EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
VIHREÄ KIRJA terveysalan mobiilisovelluksista ("mHealth")
VIHREÄ KIRJA terveysalan mobiilisovelluksista ("mHealth")
/* COM/2014/0219 final */
VIHREÄ KIRJA terveysalan mobiilisovelluksista ("mHealth") /* COM/2014/0219 final */
Sisältö 1............ Johdanto. 3 2............ Terveysalan mobiilisovellusten
potentiaali 4 2.1......... Mahdollisuudet terveydenhuollossa. 4 2.2......... Markkinapotentiaali 6 3............ Tarkasteltavat kysymykset 7 3.1......... Tietosuoja, erityisesti terveystietojen
suoja. 8 3.2......... Iso data. 9 3.3......... Sovellettavan EU:n lainsäädännön tilanne. 10 3.4......... Potilasturvallisuus ja avoin tiedotus. 12 3.5......... Terveysalan mobiilisovellusten asema
terveydenhuoltojärjestelmissä ja terveydenhuollon tasapuolinen saatavuus. 13 3.6......... Yhteentoimivuus. 14 3.7......... Korvausmallit 16 3.8......... Vastuukysymykset 17 3.9......... Tutkimus ja innovointi terveysalan
mobiilisovellusten alalla. 17 3.10....... Kansainvälinen yhteistyö. 18 3.11....... Verkkoyrittäjien pääsy terveysalan
mobiilisovellusten markkinoille. 19 4............ Seuraavat vaiheet 20 1. Johdanto Terveysalan mobiilisovelluksilla (”mHealth”)
viitataan ”lääketieteellisiin ja kansanterveydellisiin käytäntöihin, joissa
hyödynnetään mobiililaitteita, kuten matkapuhelimia, potilaiden seurantalaitteita,
kämmentietokoneita (PDA) ja muita langattomia laitteita”[1]. Käsite sisältää myös erilaiset elämäntapa- ja
hyvinvointisovellukset[2],
jotka voidaan yhdistää lääkinnällisiin laitteisiin tai antureihin (esim.
rannekkeisiin tai rannekelloihin), sekä tekstiviesteillä tarjottavat
henkilökohtaiset opastusjärjestelmät, terveystiedot ja lääkemuistuttimet sekä
langattoman telelääketieteen sovellukset. Terveysalan mobiilisovellukset ovat uusi ja
nopeasti kehittyvä ala, joka voi osaltaan edesauttaa terveydenhuollon
uudistumista sekä lisätä terveydenhuollon laatua ja tehokkuutta. Ne kattavat erilaisia teknisiä ratkaisuja,
joilla mitataan muun muassa keskeisiä elintoimintoja, kuten sydämen sykettä,
veren glukoosipitoisuutta, verenpainetta, ruumiinlämpöä ja aivotoimintoja.
Tärkeitä esimerkkejä ovat viestintä-, tiedotus- ja motivointivälineet, kuten
lääkemuistuttimet tai sovellukset, jotka tarjoavat kuntoilu- ja
ruokavaliosuosituksia. Älypuhelinten sekä 3G- ja 4G-verkkojen
leviäminen on vauhdittanut terveyspalveluja tarjoavien mobiilisovellusten
käyttöä. Mobiililaitteiden satelliittipaikannusominaisuudet luovat
mahdollisuuksia parantaa potilaiden turvallisuutta ja lisätä heidän
riippumattomuuttaan. Terveysalan mobiilisovellukset mahdollistavat
merkittävien lääketieteellisten, fysiologisten sekä elämäntapaan ja
päivittäiseen toimintaan ja ympäristöön liittyvien tietojen keräämisen anturien
ja mobiililaitteiden kautta. Tämä voisi muodostaa pohjan näyttöön perustuville
hoitokäytännöille ja tutkimuksille sekä samalla auttaa potilaita saamaan omia
terveystietojaan missä ja milloin tahansa. Terveysalan mobiilisovellukset voivat tukea
myös laadukkaan terveydenhuollon tarjoamista sekä mahdollistaa täsmällisemmän
diagnoosin ja hoidon. Ne voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia hoitamaan
potilaita tehokkaammin, koska mobiilisovellukset voivat kannustaa terveelliseen
elämäntapaan ja johtaa aiempaa henkilökohtaisempaan lääkitykseen ja hoitoon. Ne voivat lisätä potilaiden
vaikutusmahdollisuuksia, koska he voivat itsearviointi- tai
etäseurantaratkaisujen ansiosta hallita omaa terveyttään aktiivisemmin ja elää
itsenäisempää elämää kotiympäristössään ja saada terveydentilaan mahdollisesti
vaikuttavista ympäristötekijöistä, kuten ilmanlaadusta, ajantasaista tietoa. Terveysalan mobiilisovellusten ei ole
tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on edelleen keskeinen
asema terveydenhuollon tarjoamisessa, vaan niitä pidetään pikemminkin
apuvälineenä terveydenhuollon hallinnassa ja tarjoamisessa. Terveysalan mobiilisovelluksilla voi olla
keskeinen merkitys elämämme parantamisessa. On kuitenkin varmistettava, että
kansalaisten käyttämä teknologia on turvallista. Sähköisen terveydenhuollon
toimintasuunnitelman 2012–2020[3]
mukaisesti tämän vihreän kirjan tavoitteena on käynnistää laaja sidosryhmien
kuuleminen terveysalan mobiilisovellusten käyttöön liittyvistä nykyisistä
esteistä ja ongelmista sekä auttaa määrittämään oikea etenemistapa terveysalan
mobiilisovellusten tarjoamien mahdollisuuksien hyödyntämiseksi. Vihreässä kirjassa tarkastellaan terveysalan
mobiilisovellusten tarjoamia mahdollisuuksia ja niiden teknologisia näkökohtia
sekä esitetään ongelmat, joista pyydetään sidosryhmien kannanottoja. Siinä myös
analysoidaan terveysalan mobiilisovellusten mahdollisuuksia ylläpitää ja
parantaa potilaiden terveyttä ja hyvinvointia sekä kannustaa lisäämään heidän
vaikutusmahdollisuuksiaan. Monet käsiteltävistä ongelmista eivät
välttämättä kuulu EU:n lainsäädännön soveltamisalaan, mutta EU voi silti
arvioida parhaita käytäntöjä ja auttaa edistämään innovointia alalla, jolla on
valtava potentiaali. Vihreään kirjaan saatavien
vastausten perusteella komissio voi toteuttaa toimia EU:n
tasolla tukeakseen terveysalan mobiilisovellusten käyttöönottoa. Komission yksiköt julkaisevat tämän vihreän
kirjan ohella valmisteluasiakirjan elämäntapa- ja hyvinvointisovelluksiin
sovellettavasta voimassa olevasta EU:n lainsäädännöstä. 2. Terveysalan
mobiilisovellusten potentiaali 2.1. Mahdollisuudet
terveydenhuollossa Euroopan terveydenhuoltojärjestelmillä on
uusia haasteita, kuten väestön ikääntyminen ja lisääntyvät budjettipaineet.
Tässä yhteydessä terveysalan mobiilisovellukset voisivat olla yksi niistä
välineistä, joilla vastataan kyseisiin haasteisiin edistämällä
potilaskeskeisempää terveydenhuoltoa sekä tukemalla muutosta ennaltaehkäisevään
suuntaan ja samalla tehostamalla järjestelmää. 2.1.1. Ennaltaehkäisyn/elämänlaadun
parantamiseen perustuva lähestymistapa Terveysalan mobiilisovellusratkaisut voivat
auttaa havaitsemaan kroonisten sairauksien kehittymisen varhaisessa vaiheessa
itsearviointivälineiden ja etädiagnoosien kautta, ja tietojen jakaminen
hoitohenkilökunnan kanssa helpottaisi hoidon saantia ajoissa. Tässä yhteydessä terveysalan
mobiilisovellukset voivat auttaa poistamaan potilaiden haluttomuutta hakea apua
häpeän vuoksi, kuten psyykkisissä sairauksissa, joita sairastavista henkilöistä
vain noin joka toinen saa hoitoa. Kiinnittämällä huomiota ennaltaehkäisyyn
voidaan parantaa ihmisten elämänlaatua ja jopa pidentää elinajanodotetta, ja
tätä voitaisiin nopeuttaa etsimällä uusia tapoja edistää terveellisiä
elämäntapoja. Tässä mielessä motivaatio ja käyttäjän sitoutuminen ovat edelleen
keskeinen ja hedelmällinen behavioristisen taloustieteen tutkimusala. Pitempään terveenä pysyvän aiempaa sitoutuneemman
väestön odotetaan myös vähentävän EU:n terveydenhuoltojärjestelmille aiheutuvaa
taloudellista painetta. 2.1.2. Tehokkaampi ja kestävämpi
terveydenhuolto Terveysalan mobiilisovelluksilla voitaisiin
tehostaa hoitoa parantamalla suunnittelua, vähentämällä tarpeettomia
lääkärilläkäyntejä sekä tukemalla paremmin alan ammattilaisia, jotka saavat
ohjeistusta hoitoa ja lääkitystä varten. Arvioiden mukaan terveydenhuollon
ammattilaiset ja avustava hoitohenkilöstö voisivat säästää taulutietokoneiden
ja muiden mobiililaitteiden käytön ansiosta jopa 30 prosenttia tietojen
saantiin ja analysointiin käyttämästään ajasta[4].
