EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20200101

Consolidated text: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2020-01-01

02008R1272 — FI — 01.01.2020 — 014.002


Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1272/2008,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(EUVL L 353 31.12.2008, s. 1)

Muutettu:

 

 

Virallinen lehti

  N:o

sivu

päivämäärä

►M1

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 790/2009, annettu 10 päivänä elokuuta 2009,

  L 235

1

5.9.2009

►M2

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 286/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011,

  L 83

1

30.3.2011

 M3

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 618/2012, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2012,

  L 179

3

11.7.2012

►M4

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 487/2013, annettu 8 päivänä toukokuuta 2013,

  L 149

1

1.6.2013

►M5

NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 517/2013, annettu 13 päivänä toukokuuta 2013,

  L 158

1

10.6.2013

 M6

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 758/2013, annettu 7 päivänä elokuuta 2013,

  L 216

1

10.8.2013

►M7

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 944/2013, annettu 2 päivänä lokakuuta 2013,

  L 261

5

3.10.2013

►M8

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 605/2014, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2014,

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Muutettu: KOMISSION ASETUS (EU) 2015/491, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2015,

  L 78

12

24.3.2015

►M10

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1297/2014, annettu 5 päivänä joulukuuta 2014,

  L 350

1

6.12.2014

►M11

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/1221, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2015,

  L 197

10

25.7.2015

►M12

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/918, annettu 19 päivänä toukokuuta 2016,

  L 156

1

14.6.2016

►M13

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1179, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2016,

  L 195

11

20.7.2016

►M14

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/542, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2017,

  L 78

1

23.3.2017

►M15

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/776, annettu 4 päivänä toukokuuta 2017,

  L 116

1

5.5.2017

►M16

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/669, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2018,

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Ilmoitus korkealämpötilaisen pien ja kivihiilitervan luokittelusta akuutisti vesiympäristölle vaaralliseksi (Aquatic Acute 1) ja kroonisesti vesiympäristölle vaaralliseksi (Aquatic Chronic 1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/1480, annettu 4 päivänä lokakuuta 2018,

  L 251

1

5.10.2018

►M19

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2019/1243, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019,

  L 198

241

25.7.2019

►M20

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2020/11, annettu 29 päivänä lokakuuta 2019,

  L 6

8

10.1.2020

►M21

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2020/217, annettu 4 päivänä lokakuuta 2019,

  L 44

1

18.2.2020


Oikaistu:

►C1

Oikaisu, EUVL L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008,)

 C2

Oikaisu, EUVL L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011,)

►C3

Oikaisu, EUVL L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008,)

►C4

Oikaisu, EUVL L 117, 3.5.2019, s.  8 (1272/2008,)




▼B

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1272/2008,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



I OSASTO

YLEISET SEIKAT

1 artikla

Tarkoitus ja soveltamisala

1.  Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden, seosten ja 4 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen esineiden vapaa liikkuvuus

a) 

yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;

b) 

säätämällä

i) 

valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien velvoitteesta luokitella markkinoille saatettavat aineet ja seokset;

ii) 

toimittajien velvoitteesta merkitä ja pakata markkinoille saatettavat aineet ja seokset;

iii) 

valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien velvoitteesta luokitella ne aineet, joita ei ole saatettu markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

c) 

säätämällä aineiden valmistajien ja maahantuojien velvoitteesta ilmoittaa kemikaalivirastolle näistä luokituksista ja merkinnöistä, jos niitä ei ole toimitettu kemikaalivirastolle osana rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

d) 

vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;

e) 

vahvistamalla aineiden luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset, tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät.

2.  Tätä asetusta ei sovelleta

a) 

radioaktiivisiin aineisiin ja seoksiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom ( 1 ) soveltamisalaan;

b) 

aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c) 

erottamattomiin välituotteisiin;

d) 

tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitettuihin aineisiin ja seoksiin, joita ei pidetä kaupan, edellyttäen, että niitä käytetään hallituissa olosuhteissa työpaikkoja sekä ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

3.  Jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY ( 2 ) määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu aine, seos tai esine.

4.  Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden tai seosten osalta, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.

5.  Tätä asetusta ei sovelleta seuraavissa muodoissa oleviin aineisiin ja seoksiin, jotka ovat lopullisessa muodossa ja jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

a) 

direktiivissä 2001/83/EY määritellyt lääkkeet;

b) 

direktiivissä 2001/82/EY määritellyt eläimille tarkoitetut lääkkeet;

c) 

direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

d) 

direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY määritellyt lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, sekä direktiivissä 98/79/EY määritellyt lääkinnälliset laitteet;

e) 

asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetut elintarvikkeet ja rehut, myös kun niitä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

i) 

direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;

ii) 

direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;

iii) 

asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;

iv) 

direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

6.  Lukuun ottamatta tilanteita, joihin sovelletaan 33 artiklaa, tätä asetusta ei sovelleta vaarallisten aineiden kuljetukseen ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1. 

’vaaraluokalla’ tarkoitetaan fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luonnetta;

2. 

’vaarakategorialla’ tarkoitetaan kriteerien jakautumista kunkin vaaraluokan sisällä vaaran vakavuuden perusteella;

3. 

’varoitusmerkillä’ tarkoitetaan graafista ulkoasua, jossa on symboli sekä muita graafisia elementtejä, kuten reuna, taustakuvio tai väri, ja jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa kyseisestä vaarasta;

4. 

’huomiosanalla’ tarkoitetaan sanaa, joka ilmaisee vaaran vakavuuden suhteellisen tason lukijan varoittamiseksi mahdollisesta vaarasta; erotetaan seuraavat kaksi tasoa:

a) 

’Vaara’ on huomiosana, jolla tarkoitetaan vakavampia vaarakategorioita;

b) 

’Varoitus’ on huomiosana, jolla tarkoitetaan vähemmän vakavia vaarakategorioita;

5. 

’vaaralausekkeella’ tarkoitetaan tiettyä vaaraluokkaa ja -kategoriaa koskevaa lausetta, joka kuvaa vaarallisen aineen tai seoksen vaarojen luonnetta sekä tarvittaessa vaaran astetta;

6. 

’turvalausekkeella’ tarkoitetaan lausetta, joka kuvaa suositeltavia toimenpiteitä vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä tai hävittämisestä aiheutuneen altistumisen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi;

7. 

’aineella’ tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

8. 

’seoksella’ tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

9. 

’esineellä’ tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

10. 

’esineen tuottajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;

11. 

polymeerillä tarkoitetaan ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

a) 

sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;

b) 

sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä.

Tässä määritelmässä ’monomeeriyksiköllä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

12. 

’monomeerillä’ tarkoitetaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;

13. 

’rekisteröijällä’ tarkoitetaan aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla;

14. 

’valmistuksella’ tarkoitetaan aineiden tuottamista tai luonnontilassa olevien aineiden erottamista;

15. 

’valmistajalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

16. 

’maahantuonnilla’ tarkoitetaan fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

17. 

’maahantuojalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

18. 

’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;

19. 

’jatkokäyttäjällä’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

20. 

’jakelijalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta;

21. 

’välituotteella’ tarkoitetaan ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’);

22. 

’erottamattomalla välituotteella’ tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;

23. 

’kemikaalivirastolla’ tarkoitetaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

24. 

’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on perustanut huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

25. 

’käytöllä’ tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

26. 

’toimittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai seoksessa — tai seoksen;

27. 

’lejeeringillä’ tarkoitetaan makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin; tätä asetusta sovellettaessa lejeeringit katsotaan seoksiksi;

28. 

’UN RTDG:llä’ tarkoitetaan vaarallisten aineiden kuljetusta koskevia Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksia;

29. 

’ilmoittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa tai maahantuojaa tai valmistajien tai maahantuojien ryhmää, joka tekee ilmoituksen kemikaalivirastolle;

30. 

’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’ tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa;

31. 

’raja-arvolla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, jonka ylittyessä nämä otetaan huomioon määritettäessä, onko aine tai seos luokiteltava;

32. 

’pitoisuusrajalla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, joka voi saada aikaan aineen tai seoksen luokittelun;

33. 

’jaottelulla’ tarkoitetaan vaaraluokkien erottelua altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella;

34. 

’M-kertoimella’ tarkoitetaan kerrointa. Sitä sovelletaan vesiympäristölle välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1 luokitellun aineen pitoisuuteen ja käytetään kyseistä ainetta sisältävän seoksen luokituksen päättelyyn yhteenlaskumenetelmällä;

35. 

’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’package’) tarkoitetaan pakkausvaiheen koko tuotetta, joka käsittää pakkauksen ja sen sisällön;

36. 

’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’packaging’) tarkoitetaan yhtä tai useampaa astiaa ja astioiden muita osia tai materiaaleja, joita tarvitaan sisällön suojaamiseen tai muihin turvallisuuteen liittyviin tehtäviin;

37. 

’välipakkauksella’ tarkoitetaan pakkausta, joka on sisäpakkauksen tai esineiden ja ulkopakkauksen välissä.

3 artikla

Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely

Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädetyt fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.

Jos liitteessä I tarkoitettu vaaraluokka on jaoteltu altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella, aine tai seos on luokiteltava kyseisen jaottelun mukaisesti.

4 artikla

Yleiset luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvoitteet

1.  Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on luokiteltava aineet ja seokset II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.

2.  Valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien on luokiteltava II osaston mukaisesti ne aineet, joita ei saateta markkinoille, jos

a) 

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 6 artiklassa, 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa taikka 17 tai 18 artiklassa säädetään aineen rekisteröinnistä,

b) 

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdassa tai 9 artiklassa säädetään ilmoittamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan vaatimuksia.

3.  Jos aineeseen sovelletaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä V osaston mukaisesti siten, että siitä on nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä II osaston mukaista aineen luokitusta tehdä kyseisen nimikkeen kattamien vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

Kuitenkin jos aine kuuluu myös yhteen tai useampaan vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, jota nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa ei kata, on II osaston mukainen luokitus tehtävä näiden vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

4.  Jos aine tai seos luokitellaan vaaralliseksi, toimittajien on varmistettava, että aine tai seos on ennen sen markkinoille saattamista merkitty ja pakattu III ja IV osaston säännösten mukaisesti.

5.  Täyttäessään 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jakelijat voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti.

6.  Täyttäessään 1 ja 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jatkokäyttäjät voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta.

7.  Liitteessä II olevassa 2 osassa tarkoitettua seosta, joka sisältää jotain vaaralliseksi luokiteltua ainetta, ei saa saattaa markkinoille, jollei sitä ole merkitty III osaston säännösten mukaisesti.

8.  Tätä asetusta sovellettaessa liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut esineet on ennen niiden markkinoille saattamista luokiteltava, merkittävä ja pakattava aineita ja seoksia koskevien sääntöjen mukaisesti.

9.  Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tämän asetuksen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

10.  Aineita ja seoksia ei saa saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen mukaisia.



II OSASTO

VAARALUOKITUS



1 LUKU

Tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

5 artikla

Aineita koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1.  Aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a) 

jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;

b) 

epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c) 

kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot;

d) 

kaikki uudet tieteelliset tiedot;

e) 

kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut tiedot.

Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2.  Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tutkittava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sen varmistamiseksi, että ne ovat riittävät, luotettavat ja tieteellisesti pätevät tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemistä varten.

6 artikla

Seoksia koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1.  Seoksen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako seos liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a) 

jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

b) 

seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot tai onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c) 

kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

d) 

kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.

Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa seos saatetaan markkinoille ja, mikäli tarpeen, joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2.  Kun 1 kohdassa tarkoitetut seosta itseään koskevat tiedot ovat saatavilla ja valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut, että ne ovat riittävät, luotettavat ja soveltuvin osin tieteellisesti pätevät, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä kyseisiä tietoja tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemiseksi, jollei 3 ja 4 kohdasta muuta johdu.

3.  Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkien ”sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset”, ”syöpää aiheuttavat vaikutukset” ja ”lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset” osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

Kun seosta itseään koskevat tutkimustiedot osoittavat sukusolujen perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia, jotka eivät käy ilmi yksittäisiä aineosia koskevista tiedoista, myös tällaiset tiedot on otettava huomioon.

4.  Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 4.1.2.8 ja 4.1.2.9 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkaan ”vaarallisuus vesiympäristölle” liittyvien biohajoavuuden ja bioakkumulaation osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

5.  Jos seoksesta itsestään ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä yksittäisistä aineista ja samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia muita tietoja, joita voidaan myös pitää asiaan liittyvinä sen määrittämiseksi, onko seos vaarallinen; edellytyksenä on, että kyseinen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut tietojen olevan riittävät ja luotettavat 9 artiklan 4 kohdan mukaisen arvioinnin tekemiseksi.

7 artikla

Eläimillä ja ihmisillä tehtävä testaus

1.  Kun tämän asetuksen soveltamiseksi tehdään uusia testejä, voidaan direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettuja eläinkokeita tehdä vain silloin, kun muut vaihtoehdot, joiden avulla saataisiin riittävän luotettavia ja laadukkaita tietoja, eivät ole mahdollisia.

2.  Tämän asetuksen soveltamiseksi kädellisillä eläimillä tehtävät kokeet on kielletty.

3.  Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa tehdä kokeita ihmisillä. Muista lähteistä, kuten kliinisistä tutkimuksista, saatuja tietoja voidaan kuitenkin käyttää tämän asetuksen soveltamiseksi.

8 artikla

Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen

1.  Sen määrittämiseksi, muodostaako aine tai seos tämän asetuksen liitteessä I tarkoitetun terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voivat tehdä uusia testejä, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi, myös soveltamalla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisia sääntöjä, on käytetty.

2.  Sen määrittämiseksi, aiheuttaako aine tai seos jonkin liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitetun fysikaalisen vaaran, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on tehtävä kyseisessä osassa vaaditut testit, paitsi jos käytettävissä jo on riittävät ja luotettavat tiedot.

3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettava jonkin seuraavassa mainitun menetelmän mukaisesti:

a) 

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testimenetelmät;

tai

b) 

luotettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnustettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.

4.  Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä tekee uusia ekotoksikologisia tai toksikologisia testejä ja analyysejä, ne on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti.

5.  Jos fysikaalisia vaaroja koskevia uusia testejä tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, viimeistään 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen ne on tehtävä joko noudattaen asiaankuuluvaa tunnustettua laatujärjestelmää, tai laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä.

6.  Testit, jotka tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, on tehtävä aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.



2 LUKU

Vaaroja koskevien tietojen arviointi ja luokituksesta päättäminen

9 artikla

Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi

1.  Aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tämän osaston 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyjä kutakin vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.

2.  Arvioidessaan ainetta tai seosta koskevia saatavilla olevia tutkimustietoja, jotka on saatu muilla kuin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla menetelmillä, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on verrattava käytettyjä testimenetelmiä kyseisessä artiklassa tarkoitettuihin testimenetelmiin voidakseen päätellä, vaikuttaako kyseisten testimenetelmien käyttö tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun arviointiin.

3.  Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arvioiden perusteella ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.2 jakson mukaisesti.

4.  Jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on sovellettava arvioinnin tekemiseksi liitteessä I olevassa 1.1.3 jaksossa ja 3 ja 4 osan kussakin jaksossa tarkoitettuja päättelysääntöjä.

Jos päättelysääntöjä ja tämän asetuksen liitteessä I olevassa 1 osassa kuvailtuja asiantuntija-arvion käyttöä ja todistusnäytön arvioimista koskevia periaatteita ei kuitenkaan voida kyseisten tietojen perusteella soveltaa, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tiedot käyttämällä liitteessä I olevan 3 ja 4 osan kussakin jaksossa kuvailtuja muita menetelmiä.

5.  Kun valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät arvioivat luokitusta varten tarvittavia saatavilla olevia tietoja, heidän on otettava huomioon muodot tai fysikaaliset olomuodot, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

10 artikla

Aineiden ja seosten luokituksessa käytettävät pitoisuusrajat ja M-kertoimet

1.  Erityiset pitoisuusrajat ja yleiset pitoisuusrajat ovat aineelle asetettuja rajoja, jotka ilmaisevat kynnysarvon niin, että jos ainetta sisältyy toiseen aineeseen tai seokseen tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana kynnysarvon verran tai enemmän, seurauksena on aineen tai seoksen luokitus vaaralliseksi.

Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara on ilmeinen, vaikka aineen pitoisuus on pienempi kuin minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai alittaa minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan;

Poikkeustapauksissa valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos tällä on riittävää, luotettavaa ja ratkaisevaa tieteellistä tietoa siitä, että vaaralliseksi luokitellun aineen aiheuttama vaara ei ole ilmeinen, vaikka sen pitoisuus on suurempi kuin asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai ylittää asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan.

2.  Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on vahvistettava M-kertoimet niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1.

3.  Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, erityisiä pitoisuusrajoja ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan.

4.  Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, M-kertoimia ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joille on kyseisessä osassa annettu M-kerroin.

Jos M-kerrointa ei kuitenkaan ole annettu liitteessä VI olevassa 3 osassa niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää aineen osalta saatavilla oleviin tietoihin perustuvan M-kertoimen. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä luokittelee jonkin kyseistä ainetta sisältävän seoksen käyttämällä yhteenlaskumenetelmää, on käytettävä tätä M-kerrointa.

5.  Määrittäessään erityistä pitoisuusrajaa tai M-kerrointa valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on otettava huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet, jotka sisältyvät luokitusten ja merkintöjen luetteloon.

6.  Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti määritetyt erityiset pitoisuusrajat ovat ensisijaisia liitteessä I olevan 2 osan asiaan liittyvissä jaksoissa säädettyihin pitoisuusrajoihin nähden tai liitteessä I olevan 3, 4 tai 5 osan asiaan liittyvissä jaksoissa luokitusta varten säädettyihin yleisiin pitoisuusrajoihin nähden.

7.  Kemikaalivirasto antaa lisäohjeita 1 ja 2 kohdan soveltamisesta.

11 artikla

Raja-arvot

1.  Jos aine sisältää tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana toista ainetta, joka itse on luokiteltu vaaralliseksi, tämä on otettava huomioon luokituksessa, jos tunnistetun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen sovellettava raja-arvo.

2.  Jos seos sisältää aineosana taikka tunnistettuna epäpuhtautena tai lisäaineena ainetta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, tämä tieto on otettava huomioon luokituksessa, jos kyseisen aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen raja-arvo.

3.  Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu raja-arvo määritetään liitteessä I olevassa 1.1.2.2 jaksossa säädetyllä tavalla.

12 artikla

Lisäarviointia edellyttävät erityistapaukset

Jos 9 artiklan mukaisen arvioinnin tuloksena havaitaan seuraavia ominaisuuksia tai vaikutuksia, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on otettava ne huomioon luokituksessa:

a) 

riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että käytännössä aineen tai seoksen aiheuttama fysikaalinen vaara eroaa testeissä ilmenneistä vaaroista;

b) 

kokeellisesti tuotetut ratkaisevat tieteelliset tiedot osoittavat, että aine tai seos ei ole biologisesti käytettävissä, ja kyseiset tiedot on todettu riittäviksi ja luotettaviksi;

c) 

riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että seoksessa olevien aineiden välillä voi esiintyä synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia, kun kyse on seoksesta, jonka arvioinnista on päätetty seoksen sisältämiä aineita koskevien tietojen perusteella.

13 artikla

Aineiden ja seosten luokituksesta päättäminen

Jos 9 ja 12 artiklan mukaisesti tehty arviointi osoittaa, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat täyttävät kriteerit, jotka koskevat luokitusta yhteen tai useampaan liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyyn vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on luokiteltava aine tai seos soveltuvaan vaaraluokkaan tai soveltuviin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin osoittamalla aineelle tai seokselle

a) 

yksi tai useampi vaarakategoria kutakin kyseeseen tulevaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua kohti;

b) 

yksi tai useampi vaaralauseke kunkin a alakohdan mukaisesti osoitetun vaarakategorian osalta, jollei 21 artiklasta muuta johdu.

14 artikla

Seosten luokitusta koskevat erityissäännöt

1.  Seoksen luokitukseen ei vaikuta se, että tietojen arvioinnissa ilmenee jotain seuraavista:

a) 

seoksen aineet reagoivat hitaasti ilmakehän kaasujen, erityisesti hapen, hiilidioksidin ja vesihöyryn kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

b) 

seoksen aineet reagoivat hyvin hitaasti seoksen muiden aineiden kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

c) 

seoksen aineet voivat polymeroitua itsestään oligomeereiksi tai polymeereiksi, pieninä pitoisuuksina.

2.  Seosta ei tarvitse luokitella liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitettujen räjähtävien, hapettavien tai syttymisominaisuuksien mukaan, jos jokin seuraavista vaatimuksista täyttyy:

a) 

millään seoksen aineella ei ole mitään näistä ominaisuuksista, ja toimittajan käytettävissä olevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että seos on tällä tavoin vaarallinen;

b) 

kun seoksen koostumusta muutetaan, voidaan tieteellisen näytön nojalla päätellä, että seosta koskevien tietojen arviointi ei johda luokituksen muuttamiseen.

▼M4 —————

▼B

15 artikla

Aineiden ja seosten luokituksen tarkistaminen

1.  Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on toteutettava kaikki kohtuudella käytettävissään olevat toimenpiteet saadakseen uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka voi vaikuttaa niiden aineiden ja seosten luokitukseen, jotka he saattavat markkinoille. Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä saa tällaisia tietoja, joita hän pitää riittävinä ja luotettavina, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on ilman aiheetonta viivytystä suoritettava tämän luvun mukaisesti uusi arviointi.

2.  Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä muuttaa seosta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on suoritettava uusi arviointi tämän luvun mukaisesti, jos muutos on jompikumpi seuraavista:

a) 

alkuperäisen koostumuksen muuttaminen niin, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus saavuttaa tai ylittää liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.2 säädetyt raja-arvot;

b) 

koostumuksen muuttaminen niin, että yksi tai useampi aineosa korvataan toisella tai lisätään seokseen siten, että 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu pitoisuuden raja-arvo saavutetaan tai ylitetään.

3.  Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua uutta arviointia ei tarvitse tehdä, jos voidaan tieteellisin perustein pätevästi osoittaa, että se ei johtaisi luokituksen muuttamiseen.

4.  Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on mukautettava aineen tai seoksen luokitusta uuden arvioinnin tulosten perusteella, paitsi jos kyseessä ovat yhdenmukaistetut vaaraluokat tai niiden jaottelut liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvien aineiden osalta.

5.  Jos tämän artiklan 1–4 kohdan osalta kyseinen aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, sovelletaan myös kyseisten direktiivien mukaisia vaatimuksia.

16 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevien aineiden luokitus

1.  Valmistajat ja maahantuojat voivat luokitella aineen luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevasta luokituksesta poiketen edellyttäen, että kemikaalivirastolle toimitetaan luokituksen perusteet sekä 40 artiklassa tarkoitettu ilmoitus.

2.  Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvä luokitus on liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvä yhdenmukaistettu luokitus.



III OSASTO

VAARAVIESTINTÄMERKINNÄT



1 LUKU

Varoitusetiketin sisältö

17 artikla

Yleiset säännöt

1.  Pakkaukseen sisältyvällä vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on oltava varoitusetiketti, jossa on mainittava seuraavat tiedot:

a) 

toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja puhelinnumero;

b) 

yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, jollei sitä ilmoiteta muualla pakkauksessa;

c) 

18 artiklassa määritetyt tuotetunnisteet;

d) 

tarvittaessa varoitusmerkit 19 artiklan mukaisesti;

e) 

tarvittaessa huomiosanat 20 artiklan mukaisesti;

f) 

tarvittaessa vaaralausekkeet 21 artiklan mukaisesti;

g) 

tarvittaessa asianmukaiset turvalausekkeet 22 artiklan mukaisesti;

h) 

tarvittaessa täydentävät tiedot 25 artiklan mukaisesti.

2.  Varoitusetiketissä on käytettävä sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden yhtä tai useampaa virallista kieltä, jossa tai joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, paitsi jos kyseinen jäsenvaltio tai kyseiset jäsenvaltiot määräävät toisin.

Toimittajat voivat käyttää varoitusetiketeissään useampia kieliä kuin jäsenvaltio vaatii, jos kaikilla käytetyillä kielillä annetaan samat tiedot.

18 artikla

Tuotetunnisteet

1.  Varoitusetikettiin on sisällyttävä tiedot, joiden perusteella aine tai seos voidaan tunnistaa, jäljempänä ’tuotetunnisteet’.

Aineen tai seoksen tunnistamisessa käytettävän termin on oltava sama, jota käytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti laaditussa käyttöturvallisuustiedotteessa, jäljempänä ’käyttöturvallisuustiedote’, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.

2.  Aineen tuotetunnisteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a) 

jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;

b) 

jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;

c) 

jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, CAS:n antama numero, jäljempänä ’CAS-numero’, sekä nimi, joka on vahvistettu IUPAC:n nimikkeistössä, jäljempänä ’IUPAC-nimikkeistö’, taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet; tai

d) 

jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet.

Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää jotain muuta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1.2 jaksossa tarkoitettua nimeä (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne), edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että käytetty muu nimi annetaan 40 artiklan mukaisessa ilmoituksessa.

3.  Seoksen tuotetunnisteen on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot:

a) 

seoksen kauppanimi tai nimitys;

b) 

seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka vaikuttavat seoksen luokitukseen välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä, elinkohtaista myrkyllisyyttä tai aspiraatiovaaraa aiheuttavaksi.

Jos b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa olisi tämän vaatimuksen vuoksi ilmoitettava useita kemiallisia nimiä, enintään neljä kemiallista nimeä riittää, paitsi jos vaarojen luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi tarvitaan enemmän kuin neljä nimeä.

Valittujen kemiallisten nimien avulla on voitava tunnistaa aineet, jotka pääasiassa aiheuttavat ne merkittävät terveysvaarat, joiden perusteella aine on luokiteltu ja vastaavat vaaralausekkeet valittu.

19 artikla

Varoitusmerkit

1.  Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset varoitusmerkit, joiden tarkoituksena on välittää nimenomainen tieto kyseessä olevasta vaarasta.

2.  Jollei 33 artiklasta muuta johdu, varoitusmerkkien on täytettävä liitteessä I olevassa 1.2.1 jaksossa ja liitteessä V säädetyt vaatimukset.

3.  Kutakin luokitusta vastaava varoitusmerkki sisältyy liitteessä I oleviin taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.

20 artikla

Huomiosanat

1.  Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukainen asiaankuuluva huomiosana.

2.  Kutakin luokitusta vastaava huomiosana sisältyy liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osista.

3.  Jos varoitusetiketissä käytetään huomiosanaa ”Vaara”, sanaa ”Varoitus” ei tule käyttää.

21 artikla

Vaaralausekkeet

1.  Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukaiset asiaankuuluvat vaaralausekkeet.

2.  Kutakin luokitusta vastaavat vaaralausekkeet sisältyvät liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.

3.  Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, varoitusetiketissä on käytettävä vaaralausekkeita, jotka ovat asiaankuuluvia kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta, sekä 2 kohdassa tarkoitettuja vaaralausekkeita sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta, joita kyseinen nimike ei kata.

4.  Vaaralausekkeissa käytetään liitteen III mukaista sanamuotoa.

22 artikla

Turvalausekkeet

1.  Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset turvalausekkeet.

2.  Turvalausekkeet valitaan niistä, jotka on lueteltu liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoissa, joissa säädetään merkinnöistä kutakin vaaraluokkaa varten.

3.  Turvalausekkeet on valittava liitteessä IV olevassa 1 osassa säädettyjen kriteerien mukaisesti ottaen huomioon vaaralausekkeet ja aineen tai seoksen aiotut tai tunnistetut käytöt.

