6.8.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 207/14

(1)

Elinsiirroista on viimeisten 50 viime vuoden aikana tullut maailmanlaajuisesti vakiintunut käytäntö ja ne ovat tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito.

(2)

Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen elinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit. Hyvin organisoidut kansalliset ja kansainväliset elinsiirtojärjestelmät sekä parhaan saatavilla olevan asiantuntemuksen, teknologian ja innovatiivisen lääketieteellisen hoidon käyttö voivat vähentää huomattavasti vastaanottajille aiheutuvia siirtoelimiin liittyviä riskejä.

(3)

Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien elinten saatavuus riippuu lisäksi siitä, että unionin kansalaiset ovat valmiita luovuttamaan niitä. Jotta voidaan suojella kansanterveyttä ja ehkäistä tautien tarttumista siirtoelinten kautta, näiden elinten talteenoton, kuljetuksen ja käytön aikana olisi toteuttava varotoimenpiteitä.

(4)

Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino lisätä käytettävissä olevien elinten määrää ja varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellistä hoitoa tarvitseville potilaille, voimakkaasti immunisoituneille potilaille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimiä olisi voitava viedä toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä.

(5)

Elinsiirrosta huolehtivat kuitenkin sairaalat tai hoitoalan ammattilaiset, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmien alaisuuteen, ja jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroavaisuuksia laatu- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.

(6)

Tämän vuoksi elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä unionin tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Näillä vaatimuksilla voitaisiin edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Unionin lainsäädännöllä olisi varmistettava, että elimet täyttävät yleisesti hyväksytyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tällaisista vaatimuksista olisi apua vakuutettaessa kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatua ja turvallisuutta koskevat perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla.

(7)

Elinten luovutusta ja siirtoa koskeviin sopimattomiin toimintatapoihin kuuluu elimillä käytävä laiton kauppa, joka joskus liittyy ihmiskauppaan, jonka tarkoituksena on elinten poisto, mikä on vakava perusoikeuksien ja erityisesti ihmisarvon ja ruumiillisen koskemattomuuden loukkaus. Tällä direktiivillä – vaikka sen ensisijaisena tavoitteena onkin taata siirtoelinten laatu ja turvallisuus – edistetään välillisesti elimillä käytävän laittoman kaupan torjumista siten, että perustetaan toimivaltaisia viranomaisia, edellytetään elinsiirtokeskusten hyväksymistä sekä säädetään talteenottoa koskevista edellytyksistä ja jäljitettävyysjärjestelmistä.

(8)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla hyväksytyt toimenpiteet eivät vaikuta elinten lääketieteellistä käyttöä eikä siten elinsiirtoa kirurgisena toimenpiteenä koskeviin kansallisiin säännöksiin. Koska tavoitteena on siirtoelimiin liittyvien riskien vähentäminen, tämän direktiivin soveltamisalaan on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä elinsiirtoa koskevia säännöksiä ja etenkin säännöksiä sellaisten elinsiirtoprosessissa tapahtuvien tahattomien ja odottamattomien tilanteiden varalta, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen.

(9)

Elinsiirron riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen toimia tehokkaan laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen puitteissa. Tämä kehys olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava terveydenhuoltohenkilöstö ja -organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden olisi voitava siirtää laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen nojalla määrättyjen toimien toteuttaminen kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaisiksi katsottujen erityiselinten, myös eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöjen tehtäväksi.

(10)

Toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava elinten talteenottoa koskevien edellytysten noudattamista siten, että ne päättävät talteenotto-organisaatioiden hyväksymisestä. Tällaisten organisaatioiden olisi oltava asianmukaisesti organisoituja ja niillä olisi oltava riittävän pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä riittävät tilat ja materiaalit.

(11)

Elinsiirroissa keskeinen kysymys on riskien ja hyötyjen suhde. Siirtoelinten puutteen ja niiden tautien, joiden vuoksi elinsiirtoa tarvitaan, kuoleman vaaran aiheuttavan luonteen vuoksi elinsiirroista saatavat hyödyt ovat suuret ja niiden yhteydessä voidaan hyväksyä korkeampia riskejä kuin veren osalta ja useimmissa kudos- ja soluhoidoissa. Kliinikolla on merkittävä asema tässä yhteydessä, koska hän päättää, ovatko elimet elinsiirtoon sopivia. Tässä direktiivissä säädetään tällaisen arvioinnin tekemiseksi vaadittavista tiedoista.

