairauksien ehkäisemisessä tai hoitamisessa. Vähittäismyyntiä varten pakattujen tuotteiden erotteluperusteet voidaan vahvistaa yleensä etiketissä, pakkauspäällyksessä tai mukana seuraavissa käyttöohjeissa annettujen todennettavissa olevien sellaisten teknisten tietojen perusteella, joista ilmenevät esimerkiksi vaikuttavat aineet sekä annostelu- ja käyttötapa.

(6) Olisi aiheellista laatia luettelo pakollisista edellytyksistä ja lisätä se farmaseuttisia tuotteita koskevan yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmän lisähuomautukseksi.

(7) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmä seuraavasti:

Lisätään 1 lisähuomautus seuraavasti: "Nimikkeeseen 3004 kuuluvat muun muassa vähittäismyyntipakkauksissa olevat yrttilääkevalmisteet ja valmisteet, jotka perustuvat seuraaviin vaikuttaviin aineisiin: vitamiinit, kivennäisaineet, välttämättömät aminohapot tai rasvahapot. Nämä valmisteet luokitellaan nimikkeeseen 3004, jos niiden etiketissä, pakkauspäällyksessä tai mukana seuraavissa käyttöohjeissa on seuraavat tiedot:

a) ne tietyt taudit, sairaudet taikka niiden oireet, joihin tuotetta käytetään;

b) tuotteeseen sisältyvän yhden tai useamman vaikuttavan aineen pitoisuus;

c) annostelu; ja

d) käyttötapa.

Tähän nimikkeeseen kuuluvat myös homeopaattiset lääkevalmisteet, kun ne täyttävät edellä mainitut edellytykset a, c ja d.

Kun kyseessä ovat vitamiineihin, kivennäisaineisiin, välttämättömiin aminohappoihin tai rasvahappoihin perustuvat valmisteet, niiden etiketissä mainittuun suositeltavaan päivittäiseen annokseen on sisällyttävä yhtä kyseisistä aineista huomattavasti yleisen terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämiseksi suositeltavaa päivittäistä määrää enemmän."

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä syyskuuta 2001.

Komission puolesta

Frederik Bolkestein

Komission jäsen

(1) EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

(2) EYVL L 168, 23.6.2001, s. 6.

(3) EYVL L 297, 13.10.1992, s. 8.

(4) EYVL L 297, 13.10.1992, s. 12.

(5) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27.