62000B0141

1. Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Myöntämisedellytykset - Kiireellisyys - Vakava ja korjaamaton vahinko - Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamispäätös

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

2. Välitoimet - Täytäntöönpanon lykkääminen - Myöntämisedellytykset - Kaikkien kysymyksessä olevien intressien vertailu - Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamispäätös

(EY 242 artikla; ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 1 ja 2 kohta)

1. Vahinko, joka voisi aiheutua tiettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta tehdyn komission päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta, on vakavaa ja korjaamatonta kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle, jos näytetään, että kyseisen lääkkeen vetäminen kokonaan markkinoilta saattaa merkitä sitä, että korvaavat lääkkeet korvaavat sen erittäin todennäköisesti ja että luvan haltijan on mahdotonta palauttaa luottamus tuotteeseen, vaikka ilmoitukset, joiden mukaan markkinoilta vedetty lääke merkitsee vaaraa potilaan terveydelle, sittemmin kiistettäisiin, ja että jos pääasian ratkaiseva tuomioistuin kumoaa päätöksen, luvan haltijan taloudellista vahinkoa, joka aiheutuu lääkkeisiin kohdistuvan luottamuksen menettämistä seuraavasta myynnin vähenemisestä, ei voitaisi määrittää riittävällä tavalla.

( ks. 36-38 kohta )

2. Kun välitoimista päättävä tuomari vertailee päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen yhteydessä kysymyksessä olevia intressejä, tämän on tutkittava, voidaanko sillä, että pääasian ratkaiseva tuomioistuin mahdollisesti kumoaa riidanalaisen päätöksen, muuttaa päätöksen välittömällä täytäntöönpanolla aikaansaatava tilanne toiseksi ja estettäisiinkö vastaavasti päätöksen täytäntöönpanon lykkäämisellä sen täysien oikeusvaikutusten ilmeneminen, jos pääasian kanne hylättäisiin.

Vaikka tutkittaessa tiettyjen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta tehdyn komission päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevaa hakemusta on kansanterveyden suojeluun liittyvät vaatimukset kiistatta asetettava ensisijaiseen asemaan taloudellisiin seikkoihin nähden kysymyksessä olevien intressien vertailussa, kansanterveyden suojeluun vetoamalla ei yksinään voida jättää tutkimatta asian olosuhteita ja niihin liittyviä tosiseikkoja.

Intressivertailu tukee tällaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä, jos on erittäin todennäköistä, että täytäntöönpano merkitsisi sitä, että kantaja menettäisi lopullisesti markkina-asemansa, vaikka pääasian ratkaiseva tuomioistuin kumoaisikin riidanalaisen päätöksen, ja jos komissio ei ole kyennyt näyttämään, miksi aikaisemmin samojen tietojen perusteella tehtyyn päätökseen sisältyvät suojelutoimenpiteet, joilla on ainoastaan muutettu kansallisiin lupiin sisältyviä pakollisia tietoja, ovat osoittautuneet kansanterveyden suojelun kannalta riittämättömiksi.

( ks. 40-45 kohta )

Asiassa T-141/00 R,

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, kotipaikka Bryssel (Belgia), edustajinaan asianajajat X. Leurquin ja L. Defalque, Bryssel, prosessiosoite Luxemburgissa asianajotoimisto A. Schmitt, 7 Val Sainte-Croix,

kantajana,

vastaan

Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään oikeudellisen yksikön virkamies H. Støvlbæk, avustajanaan asianajaja B. Wägenbaur, Bryssel, prosessiosoite Luxemburgissa c/o oikeudellisen yksikön virkamies C. Gómez de la Cruz, Centre Wagner, Kirchberg,

vastaajana,

jossa kantaja vaatii ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta lykkäämään ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9.3.2000 tehdyn komission päätöksen C(2000) 453 täytäntöönpanoa,

EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

on antanut seuraavan

määräyksen

Asiaa koskevat oikeussäännöt

1 Neuvosto antoi 26.1.1965 direktiivin 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 1965, 22, s. 369), jota on muutettu useaan kertaan. Kyseisen direktiivin 3 artiklassa vahvistetaan periaate, jonka mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) mukaisesti.

2 Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa säädetään, että saadakseen 3 artiklassa säädetyn luvan saattaa lääkevalmiste markkinoille tulee valmisteen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. Direktiivin 5 artiklan mukaan kyseinen lupa on evättävä, jos osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta tai jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia. Direktiivin 10 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna, säädetään, että lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.

