(1)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII säädetään tiettyjen aineiden – sellaisinaan tai seoksissa tai esineissä käytettyinä – valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset.

(2)

Sellaisten ihmisten lukumäärä unionissa, joilla on tatuointi tai kestopigmentointi, on kasvanut tasaisesti, erityisesti nuoren väestön keskuudessa. Tatuoinnin tai kestopigmentoinnin tekemisessä, jäljempänä yhdessä ’tatuointi’, käytettävät menetelmät, joihin voi liittyä neulojen käyttöä tai jonkin muun tekniikan, kuten microblading-tekniikan, käyttöä, vaurioittavat väistämättä ihoestettä. Tämän seurauksena tatuoinnissa käytetyt musteet tai muut seokset imeytyvät kehoon. Tatuoinnissa käytettävät seokset koostuvat yleensä väriaineista ja apuaineista, kuten liuottimista, stabilointiaineista, kostutusaineista, pH:n säätöaineista, pehmennysaineista, säilöntäaineista ja sakeuttamisaineista. Seokset viedään ihmisen ihoon, silmämunaan tai limakalvoihin. Väriaineet pysyvät enimmäkseen lähellä sitä paikkaa, johon seos kohdistetaan, siten, että tatuointi tai kestopigmentointi pysyy näkyvissä. Seoksen liukenevat aineosat jakautuvat kuitenkin muutaman tunnin tai päivän kuluessa koko kehoon. Näin ollen iho ja muut elimet altistuvat näiden liukenevien aineiden vaikutuksille pitkään. Joillakin näistä aineista on vaarallisia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Lisäksi väriaineiden metabolisoituminen iholla, auringon säteilyaltistuksesta johtuva hajoaminen ja lasersäteilytys voivat johtaa vaarallisten kemikaalien vapautumiseen siltä kehon alueelta, johon tatuointi tai kestopigmentointi on tehty (2).

(3)

Seokset, jotka saatetaan markkinoille tatuointitarkoituksiin käytettäviksi, ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (3) soveltamisalaan kuuluvia tuotteita. Direktiivin 2001/95/EY mukaan tuottajat voivat saattaa markkinoille ainoastaan turvallisia tuotteita. Jäsenvaltiot panevat tämän velvoitteen täytäntöön toteuttamalla markkinoilla olevia vaarallisia tuotteita koskevia toimia ja ilmoittamalla näistä toimista komissiolle vaarallisten tuotteiden hälytysjärjestelmän (Safety Gate, aiemmin RAPEX) kautta. Tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämiä kemikaaleja koskevat RAPEX-ilmoitukset ovat lisääntyneet viime vuosina (4).

(4)

Euroopan neuvosto antoi vuonna 2003 päätöslauselman ResAP (2003)2 (5) tatuointien ja kestopigmentointien turvallisuudesta. Päätöslauselma korvattiin vuonna 2008 päätöslauselmalla ResAP (2008)1 (6). Vuoden 2008 päätöslauselmassa suositeltiin useita tatuointikäytäntöihin ja tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten kemialliseen koostumukseen liittyviä säännöksiä sen varmistamiseksi, että ne eivät vaaranna väestön terveyttä ja turvallisuutta.

(5)

Seitsemän jäsenvaltiota on antanut Euroopan neuvoston suositusten perusteella kansallista lainsäädäntöä tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten kemiallisesta koostumuksesta (7).

(6)

Komissio pyysi 12 päivänä maaliskuuta 2015 Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 1 kohdan mukaisesti valmistelemaan asiakirja-aineiston, jotta voidaan arvioida tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämistä tietyistä kemikaaleista ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit ja tarve toteuttaa unionin laajuisia toimia, jotka ylittävät joissakin jäsenvaltioissa jo käytössä olevat kansalliset toimenpiteet ja direktiivissä 2001/95/EY säädettyihin yleisiin turvallisuusvaatimuksiin perustuvat toimenpiteet. Asiakirja-aineistosta, jonka kemikaalivirasto on laatinut komission pyynnöstä, käytetään tässä asetuksessa nimitystä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’.

