(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys Nemysis Limited, jäljempänä ’hakija’, toimitti 21 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen rautahydroksidiadipaattitartraatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena, jota on tarkoitus käyttää raudan lähteenä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, jotka ovat kapseleiden muodossa, joiden pitoisuus enintään 100 mg vuorokaudessa (mikä vastaa 36 mg rautaa (Fe) vuorokaudessa) ja jotka on tarkoitettu koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia. Hakija ilmoitti hakemuksessa, että valmistettuna nanomateriaalina rautahydroksidiadipaattitartraatti on asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettu uuselintarvike.

(4)

Lisäksi hakija esitti 21 päivänä helmikuuta 2020 komissiolle pyynnön teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojaamisesta nisäkässoluilla tehdyn in vitro -mikrotumatestin (4), tymidiinikinaasigeeniä käyttämällä tehdyn in vitro -geenimutaatiotestin (5) ja jyrsijöillä tehdyn 90 vuorokauden oraalisen toksisuustutkimuksen (6) osalta; nämä toimitettiin hakemuksen tueksi.

(5)

Komissio pyysi 3 päivänä heinäkuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan rautahydroksidiadipaattitartraatin uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä lokakuuta 2021 asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti tieteellisen lausuntonsa ”Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC” (7).

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että rautahydroksidiadipaattitartraatti on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallista ehdotetuille kohderyhmille enintään 100 mg/vrk suuruisina pitoisuuksina ja että se on lähde, josta rautaa on biologisesti saatavilla. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kuitenkin, että koska se ei ollut asettanut siedettävää yläsaantirajaa, uuselintarviketta sisältävistä ravintolisistä peräisin olevan raudan saanti voisi ylittää jäsenvaltioiden vahvistamat väestöä koskevat ohjetasot ja että raudan yhteissaanti uuselintarviketta sisältävistä ravintolisistä ja taustaruokavaliosta olisi suuri. Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen huomiot ja raudan keskeinen rooli ihmisten fysiologiassa, kasvussa ja kehityksessä, erityisesti varhaisissa elämänvaiheissa, sekä raudan saantiin liittyvien hyödyllisten ja haitallisten terveysvaikutusten välinen melko hienojakoinen raja, komissio katsoo, että tarvitaan ennalta varautuvaa lähestymistapaa.

(8)

Sen vuoksi komissio pyysi hakijaa harkitsemaan uudelleen hakemuksessa ehdotettuja rautahydroksidiadipaattitartraattipitoisuuksia (pitoisuudet enintään 100 mg/vrk, jotka vastaisivat enintään 36 mg rautaa (Fe) vuorokaudessa koko väestön osalta, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia). Vastauksena komission pyyntöön hakija muutti omaa pyyntöään ja ehdotti, että aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä rautahydroksidiadipaattitartraattia käytettäisiin määrinä, jotka ovat enintään 100 mg/vrk ja että vastaava rautamäärä rajattaisiin enintään 30 milligrammaan Fe/vrk, ja että lapsille ja nuorille tarkoitetuissa ravintolisissä rautahydroksidiadipaattitartraatin määrä olisi enintään 50 mg/vrk ja että vastaava rautapitoisuus rajattaisiin alle 18-vuotiaille enintään 14 milligrammaan Fe/vrk, lukuun ottamatta alle nelivuotiaita lapsia. Lisäksi hakija ilmoitti, että se aikoo mukauttaa eri jäsenvaltioiden markkinoille saatettavien ravintolisien rautahydroksidiadipaattitartraattipitoisuuksia, jotta raudan enimmäismäärät rajataan vastaavasti ohjearvoihin, jotka kyseinen jäsenvaltio on vahvistanut kullekin väestön ikäryhmälle. Komissio katsoo, että tarkistetut käyttötarkoitukset täyttävät rautahydroksidiadipaattitartraatin markkinoille saattamisen edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(9)

On aiheellista, että rautahydroksidiadipaattitartraatin sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(10)