3 Direktiivin 11 artiklan ensimmäisen alakohdan mukaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, jos valmiste osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Kyseisen säännöksen mukaan lääkevalmisteella ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.

4 Direktiivin 21 artiklan mukaan lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä, keskeyttää tai peruuttaa muilla kuin direktiivissä 65/65/ETY säädetyillä perusteilla.

5 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22), säädetään useista Euroopan lääkearviointiviraston alaisessa lääkevalmistekomiteassa (jäljempänä komitea) noudatettavista menettelyistä. Asia ratkaistaan tällaisessa menettelyssä, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaisen lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa (direktiivin 75/319/ETY 10 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY), jos kansallisen lupahakemuksen hyväksymisestä, lykkäämisestä tai peruuttamisesta on tehty toisistaan poikkeavia päätöksiä (11 artikla), yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa (12 artikla) ja jos yhdenmukaistettuja lupia muutetaan (15, 15 a ja 15 b artikla). Tässä asiassa erityisen keskeisiä ovat direktiivin 75/319/ETY 12 ja 15 a artiklassa tarkoitetut menettelyt.

6 Direktiivin 12 artiklassa säädetään, että yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa muun muassa jäsenvaltiot voivat panna asian vireille komiteassa 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muu tarpeelliseksi katsottava, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti direktiivin 75/319/ETY V a luvun mukaisesti kerättyjen, lääkevalvontaa koskevien tietojen ottamiseksi huomioon.

7 Direktiivin 15 a artiklassa säädetään seuraavaa:

"1. Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.

2. Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet."

Tosiseikat ja asian käsittelyn vaiheet

8 Kantaja on saanut alun perin Belgian kuningaskunnan myöntämät luvat saattaa markkinoille amfepramonia sisältävät, Dietil Retard-, Regenon- ja Atractil-nimiset lääkkeet.

9 Saksan liittotasavalta saattoi 17.5.1995 asian komitean käsiteltäväksi direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, vedoten epäilyksiinsä siitä, että ruokahalua vähentävät lääkkeet, joihin kuuluu amfepramonia sisältäviä lääkkeitä, voivat aiheuttaa vakavan keuhkoverenpainetaudin.

10 Tämän vireille saatetun menettelyn seurauksena komissio teki 9.12.1996 direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan perusteella päätöksen C(96) 3608, jossa se velvoitti jäsenvaltiot muuttamaan tiettyjä kliinisiä tietoja, joiden piti sisältyä kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin kansallisiin lupiin.

11 Belgian sosiaali-, terveys- ja ympäristöministeriö ilmaisi 7.11.1997 komitean puheenjohtajalle osoittamassaan kirjeessä huolensa siitä, että sydänläpän toimintahäiriöiden ja amfepramonia sisältävien ruokahalua vähentävien lääkkeiden käytöllä voi olla syy-yhteys. Tämän vuoksi se pyysi komiteaa direktiivin 75/319/ETY 13 ja 15 a artiklan mukaisesti antamaan kyseisistä lääkkeistä perustellun lausunnon.

12 Komitea antoi 31.8.1999 lausuntonsa amfepramonia sisältävistä lääkkeistä. Se päätyi siihen, että vaikka Belgian ministeriön ilmaisemia huolia ei voida pitää poissuljettuina, mikään seikka ei vahvista niitä. Se katsoi kuitenkin, että amfepramonia sisältävien lääkkeiden haitat olivat niiden etuja suuremmat, ja suositteli näiden lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista.

13 Komissio laati tämän lausunnon perusteella päätösluonnoksen, joka toimitettiin tammikuussa 2000. Komissio teki 9.3.2000 päätöksen C(2000) 453 ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta (jäljempänä riidanalainen päätös). Riidanalaisen päätöksen 2 artiklassa viitataan komitean lausuntoon sisältyviin kannanottoihin. Päätöksen 3 artiklassa määrätään, että jäsenvaltioiden on peruutettava kaikkien riidanalaisen päätöksen liitteessä I tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat 30 päivän kuluessa kyseisen päätöksen tiedoksiannosta.

14 Kantaja on 25.5.2000 nostanut ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla kanteen vaatien riidanalaisen päätöksen kumoamista.

15 Kantaja on 11.9.2000 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen toimittamallaan erillisellä asiakirjalla esittänyt nyt esillä olevan hakemuksen, jossa se vaatii riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä.