4.  Turvalausekkeissa käytetään liitteessä IV olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.

23 artikla

Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista

Liitteessä I olevan 1.3 jakson erityssäännöksiä sovelletaan seuraaviin:

a) 

kuljetettavat kaasupullot;

b) 

propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt;

c) 

aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja aineita tai seoksia;

d) 

massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset;

e) 

liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin;

▼M12

f) 

aineet tai seokset, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavia silmävaurioita aiheuttaviksi (kategoria 1).

▼B

24 artikla

Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskeva pyyntö

1.  Seokseen sisältyvän aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä, joka viittaa tähän seokseen sisältyvään aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimityksellä, jos aine täyttää liitteessä I olevassa 1 osassa säädetyt kriteerit ja jos hän voi osoittaa, että kyseisen aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen varoitusetiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen liikesalaisuutensa ja erityisesti teollis- ja tekijänoikeutensa.

2.  Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pyynnöt on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklassa tarkoitetussa muodossa, ja niihin on liitettävä maksu.

Komissio määrittää maksun suuruuden tämän asetuksen 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu.

3.  Kemikaalivirasto voi vaatia pyynnön esittävältä valmistajalta, maahantuojalta tai jatkokäyttäjältä lisätietoja, jos niitä tarvitaan päätöksen tekemiseksi. Jos kemikaalivirasto ei kuuden viikon kuluessa pyynnön esittämisestä tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta vastusta pyyntöä, pyydetyn nimen käyttö katsotaan sallituksi.

4.  Jos kemikaalivirasto ei hyväksy pyyntöä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.

5.  Kemikaalivirasto ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille 3 tai 4 kohdan mukaisesta pyynnön tuloksesta ja antaa niille valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän toimittamat tiedot.

6.  Jos uudet tiedot osoittavat, että käytetty vaihtoehtoinen kemiallinen nimi ei tarjoa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveydensuojelu- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että seosten käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita, kemikaalivirasto tarkastelee uudelleen kyseisen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevaa päätöstään. Kemikaalivirasto voi peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä päätöksellä, jossa täsmennetään, mitä vaihtoehtoista kemiallista nimeä saa käyttää. Jos kemikaalivirasto peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.

7.  Jos vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö on sallittu, mutta seokseen sisältyvän aineen, josta vaihtoehtoista nimeä käytetään, luokitus ei enää täytä liitteessä I olevassa 1.4.1 jaksossa säädettyjä kriteereitä, kyseisen seokseen sisältyvän aineen toimittajan on käytettävä varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa aineen 18 artiklan mukaista tuotetunnistetta eikä vaihtoehtoista kemiallista nimeä.

8.  Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi käyttää varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa internetissä julkistettavaa nimeä sellaisenaan tai seoksessa olevista aineista, joiden osalta kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset perustelut, jotka koskevat kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohdassa tarkoitettuja tietoja. Niiden seokseen sisältyvien aineiden osalta, joihin kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohtaa ei enää sovelleta, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä siten kuin tämän artiklan 1 kohdassa säädetään.

9.  Jos seoksen toimittaja on ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 osoittanut direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan mukaisesti, että seokseen sisältyvän aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hän voi tämän asetuksen soveltamiseksi edelleen käyttää kyseistä hyväksyttyä vaihtoehtoista nimeä.

25 artikla

Varoitusetiketissä annettavat täydentävät tiedot

1.  Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä tietyt lausekkeet silloin, kun vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 jaksossa tarkoitettuja fysikaalisia tai terveyteen vaikuttavia ominaisuuksia.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 kohdassa sekä liitteessä III olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.

Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, kaikkien aineelle siinä annettujen täydentävien vaaralausekkeiden on sisällyttävä varoitusetiketin täydentäviin tietoihin.

2.  Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä asiaankuuluva lauseke silloin, kun vaaralliseksi luokiteltu aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan.

Lausekkeissa on käytettävä tämän asetuksen liitteessä II olevassa 4 osassa sekä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa.

3.  Toimittaja voi liittää varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon muita kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja, jos ne eivät vaikeuta 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitettujen merkintöjen tunnistamista, jos niissä annetaan tarkempia lisätietoja ja jos ne eivät ole ristiriidassa kyseisten merkintöjen kanssa tai kyseenalaista niiden paikkansapitävyyttä.

4.  Sellaisia ilmaisuja kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”ympäristöystävällinen” tai ”ekologinen” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita kyseisen aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saa esiintyä minkään aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.

▼M2 —————

▼B

6.  Kun seos sisältää mitä tahansa vaaralliseksi luokiteltua ainetta, se on merkittävä liitteessä II olevan 2 osan mukaisesti.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa, ja ne on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

Varoitusetiketissä on oltava myös 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja kyseisen seoksen toimittajan nimi, osoite ja puhelinnumero.

▼M20

7.  Jos ilmoittaja luo liitteen VIII mukaisesti ainutkertaisen tunnisteen, tunniste on sisällytettävä varoitusetiketin täydentäviin tietoihin kyseisessä liitteessä olevan A osan 5 kohdan säännösten mukaisesti.

▼B

26 artikla

Varoitusmerkkejä koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1.  Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi varoitusetiketissä useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, sovelletaan seuraavia ensisijaisuussääntöjä tarvittavien varoitusmerkkien määrän rajoittamiseksi:

a) 

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS01”, varoitusmerkkien ”GHS02” ja ”GHS03” käyttö on vapaaehtoista, paitsi silloin, kun useampi kuin yksi näistä varoitusmerkeistä on pakollinen;

b) 

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS06”, ei tule käyttää varoitusmerkkiä ”GHS07”;

c) 

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS05”, ei tule käyttää ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”;

d) 

jos on käytettävä hengitysteiden herkistymistä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS08”, ei tule käyttää ihon herkistymistä tai iho- ja silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”;

▼M2

e) 

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS02” tai ”GHS06”, varoitusmerkin ”GHS04” käyttö on vapaaehtoista.

▼B

2.  Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi saman vaaraluokan osalta useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, varoitusetiketissä on oltava kunkin kyseisen vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

Niiden aineiden osalta, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joita koskee myös II osaston mukainen luokitus, varoitusetiketissä on oltava kunkin asiaankuuluvan vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

27 artikla

Vaaralausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

Jos aine tai seos on luokiteltu useaan vaaraluokkaan tai vaaraluokan jaotteluun, varoitusetikettiin on sisällyttävä kaikki luokituksesta johtuvat vaaralausekkeet, jollei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä.

28 artikla

Turvalausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1.  Jos valituista turvalausekkeista aiheutuu selvää päällekkäisyyttä tai ne ovat tarpeettomia kyseisen aineen, seoksen tai pakkauksen osalta, voidaan tällaiset lausekkeet jättää pois varoitusetiketistä.

2.  Yleiseen kulutukseen toimitettavien aineiden ja seosten varoitusetiketissä on tarvittaessa oltava yksi aineen tai seoksen hävittämistä sekä sen pakkauksen hävittämistä koskeva turvalauseke, paitsi jos sitä ei vaadita tämän asetuksen 22 artiklan nojalla.

Missään muissa tapauksissa hävittämistä koskevaa turvalauseketta ei vaadita, kun on selvää, että aineen, seoksen tai pakkauksen hävittämisestä ei aiheudu vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

3.  Varoitusetiketissä saa olla enintään kuusi turvalauseketta, paitsi milloin vaaran luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi on käytettävä useampia lausekkeita.

29 artikla

Merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevat poikkeukset

1.  Kun aineen tai seoksen pakkaus on joko muodoltaan sellainen tai kooltaan niin pieni, että on mahdotonta täyttää 31 artiklan mukaiset varoitusetikettiä koskevat vaatimukset sen jäsenvaltion kielillä, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille, 17 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaiset merkinnät ilmoitetaan liitteessä I olevan 1.5.1 jakson mukaisesti.

2.  Jos kaikkia varoitusetiketissä annettavia tietoja ei voida ilmoittaa 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, tiedot voidaan rajata liitteessä I olevan 1.5.2 kohdan mukaisesti.

3.  Kun liitteessä II olevassa 5 osassa tarkoitettu aine tai seos toimitetaan yleiseen kulutukseen ilman pakkausta, sen mukana on oltava kopio 17 artiklan mukaisista merkinnöistä.

4.  Tietyt ympäristölle vaarallisiksi luokitellut seokset voidaan 53 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Kyseiset vapautukset tai erityiset säännökset määritellään liitteessä II olevassa 2 osassa.

▼M20

4 a.  Jos ilmoittaja luo liitteen VIII mukaisesti ainutkertaisen tunnisteen, ilmoittaja voi, sen sijaan, että se sisällyttää tunnisteen varoitusetiketin täydentäviin tietoihin, vaihtoehtoisesti antaa tunnisteen muulla, kyseisessä liitteessä olevan A osan 5 kohdassa sallitulla tavalla.

▼B

5.  Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan ja esittämään sille lisäehdotuksia vapautuksiksi merkintä- ja pakkausvaatimuksista.

30 artikla

Varoitusetiketissä annettavien tietojen ajan tasalle saattaminen

1.  Toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä, kun kyseisen aineen tai seoksen luokitusta ja merkintöjä on muutettu, jos uusi vaara on vakavampi tai jos 25 artiklan nojalla vaaditaan uusia täydentäviä merkintöjä, kun otetaan huomioon muutoksen luonne ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun kannalta. Toimittajien on tehtävä yhteistyötä 4 artiklan 9 kohdan mukaisesti toteuttaakseen merkintöjen muutoksen ilman aiheetonta viivytystä.

2.  Jos merkintöihin on tehtävä muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja muutoksia, toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle 18 kuukauden kuluessa.

3.  Direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvan aineen tai seoksen toimittajan on saatettava varoitusetiketti ajan tasalle mainittujen direktiivien mukaisesti.



2 LUKU

Varoitusetikettien käyttö

31 artikla

Varoitusetikettien käyttöä koskevat yleiset säännöt

1.  Varoitusetiketit on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja niiden on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa.

2.  Varoitusetiketin värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki erottuu selvästi.

3.  Edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät on tehtävä selvästi ja pysyvästi. Niiden on erotuttava selvästi taustasta ja oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa.

4.  Varoitusmerkin muodon, värin ja koon sekä varoitusetiketin mittojen on oltava liitteessä I olevan 1.2.1 jakson mukaiset.

5.  Varoitusetikettiä ei edellytetä, jos 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät tehdään selkeästi suoraan pakkaukseen. Siinä tapauksessa tässä luvussa säädettyjä varoitusetikettiin sovellettavia vaatimuksia sovelletaan suoraan pakkauksessa annettaviin tietoihin.

32 artikla

Tietojen sijoittaminen varoitusetikettiin

1.  Varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan.

2.  Toimittaja voi päättää vaaralausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä. Kuitenkin kaikki vaaralausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.

Toimittaja voi päättää turvalausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä. Kuitenkin kaikki turvalausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.

3.  Edellä 2 kohdassa tarkoitetut vaaralausekkeiden ryhmät ja turvalausekkeiden ryhmät on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan kielen mukaan.

4.  Täydentävät tiedot on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon ja lähelle muita 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa täsmennettyjä merkintöjä.

5.  Värejä voidaan erityisten merkintävaatimusten noudattamiseksi käyttää varoitusmerkkien lisäksi myös varoitusetiketin muissa osissa.

6.  Muissa yhteisön säädöksissä säädetyistä vaatimuksista johtuvat merkinnät on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

33 artikla

Ulkopakkausten, sisäpakkausten ja yksittäispakkausten merkintöjä koskevat erityissäännöt

1.  Kun pakkauksessa on ulko- ja sisäpakkaus ja mikä tahansa välipakkaus, ja ulkopakkaus täyttää vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, sisäpakkaukseen ja välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Myös ulkopakkaukseen voidaan tehdä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä ulkopakkauksessa.

2.  Kun pakkauksen ulkopakkauksen ei edellytetä täyttävän vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisia merkintää koskevia säännöksiä, sekä ulko- että sisäpakkaukseen ja myös mahdolliseen välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Jos kuitenkin ulkopakkaus on sellainen, että sisä- tai välipakkauksen merkinnät näkyvät selvästi, ulkopakkaukseen ei tarvitse tehdä merkintöjä.

3.  Yksittäispakkaukset, jotka täyttävät vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, merkitään sekä tämän asetuksen että vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisesti. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä.

34 artikla

Kertomus kemikaalien turvallista käyttöä koskevasta tiedottamisesta

1.  Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 kemikaalivirasto tekee tutkimuksen, joka koskee tietojen antamista yleisölle aineiden ja seosten turvallisesta käytöstä sekä mahdollista lisätietojen tarvetta varoitusetiketeissä. Tutkimusta tehtäessä kuullaan toimivaltaisia viranomaisia ja sidosryhmiä ja hyödynnetään mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.

2.  Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen perusteella laatimansa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja, mikäli se on tarpeen, esittää säädösehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän osaston merkintöjä koskevia säännöksiä.



IV OSASTO

PAKKAUKSET

35 artikla

Pakkaukset

1.  Vaarallisia aineita tai seoksia sisältävien pakkausten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a) 

pakkauksen on oltava suunniteltu ja valmistettu niin, että sen sisältö ei pääse vuotamaan pakkauksesta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on määrätty käytettäväksi muita erityisiä turvalaitteita;

b) 

pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa;

c) 

pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvan tavanomaisen kuormituksen ja rasituksen;

d) 

vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että ne voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan.

2.  Yleiseen kulutukseen toimitettavaa vaarallista ainetta tai seosta sisältävien pakkausten muoto tai suunnittelu ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai suunnittelu saa olla elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyn kaltainen, mikä voisi johtaa kuluttajia harhaan.

Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.1.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 jakson mukaiset turvasulkimet.

Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.2.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.2.2 jakson mukainen näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus.

▼M10

Kun kuluttajille tarkoitettu nestemäinen pyykinpesuaine, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 648/2004 ( 3 ) 2 artiklan 1 a kohdassa, on kertakäyttöön tarkoitetussa liukenevassa pakkauksessa, sovelletaan liitteessä II olevan 3.3 jakson lisävaatimuksia.

▼B

3.  Aineiden ja seosten pakkausten katsotaan täyttävän 1 kohdan a, b ja c alakohdan vaatimukset, jos ne ovat vaarallisten aineiden ilma-, meri-, tie-, rautatie- ja sisävesikuljetusta koskevien sääntöjen vaatimusten mukaisia.



V OSASTO

AINEIDEN LUOKITUKSEN JA MERKINTÖJEN YHDENMUKAISTAMINEN JA LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO



1 LUKU

Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen

36 artikla

Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

1.  Aineelle, joka täyttää liitteessä I säädetyt, seuraavia ominaisuuksia koskevat kriteerit, annetaan tavallisesti 37 artiklan mukainen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät:

a) 

hengitysteitä herkistävä, kategoria 1 (liitteessä I oleva 3.4 jakso);

b) 

sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.5 jakso);

c) 

syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.6 jakso);

d) 

lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.7 jakso).

2.  Aineelle, joka on direktiivissä 91/414/ETY tai direktiivissä 98/8/EY tarkoitettu tehoaine, annetaan tavallisesti yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Näiden aineiden osalta sovelletaan 37 artiklan 1, 4, 5 ja 6 kohdassa säädettyjä menettelyjä.

3.  Jos aine täyttää muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat kriteerit eikä kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, sen osalta voidaan myös lisätä liitteeseen VI tapauskohtaisesti 37 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, jos on olemassa perustelut tällaiselle yhteisön tason toimenpiteelle.

37 artikla

Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely

1.  Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi.

Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot.

2.  Aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tehdä kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee kyseisen aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä sekä soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja ja M-kertoimia, jos liitteessä VI olevassa 3 osassa ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus koskee.

Ehdotus on laadittava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti, ja sen on noudatettava kyseisen liitteen 7 jaksossa säädetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osan mukaista muotoa. Ehdotuksen on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot. Menettelyssä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan säännöksiä.

3.  Jos valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän ehdotus koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä 36 artiklan 3 kohdan mukaisesti, siihen on liitettävä maksu, jonka komissio määrää 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

4.  Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle.

▼M19

5.  Komissio antaa delegoituja säädöksiä 53 a artiklan mukaisesti ilman aiheetonta viivytystä silloin, kun se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, muuttaakseen liitettä VI siten, että kyseinen aine ja asiaankuuluvat luokitus- ja merkintätiedot sekä soveltuvin osin erityiset pitoisuusrajat ja M-kertoimet sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.

Vastaava nimike sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.2 samoin edellytyksin 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.

Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 53 b artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamiseen.

▼B

6.  Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien, joilla on uusia tietoja, jotka voivat johtaa liitteessä VI olevassa 3 osassa olevan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muutokseen, on toimitettava 2 kohdan toisen alakohdan mukainen ehdotus toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa aine saatetaan markkinoille.

38 artikla

Liitteessä VI olevassa 3 osassa säädettyjä yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevien lausuntojen ja päätösten sisältö; tietojen saatavuus

1.  Kaikissa 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa lausunnoissa ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä täsmennetään kunkin aineen osalta vähintään seuraavat tiedot:

a) 

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1–2.3.4 jaksossa säädetyt aineen tunnistetiedot;

b) 

edellä 36 artiklassa tarkoitettu aineen luokitus sekä tämän perustelut;

c) 

tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet;

d) 

aineen 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt lausekkeet, jotka antavat täydentäviä tietoja vaarasta;

e) 

tarvittaessa muut muuttujat, joiden avulla voidaan arvioida terveys- tai ympäristövaarat, joita liittyy kyseistä vaarallista ainetta sisältäviin seoksiin tai sellaisiin aineisiin, jotka sisältävät kyseisiä vaarallisia aineita tunnistettuina epäpuhtauksina, lisäaineina tai aineosina.

2.  Kun tämän asetuksen 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lausunto ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös asetetaan julkisesti saataville, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 2 kohtaa ja 119 artiklaa.



2 LUKU

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

39 artikla

Soveltamisala

Tätä lukua sovelletaan:

a) 

aineisiin, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

b) 

tämän asetuksen 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai seokseen sisältyvänä niin, että kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää tässä asetuksessa tai tarvittaessa direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat ja aiheuttaa seoksen luokituksen vaaralliseksi.

40 artikla

Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset

1.  Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, jäljempänä ’ilmoittajan’, joka saattaa markkinoille 39 artiklassa tarkoitettua ainetta, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon:

a) 

aineen tai aineiden markkinoille saattamisesta vastaavaa ilmoittajaa tai vastaavia ilmoittajia koskevat tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 1 jakson mukaisesti;

b) 

aineen tai aineiden tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 2.1–2.3.4 jakson mukaisesti;

c) 

aineen tai aineiden 13 artiklan mukainen luokitus;

d) 

jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä, onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, vai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten;

e) 

tarvittaessa tämän asetuksen 10 artiklan mukaiset erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti;

f) 

aineen tai aineiden 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa täsmennetyt merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt täydentävät vaaralausekkeet.

Edellä a–f alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse ilmoittaa, jos ne on toimitettu kemikaalivirastolle osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä tai jos kyseinen ilmoittaja on jo ilmoittanut ne.

Ilmoittajan on toimitettava nämä tiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan mukaisesti vahvistetussa muodossa.

2.  Ilmoittajan tai ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle ja ilmoitettava ne kemikaalivirastolle, kun 15 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastelun tuloksena on tehty päätös aineen luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta.

3.  Markkinoille 1 päivänä joulukuuta 2010 tai sen jälkeen saatettuja aineita koskevat ilmoitukset on tehtävä 1 kohdan mukaisesti kuukauden kuluessa niiden markkinoille saattamisesta.

Ennen 1 päivää joulukuuta 2010 markkinoille saatettuja aineita koskevat ilmoitukset voidaan kuitenkin tehdä 1 kohdan mukaisesti ennen mainittua päivämäärää.

41 artikla

Sovitut nimikkeet

Jos 40 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus johtaa siihen, että 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon tulee keskenään erilaisia nimikkeitä samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä nimikkeestä. Ilmoittajien on tiedotettava asiasta kemikaalivirastolle.

42 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo ja ylläpitää sitä.

Luetteloon kootaan 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot sekä osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä toimitetut tiedot.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 119 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja vastaavat luettelossa olevat tiedot on asetettava julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet kyseistä ainetta koskevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Se antaa muille osapuolille mahdollisuuden tällaisten tietojen saantiin, jollei mainitun asetuksen 118 artiklasta muuta johdu.

2.  Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 40 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan mukaisesti.

3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto sisällyttää kuhunkin nimikkeeseen tarvittaessa tiedon siitä,

a) 

onko kyseisessä nimikkeessä aineelle annettu yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät sisällyttämällä se liitteessä VI olevaan 3 osaan;

b) 

onko kyseessä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen saman aineen rekisteröijien yhteinen nimike;

c) 

onko kyseessä 41 artiklassa tarkoitettu kahden tai useamman ilmoittajan tai rekisteröijän sopima nimike;

d) 

poikkeaako nimike luetteloon samasta aineesta tehdystä toisesta nimikkeestä.

Edellä a alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle, jos tehdään 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös.



VI OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

43 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten ja valvontaviranomaisten nimeäminen ja viranomaisten välinen yhteistyö

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta.

Toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden vastaaville viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.

44 artikla

Neuvontapalvelu

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan valmistajille, maahantuojille, jakelijoille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla.

45 artikla

Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavien elinten nimeäminen

1.  Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joka on tai jotka ovat vastuussa seoksia markkinoille saattavien maahantuojien ja jatkokäyttäjien antamien asiaan liittyvien tietojen vastaanottamisesta, erityisesti ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä koskevien ohjeiden antamiseksi erityisesti kiireellisten terveydenhuollon vastatoimien osalta. Kyseisiin tietoihin sisältyvät markkinoille saatettujen seosten kemiallista koostumusta koskevat tiedot, jos seokset on luokiteltu vaarallisiksi niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella, sekä sellaisten aineiden kemiallista koostumusta koskevat tiedot, joiden osalta kemikaalivirasto on 24 artiklan mukaisesti hyväksynyt vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevan pyynnön.

2.  Nimetyt elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan

a) 

lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa;

ja

b) 

jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

Tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin.

3.  Nimettyjen elimien on saatava kaupan pitämisestä vastuussa olevilta maahantuojilta ja jatkokäyttäjiltä käyttöönsä kaikki tiedot, jotka tarvitaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi.

▼M19

4.  Siirretään komissiolle valta antaa 53 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä VIII kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin ja ennaltaehkäiseviin toimiin liittyvien tietojen yhdenmukaistamiseksi edelleen, sen jälkeen kun se on kuullut asiaan liittyviä sidosryhmiä, kuten Euroopan myrkytystietokeskusten ja kliinisten toksikologien yhdistystä (EAPCCT).

▼B

46 artikla

Täytäntöönpanon valvonta ja kertomukset

1.  Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu ja joista on tehty ilmoitus tämän asetuksen mukaisesti.

2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi heinäkuun 1 päivään mennessä kemikaalivirastolle kertomus virallisen valvonnan tuloksista ja muista toteutetuista täytäntöönpanon valvontatoimista. Ensimmäinen kertomus on toimitettava viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville, ja komissio ottaa ne huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 117 artiklan mukaisessa kertomuksessaan.

3.  Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetun foorumin on hoidettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 77 artiklan 4 kohdan a–g alakohdassa määritetyt tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevat tehtävät.

47 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättämisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tätä asetusta sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle seuraamuksia koskevista säännöksistä viimeistään 20 päivänä kesäkuuta 2010 ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.



VII OSASTO

YHTEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

48 artikla

Mainonta

1.  Vaarallisiksi luokiteltujen aineiden mainonnassa on mainittava kyseisen aineen vaaraluokat tai -kategoriat.

2.  Vaaralliseksi luokiteltua tai 25 artiklan 6 kohdan soveltamisalaan kuuluvaa seosta koskevassa mainonnassa on mainittava varoitusetiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.

Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY ( 4 ) soveltamista.

49 artikla

Tietojen säilyttämisvelvoite ja tietojen pyytäminen

1.  Toimittajan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tässä asetuksessa säädetyt, kyseisen toimittajan luokitusta ja merkintöjä varten käyttämät tiedot vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun kyseinen toimittaja on viimeksi toimittanut kyseistä ainetta tai seosta.

Toimittajan on säilytettävä nämä tiedot samoin kuin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 36 artiklassa edellytetyt tiedot.

2.  Jos toimittaja lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa toimittajan yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai seoksen saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite toimittajan sijaan.

3.  Sen jäsenvaltion, jossa toimittajan toimipaikka sijaitsee, toimivaltainen viranomainen tai valvontaviranomaiset taikka kemikaalivirasto voivat vaatia toimittajaa antamaan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos kyseiset tiedot ovat kuitenkin kemikaaliviraston käytettävissä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti tehdyn rekisteröinnin tai tämän asetuksen 40 artiklan mukaisen ilmoituksen osana, kemikaaliviraston on käytettävä niitä tietoja ja viranomaisen on käännyttävä kemikaaliviraston puoleen.

50 artikla

Kemikaaliviraston tehtävät

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille on tämän asetuksen mukaisesti osoitettu.

2.  Kemikaaliviraston sihteeristö:

a) 

antaa teollisuudelle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi;

b) 

antaa toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta sekä antaa tukea jäsenvaltioiden 44 artiklan nojalla perustamille neuvontapalveluille.

51 artikla

Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

Jäsenvaltiot eivät saa aineiden ja seosten tässä asetuksessa tarkoitettuun luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvillä perusteilla kieltää, rajoittaa tai haitata aineiden tai seosten markkinoille saattamista, kun kyseinen aine tai seos on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

52 artikla

Suojalauseke

1.  Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine tai seos täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

2.  Komissio tekee 60 päivän kuluessa jäsenvaltiolta saadun tiedon vastaanottamisesta 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

3.  Jos aineen luokitusta tai merkintöjä koskeva väliaikainen toimenpide hyväksytään 2 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 37 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen toimitettava kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus kolmen kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona komission päätös tehtiin.

53 artikla

Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen

▼M19

1.  Siirretään komissiolle valta antaa 53 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan 6 artiklan 5 kohtaa, 11 artiklan 3 kohtaa, 12 ja 14 artiklaa, 18 artiklan 3 kohdan b alakohtaa, 23 artiklaa, 25–29 artiklaa, 35 artiklan 2 kohdan toista ja kolmatta alakohtaa sekä liitteitä I–VIII niiden mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ottaen asianmukaisesti huomioon GHS:n jatkokehitys ja erityisesti kaikki YK:n tasolla tehdyt muutokset, jotka liittyvät samankaltaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön, sekä kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien ja onnettomuustietokannoista saatavien tietojen kehitys.

Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 53 b artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa.

▼B

2.  Jäsenvaltiot ja komissio edistävät asemaansa soveltuvalla tavalla asiaankuuluvilla YK:n foorumeilla PBT-aineiden tai vPvB-aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien yhdenmukaistamista YK:n tasolla.

▼M19

53 a artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.  Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.  Siirretään komissiolle 26 päivästä heinäkuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 37 artiklan 5 kohdassa, 45 artiklan 4 kohdassa ja 53 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 37 artiklan 5 kohdassa, 45 artiklan 4 kohdassa ja 53 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.  Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa ( 5 ) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.  Edellä olevan 37 artiklan 5 kohdan, 45 artiklan 4 kohdan ja 53 artiklan 1 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

53 b artikla

Kiireellinen menettely

1.  Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2.  Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 53 a artiklan 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

53 c artikla

Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten

Komissio antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin sille tämän asetuksen nojalla siirretyn säädösvallan osalta.

▼B

54 artikla

Komiteamenettely

1.  Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustettu komitea.

