This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Komission direktiivi (EU) 2015/565, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015 , direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission direktiivi (EU) 2015/565, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015 , direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 93, 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.4.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 93/43 |
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/565,
annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015,
direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Direktiivin 2004/23/EY mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. |
(2) |
Jäljitettävyyden helpottamiseksi on tarpeen vahvistaa unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin sovellettava yksilöllinen tunniste, jäljempänä ’yhtenäinen eurooppalainen koodi’, joka antaa tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä piirteistä ja ominaisuuksista. |
(3) |
Jotta voidaan varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukainen käyttö kaikkialla unionissa, olisi vahvistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten velvoitteet, jotka koskevat yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä. Vain tällä tavoin voidaan taata koodin yhdenmukainen ja johdonmukainen käyttö unionissa. |
(4) |
Jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin olisi varmistettava kudosten ja solujen koodauksen sekä mukana seuraavien asiakirjojen avulla. Vastaanottajapuolella yhtenäinen eurooppalainen koodi antaa tietoa luovutuksesta ja kudoslaitoksesta, joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta. Luovuttajapuolella kudosten ja solujen hankinnasta vastaava kudoslaitos voi jäljittää ihmisessä käytettäväksi jaellut kudokset ja solut pyytämällä ketjun seuraavia toimijoita antamaan kudosten ja solujen käytöstä tietoa niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa esitettyyn yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin sisältyvien luovutuksen tunnistetekijöiden perusteella. |
(5) |
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto olisi yhdenmukaistettava, jotta voidaan helpottaa koodin käyttöä pienissä ja suurissa laitoksissa sekä tarjota niille sen verran joustoa, että ne voivat edelleen käyttää olemassa olevia koodeja. |
(6) |
Yhtenäinen eurooppalainen koodi, joka mahdollistaa luovutuksen ja tuotteen tunnistamisen, olisi annettava kaikille kudoksille ja soluille, jotka jaellaan ihmisessä käytettäväksi, mukaan lukien ne, jotka on tuotu kolmansista maista. Jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjä vapautuksia koodin käytöstä. |
(7) |
Jos kudoksia ja soluja jätetään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön ulkopuolelle tai vapautetaan sen käytöstä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällaisten kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys taataan koko ketjussa luovutuksesta ja hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön. |
(8) |
Jos kudoksia ja soluja lasketaan liikkeeseen muuhun tarkoitukseen kuin jakelua varten (esimerkiksi siirto toiselle toimijalle jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman), olisi käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos kudoksia ja soluja siirretään kudoslaitoksesta toiselle toimijalle ainoastaan varastointia ja/tai edelleenjakelua varten, kudoslaitos voi käyttää yhtenäistä eurooppalaista koodia jo lopullisessa merkinnässä luovutuksen tunnistesekvenssin lisäksi, jota olisi käytettävä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. |
(9) |
Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta. Tämä voidaan varmistaa ottamalla käyttöön keskitetty järjestelmä yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi kullekin kansallisella tasolla kirjatulle luovutustapahtumalle tai vaatimalla kaikkia kudoslaitoksia varmistamaan luotettavat jäljitettävyysyhteydet niiden luovutuksen tunnistenumeroiden välillä, jotka kukin sellainen kudoslaitos antaa, joka hankkii tai vastaanottaa saman kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja. |
(10) |
Komissio varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin täytäntöönpanon asettamalla asianmukaiset välineet jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten käyttöön. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi ajantasaistettava kudoslaitoksia koskevaa rekisteriä, jotta siitä käyvät ilmi mahdolliset muutokset kudoslaitosten akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvissa tai lisensseissä. Komissio huolehtii kudoksia ja soluja koskevan rekisterin ajantasaistamisesta aina, kun siihen on lisättävä uusia tuotteita. Tätä varten komissio kuulee asiantuntijaryhmää, erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä asiantuntijoita. |
(11) |
Tuovan kudoslaitoksen olisi yhtenäisessä eurooppalaisessa koodissa olevan luovutuksen tunnistesekvenssin osalta käytettävä kudoslaitoskoodia, joka sille annetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa, ja annettava yksilöllinen luovutusnumero, jos tuodulle tuotteelle annettu luovutusnumero ei ole maailmanlaajuisesti yksilöllinen. |
(12) |