(7)

Kemikaalivirasto laati liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston yhteistyössä Italian, Tanskan ja Norjan kanssa (kemikaalivirastoa sekä Italiaa, Tanskaa ja Norjaa kutsutaan yhdessä ’asiakirja-aineiston toimittajiksi’) ja Saksan liittovaltion riskinarviointilaitoksen ja Saksan liittovaltion työterveys- ja työturvallisuuslaitoksen avustuksella. Asiakirja-aineiston toimittajat toimittivat liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston 6 päivänä lokakuuta 2017 (8). Asiakirja-aineisto osoitti, että riskit, joita ihmisten terveydelle aiheutuu tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämille tietyille vaarallisille kemikaaleille altistumisesta, eivät ole riittävän hyvin hallinnassa ja että niihin on puututtava unionin laajuisesti, jotta saavutetaan ihmisten terveyden suojelun ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden yhdenmukainen korkea taso unionissa.

(8)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin rajoitusta, jolla kielletään niin tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten markkinoille saattaminen kuin tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten käyttö, jos ne sisältävät aineita, jotka on luokitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (9) mukaisesti syöpää aiheuttavien, sukusolujen perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkiin, kategoriaan 1A, 1B tai 2, ihon herkistymisen vaaraluokkaan, kategoriaan 1, 1A tai 1B, ihosyövyttävyyden vaaraluokkaan, kategoriaan 1, 1A, 1B tai 1C, ihoärsytyksen vaaraluokkaan, kategoriaan 2, vakavan silmävaurion vaaraluokkaan, kategoriaan 1 tai silmä-ärsytyksen vaaraluokkaan, kategoriaan 2. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin myös tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (10) liitteessä II tai IV lueteltujen aineiden sisällyttämistä mukaan tietyin ehdoin ja Euroopan neuvoston päätöslauselman ResAP (2008)1 taulukossa 1 lueteltujen aineiden sisällyttämistä mukaan, koska ne voivat joko hajota syöpää aiheuttaviksi tai perimää vaurioittaviksi luokitetuiksi aromaattisiksi amiineiksi tai sisältää sellaisten jäämiä. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin, että rajoituksen ulkopuolelle jätettäisiin aineet, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttavien tai perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkiin, kategoriaan 1A, 1B tai 2, ainoastaan hengitysteitse tapahtuvan altistumisen eikä minkään muun reitin, kuten ihon kautta tai suun kautta tapahtuvan altistumisen, aiheuttamien vaikutusten vuoksi.

(9)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin lisäksi useita merkintävaatimuksia, joista joitakin muutettiin täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustetun kemikaaliviraston foorumin, jäljempänä ’foorumi’, lausuntojen laadintaprosessin aikana antamien neuvojen perusteella. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettuihin merkintävaatimuksiin sisältyi vaatimus ilmoittaa, että seos on tarkoitettu tatuointitarkoituksiin, yksilöllisen viitenumeron ilmoittamista koskeva vaatimus kunkin erän tunnistamiseksi sekä vaatimus, jonka mukaan olisi lueteltava kaikki asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ihmisten terveydelle vaarallisiksi luokitellut ainesosat, joita ehdotettu rajoitus ei koske, sekä kaikki ainesosat, joita ehdotettu rajoitus koskee mutta joita käytetään seoksessa niin, ettei ehdotetussa rajoituksessa asetettu pitoisuusraja ylity. Lisäksi katsottiin tarpeelliseksi asettaa nikkelin ja kromi VI:n esiintymisen ilmoittamista koskeva täydentävä merkintävaatimus, koska nämä aineet voivat aiheuttaa uusia ihon herkistymistapauksia ja saattavat laukaista allergisia reaktioita herkistyneillä henkilöillä. Merkintävaatimuksia ehdotettiin lisätietojen antamiseksi kuluttajille ja tatuoijille, rajoituksen täytäntöönpanon helpottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että tutkimukset voidaan suorittaa asianmukaisesti, jos ilmenee haitallisia terveysvaikutuksia.

