EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006R1901
Lastenlääkkeet
Asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä
Asetuksen tarkoituksena on
Lääkeyritysten on tehtävä yhteistyötä asetuksella (EY) N:o 726/2004 (ks. tiivistelmä) perustetun Euroopan lääkeviraston kanssa sellaisten lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien laatimiseksi ja hyväksymiseksi, joiden tarkoituksena on koota kliinisiä tietoja lääkkeen käytöstä lasten hoidossa. Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman tulokset on toimitettava, kun lääkkeille haetaan myyntilupaa. Ohjelmaa vastaan yritys saa kannustimena kuuden kuukauden pidennyksen lääkkeen lisäsuojatodistukseen, joka on yksi tapa suojata immateriaalioikeudet. Harvinaislääkkeiden osalta valmistaja saa kaksi vuotta lisää markkinayksinoikeutta.
Riippumaton Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomitea antaa neuvoja lastenlääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja se on vastuussa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien tieteellisestä arvioinnista ja hyväksynnästä.
Asetuksen nojalla
Asetukseen tehdyt muutokset
Asetuksella (EU) 2019/5 muutetaan asetusta (EY) N:o 1901/2006 sen huomioon ottamiseksi, että velvoitteiden, joita koskevat taloudelliset seuraamukset, yksilöinnistä säädetään nyt asetuksessa (EY) N:o 726/2004 samoin kuin komission toimivallasta vahvistaa menettelyt tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämiseksi.
Asetuksen tarkastelu ja arviointi
Euroopan komissio julkaisi vuonna 2017 kertomuksen, jossa tarkastellaan asetuksen toimivuutta kymmenen vuoden aikana. Kertomuksessa todetaan seuraavaa:
Lastenlääkkeitä koskevaa asetusta sekä harvinaislääkkeitä koskevaa asetusta arvioitiin vuonna 2019 ja vuonna 2020. Arviointiin sisältyi monia vaiheita, muun muassa etenemissuunnitelman julkaiseminen, lastenlääkkeitä ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevia tutkimuksia sekä sidosryhmien laaja kuuleminen. Kyseisen arvioinnin tulosten perusteella on käynnistetty vaikutustenarviointi näiden kahden asetuksen tarkistamiseksi.
Asetusta on sovellettu 26. tammikuuta 2007 alkaen lukuun ottamatta seuraavia neljää artiklaa:
Lisätietoja:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1–19)
Asetukseen (EY) N:o 1901/2006 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.
Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle: Lastenlääkkeiden tilanne EU:ssa – kymmenen vuotta EU:n lastenlääkeasetuksen voimaantulosta (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67–128)
Viimeisin päivitys: 16.09.2021