Kudosten tai solujen koonti on sallittua joissakin jäsenvaltioissa. Siksi tällä direktiivillä säännellään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä myös koontitapauksissa. |
(13) |
Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestely kudoksille ja soluille, jotka jo ovat varastossa, kun määräaika direktiivin saattamiselle kansallisen lainsäädännön osaksi päättyy. |
(14) |
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia kudosten ja solujen koodausta koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan. |
(15) |
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/ETY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan komission direktiivi 2006/86/EY (2) seuraavasti:
1) |
Lisätään 2 artiklaan k–y alakohta seuraavasti:
|
2) |
Korvataan 9 artikla seuraavasti: ”9 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava kudosten ja solujen jäljitettävyys, erityisesti dokumentoinnin ja yhtenäisen eurooppalaisen koodin avulla, hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tai hävittämiseen ja päinvastoin. Kudosten ja solujen, jotka on tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, on oltava jäljitettävissä tämän direktiivin nojalla ainakin siihen saakka, kunnes ne siirretään tällaisten lääkkeiden valmistajalle. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavat organisaatiot säilyttävät liitteessä VI esitetyt tiedot asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen vähintään 30 vuoden ajan. 3. Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta.” |
3) |
Korvataan 10 artikla seuraavasti: ”10 artikla Eurooppalainen koodausjärjestelmä 1. Eurooppalaista koodausjärjestelmää on sovellettava kaikkiin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 tai 3 kohdan soveltamista. Muissa kudosten ja solujen liikkeeseen laskemisen tapauksissa on käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta
3. Jäsenvaltiot voivat myös myöntää vapautuksia 1 kohdassa säädetystä vaatimuksesta
|
4) |
Lisätään seuraavat artiklat seuraavasti: ”10 a artikla Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto 1. Edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava tässä artiklassa ja liitteessä VII täsmennettyjen eritelmien mukainen. 2. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne ’SEC’. Muiden merkintä- ja jäljitysjärjestelmien rinnakkainen käyttö on mahdollista. 3. Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville. 10 b artikla Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä koskevat vaatimukset 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset, myös komission direktiivissä (EU) 2015/566 (3) määritellyt tuovat kudoslaitokset, täyttävät seuraavassa esitetyt vähimmäisvaatimukset:
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset noudattavat seuraavassa esitettyjä vähimmäisvaatimuksia:
3. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttö ei estä jäsenvaltioiden kansallisten vaatimusten mukaisten muiden koodien rinnakkaista käyttöä. 10 c artikla Eurooppalaisen koodausjärjestelmän saatavuus ja ylläpito 1. Komissio isännöi ja ylläpitää EU:n tietotekniikka-alustaa, jäljempänä ’EU:n koodausalusta’, johon sisältyy
2. Komissio varmistaa, että EU:n koodausalustan sisältämät tiedot ovat julkisesti saatavilla ennen 29 päivää lokakuuta 2016. 3. Komissio ajantasaistaa EUTC:tä tarvittaessa sekä huolehtii EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin yleisestä ajantasaistamisesta. Komissio katsoo, että on tarpeen tehdä sopimuksia ISBT128- ja Eurocode-järjestelmää hallinnoivien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että komission saataville asetetaan säännöllisin väliajoin ajantasaisia tuotekoodeja sisällytettäväksi EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin. Jos tällaiset organisaatiot eivät noudata yhteisymmärryspöytäkirjojen ehtoja, komissio voi keskeyttää osittain tai kokonaan kyseisten organisaatioiden tuotekoodien myöhemmän käytön sen jälkeen, kun se on arvioinut kyseisen tuotetyypin toimitusten riittävyyden jäsenvaltioissa, mukaan lukien siirtymäkausi, ja kuullut jäsenvaltioiden asiantuntijoita ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä. 10 d artikla Siirtymäkausi Kudokset ja solut, jotka ovat jo varastossa 29 päivänä lokakuuta 2016, vapautetaan yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyvistä velvoitteista, jos niitä lasketaan liikkeeseen unionissa viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä ja sillä ehdolla, että aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä. Kudoslaitosten on sovellettava 10 b artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja menettelyitä, jotka koskevat pienillä merkinnöillä varustettuja tuotteita, kudoksiin ja soluihin, jotka pidetään varastossa, jotka lasketaan liikkeeseen vasta kyseisen viisivuotiskauden päätyttyä ja joiden osalta yhtenäistä eurooppalaista koodia ei ole mahdollista käyttää, erityisesti siksi, että kudoksia ja soluja säilytetään pakastettuina. (3) Komission direktiivi (EU) 2015/566, 8 päivänä huhtikuuta 2015, täytäntöönpanodirektiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56).”" |
5) |
Muutetaan liitteet tämän direktiivin liitteen I mukaisesti. |
6) |
Lisätään uusi liite VIII, jonka teksti esitetään tämän direktiivin liitteessä II. |
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s. 32).
