KOMISSION DIREKTIIVI 2005/61/EY,

annettu 30 päivänä syyskuuta 2005,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaatimusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (1) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan a ja i alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

2 artikla

Jäljitettävyys

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava veren ja veren komponenttien jäljitettävyys tarkoilla tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella pakkausmerkintäjärjestelmällä.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksissa käytössä olevalla jäljitettävyysjärjestelmällä voidaan jäljittää veren komponenttien sijainti ja käsittelyvaihe.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa on käytössä järjestelmä, jolla voidaan tunnistaa jokainen verenluovuttaja, jokainen kerätty veriyksikkö ja jokainen valmistettu veren komponentti aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta sekä veren komponentit vastaanottava laitos.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa laitoksissa on käytössä järjestelmä, jolla voidaan rekisteröidä jokainen saatu veriyksikkö tai veren komponentti, olipa se käsitelty paikallisesti tai ei, sekä kyseisen saadun yksikön lopullinen käyttökohde, riippumatta siitä siirretäänkö, hylätäänkö vai palautetaanko se jakelun suorittaneelle veripalvelulaitokselle.

5.   Jäsenmaiden on varmistettava, että jokainen veripalvelulaitos antaa jokaiselle keräämälleen veriyksikölle ja valmistamalleen veren komponentille yksilöllisen tunnisteen, jolla ne voidaan tunnistaa tarkasti.

3 artikla

Veren tai veren komponenttien toimittamista koskeva varmistusmenettely

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla, silloin kun ne toimittavat verta tai veren komponentteja verensiirtoa varten, tai sairaalan veripankeilla on käytössä menettely sen varmistamiseksi, että jokainen toimitettu veriyksikkö tai veren komponentti on siirretty nimenomaan sille vastaanottajalle, jolle se oli tarkoitettu, tai että varmistetaan mitä toimitetuille veriyksiköille tai veren komponenteille tapahtuu, ellei verensiirtoa suoriteta.

4 artikla

Jäljitettävyyttä koskevan tiedon säilyttäminen

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitokset, sairaalan veripankit tai muut laitokset säilyttävät liitteessä I vahvistettua tietoa asianmukaisella ja luettavalla säilytysvälineellä vähintään 30 vuotta jäljitettävyyden varmistamiseksi.

5 artikla

Vakavista epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että verensiirtoja suorittavilla laitoksilla on käytössä menettelyt, joilla säilytetään tiedot verensiirroista ja ilmoitetaan veripalvelulaitoksille viipymättä verensiirron aikana tai sen jälkeen vastaanottajissa havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren tai veren komponenttien laadusta tai turvallisuudesta.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle heti tiedoksi saamisen jälkeen kaikki olennaiset tiedot epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista. Ilmoittamiseen on käytettävä liitteessä II olevassa A ja C osassa vahvistettuja ilmoituksen malleja.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavat laitokset

6 artikla

Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla ja sairaalan veripankeilla on käytössä menettely, jolla säilytetään tiedot kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka voivat vaikuttaa veren tai veren komponenttien laatuun tai turvallisuuteen.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla tiedotetaan toimivaltaisille viranomaisille heti tiedoksi saamisen jälkeen liitteessä III olevassa A osassa vahvistetun ilmoituksen mallin mukaisesti kaikki olennaiset tiedot vakavista vaaratilanteista, jotka voivat saattaa vaaraan luovuttajat tai vastaanottajat, jotka eivät ole suoraan osallisia kyseiseen tilanteeseen.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavat laitokset

7 artikla

Yhteisöön tuotua verta ja veren komponentteja koskevat vaatimukset

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä tämän direktiivin 2 artiklan 2-5 kohdassa vahvistettua jäljitettävyysjärjestelmää vastaava järjestelmä kolmansista maista tuotua verta ja veren komponentteja varten.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa vahvistettua ilmoittamismenettelyä vastaava menettely kolmansista maista tuotua verta ja veren komponentteja varten.

8 artikla

Vuosittaiset selvitykset

Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle selvitysvuotta seuraavan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä vuosittainen selvitys toimivaltaisen viranomaisen saamista vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista ja käytettävä siihen liitteessä II olevassa D osassa ja liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.

9 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten välinen tietojenvaihto

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset välittävät toisilleen asianmukaiset tiedot vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista taatakseen, että vialliseksi tiedetty tai epäilty veri tai veren komponentit poistetaan käytöstä ja hävitetään.

10 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä elokuuta 2006, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan soveltamista. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä mainittujen säädösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tärkeimmät tämän direktiivin alalta antamansa kansalliset säädöstekstit komissiolle.

11 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

12 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

(1)  EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

(2)  EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.

(3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34)

(4)  EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25.