Kansallisten viranomaisten on järjestettävä säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että valmistajat noudattavat säädöksen mukaisia periaatteita ja yleisohjeita.
Valmistajien on:
- varmistettava, että heidän toiminnallaan on asianmukainen lupa ja että he noudattavat hyviä tuotantotapoja;
- säännöllisesti arvioitava valmistusmenetelmiään tieteen ja tekniikan edistymisen perusteella;
- otettava käyttöön ja sovellettava tehokasta farmaseuttista laadunvarmistusjärjestelmää, johon kuuluu johdon ja henkilöstön osallistuminen;
- huolehdittava, että niillä on riittävä määrä pätevää ja asianmukaisella tavalla ammattitaitoista henkilöstöä, jotta laatustandardien täyttyminen voidaan varmistaa;
- määriteltävä päällikkö- ja valvontahenkilöstön tehtävät ja annettava heille asianmukaista koulutusta;
- kehitettävä ja ylläpidettävä kirjaamisjärjestelmää ja laadunvalvontajärjestelmää, joka sen on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut ammattitaitovaatimukset, sekä hygieniaohjelmia;
- suoritettava toistuvasti toimintansa tarkastuksia ja toteutettava tarpeelliset oikaisutoimenpiteet;
- perustettava järjestelmä valituksiin vastaamista ja niiden tutkimista varten sekä huolehdittava siitä, että se voi tarvittaessa poistaa lääkkeet nopeasti markkinoilta, sekä tiedotettava toimistaan viranomaisille.
Käytettävät tilat ja laitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava, varustettava ja huollettava aiottuun toimintaan sopivalla tavalla ja siten, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja että tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollista.
Laadunvalvontajärjestelmään sisältyy laadunvalvontalaboratorioiden käyttö. Jokaisen lääke-erän näytteet on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen.
Jokaisesta alihankintana suoritettavasta työstä on oltava kirjallinen sopimus, jossa määritellään kummankin osapuolen velvollisuudet hyvien tuotantotapojen noudattamiseksi.
Maahantuojien on varmistettava, että tuodut lääkkeet on valmistettu vähintään sellaisten normien mukaisesti, jotka vastaavat EU:n normeja.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 23. heinäkuuta 1991 alkaen. EU-maiden oli saatettava se osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään 23. heinäkuuta 1993.

TAUSTAA

Lisätietoja:

Lääkkeiden laatua ja hyviä tuotantotapoja (GMP) käsittelevä Euroopan komission verkkosivusto
Hyvien tuotantotapojen ja hyvien jakelutapojen noudattamista käsittelevä Euroopan lääkeviraston verkkosivusto

SÄÄDÖS

Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70–73)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58–84)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1–66). Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 19.04.2016

Top