15.1.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 12/1

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi EU:n tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo.

(2)

Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityissäännöt, joita sovelletaan muovisten materiaalien ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön, ja kumottava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annettu komission direktiivi 2002/72/EY (2).

(3)

Direktiivissä 2002/72/EY annetaan perussäännöt muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten. Direktiiviä on muutettu kuusi kertaa huomattavilta osin. Selvyyden vuoksi teksti olisi konsolidoitava ja tarpeettomat ja vanhentuneet osat poistettava.

(4)

Aiemmin direktiivi 2002/72/EY ja sen muutokset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä ilman suurempia mukautuksia. Yleensä direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellyttää 12 kuukauden ajanjaksoa. Jos monomeerien ja lisäaineiden luetteloa muutetaan uusien aineiden hyväksymiseksi, tämä kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarvittava aika johtaa hyväksymisen viivästymiseen ja hidastaa näin innovaatiota. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta antaa muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat säännöt asetuksen muodossa, jotta sitä voidaan soveltaa suoraan kaikissa jäsenvaltioissa.

(5)

Direktiiviä 2002/72/EY sovelletaan pelkästään muovista tehtyihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sekä kannen muovisiin tiivisteisiin. Aiemmin nämä olivat muovin pääasialliset käyttötarkoitukset markkinoilla. Viime vuosina kuitenkin pelkästään muovista tehtyjen materiaalien ja tarvikkeiden lisäksi muovia on ryhdytty käyttämään myös yhdessä muiden materiaalien kanssa niin kutsutuissa monikerroksisissa monimateriaaleissa. Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia vinyylikloridimonomeeria sisältäviä tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 30 päivänä tammikuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/142/ETY (3) säädettyjä vinyylikloridimonomeerin käyttöä koskevia sääntöjä sovelletaan jo kaikkiin muoveihin. Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta laajentaa tämän asetuksen soveltamisala koskemaan monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksia.

(6)

Muoviset materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua erilaisista muovikerroksista, joita pitävät yhdessä sideaineet. Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan myös painaa tai päällystää orgaanisella tai epäorgaanisella pinnoitteella. Painettujen tai päällystettyjen samoin kuin sideaineiden yhdessä pitämien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden olisi kuuluttava asetuksen soveltamisalaan. Sideaineet, pinnoitteet ja painomusteet eivät välttämättä koostu samoista aineista kuin muovi. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan sideaineita, pinnoitteita ja painomusteita varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Sen vuoksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on painettu tai pinnoitettu tai joita pitävät yhdessä sideaineet, olisi sallittava sisältää painetussa, päällystetyssä tai sideainekerroksessa muita aineita kuin niitä, jotka on EU:n tasolla sallittu muoveja varten. Kyseisiin kerroksiin voidaan soveltaa muita EU:n tai jäsenvaltioiden sääntöjä.

(7)

Muovit samoin kuin ioninvaihtohartsit, kumit ja silikonit ovat makromolekyyliyhdisteitä, jotka saadaan polymerisaatioprosesseissa. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan ioninvaihtohartseja, kumeja ja silikoneja varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Koska kyseiset materiaalit koostuvat eri aineista kuin muovi ja niillä on erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niihin on sovellettava erityissääntöjä, ja olisi tehtävä selväksi, että ne eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

(8)

Muovit on tehty monomeereista ja muista lähtöaineista, joista on kemiallisen reaktion avulla valmistettu makromolekyylirakenne, polymeeri, joka muodostaa muovien päärakenneosan. Polymeeriin lisätään lisäaineita tiettyjen teknologisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Polymeeri sellaisenaan on inertti rakenne, jonka molekyylipaino on suuri. Koska aineet, joiden molekyylipaino on yli 1 000 Da, eivät voi yleensä imeytyä elimistöön, polymeeristä itsestään aiheutuvat potentiaaliset terveysriskit ovat erittäin vähäiset. Potentiaalisia terveysriskejä voi aiheutua monomeereista tai muista lähtöaineista, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti, taikka lisäaineista, joiden molekyylipaino on pieni ja jotka siirtyvät elintarvikkeeseen muovisesta elintarvikepakkausmateriaalista. Sen vuoksi monomeereille, muille lähtöaineille ja lisäaineille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