(10)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa esitetään kaksi mahdollista rajoitusvaihtoehtoa (RO1 ja RO2), joista kumpikin sisältää erilaiset pitoisuusrajat rajoituksen soveltamisalaan kuuluville aineille. RO1:ssa on RO2:ta alhaisemmat pitoisuusrajat. Vaihtoehdoissa esitettiin lisäksi erilaiset toimintamallit asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja IV tulevien päivitysten käsittelemiseksi. RO1:ssa ehdotetaan rajoituksen soveltamista paitsi kyseisissä liitteissä tällä hetkellä lueteltuihin aineisiin (vaadituin edellytyksin) myös kyseisissä liitteissä milloin tahansa tulevaisuudessa lueteltaviin aineisiin. Rajoitusta sovellettaisiin toisin sanoen kyseisiin aineisiin automaattisesti ilman, että olisi tarpeen aloittaa uusi rajoitusmenettely tai muuttaa uudelleen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä XVII. Tätä lähestymistapaa kutsutaan ”dynaamiseksi”. RO2:ssa ehdotetaan rajoituksen soveltamista ainoastaan aineisiin, jotka on tällä hetkellä lueteltu kyseisissä liitteissä (vaadituin edellytyksin). Tätä lähestymistapaa kutsutaan ”staattiseksi”. Molemmissa vaihtoehdoissa RO1 ja RO2 ehdotettiin ”dynaamista” rajoitusta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla luokitelluille aineille. Tämä johtui siitä, että oli tarpeen varmistaa riittävä suojelun taso niiden ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien varalta, joita aiheutuu sellaisten tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa olevien aineiden esiintymisestä, jotka on luokiteltu asiaankuuluviin kyseisen asetuksen mukaisiin luokkiin.

(11)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 20 päivänä marraskuuta 2018 lausunnon, jossa todettiin, että ehdotettu rajoitus tietyin RAC:n ehdottamin muutoksin on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua kyseisistä eri aineista aiheutuvaan tunnistettuun riskiin niin riskien vähentämisen tehokkuuden kuin toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta.

(12)

RAC katsoi, että liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto kattaa kaikki asiaankuuluvat terveydelle aiheutuvien vaarojen luokat, ja hyväksyi aineiden ja aineryhmän vaarojen arvioinnin. Ehdotettujen rajoitusvaihtoehtojen (RO1 ja RO2) lisäksi RAC ehdotti vaihtoehdon RO1 pitoisuusrajojen muuttamista. RAC piti näitä muutoksia tarpeellisina, koska joidenkin aineiden pitoisuusrajat eivät vaihtoehdoissa RO1 ja RO2 tarjoa riittävää suojaa. Muille aineille voitaisiin RAC:n mukaan ehdottaa käyttökelpoisempia pitoisuusrajoja siten, että ihmisten terveydelle aiheutuva riski pidettäisiin silti mahdollisimman pienenä.

(13)

RAC ei kannattanut ehdotusta, jonka mukaan kaksi päätöslauselman ResAP (2008)1 taulukossa 1 lueteltua primaarista aromaattista amiinia eli 6-amino-2-etoksinaftaleeni (CAS-nro 293733-21-8) ja 2,4-ksylidiini (EY-nro 202-440-0; CAS-nro 95-68-1) olisi jätettävä ehdotetun rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(14)

