This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Medicines and investigational medicines for human use — safe production
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden turvallinen tuotanto
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden turvallinen tuotanto
This summary has been archived and will not be updated, because the summarised document is no longer in force or does not reflect the current situation.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden turvallinen tuotanto
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
TIIVISTELMÄ
DIREKTIIVIN TARKOITUS
Direktiivissä määritetään lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden* hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?
Direktiiviä on sovellettu 3. marraskuuta 2003 alkaen. EU-maiden oli saatettava se osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään 30. huhtikuuta 2004.
TAUSTAA
Lisätietoja:
KESKEINEN TERMI
* Tutkimuslääke: kliinisessä tutkimuksessa tutkittava tai vertailuvalmisteena käytettävä lääkkeen muodossa oleva vaikuttava aine tai lume.
SÄÄDÖS
Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22–26)
MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33).
Asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34–57)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67–128). Ks. konsolidoitu toisinto.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1–76)
Viimeisin päivitys: 19.04.2016