Terveydenhuollon työntekijöiden työtä voitaisiin tehostaa ja tukea
reaaliaikaisella viestinnällä potilaiden kanssa, esimerkiksi vaihtamalla
sovellusten käyttäjien tietoja. Terveysalan mobiilisovellukset voisivat auttaa
terveydenhuoltojärjestelmiä tulemaan toimeen yhä niukemmilla
terveydenhuoltoresursseilla. Aiempaa useampia lääketieteellisiä ja
hoitotoimenpiteitä voitaisiin tehdä etämenetelmin tai teettää potilailla
seuranta- ja raportointijärjestelmien opastuksella, mikä vähentäisi
sairaalahoitoa. Terveysalan mobiilisovellukset voivat esimerkiksi mahdollistaa
tehokkaan menetelmän hallita kroonisia sairauksia etäseurannalla ja
-ohjeistuksella, jonka ansiosta potilaat voivat jopa jäädä kotiin, mikä sekä
parantaa potilaan viihtyvyyttä että pienentää huomattavasti
terveydenhuoltokustannuksia. Analysoimalla terveysalan mobiilisovellusten
tuottamaa valtavaa tietomäärää (ns. isoa dataa) voidaan myös parantaa
terveydenhuollon tuloksellisuutta ja parantaa sairauksien ennaltaehkäisyä
tarjoamalla terveydenhuoltoviranomaisille tarkempi ja kokonaisvaltaisempi kuva
potilaiden sairauksista ja elämäntavoista. 2.1.3. Potilaiden
vaikutusmahdollisuuksien lisääminen Terveysalan mobiiliratkaisut tukevat
potilaiden muuttuvaa roolia melko passiivisesta osallistuvampaan suuntaan sekä
lisäävät heidän vastuutaan omasta terveydestään vitaaliarvoja valvovien ja
niistä raportoivien antureiden välityksellä sekä mobiilisovellusten kautta,
jotka kannustavat heitä noudattamaan ruokavaliota ja lääkitystä. Terveysalan mobiilisovellukset voivat myös
lisätä kansalaisten tietämystä terveysasioista tarjoamalla helposti
ymmärrettäviä tietoja heidän terveydentilastaan ja siitä, miten sen kanssa
eletään, ja siten auttaa heitä tekemään enemmän tietoon perustuvia päätöksiä
terveydestään. Monissa terveysalan
mobiilisovellusratkaisuissa käytetään välineitä, joilla parannetaan
itsemotivointia tai lisätään hoitoon suostumista esimerkiksi motivoimalla
käyttäjiä saavuttamaan tietyt kuntoilutavoitteet tai muistuttamalla heitä
lääkkeiden ottamisesta. Potilaskeskeisempään hoitoon siirtyminen voi
edellyttää terveydenhuollon ammattilaisten ympärille järjestettyjen nykyisten
perusrakenteiden ja terveydenhuollon organisaatioiden uudelleensuunnittelua.
Terveydenhuoltojärjestelmien on hyödynnettävä mahdollisuutta saada potilailta
(esim. mobiilisovelluksilla kerättyjä) tietoja ja varmistettava hoidon yleinen
saatavuus esimerkiksi potilaiden ja lääkärien käytettävissä olevien terveyttä
käsittelevien verkkofoorumien kautta. Tämä merkitsee työn luonteen muutosta
terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat joutua seuraamaan potilaita
etämenetelmin ja olemaan heidän kanssaan useammin vuorovaikutuksessa sähköpostitse.
2.2. Markkinapotentiaali 2.2.1. Mobiilien
terveyspalvelujen markkinat Viime vuosina terveysalan
mobiilisovelluksista on tullut täydentävä tapa tarjota terveydenhuoltoa, ja
tämä tapa perustuu kaikkialla saatavilla oleviin matkapuhelinverkkoyhteyksiin
sekä älypuhelinten ja taulutietokoneiden yleistymiseen. Langattomien liittymien lisääntyminen siten,
että maailmassa on jo yli 6 miljardia langattoman liittymän tilaajaa, on
edistänyt mobiilien terveys- ja hyvinvointipalveluiden markkinoiden muodostumista[5]. Langattoman
viestintätekniikan ja terveydenhuoltolaitteiden sekä terveys- ja
sosiaalipalvelujen lähentyminen synnyttävät uutta liiketoimintaa, ja hoidon
tarjoamisen uudelleensuunnittelu ja ”senioritalous” ovat erittäin lupaavia
markkinoita. Hiljattain tehty WHO:n tutkimus[6] osoittaa, että
terveysalan mobiilisovellukset perustuvat korkean tulotason maissa
terveydenhuoltokustannusten pienentämistarpeeseen, kun taas kehitysmaissa
niiden käyttöönottoa vauhdittaa lähinnä tarve saada perusterveydenhuoltoa.
Lisäksi tutkimuksessa ilmeni, että terveydenhuoltoa on parannettu EU:ssa viime
aikoina muun muassa järjestelmillä (ns. henkilökohtaisilla
terveysjärjestelmillä), jotka edistävät yksilöllistä hoitoa ja antavat
potilaille aktiivisemman roolin puettavien, kannettavien tai implantoitavien
järjestelmien kautta. Useimmissa Afrikassa ja Aasiassa tarjottavissa
nykyisissä terveysalan mobiilisovelluspalveluissa keskitytään lisäämään
terveydenhuollon työntekijöiden ja terveydenhuoltojärjestelmien tehokkuutta.
Toinen erityisesti Intiassa, Etelä-Afrikassa ja Keniassa merkityksellinen
palveluluokka sisältää ennaltaehkäisyn ja tiedotuksen, joilla pyritään
rajoittamaan tartuntatautien leviämistä. Terveysalan
mobiilisovelluksista saatavia tuloja koskevan GSMA:n ja PwC:n yhteisen
analyysin mukaan terveysalan mobiilisovellusten maailmanlaajuiset markkinat
vastaavat 23:a miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2017 siten, että
Euroopalla on 6,9 ja Aasian ja Tyynenmeren alueella 6,8 miljardin dollarin
osuus ja Pohjois-Amerikan markkinoilla 6,5 miljardin dollarin osuus[7]. Kyseisen
raportin mukaan etäseurantaan perustuvien hoitoratkaisujen osuus on nykyään
lähes 60 prosenttia kaikista Euroopassa käytettävistä terveysalan
mobiilisovelluksista. Terveydenhuollon työntekijöiden ja terveydenhuoltojärjestelmien
tehokkuutta lisäävien ratkaisujen osuus on lähes 15 prosenttia kaikesta
käytöstä terveys- ja hyvinvointisovellusten ohella. Aikaisemmissa
tutkimuksissa, kuten Frost & Sullivanin analyysissa (2008), ei ennakoitu
tällaista kasvua: Euroopan mobiilien ja langattomien
terveydenhuoltoteknologioiden markkinoiden arvo oli tuolloin ainoastaan hieman
yli miljoona euroa[8].
Terveysalan mobiilisovellusten nopea käyttöönotto Euroopassa voi johtua
osittain yleisestä mobiilisovellusten odottamattoman nopeasta yleistymisestä. Toisessa PwC:n ja GSMA:n
toteuttamassa tutkimuksessa[9]
todetaan, että terveysalan mobiilisovellusten ansiosta EU:n
terveydenhuoltokustannukset voisivat pienentyä vuonna 2017 yhteensä 99
miljardia euroa. Suurimmat säästöt saataisiin hyvinvoinnissa/ennaltaehkäisyssä
(69 miljardia euroa) ja hoidossa/seurannassa (32 miljardia euroa),
kun otetaan huomioon terveysalan mobiilisovellusten tukemiseen tarvittavan
työvoiman kustannukset (6,2 miljardia euroa). 2.2.2. Terveysalan
mobiilisovellusten markkinat Mobiilisovellusten markkinat ovat kehittyneet
erittäin nopeasti viime vuosina, ja niistä on tullut keskeinen tekijä
edistettäessä terveysalan mobiilisovellusten käyttöönottoa, jota älypuhelinten
yleistyminen helpottaa. On kiinnostavaa, että kyseisiä markkinoita hallitsevat
yksityishenkilöt tai pienet yritykset, sillä 30 prosenttia
mobiilisovellusten kehittäjistä on luonnollisia henkilöitä ja
34,3 prosenttia pieniä yrityksiä (jotka määritellään 2–9 työntekijän
yrityksiksi)[10].