LIITE I
Muutetaan direktiivin 2006/86/EY liitteet seuraavasti:
1) |
Muutetaan liitteessä II oleva E osa seuraavasti:
|
2) |
Korvataan liitteet III ja IV seuraavasti: ”LIITE III VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Kudoslaitos EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa) Ilmoituksen tunnus Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä) Altistunut henkilö (vastaanottaja tai luovuttaja) Hankinnan tai ihmisessä käytön päivä ja paikka (vuosi/kuukausi/päivä) Yksilöllinen luovutusnumero Epäillyn vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä) Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen tyyppi Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa) Epäillyn vakavan haittavaikutuksen tyyppi B OSA Vakavasta haittavaikutuksesta tehdyn tutkimuksen päätelmät Kudoslaitos EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa) Ilmoituksen tunnus Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä) Vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä) Yksilöllinen luovutusnumero Vakavan haittavaikutuksen vahvistaminen (Kyllä/Ei) Vahvistettuun vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa) Vakavan haittavaikutuksen tyypin muuttuminen (Kyllä/Ei). Jos kyllä, täsmentäkää Kliiniset seuraamukset (jos tiedossa)
Tutkimuksen tulokset ja lopulliset päätelmät Ennalta ehkäiseviä ja korjaavia toimia koskevat suositukset LIITE IV VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista vaaratilanteista
B OSA Vakavasta vaaratilanteesta tehdyn tutkimuksen päätelmät Kudoslaitos EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa) Ilmoituksen tunnus Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä) Vakavan vaaratilanteen tapahtumisaika (vuosi/kuukausi/päivä) Perussyyn analyysi (yksityiskohdat) Toteutetut korjaavat toimenpiteet (yksityiskohdat) |
3) |
Korvataan liitteet VI ja VII seuraavasti: ”LIITE VI Direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukainen vähimmäistietojen säilyttäminen A. KUDOSLAITOKSISSA
B. IHMISESSÄ TAPAHTUVASTA KÄYTÖSTÄ VASTAAVISSA ORGANISAATIOISSA
LIITE VII YHTENÄISEN EUROOPPALAISEN KOODIN RAKENNE
|
LIITE II
”LIITE VIII
EU:n kudoslaitosten kompendiin kirjattavat tiedot
A. Kudoslaitostiedot
1. |
Kudoslaitoksen nimi |
2. |
Kudoslaitoksen kansallinen tai kansainvälinen koodi |
3. |
Sen organisaation nimi, jossa kudoslaitos sijaitsee (tarvittaessa) |
4. |
Kudoslaitoksen osoite |
5. |
Julkaistavat yhteystiedot: funktionaalinen sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero |
B. Kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskevat tiedot
1. |
Akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä vastaavan yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi tai nimet |
2. |
EU:n kudoslaitosten kompendin ylläpidosta vastaavan kansallisen yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi tai nimet |
3. |
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan nimi (tarvittaessa) |
4. |
Kudokset ja solut, joiden osalta akkreditointi tai nimeäminen tehtiin taikka lupa tai lisenssi myönnettiin |
5. |
Tosiasiassa toteutetut toimet, joita varten akkreditointi tai nimeäminen tehtiin taikka lupa tai lisenssi myönnettiin |
6. |
Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin tila (hyväksytty, keskeytetty tai peruutettu osittain tai kokonaan taikka toiminta lopetettu vapaaehtoisesti) |
7. |
Tiedot lupaan mahdollisesti lisätyistä ehdoista ja vapautuksista (tarvittaessa).” |