2.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

▼M19 —————

▼B

55 artikla

Direktiivin 67/548/ETY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:

1) 

Kumotaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

2) 

Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

a) 

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.  Kun tietyn aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnän sisältävä nimike on sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( *1 ) liitteessä VI olevaan 3 osaan, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti eikä 1 ja 2 kohtaa sovelleta nimikkeen piiriin kuuluviin vaarakategorioihin.

b) 

kumotaan 4 kohta;

3) 

Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

a) 

Kumotaan 1 kohdan toinen alakohta.

b) 

Korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.  Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat voimassa, kunnes aine on otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan luetteloon kyseisen nimikkeen kattamien vaarakategorioiden osalta taikka kunnes asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetyn menettelytavan mukaisesti on päätetty olla ottamatta ainetta luetteloon.”

4) 

Korvataan 6 artiklan teksti seuraavalla tekstillä:

”6 artikla

Selvitysvelvollisuus

Einecs-luetteloon sisältyvien aineiden, joita koskevaa nimikettä ei ole otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava vaaralliset aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti tämän direktiivin 22–25 artiklan säännösten ja tämän direktiivin liitteessä VI säädettyjen kriteerien mukaisesti.”

5) 

Kumotaan 22 artiklan 3 ja 4 kohta.

6) 

Muutetaan 23 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a) 

Korvataan a alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

b) 

Korvataan c alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

c) 

Korvataan d alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

d) 

Korvataan e alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

e) 

Korvataan f alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

7) 

Kumotaan 24 artiklan 4 kohdan toinen alakohta.

8) 

Kumotaan 28 artikla.

9) 

Kumotaan 31 artiklan 2 ja 3 kohta.

10) 

Lisätään artikla 32 artiklan jälkeen seuraavasti:

”32 a artikla

Aineiden merkintöihin ja pakkaamiseen sovellettava siirtymäsäännös

Edellä olevia 22–25 artiklaa ei sovelleta aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010.”

(11) 

Kumotaan liite I.

56 artikla

Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 1999/45/EY seuraavasti:

1) 

Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( *2 ) liitteessä VI olevassa 3 osassa.

2) 

Korvataan ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”

a) 

3 artiklan 3 kohdassa,

b) 

10 artiklan 2 kohdan 2.3.1, 2.3.2 ja 2.3.3 alakohdassa ja 2.4 alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa,

c) 

liitteessä II olevassa a ja b kohdassa sekä johdannon viimeisessä kappaleessa,

d) 

liitteessä II olevan A osan

— 
1.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
1.2 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
2.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
2.2 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
2.3 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
3.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
3.3 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
3.4 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
4.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
4.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
5.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
5.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
5.3.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
5.4.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
6.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
6.2 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
7.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
7.2 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
8.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
8.2 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
9.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
9.2 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
9.3 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
9.4 kohdan a ja b alakohdassa,
e) 

liitteessä II olevan B osan johdantokappaleessa,

f) 

liitteen III johdannon a ja b kohdassa,

g) 

liitteessä III olevan A osan a jakson Vesiympäristö

— 
1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
2.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
3.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
4.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
5.1 kohdan a ja b alakohdassa,
— 
6.1 kohdan a ja b alakohdassa,
h) 

liitteessä III olevan A osan b jakson Muu kuin vesiympäristö 1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

i) 

liitteessä V olevan A jakson 3 ja 4 kohdassa,

j) 

liitteessä V olevan B jakson 9 kohdassa,

k) 

liitteessä VI olevan A osan 2 kohdan taulukon kolmannessa sarakkeessa,

l) 

liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan ensimmäisessä kappaleessa ja 3 kohdan taulukon ensimmäisessä sarakkeessa,

m) 

liitteen VIII lisäyksen 1 taulukon toisessa sarakkeessa,

n) 

liitteen VIII lisäyksen 2 taulukon toisessa sarakkeessa.

3) 

Korvataan liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja 5 kohdassa esiintyvä ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

4) 

Korvataan liitteessä VI olevan B osan 4.2 kohdan viimeisessä alakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY (yhdeksästoista mukautus) liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.

57 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen tämän asetuksen voimaantulosta alkaen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 tämän asetuksen voimaantulosta alkaen seuraavasti:

1) 

Muutetaan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a) 

Korvataan b alakohta seuraavasti:

”b) 

erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( *3 ) liitteessä VI olevassa 3 osassa;

ba) 

vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu kerroin, jäljempänä ’M-kerroin’, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen;

b) 

Korvataan e alakohta seuraavasti:

”e) 

erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;";

ea) 

vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu M-kerroin sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen”;

2) 

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) 

Korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8.  Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan ensimmäistä kertaa.”

b) 

Lisätään seuraava kohta:

”10.  Kun aineita luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän joulukuuta 2010 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 67/548/ETY mukaisen luokituksen lisäksi.

Aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on 1 päivästä joulukuuta 20101 päivään kesäkuuta 2015 saakka mainittava luokitus sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Kun seoksia luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 1999/45/EY mukaisen luokituksen lisäksi. Jos kuitenkin aineita ja seoksia sekä luokitellaan että merkitään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, kyseinen luokitus ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteessa direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY luokituksen lisäksi aineen, seoksen tai sen aineosien osalta 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka.”;

3) 

Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b) 

kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”;

4) 

Muutetaan 59 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

a) 

Korvataan 2 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.”;

b) 

Korvataan 3 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.”;

5) 

Korvataan 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaisu ”XI osaston” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston”;

6) 

Muutetaan 77 artikla seuraavasti:

a) 

Korvataan 2 kohdan e alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

”e) 

sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetun yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon.”;

b) 

Korvataan 3 kohdan a alakohdassa sanat ”VI–XI osastossa” sanoilla ”VI–X osastossa”;

7) 

Kumotaan XI osasto;

8) 

Muutetaan liitteessä XV oleva I ja II jakso seuraavasti:

a) 

Muutetaan I jakso seuraavasti:

i) 

kumotaan ensimmäinen luetelmakohta;

ii) 

korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:

— 
”— 

yksilöimistä CMR-aineeksi, PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi 59 artiklan mukaisesti,”;

b) 

Kumotaan II jakson 1 kohta;

9) 

Muutetaan liitteessä XVII oleva taulukko seuraavasti:

a) 

Muutetaan sarake ”Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys” seuraavasti:

i) 

korvataan nimikkeet 28, 29 ja 30 seuraavasti:

”28. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

— 
Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 1
— 
Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 2

29. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

— 
Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 3
— 
Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 4

30. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

— 
Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) / kategoriaan 1, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 5
— 
Kategoriaan 1B (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) (taulukko 3.1) / kategoriaan 2, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 6”
b) 

Korvataan sarakkeessa ”Rajoitusehdot” 28 nimikkeen 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

— 
”— 

joko asiaankuuluva erityinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, tai”;

10) 

Muutetaan liitteessä XVII olevat lisäykset 1–6 seuraavasti:

a) 

Muutetaan esipuhe seuraavasti:

i) 

Korvataan jaksossa ”Aineen nimi” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

ii) 

Korvataan jaksossa ”Indeksinumero” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”;

iii) 

Korvataan jaksossa ”Huomautukset” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteen I esipuheessa” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 1 osassa”;

iv) 

Korvataan huomautus A seuraavasti:

”Huomautus A:

Merkinnöissä on ilmoitettava aineen nimi käyttämällä jotakin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittua nimitystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Kyseisessä osassa käytetään aineille joskus yleisnimiä kuten ’… yhdisteet’ tai ’… suolat’. Tällöin toimittajan, joka saattaa tällaisen aineen markkinoille, on ilmoitettava merkinnöissä aineen oikea nimi ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.1.4 jakson säännökset.

Jos aine sisältyy asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, kyseisen asetuksen mukaisesti varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.

Jos aineet sisältyvät johonkin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun erityiseen aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.

Jos aineet sisältyvät useampaan kuin yhteen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä molempien kyseisessä osassa olevien nimikkeiden kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät. Kun samaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevissa kahdessa nimikkeessä annetaan kaksi erilaista luokitusta, käytetään tiukempaan luokitukseen johtavaa vaaraluokitusta.”;

v) 

Korvataan huomautus D seuraavasti:

”Huomautus D:

Jotkin aineet, jotka voivat polymerisoitua tai hajota itsestään, saatetaan yleensä markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa.

Tällaisia aineita saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin aineen markkinoille saattavan toimittajan on mainittava varoitusetiketissä aineen nimi ja sanat ’ei-stabiloitu.’”;

vi) 

Poistetaan huomautus E.;

vii) 

Korvataan huomautus H seuraavasti:

”Huomautus H:

Aineelle ilmoitettu luokitus ja varoitusetiketti koskevat vaaralausekkeen tai vaaralausekkeiden osoittamaa vaaraa tai vaaroja mainitun vaaraluokituksen yhteydessä. Kaikkiin muihin vaaraluokkiin, vaaraluokkien jaotteluihin ja kategorioihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 4 artiklassa säädettyjä aineen toimittajia koskevia vaatimuksia.

Lopullisen varoitusetiketin on oltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 1.2 jakson vaatimusten mukaiset.”;

viii) 

Korvataan huomautus K seuraavasti:

”Huomautus K:

Luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (Einecs-numero 203-450-8). Jos ainetta ei luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi, olisi sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.”;

ix) 

Korvataan huomautus S seuraavasti:

”Huomautus S:

Tämä aine ei välttämättä edellytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 17 artiklan mukaista varoitusetikettiä (katso mainitun asetuksen liitteessä I oleva 1.3 jakso).”

b) 

Korvataan lisäyksen 1 otsikko seuraavasti:

”Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”.

c) 

Muutetaan lisäys 2 seuraavasti:

i) 

korvataan otsikko seuraavasti: ”Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”;

ii) 

Korvataan niissä nimikkeissä, joiden indeksinumerot ovat 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ja 650-017-00-8, esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI”.

d) 

Korvataan lisäyksen 3 otsikko seuraavasti:

”Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”;

e) 

Korvataan lisäyksen 4 otsikko seuraavasti:

”Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”.

f) 

Korvataan lisäyksen 5 otsikko seuraavasti:

”Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”.

g) 

Korvataan lisäyksen 6 otsikko seuraavasti:

”Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”.

11) 

Korvataan sana ”valmiste” asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä eri taivutusmuodoissaan sanalla ”seos” eri taivutusmuodoissaan kaikkialla asetuksen tekstissä.

58 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä joulukuuta 2010

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä joulukuuta 2010 seuraavasti:

1) 

Korvataan 14 artiklan 4 kohdan johdantolause seuraavasti:

”4.  Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a) 

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F,

b) 

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10,

c) 

vaaraluokka 4.1,

d) 

vaaraluokka 5.1,

tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:”;

2) 

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) 

Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a) 

aine täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit tai seos täyttää direktiivissä 1999/45/EY säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit; tai”;

b) 

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.  Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä aineista, jotka ovat vaarallisia asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai seoksista, jotka ovat vaarallisia direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.”

3) 

Korvataan 40 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.  Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen edellyttäen, että ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädettyjen minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit:

a) 

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b) 

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c) 

vaaraluokka 4.1;

d) 

vaaraluokka 5.1.”.

4) 

Korvataan 57 artiklan a, b ja c alakohta seuraavasti:

”a) 

aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.6 jakson mukaisesti;

b) 

aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.5 jakson mukaisesti;

c) 

aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.7 jakson mukaisesti;”.

5) 

Korvataan 65 artiklassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.

6) 

Korvataan 68 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.  Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Asetuksen 69–73 artiklaa ei sovelleta.”

7) 

Muutetaan 119 artikla seuraavasti:

a) 

Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a) 

IUPAC -nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan soveltamista:

— 
vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;
— 
vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
— 
vaaraluokka 4.1;
— 
vaaraluokka 5.1.”
b) 

Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i) 

korvataan f alakohta seuraavasti:

”f) 

jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kuuden vuoden ajan;”

ii) 

Korvataan g alakohdan johdantolause seuraavasti:

”g) 

jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:”.

8) 

Korvataan 138 artiklan 1 kohdan johdantolauseen toinen virke seuraavasti:

”Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014.”

9) 

Muutetaan liite III seuraavasti:

a) 

Korvataan a kohta seuraavasti:

”a) 

aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;”;

b) 

Korvataan b kohdan ii alakohta seuraavasti:

”ii) 

joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.”.

10) 

Korvataan liitteessä V olevassa 8 kohdassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.

11) 

Korvataan liitteessä VI oleva 4.1, 4.2 ja 4.3 jakso seuraavasti:

”4.1 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus kaikkien asetuksessa mainittujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta.

Jokaisessa nimikkeessä on lisäksi annettava syyt siihen, miksi jotakin vaaraluokkaa tai vaaraluokan jaottelua varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot);

4.2. Edellisen perusteella määrätty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 III osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittavat merkinnät;

4.3 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”

12) 

Muutetaan liite VIII seuraavasti:

a) 

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.4.2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

— 
”— 

jos aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2.”

b) 

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7.1 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

13) 

Korvataan liitteessä IX sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

14) 

Muutetaan liite X seuraavasti:

a) 

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”

b) 

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

— 
”— 

aine on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.”

c) 

Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Jos aineet on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, oletuksena on, että genotoksinen karsinogeenisuus on todennäköistä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita karsinogeenisuustestiä.”

15) 

Korvataan liitteessä XIII olevan 1.3 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:

— 
”— 

aine on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B), tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2), tai

— 
— 

on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitukset: elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen), kategoria 1 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryjen hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen) tai kategoria 2 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryn hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen)”.

16) 

Muutetaan liitteessä XVII olevan taulukon sarake ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” seuraavasti:

a) 

Korvataan nimike 3 seuraavasti:

”3. Nestemäiset aineet tai seokset, joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai jotka täyttävät kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a) 

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b) 

vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c) 

vaaraluokka 4.1;

d) 

vaaraluokka 5.1.”

b) 

korvataan nimike 40 seuraavasti:

”40. Aineet, jotka on luokiteltu syttyviksi kaasuiksi kategoriaan 1 tai 2, syttyviksi nesteiksi kategoriaan 1, 2 tai 3, syttyviksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1 tai 2, aineiksi ja seoksiksi, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategorioihin 1, 2 tai 3, pyroforisiksi nesteiksi kategoriaan 1 tai pyroforisiksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne kyseisen asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan vai eivät.”

59 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä kesäkuuta 2015

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä kesäkuuta 2015 seuraavasti:

1) 

Korvataan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on pienempi kuin:

a) 

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo;

b) 

0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet.”

2) 

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) 

Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a) 

aine tai seos täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 annetut vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai”;

b) 

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.  Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osastossa tarkoitettuja vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, mutta sisältää:

a) 

yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seosten osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seosten osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai

b) 

yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2, tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B ja 2, ihoa herkistävä, kategoria 1, hengitysteitä herkistävä, kategoria 1, tai vaikuttaa imetykseen tai imetyksen kautta taikka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai

c) 

sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo.”;

c) 

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.  Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.”

3) 

Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

”b) 

kaikkien muiden aineiden osalta, jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”

4) 

Poistetaan 65 artiklasta ilmaisu ”ja direktiivin 1999/45/EY”.

5) 

Muutetaan liite II seuraavasti:

a) 

Korvataan 1.1 kohta seuraavasti:

”1.1 Aineen tai seoksen tunnistetiedot

Aineen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.

Seoksen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.”

b) 

Poistetaan 3.3.a kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa koskeva alaviite 1.

c) 

Korvataan 3.6 kohta seuraavasti:

”3.6 Jos kemikaalivirasto on päättänyt asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti, että aineen kemiallinen koostumus voidaan säilyttää luottamuksellisena merkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa, aineiden kemiallinen luonne on kuvattava 3 kohdassa turvallisen käsittelyn varmistamiseksi.

Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävän nimen (myös 1.1, 3.2, 3.3 ja 3.5 kohtaa varten) on oltava sama kuin merkinnöissä käytetty nimi, josta on sovittu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”

6) 

Korvataan liitteessä VI oleva 4.3 jakso seuraavasti:

”4.3 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”

7) 

Muutetaan liite XVII seuraavasti:

a) 

Poistetaan sarakkeen ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” nimikkeestä 3 sanat ”joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai”.

b) 

Muutetaan sarakkeen ”Rajoitusehdot” nimike 28 seuraavasti:

i) 

korvataan 1 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

— 
”— 

asiaankuuluva yleinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3 osassa”;

ii) 

korvataan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:

”d) 

asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuihin taiteilijaväreihin”.

60 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 67/548/ETY ja direktiivi 1999/45/EY 1 päivästä kesäkuuta 2015.

61 artikla

Siirtymäsäännökset

1.  Aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.

Seokset luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti.

2.  Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään ja tämän artiklan 1 kohdan vaatimusten estämättä aineet voidaan luokitella, merkitä ja pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja seokset ennen 1 päivää kesäkuuta 2015. Siinä tapauksessa direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY merkintöjä ja pakkaamista koskevia säännöksiä ei sovelleta.

3.  Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että tämän asetuksen mukaisesti. Ne on merkittävä ja pakattava tämän asetuksen mukaisesti.

4.  Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, aineita, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää joulukuuta 2010, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2012.

Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei vaadita uudelleenmerkittäviksi ja -pakattaviksi tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään kesäkuuta 2017 saakka.

5.  Jos aine on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 tai jos seos on luokiteltu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat mukauttaa aineen tai seoksen luokitusta käyttäen tämän asetuksen liitteessä VII olevaa muuntotaulukkoa.

6.  Jäsenvaltio voi pitää voimassa kaikki nykyiset ja tiukemmat tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa olevien aineiden luokitukset ja merkinnät 1 päivään joulukuuta 2011 saakka sillä edellytyksellä, että nämä luokitukset ja merkintätiedot on ilmoitettu komissiolle direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja että jäsenvaltio toimittaa kemikaalivirastolle 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä tämän asetuksen 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen, joka sisältää kyseiset luokitukset ja merkintätiedot.

Ennakkoehtona on se, että komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä ehdotetusta luokituksesta ja merkinnöistä direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009.

Jos ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettua ehdotettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ei sisällytetä tai ne sisällytetään muutetussa muodossa liitteessä VI olevaan 3 osaan 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty poikkeus ei ole enää voimassa.

62 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Asetuksen II, III ja IV osaston säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta 2015.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.




LIITE I

VAARALLISTEN AINEIDEN JA SEOSTEN LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET

Tässä liitteessä vahvistetaan vaaraluokkien luokituskriteerit ja vaaraluokkien jaottelu sekä annetaan lisäsäännöksiä siitä, miten kriteerit täyttyvät.

1.   1 OSA: LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET

1.0   Määritelmät

Kaasulla tarkoitetaan ainetta,

(i) 

jonka höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa on suurempi kuin 300 kPa (absoluuttinen); tai

(ii) 

joka on täysin kaasumainen 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3  kPa:n vakiopaineessa;

Nesteellä tarkoitetaan ainetta tai seosta,

(i) 

jonka höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa on korkeintaan 300 kPa (3 baaria);

(ii) 

joka ei ole täysin kaasumainen 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3  kPa:n vakiopaineessa; ja

(iii) 

jonka sulamispiste tai sulamisen alkamispiste 101,3  kPa:n vakiopaineessa on 20 oC tai vähemmän;

Kiinteällä aineella tarkoitetaan ainetta tai seosta, jonka määritelmä ei vastaa nesteen tai kaasun määritelmää.

1.1   Aineiden ja seosten luokitus

1.1.0   Tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi tehtävä yhteistyö

Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tässä asetuksessa säädettyjen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä markkinoille saatettavia aineita ja seoksia koskevien 61 artiklan mukaisten siirtymäjärjestelyjen hallinnoimiseksi.

Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä muodostamalla verkoston tai käyttämällä muita keinoja tiedon ja asiantuntemuksen jakamiseksi luokitellessaan aineita ja seoksia tämän asetuksen II osaston mukaisesti. Tällöin toimialan toimittajien on osoitettava tyhjentävästi asiakirjoin, millä perusteilla luokituspäätökset tehdään, ja saatettava toimivaltaisten viranomaisten ja pyynnöstä asiaankuuluvien täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten saataville nämä asiakirjat sekä tiedot, joihin luokitukset perustuvat. Kun jonkin toimialan toimittajat tekevät tällaista yhteistyötä, kukin toimittaja on kuitenkin edelleen täysin vastuussa markkinoille saattamiensa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä kaikkien muiden tämän asetuksen vaatimusten täyttämisestä.

Verkostoa voidaan käyttää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoittamisvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi.

1.1.1   Asiantuntija-arvion merkitys ja soveltaminen sekä todistusnäytön arviointi

1.1.1.1 Jos luokituskriteerejä ei voida soveltaa suoraan käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, on asiantuntijoiden arvioitava todistusnäyttö 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tai jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

1.1.1.2 Seosten luokitusta koskevaan lähestymistapaan voi sisältyä asiantuntija-arvion soveltaminen useilla alueilla sen varmistamiseksi, että olemassa olevia tietoja voidaan käyttää mahdollisimman monien seosten suhteen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Asiantuntija-arviota voidaan vaatia myös tietojen tulkinnassa aineiden vaaraluokitusta varten, erityisesti kun tarvitaan todistusnäytön arviointia.

1.1.1.3 Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat soveltuvien in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot. Aineita ja seoksia koskevien tietojen laatu ja johdonmukaisuus ovat hyvin tärkeitä. Luokiteltavaa ainetta tai seosta koskevia tietoja on tarkasteltava asianmukaisesti samoin kuin vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksia. Sekä negatiiviset että positiiviset tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä.

1.1.1.4 Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) vahvistetut, asianmukaisissa eläinkokeissa tai ihmisillä saadussa näytössä havaitut vaaralliset vaikutukset, jotka ovat luokituskriteerien mukaisia, riittävät tavallisesti luokituksen perusteeksi. Jos on saatavilla sekä ihmisiin että eläimiin perustuvaa näyttöä ja löydökset ovat keskenään ristiriidassa, kummastakin lähteestä peräisin olevan näytön laatu ja luotettavuus on arvioitava luokituskysymyksen ratkaisemiseksi. Riittävä, luotettava ja edustava ihmisistä peräisin oleva tieto (kuten epidemiologiset tutkimukset ja tässä liitteessä täsmennetyt tieteellisesti pätevät tapaustutkimukset tai tilastolliset tiedot) on yleisesti ottaen etusijalla muihin tietoihin nähden. Huolellisestikin suunnitelluissa ja suoritetuissa epidemiologisissa tutkimuksissa voi kuitenkin olla liian vähän tutkittavia henkilöitä, jotta voitaisiin havaita suhteellisen harvinaisia mutta silti merkittäviä vaikutuksia mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvioimiseksi. Ihmisistä saadun positiivisen näytön puuttuminen ei siten välttämättä kumoa hyvin suoritetuista eläinkokeista saatuja positiivisia tuloksia, mutta tällöin edellytetään sekä ihmisillä että eläimillä saatujen tietojen luotettavuuden, laadun ja tilastollisen tehon arviointia.

1.1.1.5 Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) altistusreitti, mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ovat tärkeitä määritettäessä ihmisiin kohdistuvan vaikutuksen merkitystä. Jos tällaiset tiedot, joiden luotettavuudesta ja laadusta voidaan olla vakuuttuneita, antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmisille, voi olla aiheellista käyttää alempaa luokitusta. Jos on tieteellistä näyttöä siitä, että vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle, kyseistä ainetta tai seosta ei pidä luokitella.

1.1.2   Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja yleiset raja-arvot

1.1.2.1 Erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia sovelletaan 10 artiklan mukaisesti.

1.1.2.2   Raja-arvot

1.1.2.2.1 Raja-arvot osoittavat, milloin aineen esiintyminen joko tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana (ks. 11 artikla) on otettava huomioon aineen tai kyseistä vaarallista ainetta sisältävän seoksen luokitusta varten.

1.1.2.2.2 11 artiklassa tarkoitetut raja-arvot ovat seuraavat:

a) 

terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa 3, 4 ja 5 osassa:

i) 

kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko erityinen pitoisuusraja tai taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo sen mukaan, kumpi niistä on alempi; tai

ii) 

kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai luokitusten ja merkintöjen luettelossa määritetty erityinen pitoisuusraja; tai

iii) 

kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on kyseisessä taulukossa oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo; tai

iv) 

kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on yleinen pitoisuusraja luokitukselle tässä liitteessä olevien 3, 4 ja 5 osan asiaankuuluvissa jaksoissa.

b) 

Vesiympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa jaksossa 4.1:

i) 

kun aineelle on vahvistettu M-kerroin asiaankuuluvalle vaarakategorialle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva yleinen raja-arvo mukautettuna tässä liitteessä olevassa 4.1 jaksossa esitettyä laskutapaa käyttäen; tai

ii) 

kun aineelle ei ole vahvistettu M-kerrointa asiaankuuluvalle vaarakategorialle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo.



Taulukko 1.1

Yleiset raja-arvot

Vaaraluokka

Huomioon otettavat yleiset raja-arvot

Välitön myrkyllisyys

 

— Kategoriat 1–3

0,1  %

— Kategoria 4

1 %

Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

1 % ()

Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

1 % ()

Vaarallinen vesiympäristölle

 

— Välitön, kategoria 1

0,1  % ()

— Krooninen, kategoria 1

0,1  % ()

— Krooninen, kategoriat 2–4

1 %

(1)   Tai tarvittaessa < 1 %, ks. 3.2.3.3.1 jakso.

(2)   Tai tarvittaessa < 1 %, ks. 3.3.3.3.1 jakso.

(3)   Tai tarvittaessa < 0,1  %, ks. 4.1.3.1 jakso.

▼M2

Huomautus:

Yleiset raja-arvot on ilmoitettu painoprosentteina lukuun ottamatta kaasumaisia seoksia niissä vaaraluokissa, joiden yleiset raja-arvot voidaan parhaiten kuvata tilavuusprosentteina.

▼B

1.1.3   Seosten luokituksessa käytettävät päättelysäännöt koko seosta koskevien testitulosten puuttuessa

Jos itse seosta ei ole testattu sen vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja sen yksittäisistä vaarallisista aineosista, joiden avulla kyseisen seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, näitä tietoja on käytettävä 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päättelysääntöjen mukaisesti kunkin tämän liitteen 3 ja 4 osassa esitetyn vaaraluokan osalta ja soveltaen kuhunkin vaaraluokkaan kuuluvia seoksia koskevia mahdollisia erityissäännöksiä.

1.1.3.1   Laimentaminen

►M2  Jos testattua seosta ◄ laimennetaan aineella (laimentimella), jonka luokitus tiettyyn vaarakategoriaan on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vaaraluokitukseen, sovelletaan yhtä seuraavista:

— 
uusi seos luokitellaan alkuperäistä seosta vastaavasti;
— 
käytetään 3 osan kussakin jaksossa ja 4 osassa esitettyä seosten luokitusmenetelmää, kun seoksen kaikista aineosista tai vain joistain aineosista on saatavilla tietoa;
— 
kun kyse on välittömästä myrkyllisyydestä, käytetään seoksen aineosiin perustuvaa seosten luokitusmenetelmää (yhteenlaskukaavaa).

▼M2

1.1.3.2   Valmistuserien samankaltaisuus

Seoksen testatun valmistuserän voidaan olettaa olevan vaarakategorialtaan oleellisesti samankaltainen kuin saman kaupallisen tuotteen testaamaton valmistuserä, jonka on valmistanut tai jonka valmistusta on valvonut sama toimittaja, ellei ole syytä epäillä merkittävää vaihtelua, joka aiheuttaa testaamattoman erän vaaraluokituksen muuttumisen. Jos merkittävää vaihtelua esiintyy, uusi arviointi on tarpeen.