IHS:n hiljattaisen raportin mukaan 20:a
suosituinta maksutonta urheilu-, kuntoilu- ja terveyssovellusta oli vuonna 2013
ladattu maailmanlaajuisesti yhteensä jo yli 231 miljoonaa kertaa[11]. Juniperin mukaan ”terveydenhuollon
oheislaitteiden nopeasti kehittyvien markkinoiden ja älypuhelinten kasvavan
prosessointikapasiteetin ansiosta matkapuhelinverkkojen kautta seurattavien
potilaiden määrä lisääntyy 3 miljoonaan vuoteen 2016 mennessä”. Lisäksi arvioidaan, että vuoteen 2017
mennessä 3,4 miljardia ihmistä maailmassa omistaa älypuhelimen ja että
puolet heistä käyttää terveysalan mobiilisovelluksia[12]. Viimeaikaisten
arvioiden[13]
mukaan maailmanmarkkinoilla on nykyään saatavilla 97 000 terveysalan
mobiilisovellusta useilla eri alustoilla. Noin 70 prosenttia terveysalan
mobiilisovelluksista liittyy kuluttajien hyvinvointiin ja kuntoiluun.
Sovelluksista 30 prosenttia on suunnattu terveysalan ammattilaisille. Ne
helpottavat esimerkiksi potilaita koskevien tietojen saantia, potilaiden
neuvontaa ja seurantaa, diagnostista kuvantamista sekä lääkkeitä koskevaa
tiedotusta jne[14].
3. Tarkasteltavat kysymykset Tässä jaksossa pyydetään sidosryhmien
näkemyksiä erilaisista seikoista, joihin on kiinnitettävä huomiota terveysalan
mobiilisovellusten kehityksen suhteen. Koska terveydenhuoltojärjestelmien
organisointi kuuluu kansalliseen tai alueelliseen toimivaltaan, siinä
keskitytään rajat ylittäviin Euroopan laajuisiin asioihin ja mahdolliseen
koordinoituun EU:n tason toimintaan, joka voisi edistää terveysalan
mobiilisovellusten käytön laajentamista Euroopassa täysin
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. 3.1. Tietosuoja,
erityisesti terveystietojen suoja Terveysalan mobiilisovellusten nopea
kehittyminen aiheuttaa huolta tietojen asianmukaisesta käsittelystä esimerkiksi
yksilöiden, sovellusten kehittäjien, terveysalan ammattilaisten,
mainosyritysten ja viranomaisten kerätessä tietoa sovellusten tai ratkaisujen
kautta. Terveysalan mobiiliratkaisuilla ja laitteilla
voidaan kerätä valtavia tietomääriä (esim. käyttäjän laitteeseen tallentamia
tietoja ja eri antureiden keräämiä tietoja, myös sijaintitietoja) sekä
käsitellä niitä, myös Euroopan talousalueen ulkopuolisissa kolmansissa maissa
mahdollisesti siinä tarkoituksessa, että loppukäyttäjille voidaan tarjota uusia
ja innovatiivisia palveluja[15].
Asiasta tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että
ainoastaan 23 prosenttia kuluttajista on käyttänyt jonkinlaista
terveysalan mobiiliratkaisua. Vastanneista 67 prosenttia totesi, ettei
halua tehdä matkapuhelimellaan ”yhtään mitään” terveytensä edistämiseksi, ja
77 prosenttia ei ollut koskaan käyttänyt puhelintaan terveyteen liittyviin
toimintoihin[16].
Kuluttajat voivat olla huolissaan
terveystiedoilleen aiheutuvista riskeistä, kuten niiden ei-toivotusta
jakamisesta kolmansien osapuolten (esim. työnantajien tai vakuutusyhtiöiden)
kanssa. Kuluttajista 45 prosenttia toteaa todellakin olevansa huolissaan
tietojensa ei-toivotusta käytöstä käyttäessään mobiililaitteita terveyteen
liittyviin toimintoihin[17].
Financial Times
-lehden tekemän tutkimuksen mukaan yhdeksän kaikkiaan 20 suosituimmasta
terveyteen liittyvästä sovelluksesta on todettu siirtävän tietoa jollekin
matkapuhelimen käyttötietoja jäljittävistä johtavista yrityksistä[18]. Kyseiset tiedot ovat usein henkilötietoja,
koska ne liittyvät luonnolliseen henkilöön, joka tunnistetaan tai voidaan
tunnistaa suoraan tai epäsuoraan. Lisäksi terveystietojen käsittely on
erityisen arkaluonteista, minkä vuoksi se edellyttää erityissuojaa. Terveysalan mobiiliteknologioita käytettäessä
on perusteltua olla huolissaan myös yksilöiden terveystietojen suojasta, koska
heidän henkilötietonsa voivat vahingossa joutua tai vuotaa tahoille, joilla ei
ole lupaa niiden käyttöön. Tällainen tilanne voi syntyä silloin, kun
terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää terveystietoja mobiililaitteesta
käsin tai kun potilaat tallentavat henkilötietoja henkilökohtaiseen
terveystietosovellukseen. Arkaluonteisia tietoja tallentavien laitteiden
katoaminen tai varastaminen voi olla vakava turvallisuusongelma. Terveystietojen
arkaluonteisuuden vuoksi terveysalan mobiiliratkaisuihin olisi sisällyttävä
erityisiä ja tarkoitukseen soveltuvia turvallisuustakeita turvallisuusriskien
vähentämiseksi, kuten potilastietojen salaus ja asianmukainen henkilöllisyyden
todentamisjärjestelmä. Turvallisuus- ja käytönvalvonta
voisi olla lupaava ala myös tuleville tutkimus- ja innovointihankkeille. Henkilötietojen suoja on Euroopassa
perusoikeus, joka vahvistetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan
8 artiklassa sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
16 artiklan 1 kohdassa. Henkilötietojen ja rekisteröidyn henkilön
tietojen suojaa koskevien sääntöjen noudattaminen, tietoturva sekä
henkilötietojen, myös terveys- ja potilastietojen, laillinen käsittely ovat
näin ollen erittäin tärkeitä asioita, jotta terveysalan mobiilisovellusratkaisuihin
voidaan luottaa[19].
Sovelluksia koskevista tietosuojavaatimuksista on annettu ohjeita[20]. EU:ssa tarkistetaan parhaillaan voimassa
olevaa henkilötietojen suojaa koskevaa direktiiviä[21], jotta uusien
teknologioiden nopeaan kehitykseen ja globalisaatioon liittyvät haasteet
voidaan ottaa paremmin huomioon ja jotta samalla voidaan varmistaa, että
yksilöt voivat edelleen hallita tehokkaasti henkilötietojaan: komission
ehdotuksella yleiseksi tietosuoja-asetukseksi[22]
yhdenmukaistetaan EU:n tietosuojasääntöjä, taataan oikeusvarmuus yritysten
kannalta, parannetaan luottamusta sähköisiin terveydenhuoltopalveluihin sekä
varmistetaan yksilöiden yhdenmukainen ja korkeatasoinen suoja. Ehdotuksessa otetaan myös käyttöön muun muassa
tietojen minimoinnin, sisäänrakennetun tietosuojan ja oletusarvoisen
tietosuojan periaatteet, jotta voidaan varmistaa, että tietosuojatakeet otetaan
huomioon menettelyjen ja järjestelmien suunnitteluvaiheessa. Kysymykset: · Millä terveysalan mobiiliratkaisuissa annettavilla erityisillä turvallisuustakeilla voitaisiin estää terveystietojen tarpeeton ja luvaton käsittely terveysalan mobiilisovellusten yhteydessä? · Miten sovellusten kehittäjät voisivat toteuttaa tietojen minimoinnin, sisäänrakennetun tietosuojan ja oletusarvoisen tietosuojan periaatteet parhaiten terveysalan mobiilisovelluksissa? 3.2. Iso data Terveysalan mobiilisovellukset voivat auttaa
hyödyntämään valtavia terveystietomääriä eli ns. isoa dataa. Tällaisia tietoja
(esim. mittaustietoja, lääketieteellisiä kuvia ja oireiden kuvauksia) voidaan
tallentaa suuriin tietokantoihin, millä voidaan edistää terveydenhuoltoa
koskevaa tutkimusta ja innovointia. Iso data tarjoaa mahdollisuuden analysoida
monia erilaisia (jäsentämättömiä) tietokokonaisuuksia, jotka ovat peräisin
useista eri lähteistä. Tämä edellyttää kykyä yhdistää tietoja ja poimia
mahdollisesti arvokasta tietoa jäsentämättömästä datasta automatisoidulla
kustannustehokkaalla tavalla. Anturien keräämien henkilökohtaisten tietojen
oletetaan lisääntyvän seuraavan vuosikymmenen aikana 10 prosentista noin
90 prosenttiin kaikista tallennetuista tiedoista[23]. Reaaliaikaisen
tiedonkeruun odotetaan edesauttavan aiempaa yksilöllisemmin kohdennettujen
lääkehoitojen kehitystä. Tällaiset tiedot voivat olla tärkeä osa
epidemiologista tutkimusta, koska tutkijat voivat niiden avulla parantaa
potilaiden hoitoa etsimällä laajemmin malleja tai tekemällä uusia päätelmiä
esimerkiksi sairauden kehittymisen ja ympäristötekijöiden välisestä suhteesta.