16 Komissio esitti huomautuksensa tästä täytäntöönpanon lykkäämistä koskevasta hakemuksesta 20.9.2000 toimittamassaan kirjelmässä.

17 Välitoimista päättävä tuomari katsoo asiakirja-aineiston perusteella, että sillä on käytettävissään kaikki tarvittavat tiedot esillä olevan hakemuksen ratkaisemiseksi ilman, että sitä ennen olisi tarpeen kuulla asianosaisten suullisia lausumia.

Oikeudellinen arviointi

18 EY 242 ja EY 243 artiklan sekä Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen perustamisesta 24 päivänä lokakuuta 1988 tehdyn neuvoston päätöksen 88/591/EHTY, ETY, Euratom (EYVL L 319, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 8.6.1993 tehdyllä neuvoston päätöksellä 93/350/Euratom, EHTY, ETY (EYVL L 144, s. 21), 4 artiklan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi määrätä kanteen kohteena olevan säädöksen täytäntöönpanon lykättäväksi, jos se katsoo, että olosuhteet sitä edellyttävät, tai päättää tarpeellisista välitoimista.

19 Työjärjestyksen 104 artiklan 2 kohdassa määrätään, että täytäntöönpanon lykkäämistä koskevissa hakemuksissa on ilmoitettava seikat, joiden vuoksi asia on kiireellinen, sekä ne tosiseikat ja oikeudelliset perusteet, joiden vuoksi vaadittujen välitoimien myöntäminen on ilmeisesti perusteltua (fumus boni juris). Näiden edellytysten on täytyttävä yhtä aikaa siten, että täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus on hylättävä, jos jokin niistä ei täyty (asia C-268/96 P(R), SCK ja FNK v. komissio, määräys 14.10.1996, Kok. 1996, s. I-4971, 30 kohta). Välitoimista päättävä tuomari vertaa tarvittaessa myös edustettuina olevia intressejä (asia C-107/99 R, Italia v. komissio, määräys 29.6.1999, Kok. 1999, s. I-4011, 59 kohta; asia T-191/98 R, DSR-Senator Lines v. komissio, määräys 21.7.1999, Kok. 1999, s. II-2531, 22 kohta ja asia T-222/99 R, Martinez ja de Gaulle v. parlamentti, määräys 25.11.1999, Kok. 1999, s. II-3397, 22 kohta).

Fumus boni juris

Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut

20 Kantaja on esittänyt useita syitä, joiden vuoksi päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen olisi ilmeisesti perusteltua.

21 Ensinnäkin se väittää, että komissiolla ei ollut toimivaltaa riidanalaisen päätöksen tekemiseen. Direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklassa ei ole oikeudellista perustaa esillä olevassa asiassa noudatetulle menettelylle. Jäsenvaltio voi kyseisen artiklan nojalla aloittaa saman direktiivin 13 ja 14 artiklassa tarkoitetun menettelyn ainoastaan, jos kyse on tämän direktiivin III luvun mukaisesti myönnetyistä markkinoille saattamista koskevista luvista. Kantaja toteaa, että kyseiset luvat ovat kansallisia lupia eivätkä tämän luvun mukaisesti myönnettyjä lupia. Se, että näitä lupia on muutettu 9.12.1996 tehdyllä päätöksellä direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisesti aloitetun menettelyn seurauksena, ei vaikuta tähän päätelmään. Tästä seuraa kantajan mukaan, että markkinoille saattamista koskevan luvan lykkääminen tai peruuttaminen voi perustua ainoastaan direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan ensimmäiseen kohtaan, joka koskee luvan peruuttamista. Kantaja lisää, että 15 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn noudattaminen edellyttää, että luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Asiassa ei kuitenkaan ole esitetty sellaista uutta näyttöä, jolla voitaisiin perusteella markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen, kun otetaan huomioon, että komissio oli vuonna 1996 katsonut komitean lausunnon perusteella olevan kansanterveyden suojelemiseksi riittävää, että tuotteen ominaisuuksia koskevaa selostusta muutetaan.

