This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2330
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2330 of 28 November 2022 granting a Union authorisation for the single biocidal product 'Christiansen LD Bednet' in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2330, annettu 28 päivänä marraskuuta 2022, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Christiansen LD Bednet” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2330, annettu 28 päivänä marraskuuta 2022, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Christiansen LD Bednet” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2022/8452
EUVL L 308, 29.11.2022, p. 8–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 308/8 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2330,
annettu 28 päivänä marraskuuta 2022,
unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Christiansen LD Bednet” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Christiansen SARL toimitti 3 päivänä kesäkuuta 2016 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen unionin luvan saamiseksi kyseisen asetuksen liitteessä V kuvattuun valmisteryhmään 18 kuuluvalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Christiansen LD Bednet” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Tanskan toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-GK024706-40. |
(2) |
”Christiansen LD Bednet” sisältää tehoaineena permetriiniä, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon valmisteryhmän 18 osalta. |
(3) |
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 7 päivänä joulukuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle. |
(4) |
Kemikaalivirasto toimitti 5 päivänä heinäkuuta 2021 komissiolle biosidivalmistetta ”Christiansen LD Bednet” koskevan lausuntonsa (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin yksittäisestä biosidivalmisteesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
(5) |
Lausunnossa todetaan, että ”Christiansen LD Bednet” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan r alakohdassa tarkoitettu ’yksittäinen biosidivalmiste’, että sille voidaan myöntää unionin lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
(6) |
Kemikaalivirasto toimitti 22 päivänä heinäkuuta 2021 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
(7) |
Kemikaalivirasto suosittelee, että makeaan veteen ja sedimenttiin kohdistuvien tunnistettujen riskien vuoksi valmisteelle annetaan lupa ainoastaan sisäkäyttöön ja että toteutetaan riskinhallintatoimia ympäristön suojelemiseksi. Kyseisillä toimenpiteillä taataan, että valmisteella ei ole ympäristövaikutuksia. |
(8) |
Biosidivalmistekomitea muutti 12 päivänä lokakuuta 2021 arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen permetriini-tehoainetta koskevaa raporttia, jotta sen ympäristötyöryhmän päätelmät kyseisen aineen pysyvyydestä voidaan panna täytäntöön. |
(9) |
Koska permetriiniä ei ole vielä virallisesti määritetty korvattavaksi aineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti, sille ei tarvitse tehdä vertailevaa arviointia kyseisen asetuksen 23 artiklan mukaisesti ja valmisteelle voidaan myöntää lupa enintään 10 vuodeksi. Uusia riskinhallintatoimenpiteitä ei katsottu tarpeellisiksi ottaa käyttöön sen huomioon ottamiseksi, että permetriinin on havaittu olevan pysyvää. |
(10) |
Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteelle ”Christiansen LD Bednet” on aiheellista myöntää unionin lupa. |
(11) |
Komissio katsoo myös, että koska ihmisten terveyttä ja ympäristöä koskevan altistumisen arviointi oli suoritettu biosidivalmisteen enimmäiskoon pohjalta, luvan ehtoihin ja edellytyksiin olisi lisättävä, että suuremman kokoista biosidivalmistetta ei pitäisi asettaa saataville markkinoilla. |
(12) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Myönnetään yritykselle Christiansen SARL lupanumerolla EU-0026815-0000 unionin lupa yksittäisen biosidivalmisteen ”Christiansen LD Bednet” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä II esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, kunhan liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä noudatetaan.
Unionin lupa on voimassa 19 päivästä joulukuuta 202230 päivään marraskuuta 2032.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kemikaaliviraston lausunto, annettu 18. kesäkuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle ”Christiansen LD Bednet” (ECHA/BPC/285/2021), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
LIITE I
EHDOT JA EDELLYTYKSET (EU-0026815-0000)
Lupa myönnetään enintään 21,2 m2:n kokoiselle käsitellylle verkolle.