Iso data voi myös lyhentää lääkkeen kokeiluaikoja tai auttaa laatimaan
pidemmälle kehitettyjä menetelmiä sairauksien varhaista havaitsemista ja
ennaltaehkäisyä varten. Se voi mahdollistaa myös innovatiivisten
liiketoimintamallien kehittämisen. Terveystietojen potentiaalin maksimointi voisi
lisätä tuottavuutta ja vähentää kustannuksia terveydenhuoltoalalla.
Yhdysvaltojen terveydenhuoltoalalla säästöt voisivat olla 300 miljardia
Yhdysvaltain dollaria vuodessa[24].
Terveystietojen louhinta on kuitenkin
suoritettava lainsäädännön vaatimusten mukaisesti henkilötiedot suojaten.
Asiaan voi liittyä eettisiä kysymyksiä, erityisesti tietoisen ja nimenomaisen
suostumuksen periaatteen noudattamisen yhteydessä esimerkiksi silloin, kun
potilas ei ole nimenomaisesti antanut lupaa käyttää henkilötietojaan
tutkimustarkoituksiin ajankohtana, jona häneltä pyydettiin suostumusta. Ison datan yhteydessä sovelletaan
täysimääräisesti perusoikeutta henkilötietojen suojaan. Henkilötietojen
käsittelyssä on näin ollen noudatettava tietosuojasääntöjä etenkin
terveystietojen arkaluonteisuuden vuoksi. Henkilötietojen määritelmällä ja
käyttötarkoituksen rajoittamisen periaatteella on tässä yhteydessä erityinen
merkitys. Tutkijoiden haasteena on käyttää
mobiililaitteista kerättävää isoa dataa tehokkaasti ja samalla varmistaa datan
turvallinen käsittely. Tästä syystä sähköisen terveydenhuollon
toimintasuunnitelmassa 2012–2020 todetaan, että tutkimukseen ja
innovointiin myönnettävässä EU:n rahoituksessa olisi keskityttävä myös
keinoihin analysoida ja hyödyntää isoa dataa muun muassa kansalaisten ja
tutkijoiden hyväksi. Myös pilvipalveluilla[25] on merkittävä asema
lisättäessä tällaisen tietomäärän käsittelyyn tarvittavaa tietojentallennus- ja
-käsittelykapasiteettia sekä varmistettaessa mahdollisuus käyttää tietoja
milloin ja missä tahansa. Euroopan komission pilvipalvelustrategian tavoitteena
on nopeuttaa turvallisten pilvipalveluratkaisujen
käyttöönottoa Euroopassa, minkä pitäisi tukea terveystietojen
turvallista tallennusta internetin välityksellä[26]. Yksilöiden terveystietojen käsittelyssä olisi
noudatettava tiukasti EU:n tietosuojasääntöjä, joita parhaillaan tarkistetaan[27]. Kysymykset: · Mitä toimenpiteitä tarvitaan, jotta terveysalan mobiilisovellusten synnyttämän ison datan koko potentiaali saadaan hyödynnettyä EU:ssa niin, että lainsäädännölliset ja eettiset vaatimukset täyttyvät? 3.3. Sovellettavan EU:n lainsäädännön tilanne Sähköisen
terveydenhuollon toimintasuunnitelmassa 2012–2020 todettiin, että
liikkuvien terveyspalvelujen (’mHealth’) lisääntyminen hämärtää eroa
perinteisen kliinisen hoidon ja ihmisen itsensä toteuttaman hoidon ja
hyvinvoinnista huolehtimisen välillä ja että eri toimijat yrittävät selvittää
asemaansa ja vastuitaan liikkuvan terveydenhuollon arvoketjussa[28]. Myös
hiljattain annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa sähköisen
terveydenhuollon toimintasuunnitelmasta 2012–2020 korostetaan terveys- ja
hyvinvointialan mobiilisovellusten potentiaalia potilaiden kannalta ja tarvetta
luoda selkeät oikeudelliset puitteet niiden kehityksen ja turvallisen käytön
varmistamiseksi[29]. Koska
EU:n nykyiset sääntelyvälineet vaikuttavat kyseisten sovellusten käyttöön,
sidosryhmät, kuten mobiilisovellusten kehittäjät ja mobiilialustojen
valmistajat, voivat tarvita ohjeita sovellettavista säännöistä. Asiaa koskevien
EU:n sääntöjen tilanne esitetään tiedonantoon liittyvässä komission yksiköiden
valmisteluasiakirjassa. EU:ssa
ei ole sitovia sääntöjä eron tekemisestä elämäntapa- ja hyvinvointisovelluksen
sekä lääkinnällisen laitteen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen välillä. Jotta ohjelmistojen kehittäjien ja
valmistajien olisi helpompi määrittää, kuuluvatko heidän tuotteensa
lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin[30] vai in vitro
-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin[31] soveltamisalaan,
komission yksiköt ovat antaneet tammikuusta 2012 lähtien tätä asiaa
koskevia ohjeita, joita päivitetään jatkuvasti. Ohjeistuksen perusteella
sovellukset voivat käyttötarkoituksestaan riippuen kuulua lääkinnällisen
laitteen[32]
tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmän
soveltamisalaan, ja niissä on näin ollen noudatettava edellä mainittujen
direktiivien asiaankuuluvia säännöksiä. Koska tätä eroa ei ole vielä selvennetty
sitovilla säännöillä siitä, milloin lääkinnällisiä laitteita koskevia
direktiivejä ei sovelleta sovelluksiin, on selkeytettävä sääntöjä, joita niiden
tapauksessa on noudatettava. Se, ettei unionin lainsäädännössä ole voitu
toistaiseksi ottaa huomioon kyseisen alan viimeisintä kehitystä eikä unionin
tuomioistuimella ole ollut tilaisuutta selventää voimassa olevan lainsäädännön
sovellettavuutta uusiin sovelluksiin, jättää kuitenkin tilaa tulkinnalle. Voi olla tarpeen arvioida
elämäntapa- ja hyvinvointisovellusten käyttöön liittyviä oikeudellisia kysymyksiä
tarkastelemalla niistä kansalaisille mahdollisesti aiheutuvia
turvallisuusriskejä. Kysymykset: · Onko elämäntapa- ja hyvinvointisovellusten turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat vaatimukset katettu asianmukaisesti nykyisessä EU-lainsäädännössä? · Onko toimivaltaisten viranomaisten ja tuomioistuinten syytä tehostaa terveysalan mobiilisovelluksiin sovellettavan EU:n lainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja jos on, niin miksi ja miten? 3.4. Potilasturvallisuus ja avoin
tiedotus Maailmanmarkkinoilla on nykyään saatavilla yli
97 000 terveysalan mobiilisovellusta useilla eri alustoilla[33]. Sovellukset
herättävät kiinnostusta, ja niiden käytöstä ollaan innostuneita, mutta ne eivät
ole vielä osa yleistä terveydenhuoltoa, ja niitä pidetään monessa mielessä
edelleen uutena asiana. Kuluttajien, potilaiden tai terveydenhuollon
ammattilaisten voi olla vaikea valita oikeaa terveysalan mobiiliratkaisua tai
-sovellusta niiden moninaisuuden vuoksi. Terveysalan mobiiliratkaisujen sekä
elämäntapa- ja hyvinvointisovellusten turvallisuus voi aiheuttaa huolta, mikä
voi olla syynä mahdolliseen luottamuksen puutteeseen. Raporteissa korostetaan,
etteivät jotkin ratkaisut toimi odotetulla tavalla, ettei niitä ole välttämättä
testattu asianmukaisesti tai että ne voivat joissakin tapauksissa jopa
vaarantaa ihmisten turvallisuuden[34].
Tällaiset ratkaisut voivat tarjota toisinaan
myös riittämättömiä tietoja siitä, kuka on kehittänyt ne ja onko niitä arvioitu
asianmukaisesti tai onko niissä noudatettu vakiintuneita lääketieteellisiä
ohjeita tai kliinisiä tutkimuksia. Turvallisuus voidaan osoittaa
käyttäjäturvallisuutta koskevilla standardeilla[35] tai erityisillä
laatumerkeillä. Sertifiointijärjestelmät voivat olla luotettavia
indikaattoreita myös terveydenhuollon ammattilaisille ja kansalaisille, koska
niillä voidaan varmistaa, tarjoaako sovellus tai terveysalan mobiiliratkaisu
luotettavaa sisältöä, sisältyykö siihen käyttäjien tietoja koskevia takeita ja
toimiiko se tarkoitetulla tavalla. Sovellusten
sertifiointiohjelmia on jo otettu käyttöön. Esimerkkinä voidaan mainita
Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveysviranomaisen ylläpitämä
terveyssovellusten verkkokokoelma (Health Apps Library), jossa kaikki
sovellukset ovat läpäisseet arvioinnin, jossa osoitetaan niiden turvallisuus ja
tietosuojasääntöjen mukaisuus[36].