(9)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, suorittaman aineen riskinarvioinnin olisi katettava itse aine, siinä esiintyvät merkitykselliset epäpuhtaudet ja ennakoitavissa olevat reaktio- ja hajoamistuotteet aiotussa käyttötarkoituksessa. Riskinarvioinnin olisi katettava aineiden potentiaaliset siirtymät epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa sekä aineiden toksisuus. Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan vahvistettava aineen eritelmät ja käyttörajoitukset, määrälliset rajoitukset tai siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus.

(10)

EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä väriaineiden riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muoveissa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.

(11)

Muovien valmistuksessa käytetään liuottimia, jotta saadaan aikaan sopiva reaktioympäristö, ja niiden odotetaan poistuvan valmistusprosessissa, koska ne ovat yleensä haihtuvia. EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä liuottimien riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muovien valmistuksessa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.

(12)

Muoveja voidaan valmistaa myös synteettisistä tai luontaisesti esiintyvistä makromolekyylirakenteista, joista kemiallisessa reaktiossa muiden lähtöaineiden kanssa saadaan aikaan muunnettuja makromolekyylejä. Käytetyt synteettiset makromolekyylit ovat usein välituotteita, jotka eivät ole täysin polymerisoituneita. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua sellaisten muiden lähtöaineiden siirtymistä, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti ja joita on käytetty makromolekyylin tai epätäydellisesti reagoineen makromolekyylin muuntamiseen. Sen vuoksi muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa käytetyille muille lähtöaineille ja makromolekyyleille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

(13)

Muoveja voidaan valmistaa myös mikro-organismien avulla. Ne tuottavat makromolekyylirakenteita lähtöaineista käymisprosesseissa. Tällöin makromolekyyli joko vapautuu väliaineeseen tai uutetaan. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua reagoimattomien tai epätäydellisesti reagoineiden lähtöaineiden tai käymisprosessin väli- tai sivutuotteiden siirtymistä. Tässä tapauksessa lopputuotteelle olisi tehtävä riskinarviointi ja se olisi hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

(14)

Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan erilliset luettelot monomeereista tai muista lähtöaineista ja lisäaineista, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Monomeerien, muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden unionin luettelo on nyt täydellinen, mikä merkitsee sitä, että vain EU:n tasolla hyväksyttyjä aineita saa käyttää. Sen vuoksi monomeerien tai muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden erottaminen eri luetteloihin niiden hyväksymisstatuksen perusteella ei ole enää tarpeellista. Koska joitakin aineita voidaan käyttää sekä monomeerina tai muuna lähtöaineena että lisäaineena, ne olisi selvyyden vuoksi julkaistava yhdessä hyväksyttyjen aineiden luettelossa, jossa ilmoitetaan niiden hyväksytty käyttötapa.

(15)

Sen lisäksi, että polymeerejä voidaan käyttää muovien päärakenneosana, niitä voidaan käyttää myös lisäaineina, joilla saavutetaan tietyt tekniset vaikutukset muovissa. Jos tällainen polymeerilisäaine on täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä voidaan pitää arvioituna, jos monomeerit on jo arvioitu ja hyväksytty. Tällöin ei ole tarpeen hyväksyä polymeerilisäainetta, vaan sitä voitaisiin käyttää sen monomeerien ja muiden lähtöaineiden hyväksymisen perusteella. Jos tällainen polymeerilisäaine ei ole täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä ei voida pitää arvioituna, jos monomeerit on arvioitu. Tällöin polymeerilisäaineen fraktiolle, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), on tehtävä riskinarviointi, ja polymeerilisäaine on hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen.