RAC oli kuitenkin samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajien ehdotuksesta jättää soveltamisalan ulkopuolelle syöpää aiheuttavat ja perimää vaurioittavat kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluvat aineet, jotka aiheuttavat tämän vaaran ainoastaan hengitysteitse tapahtuvasta altistumisesta johtuvien vaikutusten vuoksi. RAC katsoi, että aineet, jotka aiheuttavat tällaisen vaaran ainoastaan hengitysteitse tapahtuvasta altistumisesta johtuvien vaikutusten vuoksi, eivät ole merkityksellisiä, kun on kyse ihonsisäisestä altistumisesta tatuointitarkoituksiin käytettäville seoksille. Lisäksi RAC kannatti muutoksia, joita asiakirja-aineiston toimittajat esittivät vastauksena neuvoihin, joita foorumi esitti lausuntomenettelyn aikana. Foorumi ehdotti vapautuksen myöntämistä aineille, jotka ovat standardilämpötilassa ja -paineessa kaasuja, koska niiden ei olomuotonsa vuoksi odoteta esiintyvän tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa. Ainoa poikkeus olisi formaldehydi, koska julkinen kuuleminen osoitti, että formaldehydiä voi olla tatuointimusteissa liuenneena. RAC oli samaa mieltä myös siitä, että riskit tatuoijien altistumisesta tatuointitarkoituksiin käyttämilleen seoksille, eivät kuulu liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston soveltamisalaan.

(15)

RAC ei kannattanut asiakirja-aineiston toimittajien ehdotusta 21 väriaineen (19 ei-ftalosyaniinipigmenttiä ja 2 ftalosyaniinipigmenttiä) jättämisestä rajoituksen ulkopuolelle. Kyseisten väriaineiden käyttö hiusväreissä on kielletty asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II. Kyseisen asetuksen liitteessä IV sallitaan kuitenkin väriaineen ftalosini (Pigment Blue 15:3) käyttö muissa kosmeettisissa valmisteissa, kun taas väriaine ftalovihreä (Pigment Green 7) sallitaan muissa kosmeettisissa valmisteissa kuin silmille tarkoitetuissa valmisteissa. RAC katsoi, että syöpäriskiä ja mahdollisia muita kuin karsinogeenisia vaaroja ei voida sulkea pois useimpien näiden väriaineiden osalta lähinnä sen vuoksi, että niiden vaaraominaisuuksista ja ihmisten terveydelle aiheuttamasta riskistä ei ole riittävästi tietoa. Lisäksi RAC huomautti, että julkisen kuulemisen aikana sidosryhmät huomauttivat, että vain kaksi näistä väriaineista eli kaksi ftalosyaniinipohjaista väriainetta Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 ovat tatuoinnin kannalta välttämättömiä, koska niille ei ole saatavilla turvallisempia ja teknisesti asianmukaisia vaihtoehtoja.

(16)

RAC kannatti dynaamista yhteyttä asetukseen (EY) N:o 1223/2009 ja asetukseen (EY) N:o 1272/2008, koska näin parannettaisiin ihmisten terveyden suojelua.

(17)

RAC oli samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajien kanssa siitä, että uuden rajoituksen soveltamisen alkamispäivän osalta 12 kuukauden siirtymäaika antaisi toimitusketjun toimijoille riittävästi aikaa uusien vaatimusten täyttämiseen.

(18)

Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 15 päivänä maaliskuuta 2019 lausunnon, jonka mukaan ehdotettu rajoitus, johon on tehty RAC:n ja SEAC:n ehdottamat muutokset, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide havaittujen riskien vähentämiseksi, kun otetaan huomioon sen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset. SEAC päätyi tähän johtopäätökseen parhaiden saatavilla olevien tietojen perusteella ottaen huomioon, että huomattavat hyödyt yhteiskunnalle – sikäli kuin on kyse iholle aiheutuvista haitallisista vaikutuksista ja muista vältetyistä terveysvaikutuksista – olisivat todennäköisesti suuremmat kuin teollisuudelle säännösten noudattamisesta aiheutuvat kustannukset. Lisäksi SEAC totesi, että rajoituksella ei olisi merkittäviä kielteisiä taloudellisia vaikutuksia asianomaisiin toimitusketjuihin, että se olisi kuluttajille kohtuuhintainen hinnankorotusten kannalta ja että rajoituksella minimoitaisiin haitallisen korvaamisen riski.

(19)

SEAC oli samaa mieltä liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston päätelmistä ja RAC:n kanssa siitä, että 12 kuukauden siirtymäaika vaikuttaa kohtuulliselta ja riittävältä, jotta toimitusketjuissa mukana olevat toimijat voisivat noudattaa rajoitusta.