On olemassa myös muita esimerkkejä, joissa sovelluksia sertifioidaan ja myydään
asiaan erikoistuneissa sovelluskaupoissa, kuten Happtiquessa Yhdysvalloissa. Joissakin
aloitteissa keskitytään enemmän luotettavia terveyssovelluksia koskevien
tietojen, kuten Euroopan ensimmäisen terveyssovellusten hakemiston (European
Directory of Health Apps), avoimuuteen. Se sisältää tietoja noin 200:sta
eurooppalaisten potilasjärjestöjen suosittelemasta terveysalan
mobiilisovelluksesta ja kattaa useita erilaisia terveyteen liittyviä aloja,
kuten lääkemuistuttimet, sairaudet, liikunnan ja fyysiset vammat. Turvallisuuteen
liittyviä huolia herää, kun kansalaiset voivat terveysalan mobiiliratkaisun tai
-sovelluksen tulosten avulla itse tehdä päätöksiä, jotka voivat vaarantaa
heidän terveytensä, tai kun sovellus ilmoittaa virheellisesti käyttäjän olevan
terve. Terveysalan
mobiiliratkaisujen ei ole tarkoitus korvata lääkäreitä. Ne voivat auttaa
pysymään terveenä ja/tai tukea potilaita sairauksiensa hallinnassa. Joissakin
tapauksissa voi olla välttämätöntä, että lääkäri osallistuu potilaan kanssa
tällaisen ratkaisun käyttöön. Kysymykset: · Mitä sellaisia hyviä käytäntöjä on olemassa, joilla loppukäyttäjille voidaan tiedottaa paremmin terveysalan mobiilisovellusratkaisujen laadusta ja turvallisuudesta (esim. sertifiointijärjestelmät)? · Mitä poliittisia toimia olisi mahdollisesti toteutettava, jotta voidaan varmistaa terveysalan mobiiliratkaisujen tehokkuus? · Miten voidaan varmistaa sovellusten turvallinen käyttö, kun ihmiset arvioivat niiden avulla terveydentilaansa ja hyvinvointiaan? 3.5. Terveysalan mobiilisovellusten
asema terveydenhuoltojärjestelmissä ja
terveydenhuollon tasapuolinen saatavuus Väestön ikääntyminen[37] ja kroonisesti
sairaiden määrän kasvaminen lisäävät EU:n terveydenhuoltojärjestelmiin
kohdistuvaa rasitetta, kun sairaalahoidon ja jatkuvan hoidon tarve kasvaa
nostaen jyrkästi terveydenhuollon kustannuksia. Terveysalan mobiilisovellukset ovat yksi
niistä välineistä, joiden avulla EU:n jäsenvaltiot voisivat ylläpitää kestäviä
terveydenhuoltojärjestelmiä, koska tällaiset sovellukset voivat tehostaa hoidon
tarjoamista. On syytä muistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten työpaine on
kova. Terveysalan mobiilipalvelujen käyttöönotto voi aluksi edellyttää
koulutusta ja digitaalitaitojen kehittämistä. Terveysalan mobiilisovellusten avulla
kroonisesti sairaiden ei ehkä tarvitsisi olla sairaalassa, ja ne voisivat
auttaa torjumaan pulaa terveydenhuollon ammattilaisista Euroopassa. Arvioiden
mukaan terveydenhuollon käyttökustannukset voisivat vähentyä noin
15 prosenttia etäseurannan avulla terveysalan mobiilisovelluksia
käyttämällä[38]. Terveysalan mobiilisovellukset voivat
tasapuolistaa terveydenhuollon saatavuutta teknologioiden levitessä syrjäisille
alueille ja henkilöille, joiden ei ole muuten helppo saada terveydenhuoltoa. Ne
voivat helpottaa myös vammaisten terveydenhuollon saatavuutta. Monissa
kehitysmaissa on jo havaittavissa tällaisia muutoksia terveydenhuollon
saatavuudessa matkapuhelinten (erityisesti tekstiviestien) ansiosta[39]. Terveysalan mobiilisovellusten tarjoamia
mahdollisuuksia ei kuitenkaan hyödynnetä vielä täysimääräisesti Euroopan
terveydenhuoltojärjestelmissä. Terveydenhuollon
tarjoajat ja mahdolliset maksajat voivat tarvita lisänäyttöä niiden kliinisistä
ja taloudellisista eduista ennen laajempaa käyttöönottoa. Euroopan komissio
helpottaa tässä yhteydessä tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa
yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden välillä terveysteknologian arvioinnista vastaavien
kansallisten asiantuntijoiden vapaaehtoisen verkoston kautta[40]. Eurobarometri-tutkimuksen mukaan ainoastaan
kolmanneksella eurooppalaisista on internet-yhteys matkapuhelimissaan, ja
jäsenvaltioiden välillä on tässä merkittäviä eroja: Ruotsissa ne ovat yleisiä
(63 %), mutta Bulgariassa (13 %) ja Portugalissa (16 %) vielä
harvassa[41]. Terveysalan mobiilisovellukset ovat
voimakkaasti riippuvaisia yleisesti saatavilla olevista joustavista suuren
kapasiteetin verkoista. Tähän liittyen komissio hyväksyi hiljattain
lainsäädäntöpaketin Connected Continent: Building a Telecoms Single Market[42] (Koko Euroopan
yhteen liittäminen: televiestinnän sisämarkkinoiden rakentaminen), jossa
tunnustetaan nopeiden ja laadukkaiden verkkojen tarve muun muassa sähköisessä
terveydenhuollossa sekä pyritään lisäämään yhdenmukaisuutta ja investointeja
sisämarkkinoilla. Lisäksi komissio aikoo myöntää Horisontti 2020 -ohjelmasta[43] rahoitusta terveysalan
mobiilisovelluksiin sekä tukea muun muassa terveydenhuollon ammattilaisten ja
kansalaisten digitaalista terveysosaamista, koska sillä on keskeinen merkitys
sen varmistamisessa, että terveysalan mobiilisovellukset edistävät
terveydenhuollon tasapuolista saatavuutta. Kysymykset: · Voitteko antaa esimerkkejä terveysalan mobiilisovellusten käytöstä EU:n terveydenhuoltojärjestelmissä? · Mitä sellaisia hyviä käytäntöjä on terveydenhuollon organisoinnissa, joilla voidaan maksimoida terveysalan mobiilisovellusten käyttö hoidon laadun parantamiseksi (esim. terveysalan mobiilisovellusten käyttöä koskevat kliiniset ohjeet)? · Onko teillä näyttöä siitä, miten terveysalan mobiilisovellukset voivat edistää EU:n terveydenhuoltokustannusten rajoittamista tai hillitsemistä? · Mitkä poliittiset toimet voisivat olla asianmukaisia EU:n ja kansallisella tasolla, jotta terveysalan mobiilisovelluksilla voidaan tukea terveydenhuollon tasapuolista saatavuutta? 3.6. Yhteentoimivuus Terveysalan mobiiliratkaisujen ja laitteiden
välistä yhteentoimivuutta[44]
edellyttävien standardien puuttuminen estää innovoinnin ja mittakaavaedut. Tämä
estää myös terveysalan mobiilisovelluksiin tehtävien investointien
asianmukaisen hyödyntämisen ja rajoittaa tällaisten ratkaisujen
skaalautuvuutta. Kansainvälisten yhteentoimivuutta koskevien
standardien hidas hyväksyminen[45]
on erityisen ongelmallista sovellusmarkkinoilla, koska niitä hallitsevat
pk-yritykset ja yksityishenkilöt (eli sovellusten kehittäjät)[46]. Viimeksi mainituilla
ei välttämättä ole resursseja hankkia oikeudellista neuvontaa tai tietoa
monikerroksisista standardointitoimista. He saattavat siksi suosia lyhyen
aikavälin strategioita päästäkseen nopeasti markkinoille. Käyttäjät voivat hyötyä mobiililaitteilla
luomiensa tietojen siirrosta henkilökohtaiseen terveyskertomukseensa tai
terveydenhuollon tarjoajalle. Käyttäjien luomien tietojen käyttömahdollisuus
voi auttaa terveysalan ammattilaisia diagnoosin tekemisessä. He voisivat myös
harkita tällaisten tietojen sisällyttämistä sähköisiin potilaskertomuksiin[47]. Nämä mahdollisuudet herättävät monikerroksisia
yhteentoimivuutta koskevia kysymyksiä (semanttisia, teknisiä, organisatorisia
ja oikeudellisia kysymyksiä), jotka ovat samankaltaisia kuin sähköistä
terveydenhuoltoa koskevat kysymykset sähköisen terveydenhuollon
toimintasuunnitelmassa 2012–2020, jossa ehdotettiin useita toimia. Yhteentoimivuuden varmistaminen sähköisessä
terveydenhuollossa on monimutkaista. Esimerkiksi terveystietojen kuvaamiseen ja
koodaamiseen tarvitaan termistöjä ja sanastoja, jotka sisältävät miljoonittain
käsitteitä[48].