(16)

Aiemmin ei ole selvästi erotettu toisistaan lisäaineita, joilla on tehtävä lopullisessa polymeerissä, ja polymeerituotannon apuaineita, joilla on tehtävä vain valmistusprosessissa ja joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa. Joitakin polymeerituotannon apuaineita sisältyi jo aiempaan epätäydelliseen lisäaineiden luetteloon. Nämä polymeerituotannon lisäaineet olisi säilytettävä hyväksyttyjä aineita koskevassa unionin luettelossa. Olisi kuitenkin tuotava selvästi esiin, että muidenkin polymeerituotannon lisäaineiden käyttö on edelleen mahdollista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.

(17)

Unionin luettelo sisältää aineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovin valmistuksessa. Happojen, alkoholien ja fenolien kaltaiset aineet voivat esiintyä myös suoloina. Koska suolat muuttuvat yleensä vatsassa hapoksi, alkoholiksi tai fenoliksi, turvallisuusarvioitujen kationien kanssa muodostuneiden suolojen käyttö olisi periaatteessa hyväksyttävä yhdessä hapon, alkoholin tai fenolin kanssa. Joissakin tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa tuodaan esiin vapaiden happojen käyttöä koskevia huolenaiheita, olisi hyväksyttävä vain suolat ilmoittamalla luettelossa nimi muodossa ”…hapon suolat”.

(18)

Muovisten materiaalien tai tarvikkeiden valmistuksessa käytetyt aineet voivat sisältää epäpuhtauksia, jotka ovat peräisin valmistus- tai uuttoprosessista. Nämä epäpuhtaudet lisätään tahattomasti yhdessä aineen kanssa muovimateriaalin valmistusprosessiin (tahattomasti lisätyt aineet). Jos aineen tärkeimmät epäpuhtaudet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä aineen eritelmiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia epäpuhtauksia. Sen vuoksi niitä voi esiintyä materiaalissa tai tarvikkeessa mutta ne eivät sisälly unionin luetteloon.

(19)

Polymeerien valmistuksessa käytetään erilaisia aineita polymerisaatioreaktion käynnistämisessä (esim. katalyytit) ja polymerisaatioreaktion ohjaamisessa (esim. ketjunsiirto-, ketjunjatkaja- tai ketjunpäättämisaineet). Näitä polymerisaation apuaineita käytetään erittäin vähäisiä määriä, eikä niiden ole tarkoitus jäädä lopulliseen polymeeriin. Sen vuoksi niihin ei pitäisi tässä vaiheessa soveltaa EU:n tason hyväksymismenettelyä. Valmistajan olisi arvioitava niiden käytöstä johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.

(20)

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksen ja käytön aikana voi muodostua reaktio- ja hajoamistuotteita. Näitä reaktio- ja hajoamistuotteita esiintyy tahattomasti muovimateriaalissa (tahattomasti lisätyt aineet). Jos tarkoituksellisesti lisätyn aineen tärkeimmät reaktio- ja hajoamistuotteet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja ne olisi sisällytettävä ainetta koskeviin rajoituksiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia reaktio- ja hajoamistuotteita. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää yksittäisinä kohtina unionin luetteloon. Valmistajan olisi arvioitava reaktio- ja hajoamistuotteista johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.

(21)

Ennen lisäaineita koskevan unionin luettelon laatimista muovien valmistuksessa voidaan käyttää muita kuin EU:n tasolla hyväksyttyjä lisäaineita. Määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle oli toimitettava jäsenvaltioissa sallittuja lisäaineita koskevat tiedot unionin luetteloon sisällyttämisen edellyttämää turvallisuuden arviointia varten, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2006. Lisäaineet, joita koskeva asianmukainen hakemus toimitettiin kyseisen määräajan kuluessa, sisällytettiin väliaikaiseen luetteloon. Joidenkin väliaikaisessa luettelossa olevien lisäaineiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä niiden hyväksymisestä EU:n tasolla. Näitä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden arviointi on saatettu päätökseen ja niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon on tehty päätös.

