20.3.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 77/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/456,

annettu 19 päivänä maaliskuuta 2018,

uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskevan kuulemisprosessin menettelyvaiheista uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännöt unionissa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 4 artiklassa vahvistetaan uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskevan menettelyn perusperiaatteet. Kyseisen artiklan 1 kohdan mukaan elintarvikealan toimijoiden on varmennettava, kuuluuko elintarvike, jonka ne aikovat saattaa unionin markkinoille, kyseisen asetuksen soveltamisalaan.

(3)	Jotta voidaan määrittää uuselintarvikkeen asema tietyn elintarvikkeen osalta, olisi esitettävä kuulemispyyntö. Jäsenvaltioiden olisi todennettava tällaisten pyyntöjen asianmukaisuus. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa todentamisprosessia koskevat säännöt.

(4)	Sääntöjen tarkoituksena on varmistaa, että uuselintarvikkeen aseman määrittämistä koskeva kuulemispyyntö sisältää kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen jäsenvaltioiden suorittamaa arviointia varten.

(5)	Sen varmistamiseksi, että elintarvikealan toimijoille ja kansalaisille ilmoitetaan uuselintarvikkeen asemasta, tätä koskevat tiedot olisi asetettava julkisesti saataville.

(6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Soveltamisala ja aihe

Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 4 artiklan panemiseksi täytäntöön siltä osin kuin on kyse kuulemisprosessin menettelyvaiheista sen määrittämiseksi, kuuluuko elintarvike kyseisen asetuksen soveltamisalaan.

2 artikla

Määritelmät

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2) ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)	’kuulemispyynnöllä’ tarkoitetaan elintarvikealan toimijan tekemää pyyntöä vastaanottavalle jäsenvaltiolle uuselintarvikkeen aseman määrittämiseksi tietyn elintarvikkeen osalta;

b)	’vastaanottavalla jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan jäsenvaltiota, jossa elintarvikealan toimija aikoo saattaa tietyn elintarvikkeen markkinoille ensimmäistä kertaa.

3 artikla

Kuulemispyynnön esittäminen

1.   Elintarvikealan toimijan on kuultava vastaanottavaa jäsenvaltiota asetuksen (EU) 2015/2283 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamalla kyseiselle jäsenvaltiolle kuulemispyynnön.

2.   Jos elintarvikealan toimija aikoo saattaa elintarvikkeen markkinoille samanaikaisesti useissa jäsenvaltioissa, elintarvikealan toimijan on toimitettava kuulemispyyntö ainoastaan yhdelle näistä jäsenvaltioista.

4 artikla

Kuulemispyynnön sisältö ja esittäminen

1.   Kuulemispyyntö on toimitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle sähköisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat:

a)	saatekirje;

b)	tekninen asiakirja-aineisto;

c)	liiteasiakirjat;

d)	selittävä huomautus, jossa selvennetään toimitettujen asiakirjojen tarkoitus ja merkitys.

2.   Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.

3.   Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä tiedot, joiden avulla vastaanottava jäsenvaltio voi päättää uuselintarvikkeen asemasta, ja se on laadittava liitteessä II esitetyn mallin mukaisesti.

4.   Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse esittää kaikkia liitteessä II tarkoitettuja tietoja edellyttäen, että hakija on toimittanut jokaisesta puuttuvasta tiedosta todennettavissa olevat perustelut.

5 artikla

Kuulemispyynnön asianmukaisuuden todentamismenettelyt

1.   Vastaanottavan jäsenvaltion on viipymättä todennettava, täyttääkö kuulemispyyntö 4 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2.   Jos elintarvikealan toimija ei esitä kuulemispyynnössä riittäviä tietoja, vastaanottavan jäsenvaltion on pyydettävä elintarvikealan toimijaa toimittamaan lisätietoja tai tekemään kuulemispyyntöön asiaankuuluvat päivitykset vastaanottavan jäsenvaltion ilmoittamassa määräajassa.

3.   Kuulemispyynnön ei katsota olevan asianmukainen, jos

a)	elintarvikealan toimija ei toimita pyydettyjä lisätietoja tai päivitettyä kuulemispyyntöä vastaanottavan jäsenvaltion ilmoittamassa määräajassa;

b)	toimitetut lisätiedot eivät ole riittävät sen toteamiseksi, että kuulemispyyntö on asianmukainen.

4.   Vastaanottavan jäsenvaltion on päätettävä kuulemispyynnön asianmukaisuudesta ja ilmoitettava viipymättä päätöksestä elintarvikealan toimijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Jos kuulemispyynnön ei katsota olevan asianmukainen, vastaanottavan jäsenvaltion on esitettävä tämän johtopäätöksen perustelut.