Tämän monimutkaisuuden lisäksi (esimerkiksi terveydenhuoltoviranomaisten,
sairaaloiden tai lääkärien käyttämät) jäsenvaltioiden terveystietojärjestelmät
ovat erittäin heterogeenisia[49]. Potilaiden oikeuksia koskevan
direktiivin 2011/24/EU nojalla perustettu eHealth-verkosto johtaa EU:n
sähköisen terveydenhuollon ohjeiston kehittämistä. Sen tavoitteena on parantaa
sähköisten terveydenhuoltojärjestelmien yhteentoimivuutta sekä varmistaa
turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuus. Eurooppalaisia sähköisen terveydenhuollon
yhteentoimivuusperiaatteita koskevassa tutkimuksessa[50] kuvaillaan visiota ja
prosessia sille, miten arvioidaan, hyväksytään ja jaetaan sähköisten
terveydenhuoltopalvelujen kannalta merkityksellisiä yhteisiä yhteentoimivuutta
koskevia standardeja, profiileja ja menettelyjä, jotta voidaan varmistaa, että
EU:n sähköisen terveydenhuollon (joka käsittää myös terveysalan
mobiilisovellukset) järjestelmät voivat kommunikoida keskenään. Ensimmäinen askel tällaisten yhteisten
yhteentoimivuusperiaatteiden laadinnassa ovat olleet eri valtioiden kesken
jaettavia potilastietoihin sisällytettäviä vähimmäistiedostoja koskevat ohjeet[51], jotka jäsenvaltioiden
sähköisten terveyspalvelujen verkosto antoi marraskuussa 2013. Kysymykset: · Pitäisikö sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelmaan 2012–2020 sisältyvien ehdotettujen toimien lisäksi mielestänne tehdä jotain muuta ja mitä, jotta voitaisiin parantaa terveysalan mobiilisovellusratkaisujen yhteentoimivuutta? · Onko mielestänne tarpeen tehdä työtä terveysalan mobiilisovellusten ja sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden varmistamiseksi? Jos on, kenen sitä pitäisi tehdä ja miten? 3.7. Korvausmallit Innovatiivisten ja asianmukaisten
korvausmallien puute voi olla suuri este terveysalan mobiilisovellusten tulolle
osaksi yleistä terveydenhuoltoa. Yksi nykyinen malli perustuu sellaisten
institutionaalisten maksajien ja kansallisten viranomaisten suorittamaan
korvaukseen, jotka päättävät, voidaanko terveysalan mobiilisovellukset
sisällyttää korvattavien terveydenhuoltotoimien nimikkeistöön. Joissakin kansallisissa
lainsäädännöissä säädetään edelleen, että lääketieteellisen toimen
toteuttaminen edellyttää sekä potilaan että hänen lääkärinsä fyysistä
läsnäoloa, mikä estää terveysalan mobiilisovellusratkaisujen korvaamisen. Kansalliset terveyspalvelut alkavat
parhaillaan toteuttaa innovatiivisia korvausmalleja, kuten kannustinohjelmia[52]. Voi olla maksajien
taloudellisten etujen mukaista, että niihin sidoksissa olevien henkilöiden
terveenä pysymistä tuetaan aktiivisesti. Vakuutusyhtiöt ehdottavat siksi
asiakkailleen terveellisiä elämäntapoja edistäviä erityisiä terveysalan
mobiilisovellusratkaisuja ja antavat vastikkeeksi palkkion, esimerkiksi
korvaavat ehdotetun terveyssovelluksen tai tarjoavat ilmaisen älypuhelimen.
Tavoitteena on parantaa ihmisten yleistä terveyttä elämäntapojen
muutoksella. Käyttäjien asemaa tällaisten ratkaisujen
kustannuksista vastaamisessa on arvioitava huolellisesti. Elämäntapa- ja
hyvinvointisovellusten tapauksessa käyttäjät usein maksavat sovelluksistaan
sovelluskauppojen kautta. On alkanut esiintyä myös tapauksia, joissa
yhteistyökumppani (esim. lääkeyhtiö) voi maksaa tällaiset sovellukset
annettavan hoidon yhteydessä[53]. On pohdittava myös mahdollisuutta tarjota
terveydenhuollon ammattilaisille kannustimia käyttää terveysalan mobiilisovelluksia
esimerkiksi korvaamalla heille perinteisen neuvonnan ulkopuoliset hoitotoimet
(esim. sähköpostitse lähetettävä tietopyyntö). Kysymykset: · Mitkä terveysalan mobiilisovelluspalvelut korvataan EU:n jäsenvaltioissa, joissa toimitte, ja missä määrin? · Mitä sellaisia hyviä käytäntöjä tunnette, jotka tukevat terveysalan mobiilisovelluspalvelujen korvaamista (esim. maksajalaitoksen suorittaman korvauksen malli, palvelusta suoritettavan korvauksen malli tai jokin muu)? Esittäkää esimerkkejä. 3.8. Vastuukysymykset Terveysalan mobiilisovellusratkaisun käytöstä
aiheutuvan mahdollisen vastuun määrittäminen voi olla monimutkaista, koska
mukana on lukuisia toimijoita: terveysalan mobiilisratkaisun valmistaja,
terveydenhuollon ammattilainen, muut hoitoon osallistuvat hoitoalan
ammattilaiset tai Internet-yhteyden mahdollistava sähköisen viestinnän
tarjoaja. Potilaan terveydelle aiheutuva vahinko voi
johtua useista eri seikoista: viallisesta laitteesta, terveydenhuollon
ammattilaisen epätarkkojen tietojen perusteella tekemästä väärästä
diagnoosista, IT-asiantuntijan virheestä tai siitä, ettei potilas ole käyttänyt
laitetta oikein tai että hän on lähettänyt vääriä tietoja lääkärilleen.
