Eläinlääkkeiden luvat, tuonti ja valmistus

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2019/6 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeiden myyntiä, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, valvontaa ja käyttöä varten. Sen tavoitteena on

• nykyaikaistaa lainsäädäntöä
• kannustaa eläinlääkkeisiin liittyvään innovointiin ja lisätä niiden saatavuutta
• tehostaa mikrobilääkeresistenssin* torjuntaan tähtäävää EU:n kampanjaa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetus kuuluu eläinten ja ihmisten terveyden parantamiseksi laadittuun säädöspakettiin, johon kuuluvat myös

• asetus (EU) 2019/4 lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä ja
• asetus (EU) 2019/5 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.

Eläinlääkkeet

Eläinlääke on mikä tahansa eläimille tarkoitettu aine, jota käytetään

• sairauden hoitoon tai ehkäisyyn
• eläimen elintoimintojen muuttamiseen siten, että se vaikuttaa lääkkeenä eläimen immuunijärjestelmään tai metabolismiin (sisäisiin elämää ylläpitäviin toimintoihin)
• sairauden syyn selvittämiseen
• eutanasiaan.

Uudenaikainen innovatiivinen oikeuskehys

• Asetuksella vahvistetaan selkeät ja yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, otetaan käyttöön yksinkertaisempi järjestelmä poikkeuksia koskeville päätöksille ja vahvistetaan riskiperusteinen lähestymistapa lääketurvatoimintaan* ja valvontaan osana keskeisiä toimenpiteitä.
• Myyntiluvan saa myöntää toimivaltainen viranomainen tai Euroopan komissio.
• Kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen tarvitaan hyväksyntä, jotta varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu.
• Mihin tahansa eläinlääkkeiden valmistuksen vaiheeseen osallistumiseen tai niiden tuontiin tarvitaan lupa.

Eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen kannustamalla innovointiin ja kilpailuun

• Asetuksella otetaan käyttöön yksinkertaistettu arviointimenettely ja tietosuojan jakso, jota voidaan pidentää enintään 18 vuoteen tietyin edellytyksin, jotta voidaan edistää
  • uusien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittämistä
  • uusia harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä
  • eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu esimerkiksi mehiläisten kaltaisille lajeille, jotka eivät ole elintarviketuotantoeläimiä eivätkä lemmikkieläimiä.
• Asetuksessa määritellään selkeät säännöt orgaanisesti tuotetuille eläinlääkkeille ja uusille hoitomuodoille. Myös näiden sääntöjen tavoitteena on kannustaa kehittämään uusia eläinlääkkeitä.
• Myyntilupien tavoitteena on laajentaa myönteisesti sellaisten eläinlääkkeiden valikoimaa, joita voidaan tuoda markkinoille, avaamalla keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely ja sallimalla joukko poikkeuksia.

Mikrobilääkeresistenssin torjunta

Asetus jatkaa ja tehostaa EU:n toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi siten, että siinä

• kielletään antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö eläinryhmissä
• kielletään mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö lääkerehussa
• rajoitetaan mikrobilääkkeiden käyttöä metafylaktisena lääkityksenä infektion leviämisen estämiseksi
• kielletään myös mikrobilääkkeiden käyttö kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi (sen lisäksi, että vuonna 2006 kiellettiin antibioottien käyttö kasvunedistäjinä rehussa)
• sallitaan tiettyjen mikrobilääkkeiden varaaminen ainoastaan ihmisten hoitoon
• velvoitetaan EU-maita keräämään tietoja mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä
• otetaan käyttöön tieteeseen perustuvat enimmäismäärät mikrobilääkkeiden ristikontaminaatiolle rehussa
• otetaan käyttöön useita toimenpiteitä, joilla lisätään mikrobilääkkeiden varovaista ja vastuullista käyttöä.

Lisäksi muiden kuin EU-maiden on EU:hun suuntautuvassa tuonnissa noudatettava kieltoa, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, sekä rajoituksia, jotka koskevat mikrobilääkkeiden varaamista ainoastaan ihmiskäyttöön EU:ssa. Tämä parantaa EU:n kuluttajien suojelua riskiltä, että mikrobilääkeresistenssi leviää eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuonnin välityksellä.

Kumoaminen

Asetuksella kumotaan direktiivi 2001/82/EY (ks. tiivistelmä eläinlääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevista EU:n säännöistä) 27. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta sovelletaan 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Eläinlääkkeet ja lääkerehu (Euroopan komissio)
• Mikrobilääkeresistenssiä koskeva EU:n toiminta (Euroopan komissio)
• Mikrobilääkeresistenssi eläinlääketieteessä (Euroopan lääkevirasto).

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 24–42)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Direktiiviin 2010/63/EU tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Viimeisin päivitys: 27.02.2019