1.1.3.3   Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, ja jos testattu seos on luokiteltu ylimpään vaarakategoriaan tai alakategoriaan ja kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan kuuluvien testatun seoksen aineosien pitoisuus nousee, tuloksena oleva testaamaton seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan ilman lisätestejä.

▼M12

1.1.3.4    Interpolointi vaarakategorian sisällä

▼M2

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus ja tarkastellaan kolmea seosta (A, B ja C), jotka sisältävät samat vaaralliset aineosat ja joista seokset A ja B on testattu ja ne kuuluvat samaan vaarakategoriaan, niin seoksen C katsotaan kuuluvaan samaan vaarakategoriaan kuin A ja B, jos testaamaton seos C sisältää samat vaaralliset aineosat kuin seokset A ja B, mutta seoksen C vaarallisten aineosien pitoisuudet ovat seosten A ja B vaarallisten aineosien pitoisuuksien välillä.

▼B

1.1.3.5   Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seokset

Oletetaan:

a) 

Kaksi seosta, jotka sisältävät kahta aineosaa:

i) 

A + B

ii) 

C + B;

b) 

Aineosan B pitoisuus on olennaisesti sama kummassakin seoksessa;

c) 

Aineosan A pitoisuus seoksessa (i) on sama kuin aineosan C pitoisuus seoksessa (ii);

d) 

Sekä A:ta että C:tä koskevat vaarallisuustiedot ovat saatavilla ja ne ovat olennaisilta osiltaan samankaltaiset, toisin sanoen A ja C kuuluvat samaan vaarakategoriaan, eikä niiden odoteta vaikuttavan B:n vaaraluokitukseen.

▼M2

Jos seos (i) tai (ii) on jo luokiteltu testitulosten perusteella, myös toiselle kyseisistä seoksista osoitetaan sama vaarakategoria.

▼B

1.1.3.6   Luokituksen tarkistus, kun seoksen koostumus on muuttunut

Seuraavat alkuperäisen pitoisuuden vaihteluvälit on määritelty 15 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamiseksi:



Taulukko 1.2

Seoksen koostumuksen muutoksia koskeva päättelysääntö

Aineosan alkuperäinen pitoisuus

Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5 < C < 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7   Aerosolit

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ja 3.9 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, aerosolin muodossa oleva seos on luokiteltava samaan vaarakategoriaan kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos, jos lisätty ponnekaasu ei suihkutettaessa vaikuta seoksen vaarallisiin ominaisuuksiin ja jos on tieteellistä näyttöä siitä, että aerosolin muodossa oleva seos ei ole vaarallisempi kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos.

▼M2

1.2   Merkinnät

1.2.1   Varoitusetikettien käyttöä koskevat 31 artiklassa edellytetyt yleiset säännöt

1.2.1.1

Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia.

1.2.1.2

Liitteen V mukaisissa varoitusmerkeissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys, joka on riittävän leveä ollakseen selkeästi näkyvä.

1.2.1.3

Kunkin varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi viidestoistaosa 17 artiklassa vaadituille tiedoille tarkoitetun varoitusetiketin vähimmäispinta-alasta. Kunkin varoitusmerkin on oltava pinta-alaltaan vähintään 1 cm2.

1.2.1.4

Varoitusetiketin ja kunkin varoitusmerkin mitat ovat seuraavat:



Taulukko 1.3

Varoitusetikettien ja varoitusmerkkien vähimmäismitat

Pakkauksen tilavuus

17 artiklassa vaadituille tiedoille tarkoitetun varoitusetiketin mitat millimetreinä

Kunkin varoitusmerkin mitat millimetreinä

Enintään 3 litraa:

Vähintään 52 × 74, jos mahdollista

Vähintään 10 × 10

Vähintään 16 × 16, jos mahdollista

Suurempi kuin 3 litraa mutta enintään 50 litraa:

Vähintään 74 × 105

Vähintään 23 × 23

Suurempi kuin 50 litraa mutta enintään 500 litraa:

Vähintään 105 × 148

Vähintään 32 × 32

Suurempi kuin 500 litraa:

Vähintään 148 × 210

Vähintään 46 × 46

▼B

1.3   Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista

Asetuksen 23 artiklan mukaisesti sovelletaan seuraavia poikkeuksia:

1.3.1   Kuljetettavat kaasupullot

Sellaisten kuljetettavien kaasupullojen osalta, joiden vesitilavuus on enintään 150 litraa, on sallittua käyttää yhtä seuraavista vaihtoehdoista:

a) 

Merkinnän muodon ja mittojen on oltava kaasupulloja ja niiden turvamerkintöjä koskevan ISO-standardin 7225 (Gas cylinders — Precautionary labels) voimassa olevan version määräysten mukaiset. Tässä tapauksessa merkinnässä voi olla aineen tai seoksen yleisnimi tai teollinen tai kaupallinen nimi edellyttäen, että seoksen sisältämät vaaralliset aineet ilmoitetaan kaasupullon pinnalla selkeästi ja pysyvästi.

b) 

Edellä 17 artiklassa täsmennetty tieto esitettynä kaasupulloon kiinnitetyllä kestävällä kilvellä tai varoitusetiketillä.

1.3.2   Propaanille, butaanille tai nestekaasulle (LPG) tarkoitetut kaasusäiliöt

1.3.2.1 Jos propaania, butaania, nestekaasua tai näitä aineita sisältävää seosta, jotka on luokiteltu tämän liitteen kriteerien mukaisesti, saatetaan markkinoille suljetuissa täytettävissä kaasupulloissa tai standardin EN 417 mukaisissa kertakäyttöisissä rasioissa, joissa polttoainekaasu vapautuu vain polttamisen yhteydessä (”Kertakäyttöiset metalliset nestekaasurasiat, ilman venttiiliä tai venttiilin kanssa, joita käytetään kannettavien laitteiden kanssa. Rakenne, tarkastus, testaus ja merkintä”, EN 417, voimassa oleva versio), kyseiset pullot tai rasiat merkitään ainoastaan asianmukaisella varoitusmerkillä sekä syttyvyyttä koskevilla vaara- ja turvalausekkeilla.

1.3.2.2 Ihmisen terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia merkintöjä ei edellytetä varoitusetiketissä. Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.

1.3.2.3 Kuluttajille on annettava riittävästi tietoa, jotta he voivat suorittaa terveyttä ja turvallisuutta koskevat toimenpiteet.

1.3.3   Aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaran vuoksi luokiteltuja aineita tai seoksia

Tämän liitteen 3 osan 3.10.2 ja 3.10.3 jakson kriteerien mukaisesti luokiteltuja aineita tai seoksia ei ole tarpeen merkitä tätä vaaraa koskevin merkinnöin 3.10.4 jakson kriteerien mukaisesti, kun kyseiset aineet ja seokset saatetaan markkinoille aerosolipakkauksissa tai säiliöissä, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin.

1.3.4   Massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset

1.3.4.1 Massiivisessa muodossa olevia metalleja, lejeerinkejä, polymeerejä sisältäviä seoksia ja elastomeerejä sisältäviä seoksia ei ole tarpeen merkitä tämän liitteen mukaisesti, vaikka ne on luokiteltu vaarallisiksi tämän liitteen kriteerien mukaisesti, jos ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle hengitettynä, nieltynä tai ihokosketuksessa eivätkä aiheuta vaaraa vesiympäristölle siinä muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille.

1.3.4.2 Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.

1.3.5   Räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin

Tämän liitteen 2.1. jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin, on merkittävä ja pakattava ainoastaan räjähteitä koskevien vaatimusten mukaisesti.

▼M12

1.3.6    Aineet tai seokset, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavan silmävaurion aiheuttaviksi (kategoria 1)

Sellaisten aineiden tai seosten, jotka on luokiteltu metalleja syövyttäviksi mutta ei ihoa syövyttäviksi tai vakavan silmävaurion aiheuttaviksi (kategoria 1) ja jotka ovat lopullisessa muodossaan pakattuna kuluttajille, varoitusetiketin ei tarvitse sisältää varoitusmerkkiä GHS05.

▼B

1.4   Pyyntö käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä

1.4.1   Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevat 24 artiklan mukaiset pyynnöt voidaan hyväksyä vain, kun

I) 

aineelle ei ole asetettu työpaikalla tapahtuvan altistumisen rajaa yhteisön tasolla, ja

II) 

valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi osoittaa, että vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö täyttää tarpeen antaa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveys- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja varmistaa, että seoksen käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita; ja

III) 

aine luokitellaan yksinomaan yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

a) 

jokin tämän liitteen 2 osassa tarkoitetuista vaarakategorioista,

b) 

välitön myrkyllisyys, kategoria 4,

c) 

ihosyövyttävyys/ihoärsytys, kategoria 2,

d) 

vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, kategoria 2,

e) 

elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 2 tai 3,

f) 

elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen, kategoria 2,

g) 

vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 3 tai 4.

1.4.2   Kemiallisen nimen (nimien) valinta seoksille, jotka on tarkoitettu hajuste- tai hajuvesiteollisuuteen

Mikäli kyseessä ovat luonnossa esiintyvät aineet, sen tyyppistä kemiallista nimeä tai kemiallisia nimiä kuten ”…:n eteerinen öljy” tai ”….uute” voidaan käyttää kyseisen eteerisen öljyn tai uutteen aineosien kemiallisten nimien sijasta 18 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti.

1.5   Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin

1.5.1   Poikkeukset 31 artiklasta [(29 artiklan 1 kohta)]

1.5.1. 1 Sovellettaessa 29 artiklan 1 kohtaa 17 artiklassa mainitut merkinnät voidaan ilmoittaa jollakin seuraavista tavoista:

a) 

taitettavassa varoitusetiketissä tai

b) 

sidottavassa merkissä tai

c) 

ulkopakkauksessa.

1.5.1.2 Sisäpakkauksessa olevaan varoitusetikettiin on sisällyttävä ainakin varoitusmerkit, 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja aineen tai seoksen toimittajan nimi ja puhelinnumero.

1.5.2   Poikkeukset 17 artiklasta [(29 artiklan 2 kohta)]

1.5.2.1   Enintään 125 ml sisältävien pakkausten merkinnät

1.5.2.1.1 Seuraavassa lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät vaara- ja turvalausekkeet voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a) 

pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b) 

aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1) 

hapettava kaasu, kategoria 1;

2) 

paineen alainen kaasu;

3) 

syttyvä neste, kategoria 2 tai 3;

4) 

syttyvä kiinteä aine, kategoria 1 tai 2;

5) 

itsereaktiivinen aine tai seos, tyypit C–F;

6) 

itsestään kuumeneva aine tai seos, kategoria 2;

7) 

aine, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, kategoria 1, 2 tai 3;

8) 

hapettava neste, kategoria 2 tai 3;

9) 

hapettava kiinteä aine, kategoria 2 tai 3;

10) 

orgaaniset peroksidit, tyypit C–F;

11) 

välittömästi myrkyllinen, kategoria 4, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen;

12) 

ihoa ärsyttävä, kategoria 2;

13) 

silmiä ärsyttävä, kategoria 2;

14) 

elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 2 tai 3, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen

15) 

elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen, kategoria 2, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen

16) 

vaarallisuus vesiympäristölle — välitön, kategoria 1

17) 

vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 1 tai 2.

Direktiivissä 75/324/ETY säädettyjä poikkeuksia pienten aerosolipakkausten merkitsemisestä syttyviksi sovelletaan aerosoleihin.

1.5.2.1.2 Seuraavassa lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät turvalausekkeet voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a) 

pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b) 

aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1) 

syttyvät kaasut, kategoria 2;

2) 

lisääntymiselle vaarallinen: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset

3) 

vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 3 tai 4.

1.5.2.1.3  ►M2  Jäljempänä lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät varoitusmerkki, huomiosana, vaaralauseke ja turvalauseke voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun: ◄

a) 

pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b) 

aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1) 

metalleja syövyttävä.

1.5.2.2   Kertakäyttöön tarkoitettujen liukenevien pakkausten merkinnät

Kertakäyttöön tarkoitetuista liukenevista pakkauksista voidaan jättää pois 17 artiklassa vaaditut merkinnät, kun:

a) 

kunkin yksittäisen liukenevan pakkauksen sisältö on enintään 25 millilitraa,

▼M2

b) 

liukenevan pakkauksen sisältö luokitellaan kuuluvaksi yksinomaan yhteen tai useampaan 1.5.2.1.1 jakson b alakohdassa, 1.5.2.1.2 jakson b alakohdassa tai 1.5.2.1.3 jakson b alakohdassa esitettyyn vaarakategoriaan, ja

▼B

c) 

liukeneva pakkaus sisältyy ulkopakkaukseen, joka täyttää kaikki 17 artiklan vaatimukset.

1.5.2.3 Edellä olevaa 1.5.2.2 jaksoa ei sovelleta direktiivin 91/414/ETY tai 98/8/EY soveltamisalaan kuuluviin aineisiin tai seoksiin.

▼M4

1.5.2.4    Enintään 10 ml sisältävien sisäpakkausten merkinnät

1.5.2.4.1 Sisäpakkauksesta voidaan jättää pois 17 artiklassa vaaditut merkinnät, kun

a) 

sisäpakkauksen sisällön määrä on enintään 10 ml;

b) 

aine tai seos saatetaan markkinoille toimitettavaksi jakelijalle tai jatkokäyttäjälle tieteellistä tutkimus- ja kehitystyötä tai laadunvalvonta-analyysejä varten; ja

c) 

sisäpakkaus on sijoitettu ulkopakkaukseen, joka täyttää 17 artiklan vaatimukset.

1.5.2.4.2 Sen estämättä, mitä 1.5.1.2 ja 1.5.2.4.1 kohdassa säädetään, sisäpakkauksessa olevaan varoitusetikettiin on sisällyttävä tuotetunniste ja tarvittaessa varoitusmerkit GHS01, GHS05, GHS06 ja/tai GHS08. Jos varoitusmerkkejä on osoitettu useampia kuin kaksi, voivat merkit GHS06 ja GHS08 olla ensisijassa merkkeihin GHS01 ja GHS05 nähden.

1.5.2.5

Edellä olevaa 1.5.2.4 jaksoa ei sovelleta asetusten (EY) N:o 1107/2009 eikä (EU) N:o 528/2012 soveltamisalaan kuuluviin aineisiin tai seoksiin.

▼B

2.   2 OSA: FYSIKAALISET VAARAT

2.1   Räjähteet

2.1.1   Määritelmät

2.1.1.1 Räjähteiden luokkaan kuuluvat

a) 

Räjähtävät aineet ja seokset;

b) 

Räjähtävät esineet lukuun ottamatta laitteita, joiden sisältämien räjähtävien aineiden tai seosten määrä tai luonne on sellainen, että niiden tahaton syttyminen tai syttymisreaktion alkaminen ei aiheuta laitteen ulkopuolista vaikutusta sirpaleiden, tulen, savun, kuumuuden tai voimakkaan äänen muodossa; sekä

c) 

Aineet, seokset ja esineet, joita ei ole mainittu a tai b kohdassa ja jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.1.2 Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Räjähtävä aine tai seos on kiinteä tai nestemäinen aine tai aineiden seos, joka sellaisenaan kemiallisesti reagoimalla kykenee muodostamaan kaasua, jonka lämpötila, paine ja muodostumisnopeus ovat sellaisia, että niistä voi aiheutua vahinkoa ympäristölle. Pyrotekniset aineet kuuluvat niihin, vaikka ne eivät muodostaisikaan kaasua.

Pyrotekninen aine tai seos on aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu muodostamaan lämpö-, valo-, ääni-, kaasu- tai savuefektin tai niiden yhdistelmiä sellaisten itsestään jatkuvien eksotermisten kemiallisten reaktioiden seurauksena, joissa ei tapahdu detonaatiota.

Epästabiili räjähde on räjähtävä aine tai seos, joka on termisesti epästabiili ja/tai liian herkkä tavanomaiseen käsittelyyn, kuljetukseen ja käyttöön.

Räjähtävä esine on yhtä tai useampaa räjähtävää ainetta tai seosta sisältävä esine.

Pyrotekninen esine on yhtä tai useampaa pyroteknistä ainetta tai seosta sisältävä esine.

Tarkoituksellinen räjähde on aine, seos tai esine, joka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.2   Luokituskriteerit

2.1.2.1 Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet luokitellaan epästabiiliksi räjähteeksi kaaviossa 2.1.2. olevan vuokaavion perusteella. ►M4  Testausmenetelmät kuvataan UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) osassa I. ◄

2.1.2.2 Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on osoitettava yhteen seuraavista kuudesta vaarallisuusluokasta niiden aiheuttaman vaaratyypin mukaisesti:

a) 

Vaarallisuusluokka 1.1 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat massaräjähdysvaaran (massaräjähdys tapahtuu lähes koko ainemäärässä miltei samanaikaisesti);

b) 

Vaarallisuusluokka 1.2 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat sirpalevaaran mutta eivät massaräjähdysvaaraa;

c) 

Vaarallisuusluokka 1.3 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat palovaaran ja joko vähäistä räjähdys- tai sirpalevaaraa tai molempia mutta eivät massaräjähdysvaaraa, ja jotka:

i) 

palaessaan aiheuttavat huomattavasti säteilylämpöä; tai

ii) 

palavat yksitellen aiheuttaen vähäisen räjähdys- tai sirpalevaikutuksen tai molemmat;

d) 

Vaarallisuusluokka 1.4 Aineet, seokset ja esineet, jotka eivät aiheuta merkittävää vaaraa:

— 
Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat vain vähäistä vaaraa, jos ne syttyvät tai jos syttymisreaktio alkaa. Vaikutus pysyy pääasiassa pakkauksen sisällä, eikä merkittävän kokoisia sirpaleita ole odotettavissa merkittävällä etäisyydellä. Ulkopuolinen palo ei saa aiheuttaa lähes koko pakkauksen sisällön miltei välitöntä räjähtämistä;
e) 

Vaarallisuusluokka 1.5 Erittäin epäherkät massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset:

— 
Massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset, jotka ovat niin epäherkkiä, että syttymismahdollisuus tai mahdollisuus palamisen muuttumisesta detonaatioksi tavanomaisissa olosuhteissa on hyvin vähäinen;
f) 

Vaarallisuusluokka 1.6 Erittäin epäherkät esineet, jotka eivät aiheuta massaräjähdysvaaraa:

— 
Esineet, jotka sisältävät vain erittäin epäherkkiä ►M4  ————— ◄ aineita tai seoksia, ja reaktion tahattoman alkamisen tai leviämisen todennäköisyys on erittäin vähäinen.

2.1.2.3 Räjähteet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on luokiteltava yhteen tämän liitteen 2.1.2.2 jaksossa tarkoitetuista kuudesta vaarallisuusluokasta ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osassa esitetyn testisarjan 2–8 perusteella ja taulukossa 2.1.1 vahvistettujen testien tulosten mukaisesti.



Taulukko 2.1.1

Räjähteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

Epästabiilit räjähteet tai vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluvat räjähteet

Vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluville räjähteille on suoritettava seuraavien perustestien sarja:

Räjähtävyys: YK:n testisarjan 2 mukaiset testit ( ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 12 jakso). Tarkoituksellisiin räjähteisiin () ei sovelleta YK:n testisarjaa 2.

Herkkyys: YK:n testisarjan 3 mukaiset testit ( ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 13 jakso).

Lämpöstabiilisuus: YK:n testisarjan 3 c mukaiset testit ( ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 13.6.1 alajakso).

Lisätestit ovat tarpeen oikean vaarallisuusluokan määrittämiseksi.

(1)   Sisältää aineet, seokset ja esineet, jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.2.4 Jos räjähteet on purettu pakkauksista tai jos ne on pakattu uudestaan muuhun kuin alkuperäispakkaukseen tai samanlaiseen pakkaukseen, ne on testattava uudelleen.

▼M12

2.1.3    Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden, seosten ja esineiden merkinnät on tehtävä taulukon 2.1.2 mukaisesti.



Taulukko 2.1.2

Räjähteiden merkinnät

Luokitus

Epästabiili räjähde

Vaarallisuusluokka 1.1

Vaarallisuusluokka 1.2

Vaarallisuusluokka 1.3

Vaarallisuusluokka 1.4

Vaarallisuusluokka 1.5

Vaarallisuusluokka 1.6

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

image

image

 

 

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaara

Ei huomiosanaa

Vaaralauseke

H200: Epästabiili räjähde

H201: Räjähde; massaräjähdysvaara

H202: Räjähde; vakava sirpalevaara

H203: Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara

H204: Palo- tai sirpalevaara

H205: Koko massa voi räjähtää tulessa

Ei vaaralauseketta

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Ei turvalauseketta

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Ei turvalauseketta

Turvalauseke varastoinnista

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ei turvalauseketta

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ei turvalauseketta

HUOMAUTUS 1: Pakkaamattomissa räjähteissä tai muihin kuin alkuperäispakkauksiin tai samanlaisiin pakkauksiin uudelleen pakatuissa räjähteissä on oltava kaikki seuraavat merkinnät:

a) 

Varoitusmerkki: Räjähtävä pommi;

b) 

Huomiosana ”Vaara”; ja

c) 

Vaaralauseke: ”Räjähde; massaräjähdysvaara”.

Jos vaaran voidaan osoittaa vastaavan jotakin taulukossa 2.1.2 esitetyistä vaarakategorioista, räjähteelle on osoitettava vastaava symboli, huomiosana ja/tai vaaralauseke.

HUOMAUTUS 2: Aineilla ja seoksilla, joiden UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osan 12 jaksossa olevan testisarjan 2 tulos on positiivinen ja joita ei luokitella räjähteiksi (perustuen UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osan 16 jaksossa olevassa testisarjasta 6 saatuun negatiivisen tulokseen) on yhä räjähdysominaisuuksia. Käyttäjälle on ilmoitettava näistä sisäisistä räjähdysominaisuuksista, koska ne on otettava huomioon käsittelyssä – erityisesti jos aine tai seos on poistettu pakkauksestaan tai pakattu uudelleen – ja varastoinnissa. Tästä syystä aineen tai seoksen räjähdysominaisuuksista on ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 (vaaran yksilöinti), kohdassa 9 (fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet) sekä tapauksen mukaan muissa kohdissa.

▼B

2.1.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.1.4.1 Aineiden, seosten ja esineiden luokitus räjähteiden vaaraluokkaan ja edelleen tiettyyn vaarallisuusluokkaan on hyvin monimutkainen kolmivaiheinen menettely. Luokituksessa on tarpeen konsultoida ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) I osaa.

Ensimmäisessä vaiheessa varmistetaan, onko aineella tai seoksella räjähdysvaikutuksia (testisarja 1). Toinen vaihe kattaa hyväksymismenettelyn (testisarjat 2–4) ja kolmannessa vaiheessa osoitetaan vaarallisuusluokka (testisarjat 5–7). Testisarja 8:n testeissä arvioidaan, onko ammoniumnitraattiemulsioksi tai -suspensioksi tai -geeliksi (ANE, louhintaräjähdysaineen välivalmiste) luokiteltava aine riittävän epäherkkää, jotta se voidaan luokitella hapettavaksi nesteeksi (2.13 jakso) tai hapettavaksi kiinteäksi aineeksi (2.14 jakso).

Räjähtäviä aineita ja seoksia, jotka on kostutettu vedellä tai alkoholeilla tai laimennettu muilla aineilla niiden räjähdysominaisuuksien tukahduttamiseksi, voidaan kohdella luokittelussa eri tavoin ja niihin voidaan soveltaa muita vaaraluokkia niiden fysikaalisten ominaisuuksien mukaisesti (ks. myös liitteessä II oleva 1.1 jakso).

Tietyt fysikaaliset vaarat (jotka johtuvat räjähtävistä ominaisuuksista) muuttuvat laimentamalla, kuten flegmatoitujen räjähteiden tapauksessa, sisällyttämällä seokseen tai esineeseen, pakkaamalla tai muilla tavoin.

Luokitusmenettely vahvistetaan seuraavan päätöksentekoketjun mukaisesti (ks. kaaviot 2.1.1–2.1.4).

Kaavio 2.1.1
Yleiskuvaus menettelystä aineen, seoksen tai esineen luokittelemiseksi räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1) image
►(1) M2  
►(2) M4  
►(3) C3  
►(4) C3  

Kaavio 2.1.2
Menettely aineen, seoksen tai esineen hyväksymiseksi väliaikaisesti räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1) image

▼M12

Kaavio 2.1.3
Menettely vaarallisuusluokan määrittämiseksi räjähteiden luokassa (kuljetusluokka 1) image

▼M2

Kaavio 2.1.4

Ammoniumnitraattiemulsion, -suspension ja -geelin luokitusmenettely

image

▼B

2.1.4.2   Seulontamenettely

Räjähdysominaisuudet liittyvät tiettyihin molekyylin sisältämiin kemiallisiin ryhmiin, jotka voivat reagoidessaan saada aikaan hyvin nopean lämpötilan tai paineen nousun. Seulontamenettelyn tarkoituksena on tunnistaa tällaisten reaktiivisten ryhmien esiintyminen ja energian nopean vapautumisen mahdollisuus. Jos seulontamenettelyssä havaitaan, että tietty aine tai seos on mahdollisesti räjähde, on suoritettava hyväksymismenettely (ks. ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 10.3 jakso).

▼M2

Huomautus:

Jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) räjähdyksen leviämistestiä eikä sarjan 2 tyypin (a) iskusta johtuvaa räjähdysherkkyyttä mittaavaa testiä. Orgaanisille aineille ja orgaanisten aineiden seoksille, joiden hajoamisenergia on 800 J/g tai sen yli, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) ja sarjan 2 tyypin (a) testejä, jos seuraavista testeistä on saatu tulokseksi ”ei”: ballistic mortar Mk.IIId test (F.1), tai ballistic mortar test (F.2) tai BAM Trauzl test (F.3), jossa on laukaisimena standardisytytin n:o 8 (katso UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, lisäys 1). Siinä tapauksessa sarjan 1 tyypin (a) ja sarjan 2 tyypin (a) testien tulokseksi katsotaan ”-”.

▼B

2.1.4.3 Ainetta tai seosta ei saa luokitella räjähtäväksi, jos

a) 

molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia; ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) liitteessä 6 olevassa A6.1-taulukossa annetaan esimerkkejä ryhmistä, jotka voivat viitata räjähdysominaisuuksiin; tai

b) 

aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle - 200;

Happitase lasketaan kemialliselle reaktiolle:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

käyttäen seuraavaa kaavaa:

Happitase = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekyylipaino;

c) 

Jos orgaanisessa aineessa tai orgaanisten aineiden homogeenisessa seoksessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 oC:n lämpötilassa. Eksoterminen hajoamisenergia voidaan määrittää käyttämällä soveltuvaa kalorimetristä menetelmää; tai

d) 

Jos on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden ja orgaanisten materiaalien seoksista, ja epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:

— 
alle 15 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 1 tai 2;
— 
alle 30 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 3.

2.1.4.4 Hyväksymismenettely on suoritettava, jos seos sisältää tunnettuja räjähteitä.

▼M4

2.2    Syttyvät kaasut (myös kemiallisesti epästabiilit kaasut)

2.2.1    Määritelmät

2.2.1.1 Syttyvällä kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, jolla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa.

2.2.1.2 Kemiallisesti epästabiililla kaasulla tarkoitetaan syttyvää kaasua, joka voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tai hapettomassa tilassa.

2.2.2    Luokituskriteerit

2.2.2.1 Syttyvä kaasu luokitellaan tähän luokkaan taulukon 2.2.1 mukaisesti:



Taulukko 2.2.1

Syttyviä kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Kaasut, jotka 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa

a)  ovat syttyviä enintään 13 tilavuusprosentin seoksena ilman kanssa; tai

b)  joilla on vähintään 12 prosenttiyksikön syttymisalue ilman kanssa riippumatta siitä, mikä on alempi syttymisraja.