Riskejä voi olla muitakin. Sovellusten
kehittäjät, terveysalan mobiilisovellusten valmistajat ja terveydenhuollon
ammattilaiset voivat vaatia selkeyttämään oikeudellisesti vastuuta koskevia
riskejä, joita he saattavat kohdata kehitettyään tai määrättyään sovelluksen,
joka on vahingoittanut käyttäjän terveyttä, ja keinoja lieventää tällaisia
riskejä. Kysymykset: · Mitä suosituksia terveysalan mobiilisovelluksen valmistajille ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi annettava, jotta heitä voidaan auttaa lieventämään terveysalan mobiiliratkaisujen käyttämisestä ja määräämisestä aiheutuvia riskejä? 3.9. Tutkimus
ja innovointi terveysalan mobiilisovellusten alalla Ruokavalio-, liikunta-
ja muut hyvinvointisovellukset ovat valtavan suosittuja kuluttajien
keskuudessa, mutta on kyseenalaista, tekevätkö useimmat niistä muuta kuin
tarjoavat tietoa[54]. Alan tutkimukseen ja innovointiin on
investoitava enemmän, jotta voidaan tukea pidemmälle kehitettyjen ja
innovatiivisempien terveysalan mobiiliratkaisujen kehittämistä sekä samalla
varmistaa hyvä tehokkuus ja luotettavuus sekä turvallinen tietojenkäsittely. EU:n rahoitusjärjestelmillä pyritään luomaan
kannustimia innovatiivisten terveysalan mobiilisovellusratkaisujen
kehittämiseen. Terveysalan mobiilisovelluksia koskevia hankkeita alettiin
rahoittaa vuonna 1998 Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista
kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä
puiteohjelmasta. EU on vuosien kuluessa
rahoittanut useita erilaisia henkilökohtaisiin
terveysjärjestelmiin ja potilaiden opastuspalveluihin liittyviä hankkeita,
joissa on käytetty älypuhelimia ja muita mobiililaitteita sekä
satelliittiviestinnän mahdollistamia sovelluksia. Kyseisissä hankkeissa on
keskitytty konseptin oikeaksi todistamiseen, pienimuotoiseen lääketieteelliseen
validointiin ja lääketieteellisiin tuloksiin, joiden on odotettu johtavan
terveysalan mobiilisovelluksilla aloitettaviin uusiin hoitomenetelmiin. Useissa
terveysalan mobiilisovelluksiin liittyvissä hankkeissa on viime aikoina
keskitytty kehittämään mobiiliratkaisuja, joilla voidaan keskittää yksilöiden
terveystiedot ja pitää ne ajan tasalla sekä samalla lisätä potilaiden
vaikutusmahdollisuuksia. Terveysalan mobiilisovellusten rahoitusta
jatketaan Horisontti 2020 -ohjelmasta[55],
jossa asetetaan etusijalle yhdistettyyn, kestävään ja kansalaisiin keskittyvään
hoitoon tarkoitetut mobiiliteknologiat ja -sovellukset. Keskeisenä tavoitteena
on, että kansalaiset voivat osallistua terveytensä ja hyvinvointinsa hallintaan
tieto- ja viestintätekniikan avulla. Myös aktiivisena ja terveenä ikääntymistä
koskeva eurooppalainen innovaatiokumppanuus (EIP AHA) voi tukea aiempaa
innovatiivisempien terveysalan mobiilisovellusratkaisujen kehittämistä ja
käyttöä (laajaa käyttöönottoa). Sen tavoitteena on parantaa
terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä ja tehokkuutta sekä lisätä innovatiivisten
tieto- ja viestintätekniikan tuotteiden ja palvelujen kilpailukykyä aktiivisen
ja terveenä ikääntymisen alalla. Kysymykset: · Voitteko nimetä erityisiä aiheita EU:n tason tutkimuksen, innovoinnin ja käyttöönoton painopisteiksi terveysalan mobiilisovellusten alalla? · Miten EU:n satelliittinavigointijärjestelmiin (EGNOS ja Galileo) perustuvat ratkaisut voisivat olla avuksi innovatiivisten terveysalan mobiilisovellusten käyttöönotossa? 3.10. Kansainvälinen yhteistyö Terveysalan mobiilisovelluksia koskevan WHO:n
raportin mukaan eri puolilla maailmaa käytössä oleviin
terveydenhuoltojärjestelmiin ”kohdistuu entistä suurempia paineita selviytyä
monista terveyteen liittyvistä haasteista”, kuten jatkuvasta henkilöstöpulasta ja niukoista määrärahoista, eikä terveysalan
mobiilisovellusten tehokkuudesta ole vielä vankkaa näyttöä. Myös taloudelliset
erot näkyvät terveysalan mobiilisovellusten käyttöasteessa siten, että korkean
tulotason maissa käytetään terveysalan mobiilisovelluksia aktiivisemmin kuin
alhaisen tulotason maissa[56].
Tässä yhteydessä tarttumattomia tauteja
(NCD-tauteja) varten tarkoitettuja terveysalan mobiilisovelluksia koskevalla
WHO:n ja ITU:n yhteisellä sopimuksella[57]
aiotaan laajentaa jo hyväksyttyä mobiiliteknologiaa kahdeksassa ensisijaisessa
maassa, joista vähintään yksi edustaa kutakin maantieteellistä aluetta[58]. Euroopan komissio
pyrkii osallistumaan kyseisen sopimuksen täytäntöönpanoon. EU:n ja Yhdysvaltojen allekirjoittama
sähköistä terveydenhuoltoa ja terveysalan tietotekniikkaa koskeva yhteistyöpöytäkirja
on hyvä esimerkki yhteistyöstä, koska sillä pyritään tehostamaan terveyteen
liittyvän tieto- ja viestintätekniikan käyttöä väestön terveyden edistämiseksi
sekä samalla vahvistamaan EU:n ja Yhdysvaltojen suhteita ja tukemaan kyseisellä
alalla tehtävää maailmanlaajuista yhteistyötä. Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä
lähennetään parhaillaan vuonna 2011 perustetussa kansainvälisessä
foorumissa (IMRDF)[59],
joka korvasi maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän.
Foorumiin osallistuvat alueet (Yhdysvallat, EU, Kanada, Japani, Australia,
Brasilia, Kiina ja Venäjä) hyväksyivät hiljattain lääkinnällisinä laitteina
pidettävien ohjelmistojen keskeiset määritelmät. Kun otetaan huomioon, että terveysalan
mobiilisovellukset voivat olla luonteeltaan maiden rajat ylittäviä ja että ne
voivat edistää kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja taloutta, on tuettava
voimakkaammin alan sääntelyn lähentämistä ja hyvien käytäntöjen vaihtoa
kansainvälisellä tasolla. Kysymykset: · Mitä asioita kansainvälisen yhteistyön yhteydessä olisi (ensisijaisesti) käsiteltävä terveysalan mobiilisovellusten käytön lisäämiseksi ja miten? · Mikä muilla suurilla markkinoilla (esim. Yhdysvalloissa ja Aasiassa) sovellettava hyvä käytäntö voitaisiin toteuttaa EU:ssa terveysalan mobiilisovellusten käytön lisäämiseksi? 3.11. Verkkoyrittäjien pääsy terveysalan mobiilisovellusten markkinoille Yksi terveysalan mobiilisovellusten
menestyksekkään käyttöönoton edellytyksistä on verkkoyrittäjien mahdollisuus
päästä näille lupaaville markkinoille. Tämä on tärkeää, jotta voidaan tukea
Euroopan tavoitetta tulla alan edelläkävijäksi. Euroopan digitaalistrategiassa tuetaan useita
yrittäjyysaloitteita Startup Europe -ohjelmasta[60]. Se tarjoaa väline- ja
ohjelmafoorumin sellaisten yksityishenkilöiden tukemiseen, jotka haluavat
perustaa verkkoyrityksiä Euroopassa. Tämä voi edistää eurooppalaisten
verkkoyritysten pääsyä terveysalan mobiilisovellusten markkinoille. Komissio on käynnistänyt myös ”Eurapp”-nimisen
tutkimuksen, jossa selvitetään Euroopan sovellustalouden vaikutusta kasvuun ja
työpaikkojen luomiseen. Tämän vaikutuksen ymmärtämisellä varmistetaan, että
verkkoyrittäjille suunnatut digitaalistrategian ja muiden aloitteiden toimet
voidaan toteuttaa aiempaa paremmin. Myös sähköisen terveydenhuollon
toimintasuunnitelmaan 2012–2020 sisältyy toimia, joilla tuetaan
verkkoyrityksiä esimerkiksi verkostoimalla eurooppalaisia huipputeknologian
tukipalveluja (esim. oikeudellisen, taloudellisen ja teknisen) neuvonnan ja
koulutuksen antamiseksi sähköisen terveydenhuollon alan uusille yrityksille.
Näin pitäisi voida parantaa sellaisten yritysten edellytyksiä markkinoilla,
jotka kehittävät hyvinvointiin tarkoitettuja sähköisen terveydenhuollon ja
tieto- ja viestintätekniikan tuotteita ja palveluja. Kysymykset: · Onko verkkoyrittäjien vaikea päästä terveysalan mobiilisovellusten markkinoille? Jos on, mitä ongelmia ne kohtaavat? Miten kyseisiä ongelmia voidaan torjua ja kuka sen voi tehdä? · Miten komissio voisi tarvittaessa edistää teollisuuden ja yritysten osallistumista terveysalan mobiilisovelluksiin esimerkiksi Startup Europe -ohjelman sekä aktiivisena ja terveenä ikääntymistä koskevan eurooppalaisen innovaatiokumppanuuden kaltaisilla aloitteilla? 4. Seuraavat
vaiheet Kaikkia asiasta
kiinnostuneita pyydetään toimittamaan näkemyksensä edellä esitetyistä
kysymyksistä. Kannanotot olisi lähetettävä komissiolle viimeistään 3.