(12)

Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoa. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. On välttämätöntä kartoittaa ja dokumentoida elimen aiheuttamat riskit ja ominaisuudet, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Mahdollisen luovuttajan terveydentilaa koskevilla taustatiedoilla, fyysisellä tarkastuksella ja täydentävillä kokeilla olisi kerättävä tietoja, jotta voidaan laatia asianmukainen kuvaus elimestä ja luovuttajasta. Tarkkojen, luotettavien ja objektiivisten taustatietojen saamiseksi hoitohenkilöstön olisi haastateltava elävää luovuttajaa tai, jos se on tarpeellista ja asianmukaista, kuolleen luovuttajan omaisia, minkä yhteydessä henkilöstön olisi annettava asianmukaisesti tietoja luovutuksen ja siirron aiheuttamista mahdollisista riskeistä ja seurauksista. Tällainen haastattelu on erityisen tärkeää sen vuoksi, että kuolleelta luovuttajalta saatavan elimen siirtoprosessin aikarajoitteet pienentävät mahdollisuuksia sulkea pois mahdollisia vakavia tarttuvia tauteja.

(13)

Siirtoelinten puutteen sekä elinten luovutus- ja siirtoprosessin aikarajoitteiden vuoksi on tarpeen ottaa huomioon tilanteet, joissa elinsiirrosta vastaavalta hoitohenkilöstöltä puuttuu joitakin elimen ja luovuttajan kuvausta varten tarvittavia tietoja, jotka on esitetty liitteen A osassa, jossa määritetään pakolliset vähimmäistiedot. Näissä erikoistapauksissa hoitohenkilöstön olisi arvioitava mahdolliselle vastaanottajalle tietojen puuttumisesta ja kyseisen elimen siirtämättä jättämisestä aiheutuva riski. Jos siirtämättä jättäminen saattaa aiheuttaa mahdolliselle vastaanottajalle suuremman riskin, elimen siirtoa voidaan harkita, jollei elimen täydellinen liitteen A osan mukainen ajoissa tapahtuva kuvaus ole mahdollinen tai erityisten olosuhteiden vuoksi. Liitteen B osan, jossa on mainittu lisätiedot, olisi mahdollistettava elimen ja luovuttajan yksityiskohtaisemman kuvauksen teko.

(14)

Olisi säädettävä elinten kuljetusta koskevista tehokkaista säännöistä, joilla optimoidaan iskemia-aika ja vähennetään elinvaurioita. Siirtoelimen sisältävä säiliö olisi merkittävä selvästi, ja sen mukana on oltava tarvittavat asiakirjat, kuitenkin niin, että samalla säilytetään lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus.

(15)

Elinsiirtojärjestelmässä olisi varmistettava elinten jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottoon, ja sen olisi annettava mahdollisuus tehdä hälytys, jos odottamattomia komplikaatioita ilmenee. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jolla havaitaan ja tutkitaan vakavia vaaratilanteita tai haittavaikutuksia, jotta voidaan suojata asianomaisten henkilöiden elintärkeät edut.

(16)

Elinluovuttaja on erittäin usein myös kudosluovuttaja. Elinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla olisi täydennettävä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, varastointia ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY (4) säädettyä kudoksia ja soluja koskevaa nykyistä unionin järjestelmää, ja nämä vaatimukset olisi yhdistettävä siihen. Tämä ei merkitse, että elin- sekä kudos- ja solujärjestelmät olisi välttämättä yhdistettävä sähköisesti. Toimivaltaisen viranomaisen olisi jäljitettävä elimen luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutunut odottamaton haittavaikutus ja ilmoitettava siitä mainitussa direktiivissä säädetyn kudoksiin ja soluihin liittyvien vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmän välityksellä.