6 artikla

Asianmukaisen kuulemispyynnön arviointimenettelyt

1.   Vastaanottavan jäsenvaltion on päätettävä uuselintarvikkeen asemasta neljän kuukauden kuluessa päivästä, jona se teki päätöksen kuulemispyynnön asianmukaisuudesta.

2.   Jos vastaanottava jäsenvaltio toteaa, ettei sillä ole elintarvikkeen osalta riittävää näyttöä uuselintarvikkeen asemasta päättämiseksi, se voi pyytää elintarvikealan toimijaa toimittamaan lisätietoja. Pyyntöön liittyvistä määräajoista on päätettävä yhdessä elintarvikealan toimijan kanssa.

Vastaanottava jäsenvaltio voi kuulla muita jäsenvaltioita ja komissiota.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitettu lisätietojen toimittamispyyntö ei saa johtaa 1 kohdassa tarkoitetun määräajan pidentämiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

4.   Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vastaanottava jäsenvaltio voi pidentää 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa enintään neljällä kuukaudella. Vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava päätöksestään elintarvikealan toimijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä päätöksen perustelut.

5.   Tehtyään elintarvikkeen osalta uuselintarvikkeen asemaa koskevan päätöksen vastaanottavan jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava päätöksestä elintarvikealan toimijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perustelut tämän asetuksen 7 artiklan mukaisesti.

7 artikla

Uuselintarvikkeen asemaa ja julkaisemista koskevat tiedot

1.   Tämän asetuksen 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat:

a)	asianomaisen uuselintarvikkeen nimi ja kuvaus;

b)	lausunto siitä, että kyseinen elintarvike on uuselintarvike, ei ole uuselintarvike tai ei ole uuselintarvike ainoastaan ravintolisissä;

c)	edellä b alakohdassa tarkoitetun lausunnon perustelut;

d)	jos elintarvike on uuselintarvike, siihen asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti sovellettava asianmukaisin elintarvikeluokka.

2.   Komission on viipymättä saatettava uuselintarvikkeen asemaa koskevat tiedot julkisesti saataville komission verkkosivustolla.

8 artikla

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja tämän asetuksen soveltamista varten nimettyjen yhteyspisteiden yhteystiedot viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2018.

Komissio julkaisee yhteystiedot komission verkkosivustolla viimeistään 1 päivänä toukokuuta 2018.

9 artikla

Luottamuksellisuus

1.   Elintarvikealan toimijat voivat pyytää vastaanottavaa jäsenvaltiota käsittelemään tiettyjä kuulemispyynnön osana toimitettuja tietoja luottamuksellisina, jos tällaisten tietojen paljastaminen voi vahingoittaa niiden kilpailuasemaa.

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa elintarvikealan toimijoiden on osoitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle, mitä osia toimitetuista tiedoista ne haluavat käsiteltävän luottamuksellisina, ja toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyyntönsä tueksi.

3.   Vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava elintarvikealan toimijalle näkemyksensä siitä, mitkä osat tiedoista pysyvät luottamuksellisina.

Luottamuksellisuutta ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tietoihin:

a)	hakijan nimi ja osoite;

b)	elintarvikkeen nimi ja kuvaus;

c)	hakijan toimittama tiivistelmä tutkimuksista;

d)	tarpeen mukaan analyysimenetelmä tai -menetelmät.

4.   Jos muita jäsenvaltioita kuullaan 6 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan nojalla, vastaanottavan jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioille kuulemispyynnön luottamuksellisuutta koskevista näkemyksistään.

5.   Saatuaan 3 kohdan mukaisen ilmoituksen elintarvikealan toimija voi peruuttaa kuulemispyyntönsä kolmen viikon kuluessa, minä aikana toimitettujen tietojen luottamuksellisuus säilytetään.

6.   Komissio ja jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen 3 kohdassa tarkoitettujen ja tämän asetuksen mukaisesti saamiensa tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkaistava ihmisten terveyden suojelemiseksi.

7.   Jos elintarvikealan toimija peruuttaa tai on peruuttanut kuulemispyyntönsä 5 kohdan mukaisesti, komissio tai jäsenvaltiot eivät saa paljastaa tietoja, joiden osalta elintarvikealan toimija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä 1 kohdan nojalla.

8.   Edellä olevan 1–7 kohdan soveltaminen ei vaikuta sellaiseen tiedonvaihtoon komission ja jäsenvaltioiden välillä, joka on tarpeen tämän asetuksen nojalla toimitettujen kuulemispyyntöjen arvioimiseksi.

10 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

---

(1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

---

---

---