(22)

Kun väliaikaiseen luetteloon sisältyvä lisäaine lisätään unionin luetteloon tai kun päätetään, ettei sitä lisätä unionin luetteloon, kyseinen lisäaine olisi poistettava väliaikaisesta lisäaineluettelosta.

(23)

Uudella teknologialla valmistetaan hiukkaskooltaan sellaisia aineita, esimerkkeinä nanohiukkaset, joiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista. Erilaiset ominaisuudet saattavat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioita tapauskohtaisesti tällaisten aineiden riskit, kunnes kyseisestä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi olisi tuotava selvästi esiin, että hyväksymiset, jotka perustuvat aineen perinteistä hiukkaskokoa koskevaan riskinarviointiin, eivät kata nanohiukkasia.

(24)

Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan asetettava tietyt siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. Jos lisäaine, joka on hyväksytty muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten, on hyväksytty samalla myös elintarvikkeen lisäaineeksi tai aromiaineeksi, on varmistettava, että aineen vapautuminen ei muuta elintarvikkeen koostumusta tavalla, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi tällaisen kahdessa ei käytössä olevan lisäaineen tai aromiaineen vapautumisella ei saisi olla mitään teknisiä vaikutuksia elintarvikkeeseen, ellei tällainen vaikutus ole tarkoitettu ja elintarvikepakkausmateriaali täyttää asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista 29 päivänä toukokuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 450/2009 (4) aktiivisille elintarvikkeiden pakkausmateriaaleille asetetut vaatimukset. Tarpeen mukaan olisi noudatettava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (5) tai elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (6) vaatimuksia.

(25)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista vapautuvat aineet eivät saa aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen. Hyvän valmistustavan mukaan on mahdollista valmistaa muovimateriaalit niin, että niistä vapautuu enintään 10 mg aineita muovimateriaalin 1 dm2:n pinta-alaa kohti. Jos yksittäisen aineen riskinarvioinnissa ei ilmoiteta alempaa määrää, tätä olisi pidettävä muovimateriaalin inerttisyyden yleisenä raja-arvona eli kokonaissiirtymän raja-arvona. Jotta kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisesta saataisiin vertailukelpoisia tuloksia, testit olisi tehtävä standardoiduissa testiolosuhteissa, joihin sisältyvät testiaika, -lämpötila ja -väliaine (elintarvikesimulantti) ja jotka edustavat muovimateriaalin tai -tarvikkeen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita.

(26)

Kokonaissiirtymän raja-arvo 10 mg/1 dm2 johtaa siihen, että kuution muotoisesta pakkauksesta, joka sisältää yhden kilogramman elintarvikkeita, siirtyy aineita 60 mg:aa yhtä elintarvikekiloa kohti. Pienissä pakkauksissa, joissa pinta-alan suhde määrään on korkeampi, myös siirtymä elintarvikkeeseen on suurempi. Olisi annettava erityissäännöksiä imeväisten ja pikkulasten osalta, jotka kuluttavat elintarvikkeita enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset ja joilla ei ole vielä monipuolista ruokavaliota, jotta rajoitettaisiin elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyvien aineiden saantia. Jotta pienten määrien pakkauksilla olisi sama suoja kuin suurten määrien pakkauksilla, imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden pakkauksiin tarkoitettujen elintarvikepakkausmateriaalien kokonaissiirtymän raja-arvo olisi liitettävä elintarvikkeelle tarkoitettuun raja-arvoon eikä pakkauksen pinta-alaan.

(27)

Viime vuosina on kehitetty muovisia elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka eivät koostu pelkästään yhdestä muovista vaan joissa yhdistyy jopa 15 erilaista muovikerrosta, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Tällaisissa monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa kerroksia voi erottaa elintarvikkeesta estokerros. Estokerros on elintarvikepakkausmateriaalissa tai -tarvikkeessa oleva kerros, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen takaa elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn osoitusrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä siirtymäanalyysissä sallitut suuret poikkeamat, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Aineita, jotka ovat perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia, ei saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa tai -tarvikkeissa ilman ennalta annettua hyväksyntää, eikä niiden näin ollen pitäisi kuulua estokerroksen käsitteen piiriin. Uuden teknologian, jolla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista – esimerkkeinä nanohiukkaset – riskejä olisi arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin.