heinäkuuta 2014 jompaan kumpaan seuraavista osoitteista: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health &
Well-Being Brussels 1049 - Belgium Näkemyksensä voi esittää
myös Euroopan digitaalistrategian verkkosivustolla kohdassa ”Consultations”. Komissio ilmoittaa saamiensa vastausten perusteella tämän
vihreän kirjan mahdollisista jatkotoimista vuoden 2015 kuluessa. Kannanotot julkaistaan verkkosivustollamme, ellei
kannanoton esittäjä toisin pyydä. Pyydämme myös tutustumaan tämän vihreän
kirjan liitteenä olevaan tietosuojaselosteeseen, joka sisältää henkilötietojen
ja vastausten käsittelyyn liittyvää tietoa. [1] Maailman terveysjärjestö (WHO), mHealth – New
horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth
series – Volume 3, s. 6. [2] Elämäntapa- ja hyvinvointisovellukset ovat pääasiassa
sovelluksia, joilla on tarkoitus suoraan tai epäsuoraan ylläpitää tai parantaa
yksilöiden terveellistä elämäntapaa, elämänlaatua ja hyvinvointia. [3] Euroopan komission sähköisen terveydenhuollon
toimintasuunnitelma 2012–2020 – innovatiivista terveydenhuoltoa
21. vuosisadalle, 7.12.2012. [4] PWC, Socio-economic impact of mHealth,
s. 17. [5] ITU, Measuring the Information Society, 2012. [6] Maailman
terveysjärjestö (WHO), mHealth – New horizons for health through mobile
technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3. [7] GSMA ja PwC, Touching lives through mobile health
- Assessment of the global market opportunity, helmikuu 2012. [8] Frost & Sullivan (2008) Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe. [9] GSMA, Socio-economic impact of mHealth,
kesäkuu 2013. [10] IDC, Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models. [11] IHS, "The World Market for Sports & Fitness
Monitors—2013 Edition". [12] Research2Guidance (2013), The mobile health global
market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps (Vol. 3). [13] Ks. edellinen alaviite. [14] Deloitte, mHealth in an mWorld, 2012. [15] Ks. myös kohta 3.8 ”Iso data”. [16] Boehm, E., Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve,
Forrester Research, Inc, 2011. [17] Blue Chip Patient Recruitment, Leveraging Mobile
Health Technology for Patient Recruitment, lokakuu 2012. [18] Financial Times, Health apps run into privacy snags,
1.9.2013. [19] Ks. oheinen komission yksiköiden valmisteluasiakirja
hyvinvointisovelluksiin sovellettavasta voimassa olevasta EU:n lainsäädännöstä,
oikeutta yksityisyyteen ja tietosuojaan koskeva kohta. [20] Ks. tietosuojatyöryhmän lausunto 2/2013 sovelluksista
älylaitteissa, annettu 27. helmikuuta 2013. [21] Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivi 95/46/EY, annettu 24. lokakuuta 1995, yksilöiden
suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta
liikkuvuudesta, EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. [22] Komission ehdotus asetukseksi
yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen
vapaasta liikkuvuudesta, COM(2012) 11. [23] Improving Public Health and Medicine by use of
Reality Mining, Pentland, A, et al, 2009, Robert Wood Johnson Foundation. [24] McKinsey, Big data: The next frontier for
innovation, competition, and productivity, toukokuu 2011. [25] Pilvipalveluilla tarkoitetaan datan säilyttämistä,
prosessointia ja käyttöä etätietokoneilla, joihin ollaan yhteydessä internetin
välityksellä. [26] COM(2012) 529, Pilvipalvelujen potentiaali
käyttöön Euroopassa, 27.9.2012. [27] Ks. oheinen komission yksiköiden valmisteluasiakirja
elämäntapa- ja hyvinvointisovelluksiin sovellettavasta voimassa olevasta EU:n
lainsäädännöstä, oikeutta yksityisyyteen ja tietosuojaan koskeva kohta. [28] Ks. sähköisen terveydenhuollon
toimintasuunnitelma 2012–2020 – innovatiivista terveydenhuoltoa
21. vuosisadalle, s. 11. [29] Päätöslauselma 14. tammikuuta 2014,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//EN. [30] Direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista,
EYVL L 169, 12.7.1993. Kyseistä direktiiviä arvioidaan parhaillaan
uudelleen, ja se on tarkoitus muuttaa asetukseksi. [31] Direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, EYVL L 331, 7.2.1998.
Kyseistä direktiiviä arvioidaan parhaillaan uudelleen, ja se on tarkoitus
muuttaa asetukseksi. [32] Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi
syyskuussa 2013 lääketieteellisiä mobiilisovelluksia koskevat ohjeet (Guidance
on Mobile Medical Applications), joissa sovellusten valmistajille ja
jakelijoille tiedotetaan, miten se aikoo soveltaa sääntelyvaltuuksiaan
mobiilialustoilla käytettäviksi tarkoitettuihin sovelluksiin. FDA:n
lähestymistavassa edellytetään ainoastaan sellaisten mobiilisovellusten
valvontaa, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita ja joiden toiminta voisi
vaarantaa potilaiden turvallisuuden, jos sovellus ei toimi tarkoitetulla
tavalla. [33] Research2Guidance (2013), The mobile health global
market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps (Vol. 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston University, Lacking regulation, many medical apps questionable at best,
18.11.2012. [35] Esimerkkinä käyttäjäturvallisuutta koskevasta standardista
voidaan mainita sähköalan kansainvälisen standardisointijärjestön (IEC)
standardiehdotus IEC 82304-1. Siihen sisältyy sellaisia ohjelmistoja
koskevia vaatimuksia, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita mutta jotka on
tarkoitettu laajempaan käyttöön, esimerkiksi terveys- ja
hyvinvointitarkoituksiin. [36] Toinen esimerkki on Andalusian terveydenhuollon laadusta
vastaavan viraston perustama sovellusten sertifiointiohjelma AppSaludable
Distinctive. [37] Ks. 2012 Ageing Report: Economic and
budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060),
luvut 3 ja 4. [38] Mc Kinsey ja GSMA, mHealth: A new vision for
healthcare, 2010. [39] Maailman terveysjärjestö (WHO), mHealth: New
horizons for health through mobile technologies, 2011. [40] Potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajat ylittävässä
terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU (EUVL L 88,
4.4.2011, s. 45) 15 artikla. [41] Erityiseurobarometri 381: kyselytutkimus
kotitalouksien sähköisestä viestinnästä, kesäkuu 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package [43] EU:n uusi tutkimuksen ja innovoinnin rahoitusohjelma
kaudelle 2014–2020. [44] SemanticHealth-tutkimuksessa käytetty määritelmä: ”Yhteentoimivuus
merkitsee sitä, että vähintään kaksi sähköisen terveydenhuollon sovellusta
(esim. sähköistä potilastietokantaa) pystyy vaihtamaan ja ymmärtämään
kansalaisen/potilaan tietoja ja muuta terveyteen liittyvää tietoa ja tietämystä
kielellisesti ja kulttuurisesti erilaisten hoitohenkilökuntien, potilaiden ja
muiden toimijoiden tai organisaatioiden keskuudessa terveysjärjestelmien
toimialueilla ja niiden välillä ja toimimaan yhteistyössä kyseisten tietojen
pohjalta.” [45] Jotkin kansainväliset ja eurooppalaiset
standardointikomiteat, kuten IEC, CEN-CENELEC ja ISO, ovat kuitenkin lisänneet
terveysalan tietotekniikkaan liittyvien työryhmien määrää. [46] IDC:n tutkimuksen Worldwide
and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising
2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models mukaan
30 prosenttia
mobiilisovellusten kehittäjistä on yksityishenkilöitä ja 34,3 prosenttia
pieniä yrityksiä (jotka määritellään 2–9 työntekijän yrityksiksi). [47] Yksi suosituksista eHealth-työryhmän raportissa. [48] Esimerkiksi SNOMED CT -nimikkeistö on maailman kattavimpia
monikielisiä terveydenhuollon sanastoja, joka koostuu yli
300 000 käsitteestä ja noin miljoonasta kuvauksesta. [49] Terveydenhuoltojärjestelmien hidas tietoteknistyminen on
toinen seikka, joka estää yhdistettyjen hoitopalvelujen tarjoamisen. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf [52] McKinsey & Company Engaging consumers to manage
health care demand, tammikuu 2010,
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand. [53] ”myVisionTrack on tehnyt kliinisissä kokeissa tiivistä
yhteistyötä suuren lääkeyhtiön kanssa. Yhteistyökumppani voi toimittaa sovelluksen
käyttäjälle ilmaiseksi ja maksaa siitä suoraan myVisionTrack -yritykselle.” Comparison of US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps:
Use Cases of myVisiontrack snd USEFIL, European
Journal of ePractice, n°21, s. 40. [54] IMS Institute for Healthcare Informatics, Patients
apps for improved healthcare, from novelty to mainstream,
lokakuu 2013. [55] EU:n uusi tutkimuksen ja innovoinnin rahoitusohjelma
kaudelle 2014–2020. [56] WHO:n raportti mHealth: New horizons for health
through mobile technologies, 2011. Euroopassa
sijaitsevat WHO:n jäsenvaltiot ovat kaikkein aktiivisimpia ja Afrikassa
sijaitsevat vähiten aktiivisia. [57] NCD-taudit ovat sairauksia, jotka eivät voi tarttua
henkilöstä toiseen, esimerkiksi syöpä, sydäntauti tai diabetes. [58] Mobiiliratkaisut ovat pääasiassa tekstiviesti- tai
sovelluspohjaisia ja sisältävät useita palveluja, joissa keskitytään
esimerkiksi tiedotukseen, koulutukseen, elämäntapojen muutokseen, hoitoon ja
sairauden hallintaan. [59] IMDRF on vapaaehtoisuuteen perustuva ryhmä, johon kuuluu
lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisia eri puolilta maailmaa. Se
käsittelee lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhdenmukaistamisen tulevaa
kehitystä sekä nopeuttaa lääkinnällisten laitteiden sääntelyn kansainvälistä
yhdenmukaistamista ja lähentämistä. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436