Rehujen lisäaineiden käyttö

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Soveltamisala

Asetusta sovelletaan kaikkiin rehun lisäaineisiin ja esiseoksiin². Asetusta ei sovelleta

• valmistuksen apuaineisiin³ eikä
• direktiivissä 2001/82/EY määritettyihin eläinlääkkeisiin.

Yleiset näkökohdat

Vain hyväksyttyjä lisäaineita saa saattaa markkinoille ja käyttää. Hyväksyntä myönnetään tietyille eläinlajeille tai -ryhmille tarkoitetuissa rehuissa ja tietyissä käyttöedellytyksissä käyttöä varten.

Lisäaineet voidaan luokitella seuraavasti:

• teknologiset lisäaineet (esim. säilöntäaineet, hapettumisenestoaineet, emulgointiaineet, stabilointiaineet, happamuudensäätöaineet ja säilörehun (heinä tai muu tuore rehu, joka tiivistetään ja jota säilytetään ilmatiiviissä olosuhteissa, tavallisesti siilossa) lisäaineet
• sensoriset lisäaineet (esim. aromi- ja väriaineet)
• ravitsemukselliset lisäaineet (esim. vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot ja hivenaineet)
• eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (esim. ruoansulatusta edistävät aineet ja suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet)
• kokkidiostaatit ja histomonostaatit.

Nämä luokat jaetaan edelleen funktionaalisiin ryhmiin lisäaineiden tärkeimpien käyttötarkoitusten mukaan.

Antibiootteja ei kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja lukuun ottamatta katsota rehun lisäaineiksi.

Hyväksynnän tyypit

Hyväksyntiä on kahdenlaisia:

• Hyväksynnät, jotka myönnetään sellaisia lisäaineita koskevan hyväksynnän haltijalle, jotka kuuluvat ”eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden” sekä ”kokkidiostaattien ja histomonostaattien” luokkiin tai ovat muuntogeenisistä organismeista koostuvia, niitä sisältäviä tai niistä jalostettuja lisäaineita.
• Hyväksynnät, jotka myönnetään sellaisia aineita koskevan hyväksynnän haltijalle, jotka kuuluvat ”teknologisten lisäaineiden”, ”sensoristen lisäaineiden” ja ”ravitsemuksellisten lisäaineiden” luokkiin.

Hyväksynnät ovat voimassa 10 vuotta koko Euroopan talousalueen (ETA) alueella. Ne voidaan uusia 10 vuoden kausiksi. Uusimista koskeva hakemus on toimitettava Euroopan komissiolle viimeistään vuotta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. Uusimismenettelystä säädetään asetuksessa.

Asetuksessa säädetään myös hyväksynnän muuttamista, soveltamisen keskeyttämistä ja peruuttamista koskevasta menettelystä.

Hyväksyntämenettely

• Hyväksyntää koskevat hakemukset toimitetaan komissiolle. Hakemuksista ilmoitetaan EU-maille ennen kuin ne toimitetaan edelleen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA).
• Hakijan on lähetettävä EFSA:lle hakemuksen jäljennös ja täydellinen asiakirja-aineisto, jossa on seuraavat tiedot:
  • hakijan nimi ja osoite
  • kuvaus lisäaineen tuotantomenetelmästä,
  • kuvaus lisäaineen valmistusmenetelmästä ja aiotuista käyttötarkoituksista
  • ehdotetut edellytykset lisäaineen saattamiseksi markkinoille
  • lisäaineen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tutkimukset jne.
• EFSA arvioi riskit hakijan toimittaman asiakirja-aineiston perusteella.
• Hakijan on lisäksi toimitettava näytteitä lisäaineesta yhteisön vertailulaboratorioon analysointia varten.
• EFSA voi pyytää hakijalta lisätietoja arviointimenettelyn aikana.
• Eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden on saatava puoltava lausunto, ennen kuin niiden käyttö ja markkinoille saattaminen voidaan hyväksyä. EFSA antaa hakijan toimittamiin tietoihin perustuvan lausunnon kuuden kuukauden kuluttua hakemuksen vastaanottamisesta. Vertailulaboratorion laatima arviointiraportti sisältyy lausuntoon. Jos lausunto on puoltava, siinä on mainittava erityisedellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat lisäaineen käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavaa seurantaa koskevia vaatimuksia ja käyttöä, mukaan lukien eläinlaji tai eläinryhmä, jolle lisäainetta on tarkoitus antaa. Näitä ovat muun muassa lisäaineen pakkausmerkintöjä koskevat erityiset lisävaatimukset ja tarvittaessa ehdotus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa.
• Komissio tekee päätöksen lisäaineen hyväksymisestä tai hyväksynnän epäämisestä EFSA:n lausunnon perusteella. Komissio laatii ehdotuksen hyväksynnän myöntämistä tai hyväksynnän epäämistä koskevaksi täytäntöönpanoasetukseksi. Menettelyssä komissiota avustaa pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean eläinten ravitsemusta käsittelevä jaosto.
• Rehualan toimijat vastaavat rehun lisäaineiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä lainsäädännöllä asetettujen ehtojen tai rajoitusten noudattamisen varmistamisesta.

EU-rekisteri

Komissio on perustanut rehun lisäaineita koskevan Euroopan unionin rekisterin, jota päivitetään säännöllisesti ja joka liittyy asiaankuuluviin hyväksyntiä koskeviin asetuksiin. Asetukset sisältävät lisäaineiden markkinoille saattamista koskevat erityisedellytykset.

Rekisteri koostuu kahdesta osasta:

• Ensimmäinen osa: Liite I – sisältää luettelon rekisteriin tehdyistä muutoksista ja voimassa olevat hyväksynnät.
• Toinen osa: Liite II – sisältää luettelon lisäaineista, jotka vedetään pois markkinoilta lyhyellä aikavälillä. Luetteloon sisältyy myös lisäaineita, joiden osalta ”Luvan voimassaolon päättymispäivä” -sarakkeessa esitetään päivämäärä. Tällaisia lisäaineita ei saa enää saattaa markkinoille, jos kyseinen päivämäärä on ohitettu.

Rekisteri julkaistaan tiedoksi, eikä sillä korvata EU:n säädöksiä.

Pakkausmerkinnät

Lisäaineiden pakkausmerkintöjen on oltava näkyviä, selviä ja pysyviä. Pakkausmerkinnässä on oltava seuraavat tiedot:

• lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, funktionaalisen ryhmän nimi ja tunnistenumero
• näistä tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi ja osoite tai toimipaikka
• lisäaineiden nettopaino tai nettotilavuus
• tarvittaessa lisäainetta valmistavan tai markkinoille saattavan laitoksen hyväksynnän numero
• käyttöohjeet ja käyttöä koskevat turvallisuussuositukset sekä tarvittaessa
• hyväksynnässä mainitut erityisedellytykset
• erän viitenumero ja valmistuspäivä.

Asetuksessa asetetaan myös rehun lisäaineiden esiseosten pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia.

Mistä alkaen asetusta sovelletaan?

Asetusta on sovellettu 18. lokakuuta 2004 alkaen.