(28)

Viime vuosina on kehitetty elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka koostuvat useiden materiaalien yhdistelmästä, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Näissä monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa muovikerrosten olisi täytettävä samat koostumusta koskevat vaatimukset kuin muovikerrosten, joita ei ole yhdistetty muiden materiaalien kanssa. Monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksiin, jotka estokerros erottaa elintarvikkeesta, olisi sovellettava estokerroksen käsitettä. Koska muovikerroksiin yhdistetään muita materiaaleja, joista ei ole vielä annettu erityisiä toimenpiteitä EU:n tasolla, ei ole vielä mahdollista asettaa vaatimuksia lopullisille monesta materiaalista koostuville monikerroksisille materiaaleille ja tarvikkeille. Sen vuoksi ei pitäisi soveltaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja eikä kokonaissiirtymän raja-arvoa lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria, jonka osalta tällainen rajoitus on jo voimassa. Koska EU:n tasolla ei ole voimassa erityisiä toimenpiteitä, jotka kattaisivat lopulliset monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai antaa näitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia kansallisia sääntöjä edellyttäen, että ne noudattavat perussopimuksen määräyksiä.

(29)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuuhenkilöiden olisi valmistuksen joka vaiheessa, myös lähtöainevaiheessa, dokumentoitava asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville.

(30)

Pinnoitteet, painomusteet ja sideaineet eivät vielä kuulu EU:n erityislainsäädännön piiriin, minkä vuoksi niihin ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden ilmoittamista koskevaa vaatimusta. Muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävistä pinnoitteista, painomusteista ja sideaineista olisi toimitettava kuitenkin riittävät tiedot lopullisen muovitarvikkeen valmistajalle, jotta tämä voi varmistaa sellaisten aineiden vaatimustenmukaisuuden, joita koskevat siirtymien raja-arvot on vahvistettu tässä asetuksessa.

(31)

Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijat huolehtivat siitä, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tässä on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.

(32)

Lisäksi valvontaviranomaisten saataville olisi valmistuksen joka vaiheessa asetettava asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö. Tällainen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voi perustua siirtymätesteihin. Koska siirtymien testaus on monimutkaista, kallista ja aikaavievää, vaatimustenmukaisuus pitäisi pystyä osoittamaan myös laskelmin, mukaan luettuna mallintaminen, muut analyysit ja tieteellinen näyttö tai tieteelliset perustelut, jos näillä saadaan tuloksia, jotka ovat vähintään yhtä luotettavia kuin siirtymätesti. Testituloksia olisi pidettävä voimassa olevina niin kauan kuin valmisteet ja käsittelyolot pysyvät vakaina laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti.

(33)

Kun testataan tarvikkeita, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tietyistä tarvikkeista, esimerkiksi kalvoista tai kansista, ei ole useinkaan mahdollista määrittää pinta-alaa, joka on kosketuksissa tietyn elintarvikemäärän kanssa. Näiden tarvikkeiden osalta olisi asetettava erityssääntöjä, joilla varmennetaan vaatimustenmukaisuus.

(34)

Siirtymien raja-arvojen asettamisessa oletetaan tavanomaisesti, että 60 kg:aa painava henkilö kuluttaa elintarvikkeita päivässä 1 kg:n ja että elintarvike on pakattu kuution muotoiseen pakkaukseen, jonka pinta-ala on 6 dm2 ja josta vapautuu ainetta. Erittäin pienten ja erittäin suurten pakkausten osalta todellinen pinta-ala pakatun elintarvikkeen määrään nähden poikkeaa suurestikin tavanomaisesta olettamuksesta. Sen vuoksi niiden pinta-ala olisi standardoitava ennen testitulosten vertaamista siirtymien raja-arvoihin. Näitä sääntöjä olisi tarkistettava, kun saadaan uusia tietoja elintarvikepakkausten käytöstä.

