Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Komission delegoitu asetus (EU) 2016/128 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä — lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat erityisvaatimukset

ASETUKSEN TARKOITUS

• Asetuksella muutetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintävaatimuksia ja otetaan käyttöön kielto esittää tällaisia elintarvikkeita koskevia ravitsemus- ja terveysväitteitä.
• Sillä laajennetaan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat säännöt koskemaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja erityisiä lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita.
• Lisäksi sillä laajennetaan torjunta-aineita koskevat säännöt koskemaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja erityisiä lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Direktiivillä kumotaan direktiivi 1999/21/EY. Se on delegoitu säädös, joka täydentää erityisille ryhmille tarkoitetuista elintarvikkeista annettua asetusta (EU) N:o 609/2013.

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet:

• voidaan saattaa markkinoille vain, jos ne ovat tämän asetuksen mukaisia
• kattavat kolme luokkaa:
  • ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka voivat yksinään täyttää ravitsemukselliset tarpeet tai joita voidaan käyttää osittain korvaamaan ruokavalio tai täydentämään sitä
  • ravitsemuksellisesti täysipainoiset tiettyyn sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut ruokavaliovalmisteet, jotka voivat yksinään täyttää ravitsemukselliset tarpeet tai joita voidaan käyttää osittain korvaamaan ruokavalio tai täydentämään sitä
  • ravitsemuksellisesti epätäydelliset ruokavalmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi.

Torjunta-aineet

Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ruoat ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet eivät saa sisältää torjunta-aineiden jäämiä, jotka ylittävät 0,01 mg/kg tehoainetta.

Elintarviketietoja koskevat merkinnät

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden on noudatettava elintarvikkeiden merkinnöistä annettua asetusta (EU) N:o 1169/2011 ja nämä maininnat tai varoitukset (neljän ensimmäisen kohdan edellä on oltava sana ”Tärkeää” tai vastaava ilmaisu) on esitettävä merkinnöissä:

• maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa
• maininta siitä, soveltuuko valmiste ainoaksi ravinnonlähteeksi
• maininta siitä, onko valmiste on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle
• maininta siitä, onko tuote terveydelle vaarallinen, jos sitä käyttävät henkilöt, joita varten tuotetta ei ole tarkoitettu;
• Maininta ”Tarkoitettu ...n ruokavaliohoitoon (sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu)”;
• varotoimet ja käytön vasta-aiheet;
• kuvaus siitä, millä tavalla tuotteesta on hyötyä sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan hoidossa tuotteen valmistamisen ja koostamisen, sen sisältämien ravintoaineiden ja tuotteen käytön osalta;
• varoitus siitä, että tuote on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan suun kautta;
• ohjeet valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.

Ravintoarvoilmoitus

• Joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta pakollisen ravintoarvoilmoituksen on sisällettävä (tarvittaessa) kivennäisaineiden, vitamiinien ja proteiinien (mukaan lukien niiden alkuperä ja ominaisuudet), hiilihydraattien ja rasvojen ja muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät.
• Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ei saa esittää ravitsemus- ja terveysväitteitä.

Imeväisille kehitettyjä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat erityisvaatimukset

• Pakolliset tiedot on annettava kielellä, jota kuluttajat ymmärtävät helposti.
• Merkinnöissä ei saa käyttää imeväisten kuvia tai muita kuvia tai tekstiä, joilla tuotteen käyttö saatetaan esittää ihanteellisena, lukuun ottamatta piirroksia tuotteen tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaamiseksi.
• Merkinnät on suunniteltava siten, että kuluttajat voivat tehdä selkeän eron kyseisten tuotteiden ja äidinmaidonkorvikkeiden välillä.
• Mainonta on rajoitettava lastenhoidon erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin.
• Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suunnattavaa myyntipistemainontaa tai näytteiden jakamista tai käyttää muita myynninedistämiskeinoja.
• Valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi tai myydä alennettuun hintaan suoraan yleisölle, raskaana oleville naisille, äideille tai heidän perheenjäsenilleen tuotteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja.

Elintarvikealan toimijoiden on ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille, pakkausmerkinnöissä olevista tiedoista lähettämällä sille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä ja kaikista muista tiedoista, joita pyydetään tämän asetuksen noudattamisen vahvistamiseksi.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 22. helmikuuta 2019 lähtien, lukuun ottamatta pikkulapsille tarkoitettuja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita, joihin sitä sovelletaan 22 helmikuuta 2020 lähtien.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet (Euroopan komissio)
• Usein kysyttyä: erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen).

ASIAKIRJA

Komission delegoitu asetus (EU)2016/128, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 30–43)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35–56)

Asetukseen (EU) N:o 609/2013 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18–63)

Ks. konsolidoitu versio.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/128/EY, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71–86)

Ks. konsolidoitu versio.

Komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1–33)

Ks. konsolidoitu versio.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9–25)

Ks. konsolidoitu versio.

Komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (kodifioitu toisinto) (EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16–35)

Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EUVL L 91, 7.4.1999, s. 29–36)

Ks. konsolidoitu versio.

Viimeisin päivitys: 24.05.2019