(17)

Elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla terveydenhoitohenkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus. Euroopan neuvosto on tunnustanut sairaaloiden tasolla nimettävien luovuttajien koordinoijien merkityksen. Luovuttajien koordinoijat tai koordinointiryhmät olisi tunnustettava keskeiseksi tekijäksi pyrittäessä parantamaan paitsi luovutus- ja siirtoprosessin tehokkuutta myös siirrettävien elinten laatua ja turvallisuutta.

(18)

Pääperiaatteena olisi oltava, että toimivaltainen viranomainen valvoo kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä. Kolmansien maiden kanssa tapahtuva elinten välitys olisi sallittava vain, jos tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset täyttyvät. Nykyisten eurooppalaisten elinluovutusjärjestöjen merkittävä tehtävä jäsenvaltioiden ja näiden järjestöjen toimintaan osallistuvien kolmansien maiden välillä tapahtuvassa elinten välityksessä olisi kuitenkin otettava huomioon.

(19)

Pyyteettömyys on tärkeä tekijä elinten luovutuksissa. Elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvien luovutusten periaatteeseen. Tämä on olennaisen tärkeää, sillä näiden periaatteiden loukkaaminen saattaa tuoda mukanaan riskejä, joita ei voida hyväksyä. Jos luovutus ei ole vapaaehtoinen ja/tai jos se toteutetaan taloudellisen hyödyn saamiseksi, luovutusprosessin laatu voi vaarantua, koska elämänlaadun parantaminen tai ihmishengen pelastaminen ei ole pääasiallinen ja/tai ainoa päämäärä. Vaikka prosessi olisikin kehitetty asianmukaisten laatuvaatimusten mukaisesti, joko mahdolliselta elävältä luovuttajalta tai mahdollisen kuolleen luovuttajan omaisilta, jotka pyrkivät saamaan taloudellista hyötyä tai jotka ovat minkä hyvänsä painostuksen kohteina, saatavat potilasta koskevat taustatiedot eivät ehkä ole riittävän tarkkoja olosuhteiden tai luovuttajasta vastaanottajaan mahdollisesti tarttuvien tautien osalta. Tämä saattaisi aiheuttaa turvallisuusongelman mahdollisille vastaanottajille, sillä hoitohenkilöstöllä olisi rajalliset mahdollisuudet asianmukaisen riskinarvioinnin toteuttamiseen. Olisi palautettava mieliin Euroopan unionin perusoikeuskirja, erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan c alakohdassa esitetty periaate. Tämä periaate on vahvistettu myös usean jäsenvaltion ratifioiman myös ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen 21 artiklassa. Se näkyy myös Maailman terveysjärjestön ihmisten solujen, kudosten ja elinten siirtoa koskevissa periaatteellisissa ohjeissa, joiden mukaan ihmiskeholla ja sen osilla ei saa käydä kauppaa.

(20)

Muita kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka ohjaavat elinten luovutusta ja siirtoa koskevia käytäntöjä, ovat muun muassa kansallisten säännösten mukaisesti suoritettava kuolintodistuksen antaminen tai kuoleman vahvistaminen ennen elinten talteenottoa kuolleista henkilöistä sekä elinten jakelu avointen, syrjimättömien ja tieteellisten perusteiden mukaisesti. Nämä periaatteet olisi palautettava mieliin ja otettava huomioon elinten luovutuksia ja siirtoja koskevan komission toimintasuunnitelman yhteydessä.

(21)

Unionissa on käytössä monia erilaisia luovutukselle annettavan suostumuksen malleja, muun muassa järjestelmiä, joissa on saatava nimenomainen suostumus elimen luovutukseen, sekä järjestelmiä, joissa luovutus voi tapahtua, jos ei ole todisteita sen vastustamisesta. Antaakseen henkilöille mahdollisuuden ilmaista luovutusta koskevan toivomuksensa jotkut jäsenvaltiot ovat kehittäneet erityisiä rekistereitä, joihin kansalaiset voivat tallentaa toivomuksensa. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin suostumuksen antamista koskeviin erilaisiin järjestelmiin. Lisäksi komissio pyrkii elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskevalla toimintasuunnitelmalla lisäämään kansalaisten tietoisuutta elinten luovutuksista ja erityisesti kehittämään mekanismeja, joilla helpotetaan elinten luovuttajien löytämistä kaikkialla Euroopassa.