2

Muut kuin kategoriaan 1 kuuluvat kaasut, joilla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa.

Huomautus:

Aerosoleja ei luokitella syttyviksi kaasuiksi; ks. 2.3 jakso.

2.2.2.2 Syttyvä kaasu, joka on myös kemiallisesti epästabiili, luokitellaan lisäksi seuraavan taulukon mukaisesti jompaankumpaan kemiallisesti epästabiilien kaasujen kategoriaan käyttäen menetelmiä, jotka kuvataan UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) osassa III.



Taulukko 2.2.2

Kemiallisesti epästabiileja kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

A

Syttyvät kaasut, jotka ovat kemiallisesti epästabiileja 20 °C:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa

B

Syttyvät kaasut, jotka ovat kemiallisesti epästabiileja yli 20 °C:n lämpötilassa ja/tai yli 101,3 kPa:n vakiopaineessa

2.2.3    Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.2.3 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.2.3

Syttyvien kaasujen (myös kemiallisesti epästabiilien kaasujen) merkinnät

Luokitus

Syttyvä kaasu

Kemiallisesti epästabiili kaasu

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria A

Kategoria B

GHS-varoitusmerkki

image

Ei varoitusmerkkiä

Ei lisävaroitusmerkkiä

Ei lisävaroitusmerkkiä

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Ei lisähuomiosanaa

Ei lisähuomiosanaa

Vaaralauseke

H220: Erittäin helposti syttyvä kaasu

H221: Syttyvä kaasu

Lisävaaralauseke H230: Voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tilassa

Lisävaaralauseke H231: Voi reagoida räjähtäen jopa ilmattomassa tilassa kohonneessa paineessa ja/tai lämpötilassa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P210

P202

P202

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P377

P381

P377

P381

 

 

Turvalauseke varastoinnista

P403

P403

 

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

 

 

▼M4

Luokitusmenettely vahvistetaan seuraavan päätöksentekoketjun mukaisesti (ks. kaaviot 2.2.1–2.2.2).

Kaavio 2.2.1

Syttyvät kaasut

image

Kaavio 2.2.2

Kemiallisesti epästabiilit kaasut

image

2.2.4    Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.2.4.1 Syttyvyys on määritettävä joko testien avulla tai niille seoksille, joista on riittävästi tietoa saatavilla, laskemalla ISO-standardimenetelmien mukaisesti (ks. standardi ISO 10156 sellaisena kuin se on muutettuna, Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (Kaasut ja kaasuseokset – Tulipalovaaran ja hapettamiskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi)). Jos näitä menetelmiä ei voida käyttää saatavilla olevien tietojen riittämättömyyden takia, voidaan käyttää testimenetelmää EN 1839 (Kaasujen ja höyryjen alemman ja ylemmän räjähdysrajan määrittely) sellaisena kuin se on muutettuna.

2.2.4.2 Kemiallinen epästabiilisuus määritetään UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) osassa III kuvatun menetelmän mukaisesti. Jos standardin ISO 10156, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti tehdyt laskelmat osoittavat, että kaasuseos ei ole syttyvä, ei ole tarpeen tehdä kemiallisen epästabiilisuuden määritystestejä luokitusta varten.

2.3    Aerosolit

2.3.1    Määritelmät

Aerosoleilla eli aerosolipulloilla tarkoitetaan kertakäyttöön tarkoitettuja metalli-, lasi- tai muoviastioita, jotka sisältävät puristettua, nesteytettyä tai paineen alaisena liuotettua kaasua sekä lisäksi voivat sisältää nestettä, tahnaa tai jauhetta; aerosolipullot on varustettu tyhjennyslaitteella, joka mahdollistaa sisällön suihkuttamisen kaasususpensiossa olevina kiinteinä tai nestemäisinä hiukkasina, vaahtona, tahnamaisena tai jauheena taikka nestemäisessä tai kaasumaisessa muodossa.

2.3.2    Luokituskriteerit

▼M12

2.3.2.1 Aerosolit on luokiteltava yhteen tämän vaaraluokan kolmesta kategoriasta niiden syttymisominaisuuksien ja palamislämmön perusteella. Ne luokitellaan kategoriaan 1 tai 2, jos ne sisältävät enemmän kuin 1 (massa)prosenttia aineosaa, joka on luokiteltava syttyväksi seuraavien tässä osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti:

— 
syttyviä kaasuja (ks. 2.2 jakso);
— 
nesteitä, joiden leimahduspiste on ≤ 93 °C, mukaan lukien 2.6 jakson mukaisia syttyviä nesteitä;
— 
syttyviä kiinteitä aineita (ks. 2.7 jakso);

tai jos niiden palamislämpö on vähintään 20 kJ/g.

Huomautus 1: Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.

Huomautus 2: Aerosolit eivät kuulu lisäksi jakson 2.2 (syttyvät kaasut), 2.5 (paineen alaiset kaasut), 2.6 (syttyvät nesteet) tai 2.7 (syttyvät kiinteät aineet) soveltamisalaan. Koostumuksensa perusteella aerosolit voivat kuitenkin kuulua muiden vaaraluokkien ja niiden merkintävaatimusten soveltamisalaan.

▼M4

2.3.2.2 Aerosoli on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta aineosiensa, kemiallisen palamislämpönsä ja mahdollisen vaahtokokeen tulosten perusteella (vaahtoaerosolien osalta) sekä syttymisetäisyyskokeen ja suljetussa tilassa tapahtuvaa syttymistä testaavan kokeen tulosten perusteella (suihkeaerosolien osalta) tässä liitteessä olevien kaavioiden 2.3.1 (a)–2.3.1 (c) sekä UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) osassa III olevien 31.4, 31.5 ja 31.6 jaksojen mukaisesti. Aerosolit, jotka eivät täytä kategorioihin 1 tai 2 luokittelemisen kriteereitä, on luokiteltava kategoriaan 3.

Huomautus:

Aerosolit, jotka sisältävät enemmän kuin 1 prosenttia syttyviä aineosia tai joiden palamislämpö on vähintään 20 kJ/g ja joille ei suoriteta tämän jakson mukaista syttyvyysluokitusmenettelyä, on luokiteltava aerosoleiksi kategoriaan 1.

▼M12

Kaavio 2.3.1(a)
Aerosolit image

▼M4

Kaavio 2.3.1(b)
Suihkeaerosolit image

Kaavio 2.3.1(c)
Vaahtoaerosolit image

2.3.3    Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävän aineen tai seoksen merkinnät on tehtävä taulukon 2.3.1 mukaisesti.



Taulukko 2.3.1

▼M12

Aerosolien merkinnät

▼M4

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

image

image

Ei varoitusmerkkiä

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Varoitus

Vaaralauseke

H222: Erittäin helposti syttyvä aerosoli

H229: Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa

H223: Syttyvä aerosoli

H229: Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa

H229: Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

 

 

 

Turvalauseke varastoinnista

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

 

2.3.4    Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.3.4.1 Kemiallinen palamislämpö (ΔΗc) kilojouleina grammaa kohti (kJ/g) on teoreettisen palamislämmön (ΔΗcomb) ja palamishyötysuhteen, joka on tavallisesti pienempi kuin 1,0 (tyypillinen palamishyötysuhde on 0,95 tai 95 %), tulo.

Useita aineosia sisältävän aerosolivalmisteen kemiallinen palamislämpö on yksittäisten aineosien painotettujen palamislämpöjen summa:

image

jossa:

DHc

=

kemiallinen palamislämpö (kJ/g);

wi %

=

aineosan i massaosuus tuotteessa;

DHc(i)

=

aineosan i spesifinen palamislämpö (kJ/g) tuotteessa.

Kemialliset palamislämmöt löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein (ks. ASTM D 240 sellaisena kuin se on muutettuna, Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (nestemäisten hiilivetypolttoaineiden palamislämmön mittaaminen pommikalorimetrillä), EN/ISO 13943 sellaisena kuin se on muutettuna, 86.l–86.3 – Paloturvallisuus – Sanasto ja NFPA 30B sellaisena kuin se on muutettuna – Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (aerosolituotteiden valmistusta ja varastointia koskeva säännöstö)).

▼B

2.4   Hapettavat kaasut

2.4.1   Määritelmät

Hapettavalla kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma.

2.4.2   Luokituskriteerit

2.4.2.1. Hapettava kaasu luokitellaan tämän luokan ainoaan kategoriaan taulukon 2.4.1 mukaisesti:



Taulukko 2.4.1

Hapettavia kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Kaasu tai kaasuseos, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma.

▼M4

Huomautus:

”Kaasuilla, jotka aiheuttavat tai edistävät muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma” tarkoitetaan puhtaita kaasuja tai kaasuseoksia, joiden hapetuskyky on yli 23,5 prosenttia määritettynä ISO 10156:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, yksilöidyllä menetelmällä.

▼B

2.4.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.4.2 mukaisesti.



Taulukko 2.4.2

Hapettavien kaasujen merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

image

Huomiosana

Vaara

Vaaralauseke

H270: Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P220

P244

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P370 + P376

Turvalauseke

varastoinnista

P403

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

▼M4

2.4.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

Hapettavan kaasun luokittelemiseksi on käytettävä testejä tai laskentamenetelmiä, jotka on esitetty standardissa ISO 10156 Gases and gas mixtures – Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (kaasut ja kaasuseokset – tulipalovaaran ja hapetuskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi), sellaisena kuin se on muutettuna.

▼B

2.5   Paineen alaiset kaasut

2.5.1   Määritelmä

2.5.1.1  ►M4  Paineen alaisilla kaasuilla tarkoitetaan kaasuja, joita säilytetään astiassa vähintään 200 kPa:n mittapaineessa 20 °C:n lämpötilassa tai jotka ovat nesteytettyjä tai nesteytettyjä ja jäähdytettyjä. ◄

Niihin kuuluvat puristetut kaasut, nesteytetyt kaasut, liuotetut kaasut ja jäähdytetyt nesteytetyt kaasut.

2.5.1.2 Kriittinen lämpötila on lämpötila, jonka yläpuolella puhdasta kaasua ei voi nesteyttää puristuksen asteesta riippumatta.

▼M4

2.5.2    Luokituskriteerit

2.5.2.1 Paineen alaiset kaasut luokitellaan niiden pakkaushetkellä olevan fysikaalisen olomuodon perusteella yhteen neljästä ryhmästä taulukon 2.5.1 mukaisesti:



Taulukko 2.5.1

Paineen alaisia kaasuja koskevat kriteerit

Ryhmä

Kriteerit

Puristettu kaasu

Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on –50 °C:n lämpötilassa täysin kaasumainen; mukaan luetaan kaikki kaasut, joiden kriittinen lämpötila on ≤ –50 °C.

Nesteytetty kaasu

Kaasu, joka on paineen alaisena pakattuna yli –50 °C:n lämpötilassa osittain nestemäinen. Tässä yhteydessä tehdään ero seuraavien välillä:

i)  korkeassa paineessa nesteytetty kaasu: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli –50 °C mutta enintään + 65 °C; ja

ii)  matalassa paineessa nesteytetty kaasu: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli + 65 °C.

Jäähdytetty nesteytetty kaasu

Kaasu, joka pakattuna on alhaisen lämpötilansa vuoksi osittain nestemäinen.

Liuotettu kaasu

Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on liuonneena nestefaasissa olevaan liuottimeen.

Huomautus:

Aerosoleja ei luokitella paineen alaisiksi kaasuiksi. Ks. 2.3 jakso.

▼B

2.5.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.5.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.5.2

Paineen alaisten kaasujen merkinnät

Luokitus

Puristettu kaasu

Nesteytetty kaasu

Jäähdytetty nesteytetty kaasu

Liuotettu kaasu

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

image

Huomiosana

Varoitus

Varoitus

Varoitus

Varoitus

Vaaralauseke

H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa

H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa

H281: Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman

H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

 

 

P282

 

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

 

 

P336 + P315

 

Turvalauseke varastoinnista

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

 

 

▼M2

Huomautus:

Varoitusmerkkiä ”GHS04” ei vaadita sellaisiin paineen alaisiin kaasuihin, joissa käytetään vaaramerkkiä ”GHS02” tai ”GHS06”.

▼B

2.5.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

Tämän kaasuryhmän osalta vaaditaan seuraavat tiedot:

— 
höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa;
— 
fysikaalinen olomuoto 20 oC:n lämpötilassa vakioilmanpaineessa;
— 
kriittinen lämpötila.

▼M4

Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Useimmat puhtaat kaasut on jo luokiteltu UN RTDG:n mallisäännöissä.

▼B

2.6   Syttyvät nesteet

2.6.1   Määritelmä

Syttyvällä nesteellä tarkoitetaan nestettä, jonka leimahduspiste on enintään 60 oC.

2.6.2   Luokituskriteerit

2.6.2.1 Syttyvä neste luokitellaan yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta taulukon 2.6.1 mukaisesti.



Taulukko 2.6.1

Syttyviä nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Leimahduspiste on < 23 oC ja kiehumisen alkamislämpötila ≤ 35 oC

2

Leimahduspiste on < 23 oC ja kiehumisen alkamislämpötila > 35 oC

3

Leimahduspiste on ≥ 23 oC ja ≤ 60 o()

(1)   Tässä asetuksessa kaasuöljyjen, dieselpolttoaineen ja kevyiden polttoöljyjen, joiden leimahduspiste on 55–75 oC, voidaan katsoa kuuluvan kategoriaan 3.

▼M2

Huomautus:

Aerosoleja ei saa luokitella syttyviksi nesteiksi; ks. 2.3 jakso.

▼B

2.6.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.6.2 mukaisesti.



Taulukko 2.6.2

Syttyvien nesteiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H224: Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry

H225: Helposti syttyvä neste ja höyry

H226: Syttyvä neste ja höyry

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

2.6.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.6.4.1 Syttyvien nesteiden luokittelemiseksi tarvitaan tiedot leimahduspisteestä ja kiehumisen alkamislämpötilasta. Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Jos tietoja ei ole saatavilla, leimahduspiste ja kiehumisen alkamislämpötila on määritettävä kokein. Leimahduspisteen määrittämisessä on käytettävä umpikuppimenetelmää.

2.6.4.2  ►M2  Kun kyseessä on seos ( 6 ), joka sisältää tunnettuja syttyviä nesteitä määriteltyinä pitoisuuksina, siitä huolimatta että ne voivat sisältää haihtumattomia aineosia kuten polymeerejä tai lisäaineita, leimahduspistettä ei tarvitse määrittää kokeellisesti, jos 2.6.4.3 jaksossa esitettyä menetelmää käyttämällä laskettu seoksen leimahduspiste on vähintään 5 °C ( 7 ) suurempi kuin asianomainen luokituskriteeri (23 °C tai 60 °C) edellyttäen, että ◄

a) 

seoksen koostumus tunnetaan tarkasti (jos materiaalin koostumus vaihtelee määritellyissä rajoissa, arviointiin valitaan koostumus, jolla on alhaisin laskettu leimahduspiste);

b) 

►M2  seoksen ◄ kunkin aineosan alempi räjähdysraja on tunnettu (kun nämä tiedot ekstrapoloidaan koeolosuhteista poikkeaviin lämpötiloihin, on sovellettava asianmukaista korrelaatiokerrointa) samoin kuin alemman räjähdysrajan laskentamenetelmä;

c) 

seoksen kunkin aineosan höyryn kyllästymispaineen ja aktiivisuuskertoimen lämpötilariippuvuus tunnetaan;

d) 

nestefaasi on homogeeninen.

2.6.4.3 Eräs soveltuva menetelmä on kuvattu teoksessa Gmehling ja Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Haihtumattomia aineosia sisältävän seoksen leimahduspiste lasketaan haihtuvista aineosista. Haihtumattoman aineosan katsotaan laskevan liuottimien osapainetta vain vähän, ja laskettu leimahduspiste on ainoastaan hieman mitattua arvoa alempi.

2.6.4.4 Mahdolliset testimenetelmät syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi on lueteltu taulukossa 2.6.3.



Taulukko 2.6.3

Menetelmät syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi

Eurooppalaiset normit:

EN ISO 1516 sellaisena kuin se on muutettuna

leimahduksen/ei-leimahduksen määrittäminen — umpikuppitasapainomenetelmä

EN ISO 1523 sellaisena kuin se on muutettuna

Leimahduspisteen määrittäminen — umpikuppitasapainomenetelmä

EN ISO 2719 sellaisena kuin se on muutettuna

Leimahduspisteen määrittäminen — Pensky-Martensin umpikuppimenetelmä

EN ISO 3679 sellaisena kuin se on muutettuna

Leimahduspisteen määrittäminen — nopean tasapainon umpikuppimenetelmä

EN ISO 3680 sellaisena kuin se on muutettuna

leimahduksen/ei-leimahduksen määrittäminen — nopean tasapainon umpikuppimenetelmä

EN ISO 13736 sellaisena kuin se on muutettuna

Öljytuotteet ja muut nesteet — leimahduspisteen määrittäminen — Abelin umpikuppimenetelmä

Kansalliset normit:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 sellaisena kuin se on muutettuna

Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky

(sama kuin DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (leimahduspiste alle 65 oC) sellaisena kuin se on muutettuna Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(sama kuin NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5 Nesteitä, joiden leimahduspiste on yli 35 °C mutta enintään 60 °C, ei tarvitse luokitella kategoriaan 3, jos UN RTDG:hen liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 32 jaksossa esitetyssä palamisen ylläpitämistä koskevassa testissä L.2 on saatu negatiiviset tulokset.

▼M2

2.6.4.6 Mahdolliset testimenetelmät syttyvien nesteiden kiehumisen alkamislämpötilan määrittämiseksi on lueteltu taulukossa 2.6.4.



Taulukko 2.6.4

Menetelmät syttyvien nesteiden kiehumisen alkamislämpötilan määrittämiseksi

Eurooppalaiset standardit:

EN ISO 3405 sellaisena kuin se on muutettuna

Öljytuotteet – Tislausominaisuuksien määritys ilmanpaineessa

EN ISO 3924 sellaisena kuin se on muutettuna

Öljytuotteet – Kiehumisalueen määritys kaasukromatografilla

EN ISO 4626 sellaisena kuin se on muutettuna

Volatile organic liquids -- Determination of boiling range of organic solvents used as raw materials

Asetus (EY) N:o 440/2008 (1)

Asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevassa osassa A kuvattu menetelmä A.2

(1)   EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

▼B

2.7   Syttyvät kiinteät aineet

2.7.1   Määritelmä

2.7.1.1 Syttyvällä kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta, joka on herkästi palava tai joka saattaa aiheuttaa tulen syttymisen tai myötävaikuttaa tulen syttymiseen hankauksen kautta.

Herkästi palavat kiinteät aineet ovat jauhemaisia, rakeisia tai tahnamaisia aineita tai seoksia, jotka ovat vaarallisia, jos ne syttyvät herkästi ollessaan lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kuten palavan tulitikun kanssa ja jos liekki leviää nopeasti.

2.7.2   Luokituskriteerit

2.7.2.1 Jauhemaiset, rakeiset tai tahnamaiset aineet tai seokset (lukuun ottamatta metalli- tai lejeerinkijauheita — ks. 2.7.2.2 jakso) on luokiteltava herkästi palaviksi kiinteiksi aineiksi, kun palamisaika yhdessä tai useammassa testauksessa, jotka on tehty ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.2.1 alajaksossa esitetyn testimenetelmän mukaisesti, on alle 45 sekuntia tai palamisnopeus on suurempi kuin 2,2  mm/s.

2.7.2.2. Metalli- tai lejeerinkijauheet luokitellaan syttyviksi kiinteiksi aineiksi, jos ne voidaan sytyttää ja reaktio leviää näytteen koko pituudelle viimeistään 10 minuutin kuluessa.

2.7.2.3. Syttyvä kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta käyttämällä menetelmää N.1 sellaisena kuin se on esitetty ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) 33.2.1 kohdassa, taulukon 2.7.1 mukaisesti:



Taulukko 2.7.1

Syttyviä kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Palamisnopeustesti

Muut aineet ja seokset kuin metallijauheet:

(a)  kostea vyöhyke ei pysäytä tulta, ja

(b)  palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2  mm/s

Metallijauheet

palamisaika ≤ 5 minuuttia

2

Palamisnopeustesti

Muut aineet ja seokset kuin metallijauheet:

(a)  kostea vyöhyke pysäyttää tulen vähintään 4 minuutin ajaksi, ja

(b)  palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2  mm/s

Metallijauheet

palamisaika on > 5 minuuttia ja ≤ 10 minuuttia

▼M2

Huomautus 1

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

Huomautus 2:

Aerosoleja ei saa luokitella syttyviksi kiinteiksi aineiksi; ks. 2.3 jakso.

▼B

2.7.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.7.2 mukaisesti.



Taulukko 2.7.2

Syttyvien kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

image

image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H228: Syttyvä kiinteä aine

H228: Syttyvä kiinteä aine

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke

varastoinnista

 

 

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

 

2.8   Itsereaktiiviset aineet ja seokset

2.8.1   Määritelmä

2.8.1.1 Itsereaktiiviset aineet tai seokset ovat termisesti epästabiileja nestemäisiä tai kiinteitä aineita tai seoksia, joissa voi alkaa voimakas eksoterminen hajoaminen jopa hapen (ilman) puuttuessa. Määritelmään eivät kuulu aineet ja seokset, jotka on tämän osan mukaisesti luokiteltu räjähteiksi, orgaanisiksi peroksideiksi tai hapettaviksi aineiksi tai seoksiksi.

2.8.1.2 Itsereaktiivisella aineella tai itsereaktiivisella seoksella katsotaan olevan räjähtäviä ominaisuuksia, jos se laboratoriokokeissa on altis detonoimaan, humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.

2.8.2   Luokituskriteerit

2.8.2.1 Itsereaktiivinen aine tai seos luokitellaan tähän luokkaan mahdollisesti kuuluvaksi itsereaktiiviseksi aineeksi tai seokseksi, paitsi jos

a) 

se on 2.1 jakson kriteerien mukaisesti räjähde;

b) 

se on 2.13 tai 2.14 jakson kriteerien mukaisesti hapettava neste tai kiinteä aine; vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita sisältävät hapettavien aineiden seokset on kuitenkin luokiteltava itsereaktiivisiksi aineiksi 2.8.2.2 jaksossa määrätyn menettelyn mukaisesti;

c) 

se on 2.15 jakson kriteerien mukaisesti orgaaninen peroksidi;

d) 

sen hajoamislämpö on alle 300 J/g; tai

e) 

sen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 50 kg:n pakkauksessa suurempi kuin 75 oC ( 8 ).

2.8.2.2 Hapettavien aineiden luokituskriteerit täyttäviin hapettavien aineiden seoksiin, jotka sisältävät vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita eivätkä täytä 2.8.2.1 jakson a, c, d tai e alakohdassa mainittuja kriteerejä, on sovellettava itsereaktiivisten aineiden luokitusmenettelyä.

Tällainen seos, jolla on tyypin B–F itsereaktiivisen aineen ominaisuuksia (ks. 2.8.2.3 jakso) luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.8.2.3 Itsereaktiiviset aineet ja seokset luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi A.

b) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan aiheuttaa termisen räjähdyksen, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi B.

c) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei voi detonoida tai humahtaa nopeasti tai aiheuttaa termistä räjähdystä, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi C.

d) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa

i) 

detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

ii) 

ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

iii) 

ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;

luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi D.

e) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi E.

f) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.

g) 

Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen, että aine tai seos on lämpöstabiili (itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 60 oC–75 oC 50 kg:n pakkauksessa), ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 oC, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi G. Jos seos ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 oC, seos luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.8.2.4   Lämpötilakontrollia koskevat kriteerit

Itsereaktiivisten aineiden lämpötilaa on kontrolloitava, jos niiden itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on enintään 55 oC. Itsekiihtyvän hajoamisen lämpötilan määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty ►M4  UN RTDG:n ◄ liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.

2.8.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.8.1 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.8.1

Itsereaktiivisten aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus

Tyyppi A

Tyyppi B

Tyypit C ja D

Tyypit E ja F

Tyyppi G (1)

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

image

Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa

H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Turvalauseke varastoinnista

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se olisi otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

(2)   Ks. liitteen IV johdanto hakasulkeiden käyttöä koskevista yksityiskohdista.

▼B

Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se on otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

2.8.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.8.4.1 Itsereaktiivisten aineiden tai seosten luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Itsereaktiivinen aine tai seos on luokiteltava ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.8.1.

2.8.4.2 Itsereaktiivisia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos

a) 

molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia tai itsereaktiivisia ominaisuuksia; ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) liitteessä 6 olevassa A6.1 ja A6.2-taulukossa annetaan esimerkkejä tällaisista ryhmistä; tai

b) 

yksittäisen orgaanisen aineen tai orgaanisten aineiden homogeenisen seoksen arvioitu SADT-arvo on 50 kg pakkauksessa suurempi kuin 75 oC tai eksoterminen hajoamisenergia on alle 300 J/g. Hajoamisen alkamislämpötila ja hajoamisenergia voidaan arvioida käyttämällä sopivaa kalorimetristä menetelmää (ks. ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osan 20.3.3.3 alajakso).

▼M12

Kaavio 2.8.1

Itsereaktiiviset aineet ja seokset

image

▼B

2.9   Pyroforiset nesteet

2.9.1   Määritelmä

Pyroforisella nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.9.2   Luokituskriteerit

2.9.2.1 Pyroforinen neste on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.3, joka esitetään ►M4  UN RTDG:n  ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.5 alajaksossa, taulukon 2.9.1 mukaisesti:



Taulukko 2.9.1

Pyroforisia nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Neste syttyy viiden minuutin kuluessa siitä, kun se lisätään inerttiin kantoaineeseen ja saatetaan kosketuksiin ilman kanssa, tai se sytyttää tai hiillyttää suodatinpaperin viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.9.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.9.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.9.2

Pyroforisten nesteiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

image

Huomiosana

Vaara

Vaaralauseke

H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P302 + P334

P370 + P378

Turvalauseke varastoinnista

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

▼B

2.9.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.9.4.1 Pyroforisia nesteitä ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).

2.10   Pyroforiset kiinteät aineet

2.10.1   Määritelmä

Pyroforisella kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.10.2   Luokituskriteerit

2.10.2.1 Pyroforinen kiinteä aine on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.2, joka esitetään ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.4 alajaksossa, taulukon 2.10.1 mukaisesti:



Taulukko 2.10.1

Pyroforisia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Kiinteä aine syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.10.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.10.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.10.2

Pyroforisten kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

image

Huomiosana

Vaara

Vaaralauseke

H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P302 + P335 + P334

P370 + P378

Turvalauseke varastoinnista

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

▼B

2.10.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.10.4.1 Pyroforisia kiinteitä aineita ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).

2.11   Itsestään kuumenevat aineet ja seokset

2.11.1   Määritelmä

2.11.1.1 Itsestään kuumeneva aine tai seos on nestemäinen tai kiinteä aine tai seos, muu kuin pyroforinen neste tai kiinteä aine, joka kuumenee itsestään ilman vaikutuksesta, vaikkei siihen tuoda energiaa. Tällainen aine tai seos eroaa pyroforisesta nesteestä tai kiinteästä aineesta siten, että se voi syttyä vain määrien ollessa suuria (kilogrammoja) ja pitkän ajan (tuntien tai päivien) kuluessa.

▼M2

2.11.1.2 Aineen tai seoksen itsestään kuumeneminen on prosessi, jossa kyseinen aine tai seos reagoidessaan vähitellen (ilmassa olevan) hapen kanssa synnyttää lämpöä. Jos lämpöä syntyy nopeammin kuin sitä häviää, aineen tai seoksen lämpötila kohoaa, mikä voi induktioajan jälkeen johtaa itsestään syttymiseen ja palamiseen.

