1)

’sähköisillä käyttöohjeilla’ käyttöohjeita, jotka näkyvät sähköisesti laitteessa tai jotka sisältyvät valmistajan laitteen mukana toimittamaan kannettavaan sähköiseen tallennusvälineeseen tai jotka ovat saatavilla verkkosivuilla tai ohjelmiston avulla;

2)

’ammattikäyttäjillä’ henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta työssään ammattimaisen terveydenhuollon puitteissa;

3)

’kiinteästi asennettavilla lääkinnällisillä laitteilla’ laitteita ja niiden lisälaitteita, jotka on tarkoitettu asennettavaksi, kytkettäväksi tai muulla tavoin kiinnitettäväksi tiettyyn paikkaan terveydenhuollon yksikössä siten, ettei niitä voi siirtää tästä paikasta tai irrottaa ilman työkaluja tai koneita, ja joita ei ole nimenomaisesti tarkoitettu käytettäväksi liikkuvassa terveydenhuollon yksikössä.

1)

edellä 4 artiklassa tarkoitetusta riskinarvioinnista käy ilmi, että toimitettaessa käyttöohjeet sähköisesti turvallisuustaso säilyy samana tai paranee verrattuna niiden toimittamiseen paperiversiona;

2)

valmistajat toimittavat sähköiset käyttöohjeet kaikissa jäsenvaltioissa, joissa tuote on asetettu saataville tai otettu käyttöön, ellei 4 artiklassa tarkoitetun riskinarvioinnin perustella ole perusteltua toimia toisin;

3)

valmistajilla on käytössä järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle paperiversiona ilman lisäkustannuksia 4 artiklassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa asetetun ajan kuluessa ja viimeistään seitsemäntenä kalenteripäivänä käyttäjän pyynnön vastaanottamisesta tai laitteen toimituksen yhteydessä, jos paperiversio on pyydetty laitetta tilattaessa;

4)

valmistajat toimittavat laitteessa tai erillisessä lehtisessä tiedot ennakoitavista lääkinnällisistä hätätilanteista ja laitteen käynnistämistä koskevat tiedot niiden laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;

5)

valmistajat varmistavat, että sähköiset käyttöohjeet on suunniteltu oikeaoppisesti ja että ne toimivat asianmukaisella tavalla, ja toimittavat näyttöä niiden verifioinnista ja validoinnista;

6)

valmistajat varmistavat niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä, että käyttöohjeiden esittäminen laitteen näytössä ei vaaranna laitteen käyttöturvallisuutta erityisesti elintoimintoja tarkkailevien tai elintoimintoja tukevien toimintojen osalta;

7)

valmistajat antavat tuoteluettelossaan tai muussa asianmukaisessa laitetta koskevassa tukiaineistossa tietoa käyttöohjeiden esittämiseen tarvittavia ohjelmistoja ja laitteistoja koskevista vaatimuksista;

8)

valmistajilla on käytössään järjestelmä, jonka avulla voidaan ilmoittaa selkeästi käyttöohjeiden uudesta versiosta ja tiedottaa jokaiselle laitteen käyttäjälle, onko uusi versio laadittu turvallisuussyistä;

9)

kun laitteen käyttöiän päättyminen on määritetty (implantoitavia laitteita lukuun ottamatta), valmistajat pitävät sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen laite on saatettu markkinoille ja vähintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeisen valmistetun laitteen käyttöikä on päättynyt;

10)

kun laitteen käyttöiän päättymistä ei ole määritetty ja kun kyseessä on implantoitava laite, valmistajat pitävät sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään 15 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen laite on saatettu markkinoille;

11)

käyttöohjeet ovat saatavilla valmistajan verkkosivustolla jollakin unionin virallisella kielellä, jonka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville;

12)

käytössä on tehokkaat järjestelmät ja menettelyt sen varmistamiseksi, että laitteen käyttäjille, jotka ovat ladanneet käyttöohjeet verkkosivustolta, voidaan tiedottaa käyttöohjeiden päivityksistä tai korjaavista toimista;

13)

kaikkien annettujen käyttöohjeiden sähköiset versiot ovat saatavilla verkkosivustolla.