22 Toiseksi kantaja väittää, että komitean lausuntoon perustuvat komission päätelmät amfepramonia sisältävien lääkkeiden tehokkuudesta perustuivat siihen, että vanhoja aineita, kuten amfepramonia, ei testata uusimpien määräysten mukaisesti kliinisesti. Kantaja huomauttaa, että tätä testejä koskevaa vaatimusta ei ollut asetettu vuonna 1996 ja ettei kyseisen vuoden jälkeen ole ilmennyt uusia seikkoja. Kantaja väittää Note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight controlin (Suuntaviivat painonvartioinnissa käytettyjä lääkkeitä koskevista tutkimuksista) osalta, että uusien määräysten soveltaminen yhä sallittuihin aineisiin johtaisi siihen, että hallinnollisten toimien taannehtivuuskiellon periaate sivuutettaisiin vakavasti ja myös oikeusvarmuuden perusperiaatetta loukattaisiin.

23 Kolmanneksi kantaja väittää, että komissio on suhteellisuusperiaatteen vastaisesti määrännyt riidanalaisessa päätöksessä markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta, vaikkei ole olemassa uutta tieteellistä näyttöä siitä, ettei komission vuonna 1996 tekemässä päätöksessä toteuttamilla toimenpiteillä voitaisi saavuttaa tavoiteltua päämäärää. Komitea ei ole ottanut huomioon, että lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on mahdotonta esittää uusien määräysten mukaisten kliinisten kokeiden tuloksia, sillä kokemuksen mukaan tällaiset kokeet kestävät välttämättä useita vuosia. Kantaja lisää, että komitea on tehnyt arviointivirheen edellyttäessään hoidon kestävän vähintään vuoden ajan, vaikka tällaista edellytystä ei voida johtaa yksistäkään suuntaviivoista.

24 Neljänneksi kantaja vetoaa siihen, että riidanalainen päätös on tehty lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY (EYVL L 147, s. 1) vastaisesti, koska siinä ilmaistaan selvästi, että amfepramonin haitat ovat etuja suuremmat, kun otetaan huomioon komitean soveltamat uudet arviointiperusteet.

25 Viidenneksi kantaja väittää, että riidanalaisessa päätöksessä on loukattu kolmeen otteeseen EY 253 artiklasta ilmenevää lakisääteistä perusteluvelvollisuutta.

26 Kuudenneksi se väittää, että komitea on kuullut sitä amfepramonia sisältävien lääkkeiden tehokkuudesta ainoastaan muutoksenhakuvaiheessa. Tästä seuraa kantajan mukaan, että riidanalainen päätös on tehty vastoin sitä yleistä oikeusperiaatetta, jonka mukaan viranomaisen on kuultava täysin asianomaisia ennen sellaisen päätöksen tekemistä, joka voi vaikuttaa vakavalla tavalla näiden etuihin.

27 Kantaja katsoo vielä, että riidanalaiseen päätökseen sisältyy olennainen muotovirhe, koska se perustuu direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan vastaisesti pyydettyyn komitean lausuntoon. Kyseisen direktiivin 15 a artikla voidaan kuitenkin panna täytäntöön ainoastaan silloin, kun direktiivin III luvun mukaisesti on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, ja silloin, kun luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi.

28 Komissio katsoo 20.9.2000 päivätyissä huomautuksissaan, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti voisi tehdä ratkaisunsa tässä asiassa samoilla perusteilla kuin asiassa T-74/00 R, Artegodan vastaan komissio, 28.6.2000 antamassaan määräyksessä (Kok. 2000, s. II-2583), jos kaikki välitoimien määräämisen edellytykset ja erityisesti kiireellisyyttä koskeva edellytys täyttyvät.

Välitoimista päättävän tuomarin arviointi asiasta

29 Fumus boni jurisin osalta on todettava, että kantajan esittämät perusteet eivät vaikuta ilmeisen perusteettomilta. Ensinnäkin komission toimivalta tehdä riidanalainen päätös riippuu 9.12.1996 tehdyn päätöksen luonteesta, joka on kiistanalainen. Toiseksi, komissio ei ole lainkaan selittänyt suhteellisuusperiaatteen kannalta, miksi viimeksi mainitussa ja riidanalaisessa päätöksessä päädytään täysin vastakkaisiin lopputuloksiin. Kantajan väitteitä on siten tutkittava perusteellisemmin, mitä ei kuitenkaan voida tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen osalta tehdä tässä välitoimimenettelyssä.

30 Näissä olosuhteissa on katsottava, että fumus boni jurista koskeva edellytys täyttyy tässä asiassa (asia T-308/94 R, Cascades v. komissio, määräys 17.2.1995, Kok. 1995, s. II-265, 49 ja 50 kohta).