▼B

2.11.2   Luokituskriteerit

2.11.2.1 Aine tai seos on luokiteltava tähän luokkaan kuuluvaksi itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi, jos ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyssä testissä:

a) 

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa;

b) 

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 120 oC:n lämpötilassa ja kun aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 3 m3;

c) 

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 100 oC:n lämpötilassa ja kun aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 450 litraa;

d) 

saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 100 oC:n lämpötilassa;

2.11.2.2 Itsestään kuumeneva aine tai seos on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta, jos ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyn testin tulokset täyttävät taulukossa 2.11.1. vahvistetut kriteerit:



Taulukko 2.11.1

Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC: n lämpötilassa

2

a)  Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa, ja aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 3 m3; tai

b)  Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotista näytettä 140 oC:n lämpötilassa, testissä saadaan positiivinen testitulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 120 oC:n lämpötilassa, ja aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 450 litraa; tai

c)  Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 oC:n lämpötilassa.

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.11.2.3 Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 27 m3:n tilavuudessa korkeampi kuin 50 oC, ei saa luokitella itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi.

2.11.2.4 Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 450 litran tilavuudessa korkeampi kuin 50 oC, ei saa luokitella tämän luokan kategoriaan 1.

2.11.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.11.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.11.2

Itsestään kuumenevien aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

image

image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H251: Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan

H252: Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P235

P280

P235

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

 

 

Turvalauseke varastoinnista

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

▼B

2.11.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.11.4.1 Yksityiskohtainen luokituksen päätöksentekokaavio ja eri kategorioiden varmistamiseksi suoritettavat testit on esitetty kaaviossa 2.11.1.

2.11.4.2 Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos seulontatestin tulokset korreloivat riittävästi luokitustestiin ja sovelletaan tarkoituksenmukaista varmuusmarginaalia. Esimerkkejä seulontatesteistä ovat:

a) 

The Grewer Oven test (VDI-ohje 2263, 1 osa, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts), jossa aloituslämpötila on 80 K suurempi kuin vertailulämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra;

b) 

The Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4.3, 181–189, 1985), jossa aloituslämpötila on 60 K suurempi kuin vertailulämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra.

Kaavio 2.11.1.

▼C3

Itsestään kuumenevat aineet ja seokset

▼B

image

►(1) C3  

2.12   Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja

2.12.1   Määritelmä

Aineilla ja seoksilla, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, tarkoitetaan kiinteitä tai nestemäisiä aineita tai seoksia, jotka ollessaan kosketuksissa veden kanssa voivat muuttua itsestään syttyviksi tai kehittää vaarallisia määriä syttyviä kaasuja.

2.12.2   Luokituskriteerit

2.12.2.1 Aine tai seos, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, on luokiteltava taulukon 2.12.1 mukaisesti yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä N.5, joka esitetään ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.4.1.4 alajaksossa:



Taulukko 2.12.1

Veden kanssa kosketuksiin joutuessaan syttyviä kaasuja kehittäviä aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Aine tai seos, joka reagoi kiivaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa ja kehittää yleensä itsestään syttyvää kaasua tai reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 10 litraa kilogrammaa ainetta kohti minuutissa.

2

Aine tai seos, joka reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 20 litraa kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 kriteerejä.

3

Aine tai seos, joka reagoi hitaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 1 litran kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 ja 2 kriteerejä.

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.12.2.2 Aine tai seos on luokiteltava aineeksi tai seokseksi, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, jos spontaania syttymistä tapahtuu missä tahansa testin vaiheessa.

2.12.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.12.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.12.2

Niiden aineiden ja seosten merkinnät, jotka kehittävät syttyviä kaasuja joutuessaan kosketuksiin veden kanssa

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H260: Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa

H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa

H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke varastoinnista

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

▼B

2.12.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.12.4.1 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei tarvitse soveltaa, jos:

a) 

aineen tai seoksen kemiallisessa rakenteessa ei ole metalleja tai metalloideja;

b) 

valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine ei reagoi veden kanssa, esimerkiksi jos aineen valmistuksessa käytetään vettä tai sitä pestään vedellä; tai

c) 

aineen tai seoksen tiedetään liukenevan veteen ja muodostavan stabiilin seoksen.

2.13   Hapettavat nesteet

2.13.1   Määritelmä

Hapettavalla nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.

2.13.2   Luokituskriteerit

2.13.2.1 Hapettava neste on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.2, joka esitetään ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa, taulukon 2.13.1 mukaisesti:



Taulukko 2.13.1

Hapettavia nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Aine tai seos, joka testattaessa ainetta (tai seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 syttyy itsestään; tai aine (tai seos) ja selluloosa massojen suhteessa 1:1, jonka keskimääräinen paineennousuaika on lyhyempi kuin 50-prosenttisen perkloorihapon ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1.

2

Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 40-prosenttisen natriumkloraatin vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.

3

Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 65-prosenttisen typpihapon vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.

2.13.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.13.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.13.2

Hapettavien nesteiden merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke varastoinnista

P420

 

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

▼B

2.13.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.13.4.1 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:

a) 

aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai

b) 

aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.

2.13.4.2 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.

2.13.4.3 Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.

2.13.4.4 Tapauksissa, joissa aineet tai seokset saavat aikaan paineen nousun (liian suuren tai liian pienen), joka aiheutuu sellaisista kemiallisista reaktioista, jotka eivät liity aineen tai seoksen hapettaviin ominaisuuksiin, ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa esitetty testi on toistettava inertillä aineella, esimerkiksi piimaalla (kieselguhr), selluloosan sijasta, jotta selvitetään reaktion luonne ja vältetään väärä positiivinen tulos.

2.14   Hapettavat kiinteät aineet

2.14.1   Määritelmä

Hapettavalla kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.

2.14.2   Luokituskriteerit

2.14.2.1  ►M12  Hapettava kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä UN RTDG:n käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan kohdassa 34.4.1 tarkoitettua testiä O.1 tai III osan kohdassa 34.4.3 tarkoitettua testiä O.3, taulukon 2.14.1 mukaisesti: ◄

▼M12



Taulukko 2.14.1

Hapettavia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit käytettäessä testiä O.1

Kriteerit käytettäessä testiä O.3

1

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1on lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:2.

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisnopeus testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on suurempi kuin kalsiumperoksidin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:1.

2

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 2:3, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisnopeus testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai suurempi kuin kalsiumperoksidin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty.

3

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:7, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.

Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisnopeus testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai suurempi kuin kalsiumperoksidin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:2, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty.

▼B

Huomautus 1:

Jotkin hapettavat kiinteät aineet aiheuttavat myös räjähdysvaaran tietyissä olosuhteissa (suuria määriä varastoitaessa). Jotkin ammoniumnitraatit saattavat aiheuttaa räjähdysvaaran ääriolosuhteissa, ja räjähdysvaaran arvioimiseksi voidaan käyttää räjähtämättömyystestiä (”Resistance to detonation test” — Irtolastikoodi ►M12  (IMSBC Code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), liite 2, 5 jakso) ◄ . Asiamukaiset tiedot on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa.

Huomautus 2:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.14.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.14.2 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.14.2

Hapettavien kiinteiden aineiden merkinnät

 

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Turvalauseke varastoinnista

P420

 

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

▼B

2.14.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.14.4.1 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:

a) 

aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai

b) 

aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.

2.14.4.2 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.

2.14.4.3 Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.

▼C3

2.15   Orgaaniset peroksidit

▼B

2.15.1   Määritelmä

2.15.1.1 Orgaanisilla peroksideilla tarkoitetaan nestemäisiä tai kiinteitä orgaanisia aineita, jotka sisältävät bivalentin -O-O- rakenteen ja joita voidaan pitää vetyperoksidin johdannaisina, joissa toinen tai molemmat vetyatomit on korvattu orgaanisilla radikaaleilla. Termi kattaa orgaanisten peroksidien seokset (formulaatiot), jotka sisältävät vähintään yhtä orgaanista peroksidia. Orgaaniset peroksidit ovat termisesti epästabiileja aineita tai seoksia, joissa voi tapahtua eksoterminen itsekiihtyvä hajoaminen. Lisäksi niillä voi olla yksi tai useampia seuraavista ominaisuuksista:

i) 

taipumus räjähdysmäiseen hajoamiseen;

ii) 

nopea palaminen;

iii) 

herkkä iskuille tai hankaukselle;

iv) 

reagoi vaarallisesti muiden aineiden kanssa.

2.15.1.2 Orgaanista peroksidia pidetään räjähtäviä ominaisuuksia omaavana, jos seos laboratoriokokeissa on altis detonoimaan tai humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.

2.15.2   Luokituskriteerit

2.15.2.1 Orgaaninen peroksidi luokitellaan mahdollisesti tähän luokkaan kuuluvaksi, paitsi jos se sisältää:

a) 

enintään 1,0  % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja enintään 1,0  % vetyperoksidia; tai

b) 

enintään 0,5  % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja yli 1,0  %, mutta enintään 7,0  % vetyperoksidia.

HUOMAUTUS:

Orgaanisten peroksidien seoksen käytettävissä olevan hapen määrä (%) saadaan kaavasta:

image

jossa:

ni

=

peroksiryhmien lukumäärä orgaanista peroksidimolekyyliä i kohti;

ci

=

orgaanisen peroksidin i pitoisuus (massaprosenttina);

mi

=

orgaanisen peroksidin i molekyylimassa.

2.15.2.2 Orgaaniset peroksidit luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a) 

Orgaaninen peroksidi, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi A.

b) 

Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan räjähtää termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi B.

c) 

Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti tai räjähdä termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi C.

d) 

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa

i) 

detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

ii) 

ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

iii) 

ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;

luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi D;

e) 

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi E.

f) 

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F.

g) 

Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen että aine tai seos on lämpöstabiili, toisin sanoen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on vähintään 60 oC 50 kg:n pakkauksessa ( 9 ), ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 oC, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi G. Jos orgaaninen peroksidi ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 oC, orgaaninen peroksidi luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.15.2.3   Lämpötilakontrollia koskevat kriteerit

Seuraavien orgaanisten peroksidien lämpötilaa on kontrolloitava:

a) 

tyypin B ja C orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 50 oC;

b) 

tyypin D orgaaniset peroksidit, jotka reagoivat keskivoimakkaasti kuumentamiseen suljetussa astiassa ( 10 ) SADT-arvon ollessa enintään 50 oC tai jotka reagoivat kuumentamiseen suljetussa astiassa heikosti tai eivät ollenkaan SADT-arvon ollessa enintään 45 oC; ja

c) 

tyypin E ja F orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 45 oC.

SADT:n määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.

2.15.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.15.1 mukaisesti.

▼M12



Taulukko 2.15.1

Orgaanisten peroksidien merkinnät

Luokitus

Tyyppi A

Tyyppi B

Tyypit C ja D

Tyypit E ja F

Tyyppi G

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

image

Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa

H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

H242: Palovaarallinen kuumennettaessa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375[+ P378] (1)

P370 + P378

P370 + P378

 

Turvalauseke varastoinnista

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Ks. liitteen IV johdanto hakasulkeiden käyttöä koskevista yksityiskohdista.

▼B

Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se on otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

2.15.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.15.4.1 Orgaaniset peroksidit luokitellaan määritelmän perusteella niiden kemiallisen rakenteen ja seoksen sisältämän aktiivisen hapen ja vetyperoksidin perusteella (ks. 2.15.2.1 jakso). Orgaanisten peroksidien luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Orgaaniset peroksidit on luokiteltava ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.15.1.

2.15.4.2 Aiemmin luokiteltujen orgaanisten peroksidien seokset voidaan luokitella samalla tavalla kuin se orgaanisen peroksidin tyyppi, johon seoksen vaarallisin aineosa kuuluu. Koska kuitenkin kaksi stabiilia aineosaa voi muodostaa termisesti vähemmän stabiilin seoksen, seoksen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on määritettävä.

Huomautus: Aineosien yhteisvaikutus voi olla vaarallisempi kuin yksittäisten aineosien yhteenlaskettu vaikutus.

▼M12

Kaavio 2.15.1

Orgaaniset peroksidit

image

▼C3

2.16   Metalleja syövyttävät aineet ja seokset

▼B

2.16.1   Määritelmä

Metalleja syövyttävällä aineella tai seoksella tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka kemiallisesti reagoimalla vahingoittaa tai jopa tuhoaa metalleja.

2.16.2   Luokituskriteerit

2.16.2.1 Metallia syövyttävä aine tai seos on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 kohdassa olevaa testiä taulukon 2.16.1 mukaisesti:



Taulukko 2.16.1

Metalleja syövyttäviä aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria

Kriteerit

1

Korroosionopeus joko teräs- tai alumiinipinnalla 55 oC:n koelämpötilassa on yli 6,25  mm vuodessa kumpaakin materiaalia testattaessa.

Huomautus:

▼C3

Jos joko teräksellä tai alumiinilla tehty ensimmäinen testi osoittaa, että testattava aine tai seos on syövyttävä, seurantatestiä toisella metallilla ei vaadita.

▼B

2.16.3   Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.16.2 mukaisesti.



Taulukko 2.16.2

Metalleja syövyttävien aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

GHS-varoitusmerkki

image

Huomiosana

Varoitus

Vaaralauseke

H290: Voi syövyttää metalleja

Turvalauseke

ennaltaehkäisystä

P234

Turvalauseke

pelastustoimenpiteistä

P390

Turvalauseke

varastoinnista

P406

Turvalauseke

jätteiden käsittelystä

 

▼M4

Huomautus:

Kun aine tai seos on luokiteltu metalleja syövyttäväksi mutta ei ihoa ja/tai silmiä syövyttäväksi, on sovellettava 1.3.6 jaksossa vahvistettuja säännöksiä.

▼B

2.16.4   Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.16.4.1 Korroosionopeus voidaan mitata ►M4  UN RTDG:n ◄ käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 alajaksossa esitetyllä testimenetelmällä. Testikappale on valmistettava seuraavista materiaaleista:

a) 

terästesteissä seuraavat terästyypit:

— 
S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),
— 
S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 sellaisena kuin se on muutettuna, Unified Numbering System (UNS) G 10200, tai SAE 1020;
b) 

alumiinitesteissä: päällystämätön alumiinityyppi 7075-T6 tai AZ5GU-T6.

3.   3 OSA: TERVEYDELLE AIHEUTUVAT VAARAT

3.1   Välitön myrkyllisyys

3.1.1   Määritelmät

3.1.1.1 Välittömällä myrkyllisyydellä tarkoitetaan haittavaikutuksia, joita esiintyy, kun ainetta tai seosta on annosteltu kerta-annoksena suun tai ihon kautta tai useina annoksina 24 tunnin aikana taikka hengitysteitse neljän tunnin aikana.

3.1.1.2 Välitöntä myrkyllisyyttä koskeva vaaraluokka jaotellaan seuraavasti:

— 
välitön myrkyllisyys suun kautta
— 
välitön myrkyllisyys ihon kautta
— 
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta.

3.1.2   Välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit

▼M2

3.1.2.1  ►M12  Aine voidaan luokitella yhteen neljästä vaarakategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti. ◄ Välittömän myrkyllisyyden arvot ilmaistaan (likimääräisinä) LD50-arvoina (suun tai ihon kautta) tai LC50-arvoina (hengitysteitse) tai välittömän myrkyllisyyden estimaatteina (ATE). Tätä koskevat selittävät huomautukset on esitetty taulukon 3.1.1 yhteydessä.



Taulukko 3.1.1

Välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriat ja niiden määrityksessä käytettävät välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE)

Altistumisreitti

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

Suun kautta (mg/kg ruumiinpainoa)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

Ihon kautta (mg/kg ruumiinpainoa)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

Kaasut (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

huom. (c)

Höyryt (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

huom. (c)

huom. (d)

Pölyt tai sumut (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Ks.

huom. (a)

huom. (b)

huom. (c)

(1)   Kaasujen pitoisuus ilmaistaan tilavuuden miljoonasosina (ppmV).

Taulukkoa 3.1.1 koskevat huomautukset:

a) 

Aineen luokituksessa käytettävä välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) johdetaan LD50/LC50-arvosta, kun sellainen on saatavilla.

b) 

Seokseen sisältyvän aineen luokituksessa käytettävä välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) johdetaan

— 
LD50/LC50-arvosta, kun sellainen on saatavilla,
— 
taulukosta 3.1.2 saatavasta asianmukaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy vaihteluvälitestin tuloksiin, tai
— 
taulukosta 3.1.2 saatavasta asianomaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy luokituskategoriaan.

▼M4

c) 

Taulukossa käytetyt hengitystiemyrkyllisyyttä koskevat välittömän myrkyllisyyden estimaattien (ATE) vaihteluvälit perustuvat neljän tunnin testialtistuksiin. Olemassa olevat hengitystiemyrkyllisyyttä koskevat tiedot, jotka on saatu yhden tunnin altistumisella, voidaan muuntaa jakamalla ne kaasujen ja höyryjen osalta kahdella ja pölyjen ja sumujen osalta neljällä.

▼M2

d) 

Joidenkin aineiden testausilmassa ei ole pelkästään höyryä, vaan se koostuu neste- ja höyryfaasien seoksesta. Joidenkin muiden aineiden testausilma voi koostua höyrystä, joka on lähes kaasufaasissa. Jälkimmäisissä tapauksissa luokituksen on perustuttava ppmV-arvoon seuraavasti: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2 500 ppmV), kategoria 4 (20 000 ppmV).

Termit ”pöly”, ”sumu” ja ”höyry” määritellään seuraavasti:

— 
Pöly: kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen kiinteät hiukkaset
— 
Sumu: kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen nestemäiset pisarat
— 
Höyry: aineen tai seoksen kaasumainen olomuoto, joka vapautuu kyseisen aineen tai seoksen nestemäisestä tai kiinteästä olomuodosta.

Pölyä muodostuu yleensä mekaanisissa prosesseissa. Sumua muodostuu tavallisesti ylikyllästettyjen höyryjen kondensoituessa tai nesteiden leikkautuessa fysikaalisesti. Pölyjen ja sumujen hiukkaskoko vaihtelee yleensä alle 1:stä noin 100 mikrometriin.

▼B

3.1.2.2   Välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.1.2.2.1. Arvioitaessa välitöntä myrkyllisyyttä suun ja hengitysteiden kautta tapahtuvassa altistuksessa rotta on suositeltava koe-eläin, kun taas välittömän ihomyrkyllisyyden arvioinnissa suositeltavia lajeja ovat rotta tai kaniini. Jos välitöntä myrkyllisyyttä koskevaa kokeellista tietoa on saatavilla eri eläinlajeista, on käytettävä tieteellisesti pätevää arviointia valittaessa soveltuva LD50-arvo validien ja hyvin suoritettujen testien tuloksista.

3.1.2.3   Hengitysteitse välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.1.2.3.1 Hengitysteitse vaikuttavan myrkyllisyyden mittayksikkö riippuu siitä, missä olomuodossa olevaa materiaalia on hengitetty. Pölyjen ja sumujen pitoisuudet mitataan milligrammoina litraa kohti (mg/l), ja kaasujen pitoisuudet tilavuuden miljoonasosina (ppmV). Höyryjen testaaminen on tunnetusti vaikeaa, koska jotkin niistä ovat neste- ja höyryfaasien seoksia, ja tämän ottamiseksi huomioon lukuarvot ilmaistaan taulukossa yksikköinä mg/l. Lähes kaasufaasina olevat höyryt on kuitenkin luokiteltava ppmV-arvon perusteella.

3.1.2.3.2.  ►M12  Hengitysteitse vaikuttavaa myrkyllisyyttä luokiteltaessa on erityisen tärkeää käyttää tarkasti ilmaistuja arvoja pölyjen ja sumujen vakavimmissa vaarakategorioissa. ◄ Hengitetyt hiukkaset, joiden massamediaani-aerodynaaminen halkaisija (MMAD) on 1–4 mikronia, laskeutuvat kaikkialle rotan hengitysteihin. Tämä hiukkaskokoluokka vastaa enimmäisannosta, joka on noin 2 mg/l. Jotta eläinkokeita voitaisiin soveltaa ihmisen altistumiseen, tässä kohdin olisi ihanteellista testata pölyjä ja sumuja rotilla.

3.1.2.3.3 Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä maininta ”hengitysteitä syövyttävää” (ks. huomautus 1 kohdassa 3.1.4.1.). Hengitysteiden syöpyminen määritellään hengitystiekudoksen tuhoutumiseksi kestoltaan rajoitetun kerta-altistuksen jälkeen samalla tavalla kuin ihon syöpyminen; siihen kuuluu myös limakalvojen tuhoutuminen. Syövyttävyyden arviointi voi perustua asiantuntija-arvioon, jossa käytetään näyttönä muun muassa ihmisiä ja eläimiä koskevaa tietoa, saatavilla olevia (in vitro -testien) tuloksia, pH-arvoja, samankaltaisia aineita koskevia tietoja tai muita merkityksellisiä tietoja.

3.1.3   Välittömästi myrkyllisten seosten luokituskriteerit

3.1.3.1 Edellä 3.1.2 jaksossa esitetyt välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit perustuvat tappavaa annosta koskeviin (testattuihin tai johdettuihin) tietoihin. Seosten osalta on tarpeen hankkia tai johtaa tietoja, joiden avulla kriteerejä voidaan soveltaa seoksen luokitukseen. Välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevien seosta ja sen aineosia koskevien tietojen määrästä. Luokituksessa noudatettava etenemisjärjestys esitetään kaaviossa 3.1.1.

▼M2

3.1.3.2 Välittömästi myrkyllisiä seoksia luokiteltaessa on otettava huomioon kaikki altistumisreitit, mutta yksikin altistumisreitti riittää, jos kaikki aineosat testataan tai arvioidaan kyseistä reittiä käyttäen eikä ole asianmukaista näyttöä siitä, että välitön myrkyllisyys voisi aiheutua useiden reittien kautta. Jos on näyttöä useiden altistumisreittien kautta aiheutuvasta myrkyllisyydestä, luokitus on tehtävä kaikkien asiaankuuluvien altistumisreittien osalta. Kaikki saatavilla olevat tiedot on tutkittava. On käytettävä vakavinta vaarakategoriaa vastaavia varoitusmerkkiä ja huomiosanoja ja kaikkia asiaankuuluvia vaaralausekkeita.

▼B

3.1.3.3 Jotta seosten vaaraluokituksessa voidaan hyödyntää kaikkia saatavilla olevia tietoja, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa tehty ja sovellettu seuraavia oletuksia:

a) 

Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat aineosat, jotka esiintyvät seoksessa vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä, että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen välittömän myrkyllisyyden luokituksessa (ks. taulukko 1.1.).

b) 

Jos seoksen aineosana on luokiteltu seos, uuden seoksen luokituksessa voidaan käyttää aiemmin luokitellun seoksen todellista tai johdettua välittömän myrkyllisyyden estimaattia (ATE) 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 jaksossa esitetyissä kaavoissa.

▼M2

c) 

Jos seoksen kaikkien aineosien muunnetut välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatit kuuluvat samaan kategoriaan, seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan.

d) 

Jos seoksen aineosista on saatavilla ainoastaan vaihteluväliä koskevia tietoja (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriaa koskevia tietoja), tiedot voidaan muuntaa taulukon 3.1.2 mukaisesti piste-estimaateiksi, joita käytetään uuden seoksen luokituksessa 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 jaksossa esitetyissä kaavoissa.

▼B

Kaavio 3.1.1

Seosten välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytettävä vaiheittainen lähestymistapa:

image

3.1.3.4   Sellaisten seosten luokitus, joista on saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta

3.1.3.4.1 Jos itse seos on testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, se on luokiteltava samojen kriteerien mukaisesti kuin aineet, joita koskevat kriteerit on esitetty taulukossa 3.1.1. Jos seosta koskevia testituloksia ei ole käytettävissä, on noudatettava 3.1.3.5 ja 3.1.3.6 jaksossa esitettyjä menettelyjä.

3.1.3.5   Sellaisten seosten luokitus, joista ei ole saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta: päättelysäännöt

3.1.3.5.1 Jos itse seosta ei ole testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

▼M2

3.1.3.5.2 Jos testattua seosta laimennetaan laimentimella, jonka myrkyllisyysluokitus on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien myrkyllisyyteen, uusi laimennettu seos voidaan luokitella alkuperäistä testattua seosta vastaavaksi. Vaihtoehtoisesti voidaan soveltaa 3.1.3.6.1 jaksossa selostettua kaavaa.

▼B

3.1.3.6   Seosten luokitus niiden aineosien perusteella (yhteenlaskukaava)

3.1.3.6.1    Kaikista aineosista on tietoja käytettävissä

Jotta varmistetaan, että seos luokitellaan oikein ja että laskelma on tarpeen tehdä ainoastaan kerran kaikkien järjestelmien, sektorien ja kategorioiden osalta, aineosien välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) lasketaan seuraavasti:

a) 

►M12  otetaan huomioon tunnetut välittömästi myrkylliset aineosat, jotka on luokiteltu johonkin taulukossa 3.1.1 esitetyistä välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioista; ◄

b) 

ei oteta huomioon aineosia, joiden ei oleteta olevan välittömästi myrkyllisiä (kuten vesi tai sokeri);

▼M2

c) 

ei oteta huomioon aineosia, joita koskevat saatavilla olevat tiedot ovat peräisin raja-annostestistä (asianomaista altistumisreittiä koskevan kategorian 4 ylemmällä kynnysarvolla taulukon 3.1.1 mukaisesti) ja jotka eivät osoita välitöntä myrkyllisyyttä.

Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia aineosia pidetään aineosina, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) on tunnettu. Ks. taulukon 3.1.1 huomautus b) ja 3.1.3.3 jakso käytettävissä olevien tietojen asianmukaiseksi soveltamiseksi jäljempänä olevaan kaavaan sekä 3.1.3.6.2.3 jakso.

▼B

Seoksen ATE lasketaan suun, ihon tai hengitysteiden kautta vaikuttavan myrkyllisyyden osalta kaikkien merkityksellisten aineosien ATE-arvoista seuraavasta kaavasta:

image

jossa

Ci

=

aineosan i pitoisuus (painoprosentteina tai tilavuusprosentteina)

i

=

yksittäinen aineosa 1:stä n:ään

n

=

aineosien lukumäärä

ATEi

=

ineosan i välittömän myrkyllisyyden estimaatti.

3.1.3.6.2    Seosten luokitus, kun tietoja ei ole saatavilla kaikista aineosista

3.1.3.6.2.1 Jos seoksen yksittäiselle aineosalle ei ole saatavilla ATE-arvoa, mutta käytettävissä on esimerkiksi seuraavanlaisia tietoja, joista voidaan johtaa taulukossa 3.1.2 esitetyn kaltainen muuntolukuarvo, on sovellettava 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa.

Kyseessä ovat:

a) 

välittömän myrkyllisyyden estimaattien ekstrapolaatio suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvien altistumisten välillä ( 11 ). Tällaisessa arvioinnissa voidaan edellyttää asianmukaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja;

b) 

ihmisen altistumisesta saatu näyttö, joka osoittaa myrkylliset vaikutukset muttei anna tappavaa annosta koskevia tietoja;

c) 

muista aineen myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatavilla oleva näyttö, joka osoittaa välittömät myrkylliset vaikutukset muttei välttämättä anna tappavaa annosta koskevia tietoja; tai

d) 

samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja.

Tämän menetelmän käyttö edellyttää yleensä suurta määrää teknistä lisätietoa ja pitkälle koulutettua ja kokenutta asiantuntijaa (asiantuntija-arvio, ks. 1.1.1 jakso), jotta välitön myrkyllisyys voidaan arvioida luotettavasti. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan 3.1.3.6.2.3 jaksoa.

