1)

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 alakohtaa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12.6.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa

on tulkittava siten, että

ensin mainitussa säännöksessä määritellyn lääkkeen käsitteen ja toisessa säännöksessä määritellyn erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsitteen erottamiseksi toisistaan on arvioitava kyseessä olevan tuotteen luonteen ja ominaispiirteiden perusteella, onko kyseessä elintarvike, joka on tarkoitettu vastaamaan erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin, vai tuote, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai parantaa ihmisen sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa elintoimintoja farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla tai selvittää sairauden syy, tai joka mahdollisesti esitellään sellaisena.

2)

Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa

on tulkittava siten, että

ensinnäkin ruokavaliohoidon käsite kattaa sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta johtuvat tarpeet, joiden tyydyttäminen on potilaalle ravitsemuksellisesti välttämätöntä, toiseksi luokittelemiselle erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi ei voida asettaa edellytystä, jonka mukaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskevien tarpeiden tyydyttäminen ja näin ollen kyseisen tuotteen vaikutus tapahtuu välttämättä ruoansulatusvaiheessa tai sen jälkeen, ja kolmanneksi pelkästään tavanomaisen ruokavalion muuttamisen käsite kattaa sekä tilanteet, joissa ruokavalion muuttaminen on mahdotonta tai vaarallista potilaalle, että tilanteet, joissa potilaan on erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla tavanomaisia elintarvikkeita.

3)

Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa

on tulkittava siten, että

sovellettaessa tätä asetusta, jossa ei määritellä ravintoaineen käsitettä, on viitattava tämän käsitteen määritelmään sellaisena kuin se on elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta 25.10.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan s alakohdassa.

4)

Asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa

on tulkittava siten, että

yhtäältä tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa, jos terveydenhoidon ammattihenkilön antama suositus ja tämän jälkeen tekemä arviointi ovat välttämättömiä sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan edellyttämää ruokavaliohoitoa koskeviin tarpeisiin nähden sekä tuotteella potilaaseen ja hänen ravitsemuksellisiin tarpeisiinsa olevaan vaikutukseen nähden, ja että toisaalta vaatimus siitä, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta ”[on käytettävä] lääkärin valvonnassa”, ei ole edellytys sille, että tuote voidaan luokitella tällaiseksi elintarvikkeeksi.

5)

Direktiivin 2002/46 2 artiklaa ja asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohtaa

on tulkittava siten, että

ensin mainitussa säännöksessä tarkoitettu ravintolisän käsite ja toisessa säännöksessä tarkoitettu erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite ovat toisensa poissulkevia ja sitä, kuuluuko tuote jompaankumpaan näistä käsitteistä, on arvioitava tapauskohtaisesti tuotteen ominaispiirteiden ja käytön edellytysten perusteella.