Turvalliset ihmiskudokset ja -solut siirtoihin

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2004/23/EY – luovutettuja ihmiskudoksia ja -soluja koskevat laatu- ja turvallisuusvaatimukset

TIIVISTELMÄ

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivissä säädetään laatu- ja turvallisuusvaatimukset infektioriskin pienentämiseksi ja tautien tarttumisen estämiseksi ihmiskudosten ja -solujen siirtojen yhteydessä.

Se kattaa koko ketjun luovutuksesta hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun lääketieteelliseen käyttöön tai paikkoihin, joissa näistä ihmisistä peräisin olevista aineista valmistetaan tuotteita.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

EU-maiden on varmistettava, että

• lainsäädännön toimeenpanoa valvomaan nimitetään toimivaltaiset viranomaiset
• kudosten ja solujen hankinnan ja testauksen suorittaa asianmukaisesti koulutettu ja kokenut henkilöstö
• kaikki kudoslaitokset on akkreditoitu ja nimetty ja niille on myönnetty lupa tai lisenssi. Lisenssi voidaan keskeyttää tai peruuttaa, jos tarkastuksessa paljastuu, ettei lainsäädäntöä noudateta.
• kaikki EU:ssa käytettävät kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin. Niihin liittyvät tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen.
• kaikkeen kudosten ja solujen tuontiin EU:n ulkopuolelta sovelletaan vastaavia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia
• käytössä on järjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi kaikista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista
• kudoksia ja soluja kannustetaan luovuttamaan vapaaehtoisesti ja maksutta – vaikka tietyt kulut voidaan korvata – kun pakollinen suostumus on annettu
• kaikki tiedot muutetaan nimettömiksi, jottei luovuttajaa tai vastaanottajaa voida tunnistaa.

Veri, veren komponentit, elimet ja elinten osat eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Sama koskee kudoksia ja soluja, jotka irrotetaan ja käytetään samassa ihmisessä.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Se tuli voimaan 7. huhtikuuta 2004. EU-maiden tuli sisällyttää se kansalliseen lainsäädäntöönsä 7. huhtikuuta 2006 mennessä.

TAUSTAA

Ihmiskudokset ja -solut voivat olla peräisin eläviltä tai kuolleilta luovuttajilta. Niihin kuuluvat sydän- ja verisuonikudokset (valtimot, laskimot ja sydänläpät), silmäkudos (sarveiskalvo), luiden ja lihas- ja tukielinten osat (rustot, jänteet) hermo- ja aivosolut, iho, sikiökudokset, sukusolut (siemenneste, sperma ja munasolut) ja kantasolut.

• Lisätietoja on saatavilla Euroopan komission kudoksia ja soluja käsittelevältä verkkosivustolta.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48–58)

Direktiiviin 2004/23/EY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission direktiivi 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40–52). Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s. 32–50). Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission päätös 2010/453/EU, annettu 3 päivänä elokuuta 2010, ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevien ohjeiden laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY mukaisesti (EUVL L 213, 13.8.2010, s. 48–50)

Komission direktiivi (EU) 2015/565, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015, direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 43–55)

Komission direktiivi (EU) 2015/566, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015, direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56–68)

Viimeisin päivitys: 12.01.2016