Kiireellisyys

Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut

31 Kantaja väittää, että jos riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa ei lykätä, sille aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa.

32 Dietil Retardin, Regenonin ja Atractilin markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen johtaisi kantajan mukaan siihen, että kyseiset lääkkeet poistetaan lääkealan kaupan luetteloista ja niistä lääkeluetteloista, joiden perusteella lääkärit käytännössä antavat suosituksia ja kirjoittavat lääkemääräyksiä. Tällaisten valmisteiden saattaminen myöhemmin uudelleen markkinoille olisi käytännössä tuomittu epäonnistumaan niiden oltua laajalti ja pitkään poissa myynnistä ja ostajien siirryttyä käyttämään korvaavia tuotteita. Kuluttajien, lääkärien ja apteekkarien luottamus tällaisiin lääkkeisiin olisi lopullisesti horjunut.

33 Kantaja lisää, että lupien peruuttaminen johtaisi siihen, että sen liiketoiminta suurelta osin lakkaisi ja sen elinkelpoisuus vaarantuisi.

34 Komissio tyytyy 20.9.2000 päivätyissä huomautuksissaan ainoastaan toteamaan, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti voisi tässä asiassa tehdä ratkaisunsa edellä mainitussa asiassa Artegodan vastaan komissio antamastaan määräyksestä ilmenevillä perusteilla, jos kaikki välitoimen määräämisen edellytykset ja erityisesti kiireellisyyttä koskeva edellytys täyttyvät.

Välitoimista päättävän tuomarin arviointi asiasta

35 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen kiireellisyyttä on arvioitava sen perusteella, onko tästä välitoimesta määrääminen tarpeen sen välttämiseksi, että lykkäämistä pyytävälle asianosaiselle aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa. Erityisesti silloin, kun vahingon aiheutuminen riippuu useasta tekijästä, tältä osin riittää, että vahingon aiheutuminen on ennustettavissa riittävällä todennäköisyydellä (ks. mm. asia C-280/93 R, Saksa v. neuvosto, määräys 29.6.1993, Kok. 1993, s. I-3667, 32 ja 34 kohta ja asia T-65/98 R, Van den Bergh Foods v. komissio, määräys 7.7.1998, Kok. 1998, s. II-2641, 62 kohta).

36 Riidanalaisen päätöksen välitön täytäntöönpano merkitsee esillä olevassa asiassa päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden vetämistä kokonaan markkinoilta. Tästä syystä se merkitsee myös sitä, että kyseiset lääkkeet poistetaan lääkealan kaupan luetteloista ja niistä lääkeluetteloista, joiden perusteella lääkärit käytännössä antavat suosituksia ja kirjoittavat lääkemääräyksiä. Lisäksi jos riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa ei lykätä, korvaavat lääkkeet, joita molemmat asianosaiset myöntävät olevan olemassa, korvaavat erittäin todennäköisesti markkinoilta vedetyt lääkkeet. On kuitenkin huomattava, että kuluttajien, lääkäreiden ja apteekkarien luottamusta tiettyyn lääkkeeseen voivat erityisen herkästi heikentää ilmoitukset, joiden mukaan kyseinen lääke merkitsee vaaraa potilaan terveydelle. Vaikka nämä ilmoitukset sittemmin kiistettäisiin, usein on mahdotonta palauttaa luottamus markkinoilta vedettyyn tuotteeseen, paitsi yksittäistapauksissa, eli silloin, kun käyttäjät arvostavat erityisen paljon lääkkeen ominaisuuksia ja kun täydellistä korvaavaa tuotetta ei ole olemassa tai jos tuottajalla on niin poikkeuksellisen hyvä maine, ettei voida väittää, ettei tämä voisi enää saada takaisin sitä markkinaosuutta, joka sillä oli ennen tuotteen markkinoilta vetämistä. Esillä olevassa asiassa ei kuitenkaan ole kyse tällaisista yksittäistapauksista.

37 Jos ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumoaa riidanalaisen päätöksen ja sallii siten kantajan saattaa lääkkeensä uudelleen markkinoille, korvattavaa taloudellista vahinkoa, joka aiheutuu lääkkeisiin kohdistuvan luottamuksen menettämistä seuraavasta myynnin vähenemisestä, ei todellisuudessa voitaisi määrittää riittävällä tavalla.

