This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0685
Commission Regulation (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements Text with EEA relevance
Komission asetus (EU) N:o 685/2014, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta kiinteissä ravintolisissä käytettävän polyvinyylialkoholi-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeerin osalta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission asetus (EU) N:o 685/2014, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta kiinteissä ravintolisissä käytettävän polyvinyylialkoholi-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeerin osalta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 182, 21.6.2014, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.6.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 182/23 |
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 685/2014,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta kiinteissä ravintolisissä käytettävän polyvinyylialkoholi-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeerin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset. |
|
(2) |
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät. |
|
(3) |
Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta. |
|
(4) |
Polyvinyylialkoholi-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeerin (PVA-PEG-oksaskopolymeerin) käytön hyväksymisestä ravintolisien vesipohjaisissa välittömästi vapauttavissa kalvopäällysteissä jätettiin hakemus 13 päivänä syyskuuta 2011. Hakemus asetettiin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti. |
|
(5) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi PVA-PEG-oksaskopolymeerin turvallisuutta elintarvikkeiden lisäaineena ja tuli siihen tulokseen, että sen käyttö kiinteissä ravintolisissä kalvopäällysteenä ei aiheuta turvallisuusriskiä, kun sitä käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. (4) |
|
(6) |
PVA-PEG-oksaskopolymeeri on tarkoitettu käytettäväksi ravintolisien vesipohjaisissa välittömästi vapauttavissa kalvopäällysteissä. Se suojaa epämiellyttäviltä mauilta ja hajuilta, parantaa tablettien ulkomuotoa, tekee tableteista helpommin nieltäviä, antaa tableteille niille ominaisen ulkomuodon ja suojaa herkkiä vaikuttavia ainesosia. Aineen erityisominaisuutena on, että se on erityisen joustavaa, sen viskositeetti on alhainen, ja se liukenee nopeasti happamiin, neutraaleihin ja emäksisiin vesipitoisiin väliaineisiin. Tämän vuoksi on aiheellista sallia PVA-PEG-oksaskopolymeerin käyttö kiillotusaineena kiinteissä ravintolisissä ja antaa kyseiselle lisäaineelle E-numero E 1209. |
|
(7) |
PVA-PEG-oksaskopolymeerin eritelmä olisi sisällytettävä asetukseen (EU) N:o 231/2012 silloin, kun se sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistettuihin unionin elintarvikelisäaineiden luetteloihin ensimmäisen kerran. |
|
(8) |
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. |
|
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
2 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2014.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
José Manuel BARROSO
(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
LIITE I
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
|
1) |
Lisätään B osan 3 kohdassa ”Muut lisäaineet kuin väri- ja makeutusaineet” olevan lisäainetta E 1208 Polyvinyylipyrrolidoni-vinyyliasetaattikopolymeeri koskevan kohdan jälkeen uusi kohta seuraavasti:
|
|
2) |
Lisätään E osan elintarvikeryhmässä 17.1 ”Ravintolisät kiinteässä muodossa, myös kapselit, tabletit ja vastaavat, paitsi pureskeltavassa muodossa olevat” olevan lisäainetta E 1208 koskevan kohdan jälkeen uusi kohta seuraavasti:
|
LIITE II
Lisätään asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olevan elintarvikelisäainetta E 1208 (Polyvinyylipyrrolidoni-vinyyliasetaattikopolymeeri) koskevan kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
”E 1209 POLYVINYYLIALKOHOLI-POLYETYLEENIGLYKOLI-OKSASKOPOLYMEERI
|
Synonyymit |
Makrogolipoly(vinyylialkoholi)oksaskopolymeeri; poly(etaani-1,2-diolioksasetanoli); etenoli, polymeeri oksiraanin kanssa, haaroittunut; oksiraani, polymeeri etanolin kanssa, haaroittunut; etyleenioksidi-vinyylialkoholi-oksaskopolymeeri |
|
Määritelmä |
Polyvinyylialkoholi-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeeri on synteettinen kopolymeeri, jossa on noin 75 % PVA-yksiköitä ja 25 % PEG-yksiköitä. |
|
CAS-numero |
96734-39-3 |
|
Kemiallinen nimi |
Polyvinyylialkoholi-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeeri |
|
Kemiallinen kaava |
|
|
Keskimääräinen molekyylipaino |
40 000–50 000 g/mol |
|
Kuvaus |
Väriltään valkoisesta kellertävään vaihteleva jauhe |
|
Tunnistaminen |
|
|
Liukoisuus |
Liukenee hyvin veteen, laimennettuihin happoihin ja laimennettuihin alkalihydroksidiliuoksiin; käytännössä liukenematon etanoliin, etikkahappoon, asetoniin ja kloroformiin. |
|
Infrapunaspektri |
Noudatettava |
|
pH-arvo |
5,0–8,0 |
|
Puhtaus |
|
|
Esteriluku |
10–75 mg/g KOH:na |
|
Dynaaminen viskositeetti |
50–250 mPa·s |
|
Kuivaushäviö |
Enintään 5 % |
|
Sulfaattituhka |
Enintään 2 % |
|
Vinyyliasetaatti |
Enintään 20 mg/kg |
|
Etikkahappo/kokonaisasetaattipitoisuus |
Enintään 1,5 % |
|
Etyleeniglykoli |
Enintään 50 mg/kg |
|
Dietyleeniglykoli |
Enintään 50 mg/kg |
|
1,4-Dioksaani |
Enintään 10 mg/kg |
|
Etyleenioksidi |
Enintään 0,2 mg/kg |
|
Arseeni |
Enintään 3 mg/kg |
|
Lyijy |
Enintään 1 mg/kg |
|
Elohopea |
Enintään 1 mg/kg |
|
Kadmium |
Enintään 1 mg/kg” |