(22)

Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (5) 8 artiklassa kielletään lähtökohtaisesti terveyteen liittyvien tietojen käsittely ja säädetään samalla kieltoa koskevista rajoitetuista poikkeuksista. Direktiivissä 95/46/EY edellytetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. Olisi varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi on käytössä direktiivin 95/46/EY mukaiset tiukat salassapitosäännökset ja turvatoimet. Toimivaltainen viranomainen voi myös kuulla kansallista tietosuojaviranomaista siltä osin kuin on kyse kehyksen luomisesta elimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista. Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajan tai vastaanottajien henkilöllisyyttä ei olisi koskaan paljastettava luovuttajalle tai tämän omaisille, eikä myöskään toisin päin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jonka mukaan tällaisten tietojen ilmoittaminen luovuttajalle tai tämän omaisille ja elimen vastaanottajille voidaan sallia tietyin edellytyksin.

(23)

Useimmissa jäsenvaltioissa käytetään sekä eläviltä että kuolleiden luovuttajilta peräisin olevia luovutuksia. Eläviltä luovuttajilta peräisin oleva luovutus on kehittynyt vuosien myötä siten, että voidaan saada hyviä tuloksia, vaikka luovuttajan ja vastaanottajan välillä ei olisikaan geneettistä sidettä. Eläviä luovuttajia olisi arvioitava asianmukaisesti siten, että määritetään heidän sopivuutensa luovutukseen, jotta minimoidaan riski tautien tarttumisesta vastaanottajaan. Lisäksi eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä heidän luovuttajiksi sopivuutensa varmistamista koskevaan testaukseen että elimen saamista koskevaan prosessiin. Komplikaatiot voivat olla lääketieteellisiä, kirurgisia, sosiaalisia, taloudellisia tai psykologisia. Riskin taso riippuu erityisesti siitä, mikä elin on luovutuksen kohteena. Sen vuoksi eläviltä luovuttajilta peräisin olevat luovutukset on tarpeen toteuttaa siten, että minimoidaan luovuttajalle ja vastaanottajalle aiheutuvat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset riskit eikä vaaranneta kansalaisten luottamusta terveydenhuoltoyhteisöön. Mahdollisen elävän luovuttajan on voitava tehdä itsenäinen päätös kaiken asiaan liittyvän tiedon perusteella, ja hänelle olisi ilmoitettava etukäteen luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä. Tässä yhteydessä ja sen varmistamiseksi, että luovutusta koskevia periaatteita noudatetaan, olisi taattava elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoinen suojelu. Lisäksi olisi pantava merkille, että jotkut jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen sekä sen lisäpöytäkirjan ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta. Täydelliset tiedot, asianmukainen arviointi sekä tarkoituksenmukainen seuranta ovat kansainvälisesti tunnustettuja toimenpiteitä, joiden tarkoitus on suojella eläviä luovuttajia, ja ne edistävät omalta osaltaan myös elinten laadun ja turvallisuuden varmistamista.

(24)

Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa koko elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan ketjun ajan ja arvioitaessa niiden laatua ja turvallisuutta potilaan koko toipumisajan ja tämän jälkeen tapahtuvan seurannan ajan. Tätä varten tarvitaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista koskevan järjestelmän lisäksi asian kannalta merkityksellisten tietojen keräämistä elinsiirron jälkeen, jotta voitaisiin arvioida kattavammin elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatua ja turvallisuutta. Vaihtamalla tällaisia tietoja jäsenvaltioiden kesken voitaisiin edelleen parantaa luovutuksia ja siirtoja kaikkialla unionissa. Kuten Euroopan neuvoston ministerikomitean jäsenvaltioille kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta antamassa suosituksessa Rec(2006)15 korostetaan, on suositeltavaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, jolla on kokonaisvastuu elinten luovutuksesta, jakamisesta, jäljitettävyydestä niitä koskevasta tilivelvollisuudesta. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden.