▼M4

3.1.3.6.2.2 Jos aineosaa, josta ei ole lainkaan käyttökelpoista tietoa luokitusta varten, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, päätellään että seokselle ei voida määrittää lopullista välittömän myrkyllisyyden estimaattia. Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella, ja varoitusetikettiin ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus siitä, että ”x % seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta”, ottaen huomioon 3.1.4.2 jakson säännökset.

3.1.3.6.2.3 Jos yhden tai useamman merkityksellisen aineosan, jonka välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on enintään 10 prosenttia, on käytettävä 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa. Jos yhden tai useamman merkityksellisen aineosan, jonka välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on yli 10 prosenttia, 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa on oikaistava tuntemattoman aineosan (tuntemattomien aineosien) prosenttiosuuden huomioon ottamiseksi seuraavasti:

image

▼B



Taulukko 3.1.2

▼M2

Kokeellisesti saatujen välittömän myrkyllisyyden vaihteluvälien (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioiden) muuntaminen välittömän myrkyllisyyden piste-estimaateiksi käytettäviksi seosten luokitukseen tarkoitetuissa kaavoissa

▼B

Altistumisreitit

Luokituskategoria tai kokeellisesti saatu välittömän myrkyllisyyden vaihteluväliestimaatti

Muunnettu välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatti

(ks. huomautus 1)

Suun kautta

(mg/kg ruumiinpainoa)

0 < Kategoria 1 ≤ 5

5 < Kategoria 2 ≤ 50

50 < Kategoria 3 ≤ 300

300 < Kategoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Ihon kautta

(mg/kg ruumiinpainoa)

0 < Kategoria 1 ≤ 50

50 < Kategoria 2 ≤ 200

200 < Kategoria 3 ≤ 1 000

1 000 < Kategoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Kaasut

(ppmV)

0 < Kategoria 1 ≤ 100

100 < Kategoria 2 ≤ 500

500 < Kategoria 3 ≤ 2 500

2 500 < Kategoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Höyryt

(mg/l)

0 < Kategoria 1 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0

2,0 < Kategoria 3 ≤ 10,0

10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Pöly/sumu

(mg/l)

0< Kategoria 1 ≤ 0,05

0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5

0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0

1,0 < Kategoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Huomautus 1:

Näitä lukuarvoja on tarkoitus käyttää ATE:n laskennassa luokiteltaessa seoksia niiden sisältämien aineosien perusteella; luvut eivät ole testituloksia.

3.1.4   Vaaraviestintä

3.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävän aineen tai seoksen merkinnät on tehtävä taulukon 3.1.3 mukaisesti. ►M2  Yhdistettyjä vaaralausekkeita voidaan käyttää liitteen III mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan soveltamista. ◄

▼M4



Taulukko 3.1.3

Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat merkinnät

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

Kategoria 3

Kategoria 4

GHS-varoitusmerkit

image

image

image

image

Huomiosana

Vaara

Vaara

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke:

— Suun kautta

H300: Tappavaa nieltynä

H300: Tappavaa nieltynä

H301: Myrkyllistä nieltynä

H302: Haitallista nieltynä

—  Ihon kautta

H310: Tappavaa joutuessaan iholle

H310: Tappavaa joutuessaan iholle

H311: Myrkyllistä joutuessaan iholle

H312: Haitallista joutuessaan iholle

—  Hengitysteitse

(ks. huomautus 1)

H330: Tappavaa hengitettynä

H330: Tappavaa hengitettynä

H331: Myrkyllistä hengitettynä

H332: Haitallista hengitettynä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen suun kautta)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen suun kautta)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen suun kautta)

P405

P405

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen suun kautta)

P501

P501

P501

P501

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen ihon kautta)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen ihon kautta)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen ihon kautta)

P405

P405

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen ihon kautta)

P501

P501

P501

P501

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen hengitysteitse)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen hengitysteitse)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen hengitysteitse)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen hengitysteitse)

P501

P501

P501

 

▼B

Huomautus 1:

Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä ilmaisulla EUH071:”hengitysteitä syövyttävää” — ks. 3.1.2.3.3 jakson ohjeet. Välitöntä myrkyllisyyttä osoittavan varoitusmerkin lisäksi voidaan käyttää syövyttävyyttä osoittavaa varoitusmerkkiä (jota käytetään ihon ja silmien syöpymisvaarasta) yhdessä lausekkeen ”hengitysteitä syövyttävää” kanssa.

Huomautus 2:

Jos aineosaa, josta ei ole käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, seokseen on merkittävä lisälauseke ”x prosenttia seoksesta koostuu aineosista, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta” — ks. 3.1.3.6.2.2 jakson ohjeet.

▼M4

3.1.4.2 Välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa vaaralausekkeissa vaarat erotellaan altistumisreitin mukaan. Tämän erottelun olisi kuvastuttava myös välittömän myrkyllisyyden luokitusta koskevassa viestinnässä. Jos aine tai seos on luokiteltu yhden tai useamman altistumisreitin perusteella, kaikki relevantit luokitukset olisi ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen II mukaisesti, ja varoitusetikettiin olisi sisällytettävä asianmukaiset vaaraviestintämerkinnät 3.1.3.2 jakson mukaisesti. Jos esitetään 3.1.3.6.2.2 jakson mukaisesti lauseke ”x % seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta”, voidaan käyttöturvallisuustiedotteessa annettavissa tiedoissa tehdä erottelu myös altistumisreitin mukaan. Esimerkiksi ”x % seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta ei tunneta” ja ”x % seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta ei tunneta”.

▼M12

3.2    Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

3.2.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.2.1.1

Ihosyövyttävyydellä tarkoitetaan pysyvän ihovaurion eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.
Ihoärsytyksellä tarkoitetaan palautuvan ihovaurion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.

3.2.1.2

Vaiheittaista lähestymistapaa sovellettaessa on painotettava ihmisillä saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi eläinkokeista saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi in vitro -tietoja ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Luokitus tehdään heti kun tiedot täyttävät luokituskriteerit. Joissakin tapauksissa aineen tai seoksen luokitus suoritetaan todistusnäytön arvioinnin perusteella vaiheen sisällä. Koko todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tarkastellaan kaikkia saatavilla olevia ihosyövyttävyyttä/ihoärsytystä koskevia tietoja yhdessä, mukaan lukien soveltuvien validoitujen in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, ihmisillä saadut tiedot, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset, sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot (ks. liite I, 1 osa, 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jakso).

3.2.2    Aineiden luokituskriteerit

Aineet luokitellaan jompaankumpaan seuraavista kategorioista tässä vaaraluokassa:

a) 

Kategoria 1 (ihosyövyttävyys)

Tämä kategoria jaetaan edelleen kolmeen alakategoriaan (1A, 1B ja 1C). Syövyttävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten. Jos tietoja on riittävästi, aineet on luokiteltava yhteen kolmesta alakategoriasta 1A, 1B tai 1C (ks. taulukko 3.2.1).

b) 

Kategoria 2 (ihoärsytys) (ks. taulukko 3.2.2).

3.2.2.1    Vakioeläinkokeiden tuloksista saatuun tietoon perustuva luokitus

3.2.2.1.1    Ihosyövyttävyys

3.2.2.1.1.1 Aine on ihoa syövyttävä, jos se aiheuttaa orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ainakin yhdelle koe-eläimistä enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.

3.2.2.1.1.2 Syövyttävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.

3.2.2.1.1.3 Jos tietoja on riittävästi, aineet on luokiteltava yhteen kolmesta alakategoriasta 1A, 1B tai 1C taulukon 3.2.1 kriteerien mukaisesti.

3.2.2.1.1.4 Syövyttävyyskategoriassa on kolme alakategoriaa: alakategoria 1A – jossa syövyttävyysvasteita havaitaan enintään kolme minuuttia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja enintään yhden tunnin havainnointijakson aikana; alakategoria 1B – jossa syövyttävyysvasteita havaitaan yli kolmesta minuutista yhteen tuntiin kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana; ja alakategoria 1C – jossa syövyttävyysvasteita havaitaan yli yhdestä tunnista neljään tuntiin kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana.



Taulukko 3.2.1

Ihosyövyttävyyden kategoria ja alakategoriat

Kategoria

Kriteerit

Kategoria (1)

Ihokudoksen tuhoutuminen, eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuva näkyvä kuolio ainakin yhdellä koe-eläimistä ≤ 4 tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.

Alakategoria 1A

Syövyttävyysvasteita ainakin yhdellä koe-eläimistä ≤ 3 minuuttia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja ≤ 1 tunnin havainnointijakson aikana.

Alakategoria 1 B

Syövyttävyysvasteita ainakin yhdellä koe-eläimistä > 3 minuuttia ja ≤ 1 tunnin kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja ≤ 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana.

Alakategoria 1C

Syövyttävyysvasteita ainakin yhdellä koe-eläimistä > 1 tunnin ja ≤ 4 tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen ja ≤ 14 päivää kestäneen havainnointijakson aikana.

(1)   Ks. 3.2.2 jakson a kohta kategoria 1:n käytön edellytyksistä.

3.2.2.1.1.5 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jaksossa ja sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.2.2.1.2    Ihoärsytys

3.2.2.1.2.1 Aine on ihoa ärsyttävä, kun se tuottaa palautuvan ihovaurion enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Ärsytyskategorian tärkein kriteeri on se, että ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta keskimääräinen pistemäärä on ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2 Taulukossa 3.2.2 esitetään ärsytys yhtenä kategoriana (kategoria 2) eläinkokeiden tuloksiin perustuen.

3.2.2.1.2.3 Myös ihovaurioiden palautuvuus otetaan huomioon ärsytysvasteita arvioitaessa. Jos tulehdus jatkuu havainnointiajan loppuun ainakin kahdella koe-eläimellä, kun otetaan huomioon kaljuuntuminen (vähäinen alue), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily, materiaalia on pidettävä ärsyttävänä.

3.2.2.1.2.4 Eläinkokeissa ilmenevät ärsytysvasteet voivat vaihdella samoin kuin syövyttävyysvasteetkin. Erillisen ärsytyskriteerin avulla voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa ilmenee merkittävä ärsytysvaste, joka on kuitenkin heikompi kuin keskimääräinen arvo positiivisen tuloksen tuottaneessa kokeessa. Testimateriaali voidaan luokitella ärsyttäväksi esimerkiksi siinä tapauksessa, että kolmesta koe-eläimestä ainakin yhden osalta keskimääräinen arvo on koko tutkimuksen ajan hyvin korkea, mukaan lukien vauriot, jotka jatkuvat tavallisesti 14 päivän mittaisen havainnointiajan loppuun. Myös muut vasteet voivat täyttää nämä kriteerit. On kuitenkin varmistettava, että vasteet ovat aiheutuneet kemikaaleille altistumisesta.



Taulukko 3.2.2

Ihoärsytyksen kategoria ()

Kategoria

Kriteerit

Ärsytys (kategoria 2)

1)  Punoituksen/ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo on ≥ 2,3 – ≤ 4,0 ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua lapun poistamisesta tai, jos reaktiot viipyvät, kolmena peräkkäisenä päivänä ihoreaktioiden ilmaantumisesta; tai

2)  Tulehdus, joka jatkuu ainakin kahdella koe-eläimellä havainnointiajan loppuun, tavallisesti 14 päivän ajan, kun otetaan erityisesti huomioon kaljuuntuminen (suppealla alueella), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily; tai

3)  Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat huomattavasti, voi luokitus joissain tapauksissa perustua yhdessä eläimessä havaittuun selvään, vaikkakin edellisiä kriteerejä vähäisempään kemikaaleille altistumiseen liittyvään positiiviseen reaktioon.

(1)   Luokitusperusteet ymmärretään sellaisina kuin ne on kuvailtu asetuksessa (EY) N:o 440/2008.

3.2.2.1.2.5 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jaksossa sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.2.2.2    Luokitus vaiheittaisessa lähestymistavassa

3.2.2.2.1

Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa; kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä.

3.2.2.2.2

Ensisijaisesti on tukeuduttava suoraan ihovaikutuksia koskevaan nykytietoon ihmisistä ja eläimistä, myös vaikutuksista kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena.

3.2.2.2.3

Tietoa välittömästä myrkyllisyydestä ihon kautta voidaan käyttää luokitusta varten. Jos aine on todettu erittäin myrkylliseksi ihon kautta annettuna, ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen testaaminen in vivo -testillä ei ole järkevää, koska tavallisesti käytetty testiainemäärä ylittää merkittävästi myrkyllisen annoksen ja siten johtaa eläinten kuolemaan. Kun välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa tehdään havaintoja ihosyövyttävyydestä/-ärsytyksestä raja-annosarvoon asti, voidaan tietoja käyttää luokitukseen, jos testeissä käytetään samanvahvuisia laimennoksia ja samoja koe-eläinlajeja. Kiinteät aineet (jauheet) voivat muuttua syövyttäviksi tai ärsyttäviksi kostutettuna tai ollessaan kosketuksissa kostean ihon tai limakalvojen kanssa.

3.2.2.2.4

Luokituspäätösten teossa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä.

3.2.2.2.5

Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten ≤ 2 ja ≥ 11,5, voivat olla osoituksena ihovaurioiden aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti kun niiden yhteydessä on merkittävä happo-/emäsvarasto (puskurikapasiteetti). Yleensä tällaisten aineiden oletetaan aiheuttavan merkittäviä ihovaikutuksia. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, ainetta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.

3.2.2.2.6

Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista aineista voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.

3.2.2.2.7

Vaiheittainen lähestymistapa opastaa järjestämään käytettävissä olevat ainetta koskevat tiedot ja tekemään todistusnäytön perusteella päätöksen vaaran arvioinnista ja vaaraluokituksesta.

Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja vaiheen sisällä (ks. 3.2.2.2.1 jakso), on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että joitakin parametrejä koskevat tiedot ovat ristiriitaisia.

3.2.3    Seosten luokituskriteerit

3.2.3.1    Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.2.3.1.1

Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen kyseisen vaaraluokan tietojen arvioinnissa käytettävää vaiheittaista lähestymistapaa.

3.2.3.1.2

Seoksia testattaessa on suositeltavaa arvioida todistusnäyttö vaiheittain, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan (3.2.1.2 ja 3.2.2.2 jakso), jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, seosta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.

3.2.3.2    Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.2.3.2.1

Jos itse seosta ei ole testattu ihosyövyttävyyden-/ärsyttävyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.2.3.3    Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.2.3.3.1

Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia ihon syöpymis-/ärsytysvaaran osalta, vaiheittaisessa lähestymistavassa on tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi ihoa syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen luokituksessa.

3.2.3.3.2

Kun seoksen aineosia koskevia tietoja ovat saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten ihosyövyttävyyden tai -ärsytyksen luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään, ja kunkin ihoa syövyttävän tai ihoa ärsyttävän aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen ihoa syövyttäviin tai ihoa ärsyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Ihoa syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan, mutta ne vaikuttavat kuitenkin seoksen luokitukseen ihoa ärsyttäväksi. Seos luokitellaan ihoa syövyttäväksi tai ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.2.3.3.3

Taulukossa 3.2.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita on käytettävä päätettäessä, pidetäänkö seosta ihoa syövyttävänä tai ärsyttävänä.

3.2.3.3.4.1

Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä alle 1-prosenttisina.

3.2.3.3.4.2

Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa on käytettävä pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.2.3.1.2 jakso), koska pH on parempi isosyövyttävyyden indikaattori kuin taulukon 3.2.3 pitoisuusrajat.

3.2.3.3.4.3

Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.2.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi, kategoriaan 1, jos se sisältää ≥ 1 prosenttia aineosaa, joka luokitellaan ihoa syövyttäväksi, tai ihoa ärsyttäväksi (kategoria 2), jos se sisältää ≥ 3 prosenttia ihoa ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.2.4 on esitetty niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.2.3 lähestymistapaa.

3.2.3.3.5

Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara ei käy selkeästi ilmi aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama kuin tai ylittää 3.2.3.3.6 jaksossa olevissa taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Testausta on sen sijaan harkittava silloin, kun oletetaan, ettei jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaaraa esiinny aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia sellaisena kuin se on esitetty 3.2.2.2 jaksossa.

3.2.3.3.6

Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat ovat ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa < 1 prosenttia (ihoa syövyttävä) tai < 3 prosenttia (ihoa ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.



Taulukko 3.2.3

Yleiset pitoisuusrajat ihoa syövyttäviksi (kategoria 1, 1A, 1B, 1C) / ihoa ärsyttäviksi (kategoria 2) luokitelluille aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksenihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa

Seuraavasti luokiteltujen aineosien summa:

Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen:

 

Ihoa syövyttävä

Ihoa ärsyttävä

 

kategoria 1 (ks. jäljempänä oleva huomautus )

kategoria 2

Ihoa syövyttävä, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1

≥ 5 %

≥ 1 % mutta < 5 %

Ihoa ärsyttävä, kategoria 2

 

≥ 10 %

(10 × ihoa syövyttävä, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1) + Ihoa ärsyttävä, kategoria 2

 

≥ 10 %

Huom.

Kaikkien niiden aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, 1B tai 1C, summan on kunkin oltava ≥ 5 prosenttia, jotta seos luokiteltaisiin ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, 1B tai 1C. Jos aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A, summa on < 5 %, mutta aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B, summa on ≥ 5 %, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1B. Samoin jos aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B, summa on < 5 %, mutta aineosien, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1A+1B+1C, summa on ≥ 5 %, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi alakategoriaan 1C. Jos vähintään yksi seoksen relevantti aineosa luokitellaan kategoriaan 1 ilman jakoa alakategorioihin, seos on luokiteltava kategoriaan 1 ilman jakoa alakategorioihin, jos kaikkien ihoa syövyttävien aineosien summa on ≥ 5 %.



Taulukko 3.2.4

Yleiset pitoisuusrajat aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen ihoa syövyttäväksi / ihoa ärsyttäväksi, kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta

Aineosa:

Pitoisuus:

Seoksen luokitus:

Happo, jonka pH on ≤ 2

≥ 1 %

Ihoa syövyttävä, kategoria 1

Emäs, jonka pH on ≥ 11,5

≥ 1 %

Ihoa syövyttävä, kategoria 1

Muut ihoa syövyttävät aineosat (alakategoriat 1A, 1B, 1C tai kategoria 1)

≥ 1 %

Ihoa syövyttävä, kategoria 1

Muut ihoa ärsyttävät aineosat (kategoria 2), myös hapot ja emäkset

≥ 3 %

Ihoa ärsyttävä, kategoria 2

3.2.4    Vaaraviestintä

3.2.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.2.5 mukaisesti.



Taulukko 3.2.5

Ihosyövyttävyyttä/-ärsytystä osoittavat merkinnät

Luokitus

Alakategoriat 1A/1B/1C ja kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

image

image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H314: Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa

H315: Ärsyttää ihoa

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P260

P264

P280

P264

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Turvalauseke varastoinnista

P405

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

 

3.3    Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

3.3.1    Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.3.1.1

Vakavalla silmävauriolla tarkoitetaan silmän kudosvauriota tai vakavaa fyysistä näön rappeutumista, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, eikä se palaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.
Silmä-ärsytyksellä tarkoitetaan silmän muutoksia, jotka syntyvät, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, ja ne palautuvat täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.

3.3.1.2

Vaiheittaista lähestymistapaa sovellettaessa on painotettava olemassa olevia ihmisillä saatuja tietoja, seuraavaksi eläinkokeista saatuja olemassa olevia tietoja, seuraavaksi in vitro -tietoja ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Luokitus tehdään heti kun tiedot täyttävät luokituskriteerit. Muissa tapauksissa aineen tai seoksen luokitus suoritetaan todistusnäytön arvioinnin perusteella vaiheen sisällä. Koko todistusnäyttöön perustuvassa lähestymistavassa tarkastellaan kaikkia saatavilla olevia vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskevia tietoja yhdessä, mukaan lukien soveltuvat validoidut in vitro -testit, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, ihmisillä saadut tiedot, kuten epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset, sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot (ks. liite I, 1 osa, 1.1.1.3 jakso).

3.3.2    Aineiden luokituskriteerit

Aineet luokitellaan yhteen kategoriaan tässä vaaraluokassa, kategoria 1 (vakava silmävaurio) tai kategoria 2 (silmä-ärsytys), seuraavasti:

a) 

Kategoria 1 (vakava silmävaurio):

aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran (ks. taulukko 3.3.1).

b) 

Kategoria 2 (silmä-ärsytys):

aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran (ks. taulukko 3.3.2).

3.3.2.1    Vakioeläinkokeiden tuloksista saatuun tietoon perustuva luokitus

3.3.2.1.1    Vakava silmävaurio (kategoria 1)

3.3.2.1.1.1 Aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran, luokitellaan yhteen vaarakategoriaan (kategoria 1). Tämä vaarakategoria sisältää kriteereinä taulukossa 3.3.1 luetellut havainnot. Koe-eläimillä havainnoitavia vaikutuksia ovat missä tahansa kokeen vaiheessa todetut sarveiskalvovauriot, joiden lukuarvo on 4, ja muut vakavat vasteet (kuten sarveiskalvon tuhoutuminen), pysyvä sarveiskalvon samentuma, väriaineen aiheuttama sarveiskalvon värimuutos, kiinnikkeet, sarveiskalvoverho (pannus), värikalvon toimintahäiriö tai muu näköä vaurioittava vaikutus. Pysyviksi vaurioiksi katsotaan vauriot, jotka eivät ole täysin palautuneet havainnointiaikana, joka on yleensä 21 päivää. Kategoriaan 1 luokitellaan myös aineet, jotka täyttävät sarveiskalvon samentuman lukuarvon ≥ 3 tai värikalvon vaurion lukuarvon > 1,5 kriteerin havaittuna vähintään kahdella kolmesta testatusta koe-eläimestä, koska tällaiset vakavat vauriot eivät yleensä palaudu 21 päivän havainnointiajan kuluessa.

3.3.2.1.1.2 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.2 jaksossa sekä myös 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.



Taulukko 3.3.1

Vakava silmävaurio ()

Kategoria

Kriteerit

Kategoria 1

Aine, joka aiheuttaa:

a)  ainakin yhdellä koe-eläimellä sarveiskalvoon, värikalvoon tai sidekalvoon kohdistuvia vaikutuksia, joiden ei odoteta palautuvan tai jotka eivät ole täysin palautuneet tavallisen 21 päivän havainnointiajan kuluessa; ja/tai

b)  ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:

i)  sarveiskalvon samentuma ≥ 3; ja/tai

ii)  värikalvon tulehdus > 1,5,

joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina.

(1)   Luokitusperusteet ymmärretään sellaisina kuin ne on kuvailtu asetuksessa (EY) N:o 440/2008.

3.3.2.1.2    Silmä-ärsytys (kategoria 2)

3.3.2.1.2.1 Aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran, luokitellaan kategoriaan 2 (silmä-ärsytys).

3.3.2.1.2.2 Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat merkittävästi, tämä on otettava huomioon kyseisen aineen luokituksessa.

3.3.2.1.2.3 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.2 jaksossa sekä myös 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.



Taulukko 3.3.2

Silmä-ärsytys ()

Kategoria

Kriteerit

Kategoria 2

Aineet, jotka aiheuttavat ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:

a)  sarveiskalvon samentuma ≥ 1; ja/tai

b)  värikalvon tulehdus ≥ 1; ja/tai

c)  sidekalvon punoitus ≥ 2; ja/tai

d)  sidekalvon turvotus (kemoosi) ≥ 2

joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina, ja joka palautuu täysin yleensä 21 päivän havainnointiajan kuluessa.

(1)   Luokitusperusteet ymmärretään sellaisina kuin ne on kuvailtu asetuksessa (EY) N:o 440/2008.

3.3.2.2    Luokitus vaiheittaisessa lähestymistavassa

3.3.2.2.1

Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä.

3.3.2.2.2

Ensisijaisesti on tukeuduttava nykytietoihin ihmisistä ja eläimistä, koska niistä saadaan suoraan relevanttia tietoa silmiin kohdistuvista vaikutuksista. Ihosyövytysvaara on arvioitava ennen kuin harkitaan testaamista vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen vaaran toteamiseksi, jotta vältetään silmiin kohdistuvien paikallisvaikutusten testaus ihoa syövyttävillä aineilla. Ihoa syövyttävien aineiden katsotaan aiheuttavan myös vakavia silmävaurioita (kategoria 1), kun taas ihoa ärsyttävien aineiden voidaan katsoa olevan silmiä ärsyttäviä (kategoria 2).

3.3.2.2.3

Luokituspäätösten teossa on käytettävä validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä.

3.3.2.2.4

Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten ≤ 2 ja ≥ 11,5 voivat olla osoituksena vakavan silmävaurion aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti, kun niihin liittyy merkittävä happo-/emäsvarasto (puskurikapasiteetti). Yleensä tällaisten aineiden oletetaan aiheuttavan merkittäviä silmävaikutuksia. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, ainetta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavia silmävaurioita, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu käyttäen soveltuvaa validoitua in vitro -testiä.

3.3.2.2.5

Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.

3.3.2.2.6

Vaiheittainen lähestymistapa opastaa järjestämään käytettävissä olevat tiedot ja tekemään todistusnäytön perusteella päätöksen vaaran arvioinnista ja vaaraluokituksesta. Syövyttävien aineiden testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista. Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja (ks. 3.3.2.1.1), on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että joitakin parametrejä koskevat tiedot ovat ristiriitaisia.

3.3.3    Seosten luokituskriteerit

3.3.3.1    Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.3.3.1.1

Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen vaiheittaista menettelyä, joilla kyseistä vaaraluokkaa koskevat tiedot on arvioitava.

3.3.3.1.2

Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Jos muita tietoja ei ole käytettävissä, seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happo-/emäsvaraston tarkastelun seurauksena epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavia silmävaurioita, on arvio kuitenkin vahvistettava muilla tiedoilla, jotka on mieluiten saatu soveltuvan validoidun in vitro -testin avulla.

3.3.3.2    Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.3.3.2.1

Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymisvaaran tai vakavan silmävauriovaaran / silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.3.3.3    Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.3.3.3.1

Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavien ominaisuuksien osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Seoksen ”relevantteja aineosia” ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi ihoa syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosa on relevantti seoksen vakavan silmävauriovaaran / silmä-ärsytysvaaran luokituksessa.

3.3.3.3.2

Kun seoksen aineosia koskevia tietoja on saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään, ja kunkin ihoa syövyttävän tai vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavan aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttaviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Ihoa syövyttäville ja vakavan silmävaurion aiheuttaville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen silmä-ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.3.3.3.3

Taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi.

3.3.3.3.4.1

Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat vakavan silmävaurion aiheuttavia / silmiä ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia.

3.3.3.3.4.2

Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokituskriteerinä (ks. 3.3.3.1.2 jakso), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori (ottaen huomioon happo-/emäsvaraston tarkastelu) kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat.

3.3.3.3.4.3

Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen aiheuttavia aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), jos se sisältää ≥ 1 prosenttia ihoa syövyttävää tai vakavan silmävaurion aiheuttavaa aineosaa, ja silmä-ärsytystä aiheuttavaksi (kategoria 2), jos se sisältää ≥ 3 prosenttia silmiä ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joiden aineosiin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.

3.3.3.3.5

Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttama vakava silmävaurio / silmä-ärsytys ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama tai ylittää jaksossa 3.3.3.3.6 olevissa taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Seoksen testausta on sen sijaan harkittava, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai aineosan aiheuttaman vakavan silmävaurion / silmä-ärsytyksen vaikutukset eivät ole selkeät aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka on sama kuin tai ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia.