38 Näin ollen vahinko, joka voisi aiheutua riidanalaisen päätöksen välittömästä täytäntöönpanosta, on vakavaa ja korjaamatonta.

Intressivertailu

39 Koska kantaja on näyttänyt toteen vakavan ja korjaamattoman vahingon, välitoimista päättävän tuomarin on vielä vertailtava keskenään kantajan intressiä riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämiseen ja toisaalta kyseisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien välittömään peruuttamiseen ja yleisemmin kansanterveyden suojeluun liittyvää intressiä yhteisön kannalta.

40 Välitoimista päättävän tuomarin on tässä yhteydessä tutkittava, voidaanko sillä, että pääasian ratkaiseva tuomioistuin mahdollisesti kumoaa riidanalaisen päätöksen, muuttaa päätöksen välittömällä täytäntöönpanolla aikaansaatava tilanne toiseksi ja estettäisiinkö vastaavasti päätöksen täytäntöönpanon lykkäämisellä sen täysien oikeusvaikutusten ilmeneminen, jos pääasian kanne hylättäisiin (ks. mm. yhdistetyt asiat 76/89 R, 77/89 R ja 91/89 R, RTE ym. v. komissio, määräys 11.5.1989, Kok. 1989, s. 1141, 15 kohta; asia C-180/96 R, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, määräys 12.7.1996, Kok. 1996, s. I-3903, 89 kohta ja asia T-41/97 R, Antillean Rice Mills v. neuvosto, määräys 21.3.1997, Kok. 1997, s. II-447, 42 kohta).

41 Esillä olevassa asiassa intressivertailun on todettava tukevan riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä.

42 On erittäin todennäköistä, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano merkitsisi sitä, että kantaja menettäisi lopullisesti markkina-asemansa, vaikka pääasian ratkaiseva tuomioistuin kumoaisikin riidanalaisen päätöksen.

43 Riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkääminen voisi kuitenkin merkitä vaaraa kansanterveydelle. Tältä osin on korostettava, että periaatteessa kansanterveyden suojeluun liittyvät vaatimukset on kiistatta asetettava ensisijaiseen asemaan taloudellisiin seikkoihin nähden (em. asia Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, määräyksen 93 kohta; asia C-183/95, Affish, tuomio 17.7.1997, Kok. 1997, s. I-4315, 43 kohta; asia T-136/95, Infrisa v. komissio, määräys 15.9.1998, Kok. 1998, s. II-3301, 58 kohta ja asia T-70/99 R, Alpharma v. neuvosto, määräys 30.6.1999, Kok. 1999, s. II-2027, 152 kohta).

44 Tässä yhteydessä on kuitenkin huomattava, että kansanterveyden suojeluun vetoamalla ei yksinään voida jättää tutkimatta asian olosuhteita ja niihin liittyviä tosiseikkoja.

45 Komissio on esillä olevassa asiassa näyttänyt toteen, että amfepramonia sisältäviin lääkkeisiin voi liittyä riskejä, vaikka nämä riskit ovatkin vähäisiä. Vaikka 9.12.1996 tehty päätös ja riidanalainen päätös on tehty täysin samojen tietojen perusteella, komission vuosina 1996 ja 2000 toteuttamat toimenpiteet kansanterveyden suojelemiseksi näihin riskeihin nähden kuitenkin eroavat perustavanlaatuisesti. Näissä olosuhteissa komissiolla on ollut velvollisuus näyttää, että 9.12.1996 tehtyyn päätökseen sisältyvät toimenpiteet ovat osoittautuneet kansanterveyden suojelun kannalta riittämättömiksi siten, että sen riidanalaisella päätöksellä toteuttamat suojelutoimenpiteet eivät ole selvästi suhteettomia. Komissio ei kuitenkaan ole näyttänyt tätä toteen.

46 Lisäksi se, että terveysriskit, joiden perusteella riidanalainen päätös tehtiin, oli jo otettu huomioon 9.12.1996 tehdyssä komission päätöksessä ja että niiden perusteella oli muutettu lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevia pakollisia tietoja, osoittaa, ettei riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano ole kiireellistä.

47 Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, että edellytykset pyydetyn lykkäyksen myöntämiselle täyttyvät.

Näillä perusteilla

YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI

on määrännyt seuraavaa:

1) Ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9.3.2000 tehdyn komission päätöksen C(2000) 453 täytäntöönpanoa lykätään kantajan osalta.

2) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.