(25)

Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä säännöt, jotka koskevat tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(26)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen mukauttamiseksi. Komission olisi täydennettävä tai muutettava liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa tämä on perusteltua ihmisten terveydelle aiheutuvan vakavan vaaran takia, ja täydennettävä tai muutettava liitteen B osassa määritettyjä tietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen sekä elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

(27)

Siirtoelinten välittäminen jäsenvaltioiden kesken edellyttää, että komissio hyväksyy yhtenäiset säännöt, joita sovelletaan menettelyihin, joita noudatetaan kun toimitetaan elimiä ja luovuttajan kuvausta koskevia tietoja ja varmistetaan elinten jäljitettävyys sekä ilmoitetaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotta voidaan varmistaa, että välitettävät elimet täyttävät mahdollisimman korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Siihen asti, kun uusi tämä asetus on annettu, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, joka ei ole sovellettavissa.

(28)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta joka on ihmiskehoon siirrettäviksi tarkoitettujen elinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

a)

’hyväksymisellä’ hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä, lisenssin myöntämistä tai rekisteröintiä sen mukaan mitä käsitteitä kussakin jäsenvaltiossa käytetään ja mitä käytäntöjä niissä sovelletaan;

b)

’toimivaltaisella viranomaisella’ viranomaista, elintä, järjestöä ja/tai laitosta, joka on vastuussa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta;

c)

’hävittämisellä’ elimen loppusijoituspaikkaa, jos sitä ei käytetä elinsiirtoon;

d)

’luovuttajalla’ henkilöä, joka luovuttaa yhden tai useamman elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan;

e)

’luovutuksella’ elimen luovuttamista elinsiirtoa varten;

f)

’luovuttajan kuvauksella’ sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien asiaan vaikuttavien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko hän elinten luovutukseen, ja jonka tarkoituksena on tehdä asianmukainen riskinarviointi sekä minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;

g)

’eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä’ voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen ja valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen ja jonka jäsenistä enemmistön muodostavat jäsenvaltiot;

h)

’elimellä’ ihmiskehon erilaistunutta osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää autonomisia fysiologisia toimintoja huomattavan autonomisesti. Elimen osa katsotaan myös elimeksi, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja verisuonitusta koskevat edellytykset täyttyvät;

i)

’elimen kuvauksella’ sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, jotta voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;

j)

’talteenotolla’ prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön;

k)

’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä, henkilöä tai mahdollista muuta laitosta, joka harjoittaa tai koordinoi elinten talteen ottamista ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;

l)

’säilytyksellä’ kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla pyritään estämään tai hidastamaan elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä alkaen talteenotosta ja päättyen siirtoon;

m)

’vastaanottajalla’ henkilöä, jolle elin siirretään;

n)

’vakavalla vaaratilanteella’ luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka joka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;

o)

’vakavalla haittavaikutuksella’ luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvässä elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tarttuva tauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;

p)

’toimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputulos;

q)

’elinsiirrolla’ prosessia, jossa on tarkoitus palauttaa ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä elin luovuttajasta vastaanottajaan;

r)

’elinsiirtokeskuksella’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan ryhmää tai yksikköä tai mahdollista muuta laitosta, joka toteuttaa elinten siirron ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;

s)

’jäljitettävyydellä’ kykyä paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky

a)

luovuttajien henkilöllisyyden varmistaminen;

b)

luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistaminen niiden kansallisten sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan siellä, missä luovutus ja talteenotto tapahtuu;

c)

elimen ja luovuttajan täydellisen kuvauksen tarkistaminen 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;

d)

elinten talteenotto, säilytys, pakkaaminen ja merkinnät 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti;

e)

elinten kuljettaminen 8 artiklan mukaisesti;

f)

jäljitettävyyden varmistaminen 10 artiklan mukaisesti sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten noudattaminen;

g)

tarkka, nopea ja luotettava raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

h)

vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

a)

elinten kuljetukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja yrityksillä on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan elinten koskemattomuus kuljetuksen aikana ja sopiva kuljetusaika;

b)

elinten kuljetukseen käytettyihin kuljetussäilöihin on merkitty seuraavat tiedot:

c)

kuljetettavien elinten mukana on selvitys elimestä ja elimen luovuttajan kuvauksesta.