(35)

Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on tietyn aineen sallittu enimmäismäärä elintarvikkeessa. Raja-arvon olisi taattava, että elintarvikepakkausmateriaalista ei aiheudu riskiä terveydelle. Valmistajan on varmistettava, että materiaaleissa ja tarvikkeissa, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, noudatetaan näitä raja-arvoja, kun ne joutuvat kosketukseen elintarvikkeen kanssa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa kosketusolosuhteissa. Sen vuoksi olisi arvioitava sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ja olisi vahvistettava näitä testejä koskevat säännöt.

(36)

Elintarvike muodostaa monimutkaisen matriisin, minkä vuoksi elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden analysoinnissa voi tulla esiin analyysiongelmia. Sen vuoksi olisi määrättävä testiväliaineet, jotka simuloivat aineiden siirtymistä muovimateriaalista elintarvikkeeseen. Niiden olisi edustettava elintarvikkeen tärkeimpiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. Elintarvikesimulantteja käytettäessä vakioidun testiajan ja -lämpötilan olisi jäljiteltävä mahdollisimman hyvin siirtymistä, joka saattaa tapahtua pakkaustarvikkeesta elintarvikkeeseen.

(37)

Määritettäessä asianmukaista elintarvikesimulanttia tietyille elintarvikkeille olisi otettava huomioon elintarvikkeen kemiallinen koostumus ja fysikaaliset ominaisuudet. Tietyistä edustavista elintarvikkeista on saatavilla tutkimustuloksia, joissa verrataan keskenään siirtymää elintarvikkeeseen ja siirtymää elintarvikesimulantteihin. Elintarvikesimulantit olisi valittava näiden tulosten perusteella. Erityisesti kun kyseessä ovat rasvaa sisältävät elintarvikkeet, elintarvikesimulantilla saadut tulokset saattavat joissakin tapauksissa merkittävästi yliarvioida siirtymän elintarvikkeeseen. Tällaisissa tapauksissa olisi katsottava, että elintarvikesimulantilla saatua tulosta korjataan vähennyskertoimella.

(38)

Altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyville aineille perustuu tavanomaiseen olettamukseen, että henkilö kuluttaa päivittäin 1 kg:n elintarvikkeita. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon lipofiilisten aineiden osalta, jotka siirtyvät vain rasvaan. Sen vuoksi olisi säädettävä ainekohtaisen siirtymän korjaamisesta lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla korjauskertoimella elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (8) ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (9) mukaisesti.

(39)

Virallisten valvontaelinten olisi laadittava testistrategioita, jotka antavat täytäntöönpanoviranomaisille mahdollisuuden suorittaa valvonta tehokkaasti hyödyntäen käytettävissä olevia resursseja mahdollisimman hyvin. Sen vuoksi pitäisi olla sallittua käyttää seulontamenetelmiä vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi tietyissä oloissa. Materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenvastaisuus olisi vahvistettava varmentamismenetelmällä.

(40)

Tässä asetuksessa olisi annettava siirtymätestejä koskevat perussäännöt. Koska siirtymätestaus on erittäin monimutkainen asia, perussäännöissä ei voida kattaa kaikkia ennakoitavissa olevia tapauksia ja yksityiskohtia, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n ohjeasiakirja, jossa käsitellään tarkemmin siirtymätestauksen perussääntöjen täytäntöönpanon eri näkökohtia.

(41)

Tässä asetuksessa annetuilla elintarvikesimulantteja ja siirtymätestejä koskevilla päivitetyillä säännöillä korvataan direktiiviin 78/142/ETY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY (10) liitteeseen sisältyvät säännöt.