(20)

SEAC kannatti myös dynaamisen yhteyden luomista asetukseen (EY) N:o 1272/2008; näin otettaisiin huomioon mahdolliset tulevat muutokset kyseisen asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa lueteltujen aineiden luokitukseen, ja tällaisen yhteyden luominen tuottaisi nopeammin hyötyjä ihmisten terveydelle. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II tai IV tehtävien tulevien muutosten osalta SEAC ilmoitti pitävänsä hieman parempana staattista yhteyttä. SEAC katsoo, että vaikka staattinen yhteys voi viivästyttää rajoituksesta johtuvien terveyshyötyjen saavuttamista, se mahdollistaisi aineiden erityiseen tatuointimenetelmissä tapahtuvaan käyttöön sopivien pitoisuusrajojen asianmukaisen tieteellisen tarkastelun ja myös vaihtoehtojen saatavuuden asianmukaisen arvioinnin.

(21)

SEAC oli RAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että on asianmukaista soveltaa rajoitusta kosmeettisissa valmisteissa kiellettyihin 19 väriaineeseen, koska joitakin väriaineita ei saatavilla olevien tietojen mukaan nykyisin käytetä tatuointitarkoituksiin ja niille on saatavilla vaihtoehtoja. Väriaineiden Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 osalta julkisessa kuulemisessa esitetyt huomautukset osoittivat kuitenkin, että turvallisempia ja teknisesti toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla tämän värispektrin kattamiseksi. Väriaineen Pigment Green 7 osalta huomautuksissa todettiin, että se on korvattu suurelta osin bromatulla Pigment Green 36:llä, vaikkakin RAC katsoi, että Pigment Green 36 ei ole vähemmän vaarallinen vaihtoehto. Sen vuoksi SEAC suositteli, että kummallekin pigmentille myönnettäisiin 36 kuukauden pituinen määräaikainen poikkeus, kun otetaan huomioon aika, jonka valmistajat tarvitsevat seosten formuloimiseen uudelleen. Lisäksi SEAC kannatti vapautusta, joka koskee standardilämpötilassa ja -paineessa olevia kaasuja. Se on näin ollen samoilla linjoilla kuin RAC, jonka päätelmän mukaan tällaisten kaasujen ei odoteta liukenevan tatuointitarkoituksiin käytettäviin seoksiin. Julkisesta kuulemisesta saatujen tietojen perusteella SEAC kannatti myös formaldehydin jättämistä vapautuksen ulkopuolelle.

(22)

SEAC kannatti merkintävaatimusten sisällyttämistä ja suositteli merkintävaatimusten yhdenmukaistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 vaatimusten kanssa päällekkäisten tietojen välttämiseksi.

(23)

Foorumia kuultiin ehdotetusta rajoituksesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 77 artiklan 4 kohdan h alakohdan mukaisesti, ja sen suositukset on otettu huomioon.

(24)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot (11) komissiolle 11 päivänä kesäkuuta 2019.

(25)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että tietyistä tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämistä aineista aiheutuu ihmisten terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä, kun erityiset pitoisuusrajat ylittyvät. Komissio katsoo lisäksi, että riskiin on tarpeen puuttua unionin laajuisesti.

(26)

Komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että jos tietty käytännön pitoisuuskynnysarvo ylittyy, monia asetuksessa (EY) N:o 1272/2008, asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 ja Euroopan neuvoston päätöslauselmassa ResAP (2008)1 yksilöityjä vaarallisia aineita ei pitäisi käyttää tatuoinnissa. Rajoituksella olisi myös kiellettävä tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten saattaminen markkinoille, jos ne sisältävät jotakin tällaista ainetta määritetyn käytännön pitoisuuskynnysarvon ylittävän määrän. Lisävaatimuksena olisi edellytettävä, että toimittajat, jotka saattavat seoksia markkinoille tatuointitarkoituksiin rajoituksen sallimissa rajoissa, toimittavat riittävät tiedot edistääkseen seostensa turvallista käyttöä.