a)

elimen ja luovuttajan kuvaus on saatettu päätökseen ja kirjattu rekisteriin 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;

b)

kuljetettujen elinten säilytys- ja kuljetusolosuhteita on noudatettu.

a)

luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvaan ketjuun osallistuvat toimivaltaiset viranomaiset tai muut laitokset säilyttävät tiedot, jotka tarvitaan jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheissa sekä liitteessä määritetyt tiedot elimen tai luovuttajan ominaisuuksien kuvauksesta laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen mukaisesti;

b)

täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytetään vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen. Tällaiset tiedot voivat olla sähköisessä muodossa.

a)

mahdolliset vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset toimivaltaiselle viranomaiselle sekä asianomaiselle talteenotto- tai elinsiirtokeskukselle;

b)

vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaa koskevat toimenpiteet toimivaltaiselle viranomaiselle.

a)

tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja turvallisesti direktiivin 95/46/EY 16 ja 17 artiklan mukaisesti. Tietojen tai järjestelmien luvattomasta käytöstä siten, että luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, on määrättävä tämän direktiivin 23 artiklan mukainen seuraamus;

b)

luovuttajat ja vastaanottajat, joiden tietoja käsitellään tämän direktiivin mukaisesti, eivät ole tunnistettavissa, ellei direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa sekä tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä toisin sallita. Järjestelmien tai tietojen käytöstä tavalla, joka mahdollistaa luovuttajien tai vastaanottajien tunnistamisen ja jonka tarkoituksena on jäljittää luovuttajia tai vastaanottajia muihin kuin direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä sallittuihin tarkoituksiin, myös lääkinnällisiin tarkoituksiin, on määrättävä seuraamus tämän direktiivin 23 artiklan mukaisesti;

c)

direktiivin 95/46/EY 6 artiklassa säädetyt tietojen laatua koskevat periaatteet täyttyvät.

a)

vahvistettava laatua ja turvallisuutta koskeva kehys ja pidettävä se ajan tasalla 4 artiklan mukaisesti;

b)

varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan tai auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen;

c)

myönnettävä, keskeytettävä tai peruutettava tarpeen mukaan talteenotto-organisaatioiden tai elinsiirtokeskusten hyväksynnät tai kiellettävä talteenotto-organisaatioita tai elinsiirtokeskuksia harjoittamasta toimintaansa, jos valvontatoimenpiteet osoittavat, että organisaatio tai keskus ei noudata tämän direktiivin vaatimuksia;

d)

otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta siten kuin 11 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään;

e)

annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille osapuolille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa; ohjeet voivat käsittää elinsiirron jälkeen tapahtuvaa asiaan vaikuttavien tietojen keruuta koskevia suuntaviivoja, jotta voidaan arvioida siirrettyjen elinten laatua ja turvallisuutta;

f)

osallistuttava mahdollisuuksien mukaan 19 artiklassa tarkoitettuun toimivaltaisten viranomaisten verkostoon ja sovitettava kansallisella tasolla yhteen verkoston toimintaan osallistumista;

g)

valvottava muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä 20 artiklan 1 kohdassa säädetyin tavoin;

h)

varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten ja erityisesti direktiivin 95/46/EY mukaisesti.

a)

pitävät rekisteriä talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten toiminnasta, mukaan lukien aggregoidut lukumäärät elävistä ja kuolleista luovuttajista sekä talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypit ja määrät henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten mukaisesti;

b)

laativat vuosittain kertomuksen a alakohdassa tarkoitetusta toiminnasta ja saattavat sen julkisesti saataville;

c)

perustavat talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän ajantasaisen rekisterin.

a)

voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin;

b)

täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

a)

laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen perusteella niille osoitettujen toimien suorittaminen;

b)

jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen elinvälitykseen liittyvien erityistehtävien suorittaminen.

a)

täydentää tai muuttaa liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa tämä on perusteltua tieteen kehityksen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvaksi katsottavan vakavan vaaran takia;

b)

täydentää tai muuttaa liitteen B osassa määritettyjä lisätietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen ja elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön.

a)

menettelyt, joita sovelletaan liitteessä esitettyä elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti;

b)

menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti;

c)

menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.