Mainitussa tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että koska uuselintarvikkeessa on nikkeliä, 100 mg rautahydroksidiadipaattitartraattia sisältävien ravintolisien nauttiminen saattaisi aiheuttaa ihottumaan yhteydessä allergisia reaktioita 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille, jotka ovat aiemmin herkistyneet nikkelille ihokosketuksen seurauksena, sillä nikkelin saanti uuselintarvikkeesta ei johtaisi nikkelin saannin altistumismarginaaliin, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo aiheuttavan vähäistä huolta terveydestä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ruokavalion nikkelille altistuneiden ylemmässä 95. persentiilissä (8). Kun kuitenkin otetaan huomioon uuselintarvikkeen muutetut käyttötarkoitukset pitoisuuksina, jotka ovat enintään 50 mg rautahydroksidiadipaattitartraattia vuorokaudessa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille tarkoitetuissa ravintolisissä, lukuun ottamatta alle nelivuotiaita lapsia, nikkelin saanti uuselintarvikkeesta joko ylittää tai on lähellä sitä altistumismarginaalia, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo aiheuttavan vähäistä huolta terveydestä, eikä se vaikuta merkittävästi elintarvikkeista ja juomavedestä peräisin olevan nikkelin kokonaissaantiin. Kun otetaan huomioon nämä näkökohdat ja varovainen lähestymistapa elintarviketurvallisuusviranomaisen toteuttamassa saantia koskevassa arvioinnissa, jossa vähäisen terveyttä koskevan huolen mukainen nikkelin altistumismarginaali saatiin käyttämällä 95. persentiilin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista, komissio katsoo, että kosketusihottumana ilmenevien allergisten reaktioiden puhkeamisen riski kyseisessä väestöryhmässä ei todennäköisesti toteudu todellisissa tilanteissa. Tämän vuoksi komissio katsoo, ettei asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetty merkintävaatimus ole tarpeen allergeenisuuden osalta.

(11)

Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmät rautahydroksidiadipaattitartraatin turvallisuudesta ja raudan biologisesta saatavuudesta liittyvät läheisesti kyseisen uuselintarvikkeen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin ja sen hiukkaskokojakaumaan ja agglomeroitumisprofiiliin, jotka ovat seurausta kapselimuodon käyttämisestä uuselintarviketta sisältävissä ravintolisissä sekä siitä, että rautahydroksidiadipaattitartraatin tuotannossa ei käytetä adipaatin, tartraatin ja natriumkloridin lisäksi muita aineita. Tämän vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että jos muita ravintolisien muotoja (kuten tabletteja, pastilleja, jauhepusseja, hedelmä- tai viinikumeja, siirappeja jne.) käytetään yksinään tai yhdessä adipaatin, tartraatin ja natriumkloridin kanssa tai muiden aineiden kuin adipaatin, tartraatin ja natriumkloridin kanssa tai jos ravintolisien kapselimuodoissa käytetään muita aineita, tämä voi vaikuttaa uuselintarvikkeen turvallisuusprofiiliin ja ravintoainelähteen biologiseen saatavuuteen ja ne on arvioitava tapauskohtaisesti. Tämän vuoksi on aiheellista, että kun muita ravintolisien muotoja (kuten tabletteja, pastilleja, jauhepusseja, hedelmä- tai viinikumeja, siirappeja jne.) käytetään yhdessä adipaatin, tartraatin ja natriumkloridin kanssa tai yhdessä muiden aineiden kanssa tai jos muita aineita käytetään uuselintarviketta sisältävissä kapselimuotoisissa ravintolisissä, uuselintarvikkeen hiukkaskokojakauman ja agglomeroitumisen olisi oltava hyväksyttyjen eritelmien mukaisia ja raudan biologisen saatavuuden olisi oltava elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisessä lausunnossaan arvioiman biologisen saatavuuden mukainen.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui tieteellisiin tietoihin, jotka oli saatu nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, tymidiinikinaasigeeniä käyttämällä tehdystä nisäkässolujen in vitro -geenimutaatiotestistä ja jyrsijöillä tehdystä 90 vuorokauden oraalisesta toksisuustutkimuksesta, jotka sisältyivät hakijan asiakirja-aineistoon, ja että ilman näitä tietoja se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(13)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat sen omistusoikeutta näihin tutkimuksiin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(14)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeudet ja yksinoikeudet nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, tymidiinikinaasigeeniä käyttämällä tehdystä nisäkässolujen in vitro -geenimutaatiotestistä ja jyrsijöillä tehdystä 90 vuorokauden oraalisesta toksisuustutkimuksesta saatuihin tieteellisiin tietoihin eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja tai viitata niihin.

(15)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Tämän vuoksi nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä, tymidiinikinaasigeeniä käyttämällä tehdystä nisäkässolujen in vitro -geenimutaatiotestistä ja jyrsijöillä tehdystä 90 vuorokauden oraalisesta toksisuustutkimuksesta saadut tieteelliset tiedot olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa rautahydroksidiadipaattitartraattia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(16)

Rautahydroksidiadipaattitartraattia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(17)

Rautahydroksidiadipaattitartraatti on asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan f alakohdassa määritelty valmistettu nanomateriaali. Sen vuoksi on aiheellista, että uuselintarvike olisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (9) 18 artiklan mukaisesti ilmoitettava selkeästi sitä sisältävien elintarvikkeiden ainesosaluettelossa ja nimityksen perässä on oltava sulkeissa termi ”nano”.

(18)

Rautahydroksidiadipaattitartraatti olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,