3.3.3.3.6

Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla ihoa syövyttäviä tai vakavan silmävaurion aiheuttavia tai silmiä ärsyttäviä, kun pitoisuus on < 1 % (ihoa syövyttävä tai vakavan silmävaurion aiheuttava) tai < 3 % (silmiä ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.



Taulukko 3.3.3

Yleiset pitoisuusrajat ihoa syövyttäviksi (kategoria 1, 1A, 1B, 1C) ja/tai vakavia silmävaurioita aiheuttaviksi (kategoria 1) tai silmiä ärsyttäviksi (kategoria 2) luokitelluille aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vakavia silmävaurioita aiheuttavaksi / silmiä ärsyttäväksi yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa

Seuraavasti luokiteltujen aineosien summa:

Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen

Vakava silmävaurio

Silmä-ärsytys

Kategoria 1

Kategoria 2

Ihoa syövyttävä, alakategoriat 1A, 1B, 1C tai kategoria 1 + vakavan silmävaurion aiheuttava (kategoria 1) ()

≥ 3 %

≥ 1 % mutta < 3 %

Silmiä ärsyttävä (kategoria 2)

 

≥ 10 %

10 × (Ihoa syövyttävä, alakategoriat 1A, 1B, 1C tai ihoa syövyttävä, kategoria 1 + vakavan silmävaurion aiheuttava (kategoria 1)) + silmiä ärsyttävä (kategoria 2)

 

≥ 10 %

(1)   Jos aineosa luokitellaan sekä ihoa syövyttäväksi, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1 ja vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), sen pitoisuus otetaan laskennassa huomioon vain kerran.



Taulukko 3.3.4

Yleiset pitoisuusrajat aineosille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vakavia silmävaurioita aiheuttavaksi (kategoria 1) tai silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2), kun yhteenlaskumenetelmää ei sovelleta

Aineosa

Pitoisuus

Seoksen luokitus

Happo, jonka pH on ≤ 2

≥ 1 %

Vakava silmävaurio (kategoria 1)

Emäs, jonka pH on ≥ 11,5

≥ 1 %

Vakava silmävaurio (kategoria 1)

Muu aineosa, joka luokitellaan ihoa syövyttäväksi (alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1) tai vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1)

≥ 1 %

Vakava silmävaurio (kategoria 1)

Muu aineosa, joka luokitellaan silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2)

≥ 3 %

Silmä-ärsytys (kategoria 2)

3.3.4    Vaaraviestintä

3.3.4.1

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.



Taulukko 3.3.5

Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnät ()

Luokitus

Kategoria 1

Kategoria 2

GHS-varoitusmerkit

image

image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H318: Vaurioittaa vakavasti silmiä

H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P280

P264

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Turvalauseke varastoinnista

 

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

 

 

(1)   Jos kemikaali on luokiteltu ihoa syövyttäväksi, alakategoria 1A, 1B, 1C tai kategoria 1, vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskeva merkintä voidaan poistaa, koska tieto sisältyy jo vaaralausekkeeseen ihoa syövyttävä, kategoria 1 (H314).

▼B

3.4   Hengitysteiden tai ihon herkistyminen

3.4.1   Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.4.1.1 Hengitysteitä herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka hengitettynä aiheuttaa hengitysteiden yliherkkyyttä.

3.4.1.2 Ihoa herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka iholle joutuessaan aiheuttaa allergisen vasteen.

3.4.1.3 3.4 jaksossa herkistyminen jaetaan kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä eli induktiovaiheessa yksilössä indusoituu spesifinen immunologinen muisti hänen altistuessaan herkistävälle aineelle. Toisessa eli haastevaiheessa (elisitaatio) ilmenee soluvälitteinen tai vasta-ainevälitteinen allerginen vaste herkistyneen yksilön altistuessa allergeenille.

3.4.1.4 Hengitysteiden herkistyminen seuraa samaa mallia kuin ihon herkistyminen: induktiovaihetta seuraavat haastevaiheet. Ihon herkistyminen edellyttää induktiovaihetta, jossa immuunijärjestelmä oppii reagoimaan; tämän jälkeen tapahtuva riittävä altistuminen voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka ilmenevät näkyvänä ihovasteena (elisitaatiovaihe). Tämän vuoksi tehdään yleensä ennustavia testejä, joissa induktiovaiheen jälkeinen haaste mitataan standardoituna elisitaatiovaihetta kuvaavana vasteena, tavallisesti lapputestillä. Poikkeuksena on paikallinen imusolmuketesti (LLNA), jossa mitataan suoraan induktiovastetta. Ihmisen ihon herkistymistä arvioidaan yleensä diagnostisella lapputestillä.

3.4.1.5 Sekä ihon että hengitysteiden herkistymisessä riittävät haastevaiheessa matalammat tasot kuin induktiovaiheessa. ►M2  Liitteessä II olevassa 2.8 jaksossa ◄ annetaan varoituksia henkilöille, jotka ovat herkistyneet tietyille seoksen aineosille.

3.4.1.6 Hengitysteiden tai ihon herkistymistä koskeva vaaraluokka on jaoteltu seuraavasti:

— 
hengitysteitä herkistävä ►M2  ja ◄
— 
ihoa herkistävä.

▼M2

3.4.2   Aineiden luokituskriteerit

3.4.2.1   Hengitysteitä herkistävät aineet

3.4.2.1.1   Vaarakategoriat

3.4.2.1.1.1.

Hengitysteitä herkistävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.

3.4.2.1.1.2.

Jos tietoja on riittävästi, hengitysteitä herkistävät aineet voidaan luokitella 3.4.2.1.1.3 jakson mukaisen tarkemman arvioinnin perusteella alakategoriaan 1A (voimakkaasti herkistävät aineet) tai alakategoriaan 1B (muut hengitysteitä herkistävät aineet).

3.4.2.1.1.3.

Joko ihmisissä tai eläimissä todetut vaikutukset oikeuttavat yleensä hengitysteitä herkistävien aineiden luokitukseen todistusnäytön arvioinnin perusteella. Aineet voidaan luokitella todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käyttäen alakategoriaan 1A tai 1B taulukossa 3.4.1 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saadun luotettavan ja laadukkaan näytön ja/tai asianmukaisista eläinkokeista tehtyjen havaintojen perusteella.

3.4.2.1.1.4.

Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi taulukon 3.4.1. kriteerien mukaisesti:



Taulukko 3.4.1

Hengitysteitä herkistävien aineiden vaarakategoria ja alakategoriat

Kategoria

Kriteerit

Kategoria 1

Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1), jos ei ole riittävästi tietoja alakategorioihin jakamista varten, seuraavien kriteerien mukaisesti:

a)  jos on ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa ihmisessä spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä ja/tai

b)  jos asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset.

Alakategoria 1A:

Aineet, jotka aiheuttavat paljon herkistymistapauksia ihmisissä tai jotka eläin- tai muiden kokeiden (1) perusteella todennäköisesti aiheuttavat runsaasti herkistymistapauksia ihmisissä. Myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.

Alakategoria 1B:

Aineet, jotka aiheuttavat vähän tai kohtalaisesti herkistymistapauksia ihmisissä tai jotka eläin- tai muiden kokeiden (1) perusteella todennäköisesti aiheuttavat vähän tai kohtalaisesti herkistymistapauksia ihmisissä. Myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.

(1)   Nykyisellään ei ole käytettävissä tunnustettuja ja validoituja eläinmalleja, joilla voidaan tutkia hengitysteiden yliherkistymistä. Tietyissä olosuhteissa eläinkokeiden tuloksista voidaan saada arvokasta tietoa todistusnäytön arviointiin.

3.4.2.1.2   Ihmisillä saatu näyttö

3.4.2.1.2.1.

Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen. Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana/sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena. Tila on kliiniseltä kuvaltaan allerginen reaktio. Immunologisia mekanismeja ei kuitenkaan tarvitse osoittaa.

3.4.2.1.2.2.

Kun tarkastellaan ihmisillä saatua näyttöä, on luokituksesta päätettäessä tarpeen ottaa tapauskohtaisten tulosten lisäksi huomioon myös:

a) 

altistuneiden henkilöiden määrä;

b) 

altistumisen laajuus.

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.1.2.3

Edellä mainittu näyttö voi olla

a) 

sairauskertomus ja tulokset aineelle altistumiseen liittyvistä keuhkojen toimintakokeista, joita tukee muu näyttö, muun muassa

i) 

immunologinen in vivo -testi (kuten ihopistokoe [skin prick test]);

ii) 

immunologinen in vitro -testi (kuten serologinen analyysi);

iii) 

tutkimukset, joissa todetaan muita spesifisiä yliherkkyysreaktioita, kuten toistuva lievä ärsytys, farmakologisesti välittyvät vaikutukset, mutta joissa ei ole osoitettu immunologisia vaikutusmekanismeja;

iv) 

kemiallinen rakenne, joka muistuttaa sellaisten aineiden kemiallista rakennetta, joiden tiedetään aiheuttavan hengitysteiden yliherkkyyttä;

b) 

positiivinen tulos yhdestä tai useammasta keuhkoaltistustestistä, joka on tehty kyseisellä aineella spesifisen yliherkkyysreaktion määrittämiseksi hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

3.4.2.1.2.4

Sairauskertomuksen on sisällettävä sekä lääketieteelliset että työolosuhteita koskevat tiedot, jotta voidaan päätellä, onko tietylle aineelle altistuminen yhteydessä hengitysteiden yliherkkyyden kehittymiseen. Olennaisen tärkeitä ovat tiedot, jotka koskevat sairautta pahentavia tekijöitä sekä kotona että työpaikalla, taudin puhkeamista ja kehittymistä sekä potilaan suvussa esiintyviä ja hänen itsensä aiempia sairauksia. Sairauskertomuksessa on mainittava myös lapsena sairastetut muut allergiset tai hengityselinsairaudet sekä tupakointitavat.

3.4.2.1.2.5

Keuhkoaltistustesteistä saatuja positiivisia tuloksia pidetään yksinään riittävänä näyttönä luokitusta varten. On kuitenkin huomattava, että käytännössä useat edellä mainituista kokeista on jo tehty.

3.4.2.1.3   Eläinkokeet

3.4.2.1.3.1

Muun muassa seuraavien eläinkokeiden ( 12 ) tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä ( 13 ):

a) 

immunoglobuliini E:n (IgE) ja muiden spesifien immunologisten parametrien määritys hiirillä;

b) 

spesifiset keuhkovasteet marsuilla.

3.4.2.2   Ihoa herkistävät aineet

3.4.2.2.1   Vaarakategoriat

3.4.2.2.1.1

Ihoa herkistävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.

3.4.2.2.1.2

Jos tietoja on riittävästi, ihoa herkistävät aineet voidaan luokitella 3.4.2.2.1.3 jakson mukaisen tarkemman arvioinnin perusteella alakategoriaan 1A (voimakkaasti herkistävät aineet) tai alakategoriaan 1B (muut ihoa herkistävät aineet).

3.4.2.2.1.3

Joko ihmisillä tai eläimillä todetut vaikutukset oikeuttavat yleensä todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti luokitukseen ihoa herkistäviksi aineiksi 3.4.2.2.2 jaksossa kuvatulla tavalla. Aineet voidaan luokitella todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käyttäen alakategoriaan 1A tai 1B taulukossa 3.4.2 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saadun luotettavan ja laadukkaan näytön ja/tai asianmukaisista eläinkokeista tehtyjen havaintojen perusteella 3.4.2.2.2.1 ja 3.4.2.2.3.2 jaksossa esitettyjen alakategoriaa 1A koskevien ohjearvojen sekä 3.4.2.2.2.2 ja 3.4.2.2.3.3 jaksossa esitettyjen alakategoriaa 1B koskevien ohjearvojen mukaisesti.

3.4.2.2.1.4

Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi taulukossa 3.4.2 esitettyjen kriteerien mukaisesti:



Taulukko 3.4.2

Ihoa herkistävien aineiden vaarakategoria ja alakategoriat

Kategoria

Kriteerit

Kategoria 1

Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1), jos ei ole riittävästi tietoja alakategorioihin jakamista varten, seuraavien kriteerien mukaisesti:

a)  jos on olemassa ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihokosketuksen seurauksena suurelle määrälle ihmisiä, tai

b)  jos asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset (ks. 3.4.2.2.4.1 jaksossa esitetyt erityiskriteerit).

Alakategoria 1A:

Aineet, joiden aiheuttamia herkistymistapauksia ihmisissä esiintyy paljon ja/tai joiden voimakas vaikutus eläimissä antaa aiheen olettaa, että ihmisillä herkistyminen voi olla huomattavaa. Myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.

Alakategoria 1B:

Aineet, joiden aiheuttamia herkistymistapauksia ihmisissä esiintyy vähän tai kohtalaisesti ja/tai joiden pieni tai kohtalainen vaikutus eläimissä antaa aiheen olettaa, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihmisillä. Myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.

3.4.2.2.2   Ihmisillä saatu näyttö

3.4.2.2.2.1

Alakategoriaa 1A koskeva ihmisillä saatu näyttö voi olla

a) 

positiivisia vasteita annoksella ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – induktion kynnysarvo);

b) 

diagnostisten lapputestien tuloksia, joiden mukaan suhteellisen vähäinen altistuminen aiheuttaa tietyssä väestöryhmässä reaktioita suhteellisen paljon ja merkittävästi;

c) 

muuta epidemiologista näyttöä, jonka mukaan suhteellisen vähäinen altistuminen aiheuttaa allergista kosketusihottumaa suhteellisen paljon ja merkittävästi.

3.4.2.2.2.2

Alakategoriaa 1B koskeva ihmisillä saatu näyttö voi olla

a) 

positiivisia vasteita annoksella > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – induktion kynnysarvo);

b) 

diagnostisten lapputestien tuloksia, joiden mukaan suhteellisen suuri altistuminen aiheuttaa tietyssä väestöryhmässä reaktioita suhteellisen vähän mutta merkittävästi;

c) 

muuta epidemiologista näyttöä, jonka mukaan suhteellisen suuri altistuminen aiheuttaa allergista kosketusihottumaa suhteellisen vähän mutta merkittävästi.

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.2.3   Eläinkokeet

3.4.2.2.3.1

Kategorian 1 osalta adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Kategorian 1 osalta paikallisessa imusolmukemääritysmenetelmässä vaste katsotaan positiiviseksi, jos stimulaatioindeksi on vähintään 3. Ihon herkistymistä koskevat testimenetelmät kuvataan OECD:n yleisohjeessa 406 (marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti ja marsuilla tehtävä Bühler-testi) ja yleisohjeessa 429 (paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä, LLNA). Myös muita menetelmiä voidaan käyttää edellyttäen, että ne on validoitu hyvin ja niiden käyttö on tieteellisesti perusteltua. Esimerkiksi hiiren korvan turpoamistesti (MEST) voisi olla luotettava seulontatesti kohtalaisesti ja vahvasti herkistävien aineiden havaitsemiseen, ja sitä voitaisiin käyttää ihoherkistyspotentiaalin arvioinnin ensimmäisenä vaiheena.

3.4.2.2.3.2

Alakategoriaa 1A koskeviin eläinkokeiden tuloksiin voi sisältyä taulukon 3.4.3 mukaisia tietoja ja arvoja



Taulukko 3.4.3

Alakategoriaa 1A koskevat eläinkokeiden tulokset

Testi

Kriteerit

Paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä

EC3-arvo ≤ 2 %

Marsuilla tehtävä maksimaatiotesti

Jos ≥ 30 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste ≤ 0,1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella tai

≥ 60 %:lla eläimistä syntyy vaste > 0,1 % – ≤ 1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella

Bühler-testi

Jos ≥ 15 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste ≤ 0,2 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella tai

≥ 60 %:lla eläimistä syntyy vaste > 0,2 % – ≤ 20 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella

3.4.2.2.3.3

Alakategoriaa 1B koskeviin eläinkokeiden tuloksiin voi sisältyä taulukon 3.4.3 mukaisia tietoja ja arvoja:



Taulukko 3.4.4

Alakategoriaa 1B koskevat eläinkokeiden tulokset

Testi

Kriteerit

Paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä

EC3-arvo > 2 %

Marsuilla tehtävä maksimaatiotesti

Jos ≥ 30 % – < 60 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste > 0,1 % – ≤ 1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella, tai

≥ 30 %:lla eläimistä syntyy vaste > 1 %:n ihonsisäisellä induktioannoksella

Bühler-testi

Jos ≥ 15 % – < 60 %:lla koe-eläimistä syntyy vaste > 0,2 % – ≤ 20 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella, tai

≥ 15 %:lla eläimistä syntyy vaste > 20 %:n paikallisesti iholle annettavalla induktioannoksella

3.4.2.2.4   Erityisiä näkökohtia

3.4.2.2.4.1

Jotta aine voidaan luokitella todistenäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:

a) 

lapputesteistä positiivisia tuloksia, jotka on yleensä saatu useammalla kuin yhdellä ihotautiklinikalla;

b) 

epidemiologisia tutkimuksia, jotka osoittavat aineen aiheuttaman allergisen kosketusihottuman. Tilanteet, joissa suurella osalla altistuneista on tunnusomaisia oireita, on tutkittava erityisen huolellisesti, vaikka tapauksia olisi vähän;

c) 

asianmukaisista eläinkokeista positiivisia tuloksia;

d) 

kliinisistä kokeista positiivisia tuloksia (katso myös 1.3.2.4.7 jakso);

e) 

hyvin dokumentoituja allergisen kosketusihottuman tapauksia, joita on saatu yleensä useammalta kuin yhdeltä ihotautiklinikalta;

f) 

myös reaktion voimakkuus voidaan ottaa huomioon.

3.4.2.2.4.2

Eläinkokeissa saatu näyttö on tavallisesti paljon luotettavampaa kuin näyttö ihmisen altistumisesta. Kun saatavilla on näyttöä kummastakin lähteestä ja tulokset ovat keskenään ristiriitaisia, kummastakin lähteestä saadun näytön laatu ja luotettavuus on kuitenkin arvioitava tapauskohtaisesti luokituksen määrittämiseksi. Kontrolloituja kokeita vapaaehtoisilla ei yleensä tehdä ihmisiltä saadun tiedon tuottamiseksi vaaraluokitusta varten, vaan pikemminkin osana riskinarviointia, jolloin pyritään vahvistamaan sellaisten vaikutusten puuttuminen, jotka näkyvät eläinkokeissa. Positiivisia tuloksia ihmisen ihon herkistymisestä johdetaan tästä syystä yleensä tapaus-verrokkitutkimuksista tai muista, tarkemmin määrittelemättömistä tutkimuksista. Ihmisillä saatua näyttöä on siksi arvioitava varoen, koska havaittujen tapausten määrä heijastaa aineiden sisäisten ominaisuuksien lisäksi myös muita tapaukseen liittyviä tekijöitä, kuten altistumistilannetta, aineen biologista käytettävyyttä, ihmisten yksilöllistä alttiutta ja toteutettuja varotoimia. Ihmisillä saadulla negatiivisella näytöllä ei tavallisesti saisi kumota eläinkokeiden positiivisia tuloksia. Sekä ihmisillä että eläimillä saadussa näytössä olisi otettava huomioon kuljetinaineen vaikutus.

3.4.2.2.4.3

Jos yksikään edellä mainituista kriteereistä ei täyty, ainetta ei tarvitse luokitella ihoa herkistäväksi. Jos kaksi tai useampia seuraavassa mainituista ihoherkistystä osoittavista indikaattoreista esiintyy yhdessä, voidaan luokituspäätöstä kuitenkin muuttaa. Tämä on ratkaistava tapauskohtaisesti.

a) 

Yksittäiset allergiset kosketusihottumatapaukset;

b) 

Luotettavuudeltaan riittämättömät epidemiologiset tutkimukset, joissa sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty poistamaan riittävän luotettavasti;

c) 

Käytössä olevien ohjeiden mukaisesti tehtyjen eläinkokeiden tulokset, jotka eivät täytä 3.4.2.2.3 jaksossa vahvistettuja positiivisten tulosten kriteerejä mutta jotka ovat riittävän lähellä raja-arvoa, jotta niitä voidaan pitää merkittävinä;

d) 

Muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä tutkimuksista saadut positiiviset tulokset;

e) 

Rakenteeltaan hyvin samanlaisella aineella saadut positiiviset tulokset.

3.4.2.2.4.4

Immunologinen kosketusurtikaria

Aineet, jotka täyttävät hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerit, voivat aiheuttaa myös immunologista kosketusurtikariaa. Tällaisten aineiden luokittelua myös ihoa herkistäviksi olisi harkittava. Sellaisten aineiden, jotka aiheuttavat immunologista kosketusurtikariaa mutta jotka eivät täytä hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerejä, luokittelua myös ihoa herkistäviksi aineiksi olisi harkittava.

Sellaista yleisesti tunnustettua eläinmallia, jonka avulla voitaisiin tunnistaa immunologista kosketusurtikariaa aiheuttavia aineita, ei ole saatavilla. Tämän vuoksi luokitus perustuu tavallisesti samankaltaiseen ihmisillä saatuun näyttöön kuin ihon herkistymistä koskeva näyttö.

▼B

3.4.3   Seosten luokituskriteerit

3.4.3.1   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.4.3.1.1 Kun on käytettävissä seosta koskevaa luotettavaa ja hyvälaatuista tietoa, joka perustuu ihmisillä saatuun näyttöön tai asianmukaisiin eläinkokeisiin siten kuin aineita koskevissa kriteereissä esitetään, koko seos voidaan luokitella arvioimalla näihin tietoihin perustuva todistusnäyttö. Seosta koskevien tietojen arviointi on tehtävä huolellisesti, jotta käytetty annostus ei olisi sellainen, ettei tuloksista voida tehdä päätelmiä.

3.4.3.2   Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.4.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu herkistävien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.4.3.3   Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.4.3.3.1 Seos on luokiteltava hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, jos vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi ja kyseinen aineosa esiintyy seoksessa asianmukaisella yleisellä pitoisuusrajalla tai sen ylittävänä pitoisuutena, kuten jäljempänä olevassa kiinteitä aineita/nesteitä ja kaasuja koskevassa ►M2  taulukossa 3.4.5 ◄ esitetään.

3.4.3.3.2 Jotkin herkistäviksi luokitellut aineet voivat ►M2  taulukossa 3.4.5 ◄ vahvistettuja pitoisuuksia alempina pitoisuuksina aiheuttaa vasteen henkilöillä, jotka ovat jo herkistyneet kyseiselle aineelle tai seokselle (ks. ►M2  taulukkoa 3.4.6 ◄ koskeva huomautus 1).

▼M2



Taulukko 3.4.5

Hengitysteitä tai ihoa herkistäviksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen

Aineosan luokitus:

Yleinen pitoisuusraja, joka aiheuttaa seoksen luokituksen:

Hengitysteitä herkistävä

Kategoria 1

Ihoa herkistävä

Kategoria 1

Kiinteä/nestemäinen

Kaasu

Kaikki fysikaaliset olomuodot

Hengitysteitä herkistävä

Kategoria 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Hengitysteitä herkistävä

Alakategoria 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Hengitysteitä herkistävä

Alakategoria 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Ihoa herkistävä

Kategoria 1

 

 

≥ 1,0 %

Ihoa herkistävä

Alakategoria 1A

 

 

≥ 0,1 %

Ihoa herkistävä

Alakategoria 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Taulukko 3.4.6

Pitoisuusrajat seoksen aineosien haastevaihetta (elisitaatiota) varten

Aineosan luokitus:

Haastevaiheen pitoisuusrajat

Hengitysteitä herkistävä

Kategoria 1

Ihoa herkistävä

Kategoria 1

Kiinteä/nestemäinen

Kaasu

Kaikki fysikaaliset olomuodot

Hengitysteitä herkistävä

Kategoria 1

≥ 0,1 % (Huom. 1)

≥ 0,1 % (Huom. 1)

 

Hengitysteitä herkistävä

Alakategoria 1A

≥ 0,01 % (Huom. 1)

≥ 0,01 % (Huom. 1)

 

Hengitysteitä herkistävä

Alakategoria 1B

≥ 0,1 % (Huom. 1)

≥ 0,1 % (Huom. 1)

 

Ihoa herkistävä

Kategoria 1

 

 

≥ 0,1 % (Huom. 1)

Ihoa herkistävä

Alakategoria 1A

 

 

≥ 0,01 % (Huom. 1)

Ihoa herkistävä

Alakategoria 1B

 

 

≥ 0,1 % (Huom. 1)

▼M4

Huomautus 1:

Tätä haastevaiheen pitoisuusrajaa käytetään sovellettaessa liitteessä II olevan 2.8 jakson erityismerkintävaatimuksia, joilla suojellaan jo herkistyneitä yksilöitä. Seokselle, joka sisältää kyseistä aineosaa tämän raja-arvon suuruisena tai sen ylittävänä pitoisuutena, vaaditaan käyttöturvallisuustiedote. Niiden herkistävien aineiden, joiden erityinen pitoisuusraja on alle 0,1 prosenttia, haastevaiheen pitoisuusrajaksi olisi asetettava kymmenesosa erityisestä pitoisuusrajasta.

▼B

3.4.4   Vaaraviestintä

▼M2

3.4.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.4.7 mukaisesti.

▼M4



Taulukko 3.4.7

Merkinnät herkistävyydestä hengitysteille tai iholle

Luokitus

Hengitysteitä herkistävä

Ihoa herkistävä

Kategoria 1 ja alakategoriat 1A ja 1B

Kategoria 1 ja alakategoriat 1A ja 1B

GHS-varoitusmerkit

image

image

Huomiosana

Vaara

Varoitus

Vaaralauseke

H334: Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia

H317: Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion

Turvalauseke ennaltaehkäisystä

P261

P284

P261

P272

P280

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Turvalauseke varastoinnista

 

 

Turvalauseke jätteiden käsittelystä

P501

P501

▼B

3.5   Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset

3.5.1   Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.5.1.1 Mutaatio on solun geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos. Termiä ’mutaatio’ käytetään sekä periytyvistä geneettisistä muutoksista, jotka ilmenevät fenotyyppisinä muutoksina, että niiden perustana olevista DNA:n muutoksista, jos ne tunnetaan (kuten tietyt emäsparien muutokset ja kromosomien translokaatiot). Termiä ’mutageeninen’ (perimää vaurioittava) tai ’mutageeni’ käytetään tekijöistä, jotka aiheuttavat mutaatioiden lisääntymisen solu- ja/tai eliöpopulaatioissa.

3.5.1.2 Yleisempää termiä ’genotoksinen’ (perimälle myrkyllinen, DNA:ta vahingoittava) ja ’genotoksisuus’ käytetään tekijöistä tai prosesseista, jotka muuttavat DNA:n rakennetta, informaatiosisältöä tai segregaatiota, mukaan luettuna tekijät ja prosessit, jotka vaurioittavat DNA:ta häiritsemällä sen normaaleja replikaatioprosesseja (kahdentumista) tai muuttavat replikaatiota (ohimenevästi) muulla kuin fysiologisella tavalla. Genotoksisuutta koskevien testien tuloksia pidetään perimää vaurioittavien vaikutusten indikaattoreina.

3.5.2   Aineiden luokituskriteerit

3.5.2.1 Tämä vaaraluokka koskee pääasiassa aineita, jotka voivat aiheuttaa jälkeläisiin siirtyviä ihmisen sukusolujen mutaatioita. Luokiteltaessa aineita ja seoksia tähän vaaraluokkaan otetaan huomioon tulokset myös mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vitro ja nisäkkäiden somaattisilla ja sukusoluilla tehtävistä testeistä in vivo.

3.5.2.2 Aineet luokitellaan yhteen perimän vaurioitumiseen liittyvästä kahdesta k