24.8.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 218/7

(1)

Komission direktiivillä 2001/49/EY (2) sisällytettiin DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2018.

(4)

Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan DPX KE 459:n (flupyrsulfuronimetyyli) sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jätettiin komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (5) 4 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija on toimittanut asetuksen (EU) N:o 1141/2010 9 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 17 päivänä syyskuuta 2013.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 30 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko DPX KE 459:n (flupyrsulfuronimetyyli) olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi arvioitujen tutkimusten pohjalta, että perusaineella on tiettyjä luontaisia toksikologisia ominaisuuksia erityisesti karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan aine voidaan näiden tietojen pohjalta perustellusti luokitella kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (7) mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että on erittäin todennäköistä, että arvioidut edustavat käyttötarkoitukset johtavat pohjaveden kautta tapahtuvaan altistumiseen DPX KE 459:n (flupyrsulfuronimetyyli) useille metaboliiteille siten, että juomavedelle asetettu parametriraja 0,1 μg/l ylittyy kaikissa olennaisissa pohjavesiskenaarioihin liittyvissä tilanteissa.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen ehdottamasta luokituksesta huolimatta, kun otetaan huomioon tutkimuksissa ilmenneet perusaineen luontaiset toksikologiset ominaisuudet erityisesti karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta, metaboliittien esiintyminen pohjavedessä on erityisen huolestuttavaa, koska ei ole osoitettu, etteikö näillä metaboliiteilla olisi samoja luontaisia ominaisuuksia. Näin ollen tällä hetkellä ei voida vahvistaa, etteikö metaboliittien esiintyminen pohjavedessä johtaisi sellaisiin pohjaveteen kohdistuviin vaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, ja haitallisiin vaikutuksiin ihmisten terveyteen.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että pohjaveden altistusta koskevaa arviointia ei voitu saada päätökseen saatavilla olevien tietojen pohjalta metaboliitin IN-JE127 osalta, eikä sen genotoksista potentiaalia voitu sulkea pois.

(11)

Kun otetaan huomioon kyseisen metaboliitin esiintymistä pohjavedessä koskeva epävarmuus, tällä hetkellä ei voida sulkea pois sitä, että sillä on sellaisia vaikutuksia pohjaveteen, joita ei voida hyväksyä, ja haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vesieliöille ja erityisesti leville ja vesikasveille aiheutuu suuri riski DPX KE 459:lle (flupyrsulfuronimetyyli) altistumisesta.

(13)

Näiden johdanto-osan 9, 11 ja 12 kappaleessa mainittujen tunnistettujen riskien pohjalta ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta DPX KE 459:n (flupyrsulfuronimetyyli) hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(14)

Kun otetaan huomioon johdanto-osan 9, 11 ja 12 kappaleessa esitetyt riskit, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa säädettyä poikkeusta ei sovelleta. Kyseisen poikkeuksen soveltaminen ei myöskään tule kyseeseen sillä perusteella, että ei ole näytetty toteen, että jokin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 tai 3.8.2 kohdassa säädetty kriteeri ei täyty.

(15)

Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja asetuksen (EU) N:o 1141/2010 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(16)

Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta ainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

(17)

Jäsenvaltioille tulisi antaa aikaa DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.

(18)

Jos jäsenvaltiot myöntävät DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 13 päivänä joulukuuta 2018.

(19)

Tämä asetus ei rajoita DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan mukaisesti.

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,