Asia C‑269/13 P

Acino AG

vastaan

Euroopan komissio

”Muutoksenhaku — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Vaikuttavaa ainetta klopidogreli sisältävien tiettyjen lääke-erien markkinoille saattamisen keskeyttäminen ja vetäminen pois markkinoilta — Myyntilupien muuttaminen — Markkinoille saattamisen kieltäminen — Asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EY — Ennalta varautumisen periaate — Oikeasuhteisuus — Perusteluvelvollisuus”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 10.4.2014

1. Muutoksenhaku — Valitusperusteet — Tosiseikkojen ja todisteiden virheellinen arviointi — Tutkimatta jättäminen — Unionin tuomioistuimen harjoittama tosiseikkojen ja todisteiden arvioinnin valvonta — Tutkimatta jättäminen selvitysaineiston vääristämistä lukuun ottamatta

   (SEUT 256 artikla; Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta)

2. Muutoksenhaku — Valitusperusteet — Unionin yleisessä tuomioistuimessa esitettyjen perusteiden ja perustelujen pelkkä toistaminen — Oikeudellisen virheen määrittämättä jättäminen — Tutkimatta jättäminen — Unionin yleisen tuomioistuimen tekemän unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen riitauttaminen — Tutkimatta jättäminen

   (SEUT 256 artikla; unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäinen kohta; Euroopan unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 169 artiklan 2 kohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan muuttaminen — Markkinoille saattamisen peruuttaminen ja kieltäminen — Perusteltavuus ennalta varautumisen periaatteen nojalla, kun on epävarmuutta siitä, onko olemassa terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 artikla)

4. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Luvan haltijan velvollisuus noudattaa hyviä tuotantotapoja

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 46 artiklan f alakohta)

5. Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet — Perustelut — Perusteluvelvollisuuden laajuus — Myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva päätös — Vähimmäisedellytykset

   (SEUT 296 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 81 artiklan 1 kohta)

1.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 33, 34 ja 86 kohta)

2.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 35–37, 95 ja 108 kohta)

3.  Ennalta varautumisen periaatteen mukaan silloin, kun esiintyy epävarmuuksia siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, voidaan toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin. Kun muun muassa siksi, että tehdyt tutkimukset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä. Vaikka kaikkien ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 116 artiklan ensimmäisessä alakohdassa mainittujen perusteiden tarkoituksena onkin estää tiettyjä terveyteen kohdistuvia vaaroja, näiden vaarojen ei kuitenkaan tarvitse olla konkreettisia vaan ainoastaan mahdollisia.

   (ks. 57–59 kohta)

4.  Valmistusluvan myöntäminen tarkoittaa automaattisesti, että sen haltijalla on velvollisuus noudattaa lääkkeiden valmistuksessa hyviä tuotantotapoja.

   (ks. 68 kohta)

5.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 120 ja 121 kohta)