(27)

Komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että rajoitusta ei pitäisi soveltaa syöpää aiheuttaviin ja perimää vaurioittaviin aineisiin, joilla on yhdenmukaistettu luokitus ainoastaan hengitysteitse tapahtuvan altistumisen aiheuttamien vaikutusten vuoksi. Sama analyysi koskee lisääntymiselle vaarallisia aineita, vaikka yhtäkään lisääntymiselle vaarallista ainetta ei tällä hetkellä ole luokitettu pelkästään hengitysteitse tapahtuvan altistumisen vuoksi. Rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä myös lisääntymiselle vaaralliset aineet, joilla on yhdenmukaistettu luokitus pelkästään hengitysteitse tapahtuvan altistumisen aiheuttamien vaikutusten vuoksi.

(28)

Komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että rajoitusta ei pitäisi soveltaa muihin kaasumaisiin aineisiin kuin formaldehydiin, koska niiden ei odoteta esiintyvän kyseisessä olomuodossa tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa.

(29)

Rajoituksen olisi katettava aineet, jotka on tällä hetkellä luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan asiaankuuluviin vaarakategorioihin, mutta myös aineet, jotka tulevaisuudessa luokitellaan kyseisiin vaarakategorioihin sen jälkeen, kun kyseistä osaa on muutettu lisäämällä siihen aine tai muuttamalla aineen luokitusta. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokitus perustuu aineiden vaaraominaisuuksien huolelliseen arviointiin. Tapa, jolla seoksia käytetään tatuointitarkoituksiin viemällä ne tiettyyn kehon osaan, antaa myös riittävästi viitteitä mahdollisesta altistumisesta näille aineille. Yhteenvetona voidaan todeta, että sekä aineiden mahdolliset vaarat että tapa, jolla ihmiset altistuvat niille, johtavat päätelmään, että nämä aineet aiheuttavat ihmisten terveydelle yleisen riskin, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava tällä rajoituksella asetuksen (EY) N:o 1907/2006 VIII osastossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(30)

Niiden aineiden osalta, jotka tulevat myöhemmin rajoituksen piiriin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan myöhemmin tehtävän muutoksen seurauksena, rajoitusta olisi alettava soveltaa kyseiseen aineeseen silloin, kun kyseisen osan luokitusta aletaan soveltaa. Tähän kuluu yleensä 18 kuukautta siitä, kun aine on sisällytetty kyseisen asetuksen liitteeseen VI. Tämä 18 kuukauden ajanjakso antaa formuloijille riittävästi aikaa löytää turvallisempia vaihtoehtoja erityisesti niissä tapauksissa, jotka muutoin saattaisivat johtaa haitalliseen korvaamiseen. Ei ole tarpeen käsitellä tulevaisuudessa luokiteltaville aineille vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta, koska tatuointimusteissa käytettävien aineiden osalta tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on tärkeämpi kuin näkökohdat, jotka liittyvät vaihtoehtojen tekniseen ja taloudelliseen toteutettavuuteen.

(31)

Rajoituksen olisi samaten katettava niin aineet, jotka on tällä hetkellä lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II tai IV asiaankuuluvin edellytyksin, kuin myös aineet, jotka tulevaisuudessa luetellaan millä tahansa näistä edellytyksistä sen jälkeen, kun kyseisiä liitteitä on muutettu lisäämällä aineita tai muuttamalla ainetta koskevaa luettelomerkintää. Jos aine aiheuttaa niin paljon huolta turvallisuuden kannalta, että sen käyttöä iholle käytettävissä kosmeettisissa valmisteissa rajoitetaan, siihen liittyy vähintään samanlaista huolta, kun sitä esiintyy tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa, jotka viedään ihon läpi ihmiskehoon. Ei ole tarpeen käsitellä tulevaisuudessa rajoituksen piiriin kuuluville aineille vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta, koska tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on tärkeämpi kuin näkökohdat, jotka liittyvät vaihtoehtojen tekniseen ja taloudelliseen toteutettavuuteen.