(42)

Muovissa esiintyville aineille, joita ei ole lueteltu tämän asetuksen liitteessä I, ei ole välttämättä tehty riskinarviointia, koska ne eivät ole kuuluneet hyväksymismenettelyn piiriin. Asianomaisten talouden toimijoiden olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti – ottaen huomioon altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista ja muista lähteistä – ovatko nämä aineet asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimusten mukaisia.

(43)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut hiljattain myönteisen tieteellisen arvioinnin eräistä muista monomeereista, lähtöaineista ja lisäaineista, jotka olisi nyt lisättävä unionin luetteloon.

(44)

Kun unionin luetteloon lisätään uusia aineita, asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan mahdollisimman pian, jotta valmistajat voivat mukautua tekniseen edistykseen ja mahdollistetaan innovaatiot.

(45)

Tiettyjä siirtymätestejä koskevia sääntöjä olisi päivitettävä uusien tieteellisten tietojen perusteella. Täytäntöönpanoviranomaisten ja elinkeinonharjoittajien on mukautettava nykyinen testijärjestelmänsä näiden päivitettyjen sääntöjen mukaisesti. Mukautuksen mahdollistamiseksi vaikuttaa asianmukaiselta, että päivitettyjä sääntöjä ryhdytään soveltamaan vasta kaksi vuotta asetuksen antamisen jälkeen.

(46)

Talouden toimijoiden vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu tällä hetkellä todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY vaatimusten mukaisesti. Vaatimustenmukaisuusilmoitusta on periaatteessa päivitettävä vain, jos huomattavat muutokset tuotannossa tuovat muutoksia aineiden siirtymään tai jos saatavilla on uusia tieteellisiä tietoja. Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti.

(47)

Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY (11) ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY (12) kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita. Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (13) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia. Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava.

(48)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai

b)

jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai

c)

joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.

a)

materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista

b)

monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot

c)

a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite

d)

muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta

e)

muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.

a)

ioninvaihtohartsit

b)

kumi

c)

silikonit.

1.

”muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla”

2.

”muovilla” polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana

3.

”polymeerillä” kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu

4.

”monikerroksisella muovilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta

5.

”monikerroksisella monimateriaalilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros

6.

”monomeerilla tai muulla lähtöaineella”

7.

”lisäaineella” ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen

8.

”polymeerituotannon apuaineella” kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa

9.

”tahattomasti lisätyllä aineella” tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta

10.

”polymerisaation apuaineella” ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista

11.

”kokonaissiirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä

12.

”elintarvikesimulantilla” elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä

13.

”ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä

14.

”ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla” elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä

15.

”estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen

16.

”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2

17.

”rajoituksella” aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa

18.

”eritelmällä” aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa.

a)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja

b)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja

c)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja

d)

on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 (14) säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja

e)

täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset.

a)

monomeerit tai muut lähtöaineet

b)

lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita

c)

polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia

d)

mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.

a)

hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat)

b)

seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti

c)

lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1 000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana

d)

monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon.

a)

tahattomasti lisätyt aineet

b)

polymerisaation apuaineet.

a)

kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai

b)

kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai

c)

jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.

a)

11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo

b)

12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo

c)

liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät

d)

liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät.

a)

ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai

b)

ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.

a)

voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen, lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti, ja/tai

b)

voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.

a)

aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”

b)

nanomuotoiset aineet.

a)

aineet, jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”

b)

nanomuotoiset aineet.

a)

astiat ja muut tarvikkeet, jotka sisältävät tai joiden on tarkoitus sisältää alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa

b)

materiaalit tai tarvikkeet, joiden muodon vuoksi on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta materiaalin tai tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksissa olevan elintarvikkeen määrän välillä

c)

arkit ja kalvot, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeen kanssa

d)

arkit ja kalvot, jotka sisältävät alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa.

a)

mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, tai mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset

b)

mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.

a)

mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa

b)

mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.

a)

tämän asetuksen 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin tai

b)

direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.