(32)

Niiden aineiden osalta, jotka myöhemmin tulevat rajoituksen piiriin asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tulevaisuudessa tehtävän muutoksen seurauksena, olisi kuitenkin sallittava lisäaika kyseisen muutoksen voimaantulon jälkeen, jotta formuloijille annetaan aikaa mukautua niihin seurauksiin, joita rajoituksen soveltamisesta aineeseen aiheutuu, tai löytää sille turvallisempi vaihtoehto. Tämä johtuu siitä, että arviointi, jota edellytetään ennen kuin aine voidaan sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II tai IV, ei mahdollista aineen erityistä tarkastelua siltä osin kuin on kyse sen vaikutuksista seoksissa, jotka on saatettu markkinoille tatuointitarkoituksiin. Lisäajaksi olisi vahvistettava 18 kuukautta asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II tai IV tehdyn asianomaisen muutoksen voimaantulosta.

(33)

RAC suositteli alennettua 0,01 prosentin pitoisuusrajaa aineille, jotka on luokiteltu vaaraluokkiin ihoärsytys tai silmä-ärsytys, ihosyövyttävyys tai vakava silmävaurio, sillä asiakirja-aineiston toimittajien ehdottama 0,1 prosentin raja-arvo ei tarjoa riittävää suojaa, jos seos annetaan ihonsisäisesti. SEAC:n kuulemisessa korostettiin, että joidenkin tatuointiseoksissa pH:n säätöaineina käytettävien happojen ja emästen osalta enintään 0,01 prosentin pitoisuus ei ehkä riitä täyttämään niiden tehtävää seoksen pH-arvon säätelyssä. Hapoilla ja emäksillä on äärimmäisten pH-arvojensa vuoksi ärsyttäviä tai syövyttäviä ominaisuuksia. Tällaisia happoja ja emäksiä sisältävän seoksen ärsyttävyys tai syövyttävyys riippuu kuitenkin pääasiassa itse seoksen kokonais-pH-arvosta eikä niinkään sen sisältämien yksittäisten aineiden pH-arvosta ja pitoisuudesta. Nämä tekijät huomioon ottaen on asianmukaista määrittää 0,1 prosentin pitoisuusraja ärsyttäville tai syövyttäville aineille, kun niitä käytetään pH:n säätöaineina.

(34)

Tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten merkintävaatimuksia ei tällä hetkellä ole yhdenmukaistettu koko unionissa. Kun otetaan huomioon tatuointiseosten sisältämiin aineisiin liittyvät terveysriskit ja tatuointeja ja kestopigmentointeja hankkivien ihmisten kasvava määrä, on tarpeen yhdenmukaistaa pakkaustekstit, jotta voidaan varmistaa rajoituksen asianmukainen täytäntöönpano ja siten vahvistaa luottamusta tatuointitarkoituksiin käytettävien turvallisten tuotteiden unionin laajuisiin markkinoihin, mahdollistaa viranomaisten suorittama olennainen seuranta ja täytäntöönpanon valvonta sekä puuttua sisämarkkinoiden pirstoutumiseen ja estää se.

(35)

Komissio katsoo, että rajoituksen asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi ja suoran jäljitettävyyden mahdollistamiseksi haitallisten terveysvaikutusten tapauksessa, unionissa tatuointitarkoituksia varten markkinoille saatettuun seokseen olisi merkittävä luettelo aineista, jotka lisätään formulointiprosessin aikana ja joita on tatuointitarkoituksiin käytettävässä seoksessa. Tatuoijan olisi samasta syystä annettava pakkaukseen merkityt tai käyttöohjeisiin sisältyvät tiedot toimenpiteen kohteena olevalle henkilölle. Täydellisen ainesosaluettelon ilmoittamista koskevalla vaatimuksella pyritään puuttumaan kansallisten sääntöjen mahdolliseen hajanaisuuteen, saavuttamaan formuloijien kannalta mittakaavaetuja ja hyödyntämään markkinoiden yhdenmukaistamisen kaikki edut. Tällaisen täydellisen luettelon esittäminen on tarpeen myös sen varmistamiseksi, että rajoitus, joka kohdistuu suureen joukkoon aineita, on käytännössä valvottavissa, seurattavissa ja tehokas kaikkialla unionissa. Ehdotetun yhteisen nimikkeistön ansiosta aineet on mahdollista tunnistaa kaikissa jäsenvaltioissa käyttämällä yksikäsitteistä nimeä. Näin kuluttajat voivat helposti tunnistaa aineet, joita heitä on kehotettu välttämään (esimerkiksi allergioiden vuoksi).

(36)

Ainesosien täydellisen luettelon ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten mahdollisten merkintävaatimusten täydentämiseksi komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä muista tatuointitarkoituksiin käytettäviin seoksiin merkittävistä tiedoista, joita ovat erityisesti yksilöllinen eränumero, nikkelin ja kromi VI:n esiintyminen sekä muut turvallisuustiedot pakkauksessa tai käyttöohjeissa. Komissio katsoo myös, että pH-arvoa säätelevien aineiden esiintyminen olisi merkittävä erikseen.

(37)

Jotta tatuoijien olisi helpompi noudattaa tätä rajoitusta, tatuointitarkoituksiin olisi käytettävä ainoastaan seoksia, jotka on merkitty maininnalla ”Tatuoinneissa tai kestopigmentoinneissa käytettävä seos”.

(38)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto, RAC:n ja SEAC:n lausunnot, sosioekonomiset vaikutukset ja vaihtoehtojen saatavuus, komissio katsoo, että liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettu rajoitus kuvattuine muutoksineen on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide ihmisten terveydelle todettuun riskiin puuttumiseksi aiheuttamatta merkittävää rasitetta tavarantoimittajille, tatuoijille tai kuluttajille.

(39)

Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet uuden rajoituksen noudattamiseksi. Komissio katsoo, että 12 kuukauden ajanjakso on riittävä, jotta laboratoriot voivat ottaa käyttöön analyysimenetelmät, joita jäsenvaltiot ja muut sidosryhmät ovat kehittäneet tai ovat parhaillaan kehittämässä rajoituksen noudattamisen tarkastamiseksi, ja saada niistä tarvittavaa kokemusta.

(40)

Komissio yhtyy SEAC:n suositukseen, jonka mukaan väriaineiden Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 osalta olisi myönnettävä pidempi ajanjakso, koska turvallisempia ja teknisesti asianmukaisia vaihtoehtoja ei ole ja koska valmistajat tarvitsevat aikaa seostensa formuloimiseksi uudelleen. Komissio katsoo, että 24 kuukautta riittää turvallisempien vaihtoehtojen löytämiseen ja näitä pigmenttejä sisältävien tatuointitarkoituksiin markkinoille saatettujen seosten poistamiseen markkinoilta.

(41)

Tatuointitarkoituksiin markkinoille saatettuja seoksia käytetään eri syistä, mukaan lukien esteettiset ja lääketieteelliset syyt. Tällaiset seokset saattavat kuulua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745 (12) soveltamisalaan. Kun ne saatetaan markkinoille tai niitä käytetään yksinomaan lääketieteellisiin tarkoituksiin asetuksessa (EU) 2017/745 tarkoitetulla tavalla, niihin ei pitäisi soveltaa tässä asetuksessa vahvistettua rajoitusta. Jotta voidaan varmistaa sääntelyn johdonmukaisuus asetusten (EU) 2017/745 ja (EY) N:o 1907/2006 välillä ja taata ihmisten terveyden suojelun korkea taso, molemmissa asetuksissa säädettyjä erityisvelvoitteita ja -vaatimuksia olisi sovellettava kumulatiivisesti, silloin kun tällaisten seosten markkinoille saattaminen tai käyttö voi tapahtua sekä lääketieteellistä että muuta kuin lääketieteellistä tarkoitusta varten.

(42)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(43)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,