LIITE 2
Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)
Christiansen LD bednet
Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet (tuholaistorjunta)
Lupanumero: EU-0026815-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0026815-0000
1. HALLINNOLLISIA TIETOJA
1.1 Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)
Kauppanimi |
Christiansen LD bednet Care Plus Mosquito Net Insect Ecran Moustiquaire Imprégnée Longue Durée Care & You Prév Kit Moustiquaires Pharmavoyage Moustiquaire Imprégnée Longue Durée I Sleep Safer LD Impregnated Mosquito Bed Net |
1.2 Luvanhaltija
Luvanhaltijan nimi ja osoite |
Nimi |
CHRISTIANSEN SARL |
Osoite |
719 Chemin de Repentance, 13100 Aix en Provence Ranska |
|
Lupanumero |
EU-0026815-0000 |
|
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero |
EU-0026815-0000 |
|
Luvan myöntämispäivä |
19. joulukuuta 2022 |
|
Luvan voimassaolon päättymispäivä |
30. marraskuuta 2032 |
1.3 Valmisteen valmistaja(t)
Valmistajan nimi |
Hebei Light Industrial Products Imp. / Exp. Corporation Ltd |
Valmistajan osoite |
26, Zhongjiu Road, Youyi Street N., 050071 Shijiazhuang Kiina |
Valmistuspaikkojen sijainti |
Ningjin Shuangli Knitting Co., Ltd., Dalu Villages, Ningjin County, 055551 Hebei Kiina |
Valmistajan nimi |
SHIJIAZHUANG ORIENTAL HORIZON IMPORT AND EXPORT CO., LTD |
Valmistajan osoite |
NO.448 HEPING WEST ROAD, 050072 SHIJIAZHUANG Kiina |
Valmistuspaikkojen sijainti |
SHENZHOU YUTONG KNITTING CO., LTD, Xiduzhuang Village, Shenzhou Town, Shenzhou City, Hengshui City, 055551 Hebei Kiina |
1.4 Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
Tehoaine |
Permetriini |
Valmistajan nimi |
Tagros Chemicals India Ltd. |
Valmistajan osoite |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Building, IV Floor, 72 Marshalls Road, Egmore, 600 008 Chennai Intia |
Valmistuspaikkojen sijainti |
A-4/1 & 2, SIPCOT Industrial Complex, Pachayankuppam, Cuddalore, 607 005 Tamil Nadu Intia |
2. VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
2.1 Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
Permetriini |
|
Tehoaine |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,9 |
2.2 Valmistetyyppi
LN - Pitkäkestoinen insektisidinen verkko
3. VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
Vaaralausekkeet |
Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Sisältää permetriiniä. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |
Turvalausekkeet |
Vältettävä päästämistä ympäristöön. Hävitä sisältö vaarallisena jätteenä ja tyhjä pakkaus sekajätteenä. |
4. HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT
4.1 Käytön kuvaus
Taulukko 1.
Käyttö # 1 – Kuluttaja
Valmisteryhmä(t) |
PT18 - Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet |
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä |
Hyönteismyrkyllä käsitelty vuodeverkko käytettäväksi vain trooppisilla alueilla. Verkkoa ei voi pestä. Christiansen LD bednet -vuodeverkko on kosketuksen kautta toimiva hyönteismyrkky, joka estää hyttysten pistämisen. Valmiste on hyväksytty ainoastaan käytettäväksi malariahyttysiä (Anopheles-suku) ja Aedes-suvun hyttysiä vastaan trooppisilla alueilla. |
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Tieteellinen nimi: Anopheles Yleisnimi: Anopheles hyttyset Kehitysvaihe: Aikuiset Tieteellinen nimi: Aedes Yleisnimi: Aedes hyttyset Kehitysvaihe: Aikuiset |
Käyttöalue |
sisäkäyttö |
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Henkilökohtainen suoja Yksityiskohtainen kuvaus: Kiinnitä vuoteen yläpuolelle estääksesi hyttysten pääsyn sisään. |
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: Tämä on vuoteen yläpuolella käytettävä tekstiilituote; ei annostelumäärää. Laimennus (%): - Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Tämä on tekstiilivuodeverkko, jota käytetään vuoteen yläpuolella yö- ja aamuaikaan. Annostelukertojen määrää ei ole määritetty. |
Käyttäjäryhmä(t) |
kuluttajat (muu kuin ammattikäyttö) |
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
Pussi, muovi: PET , D9ø x H22 cm Pussi, muovi: PET , L22 x 14 x 8 cm Pussi, muovi: PET , D10 x H25 cm Pussi, muovi: PET , 22 x 22 x 8 cm Pussi, muovi: PET , D14ø x H34 cm Pussi, muovi: PET , 25 x 25 x 9 cm Pussi, muovi: PET , 24 x 26 x 9 cm pahvilaatikossa Pussi, muovi: PET , D11ø x H27 cm Pussi, muovi: PET , D10ø x 25 cm Pussi, muovi: PET , D12ø x H37 cm Pussi, muovi: PET , D13ø x 28 cm Pussi, muovi: PET , D15ø x H39 cm Pussi, muovi: PET , L26 x W20 cm Pussi, muovi: PET , 17 x 20 x 6 cm pahvilaatikossa Pussi, muovi: PET , L39 x W32 x 8 cm Pussi, muovi: PET , D10ø x 59L cm Pussi, muovi: PET , D6ø x H16 cm Pussi, muovi: PET , D7ø x H18 cm |
4.1.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
Katso yleiset käyttöohjeet.
4.1.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
Katso yleiset käyttöohjeet.
5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
5.1 Käyttöohjeet
Lue liitteenä olevat ohjeet ennen käyttöä. Noudata käyttöohjeita.
Tuote on hyväksytty käytettäväksi ainoastaan trooppisilla alueilla, joissa uhka Aedes ja Anopheles hyttyslajien levittämistä hyönteisvälitteisistä taudeista on olemassa.
Pidä lasten ja lemmikkieläinten ulottumattomissa, kun verkko ei ole käytössä.
Kiinnitä vuodeverkon yläosa vuoteen yläpuolelle ja kääri alareuna huolellisesti patjan alle, jotta hyttysille ei jää sisäänpääsyaukkoja.
Biosidien käytön minimoimiseksi käytä ei-kemiallisia menetelmiä, kuten tavallisia ikkunaan kiinnitettäviä hyönteisverkkoja, jos mahdollista.
Hyönteismyrkyllä käsitellyn vuodeverkon käyttöä suositellaan silloin, kun muut hyttysten torjuntamenetelmät eivät ole riittäviä, toteuttamiskelpoisia (esim. matkustaessa) tai alueilla, joilla hyönteisvälitteisten tautien riski on suuri.
Kun hyttysten esiintyminen on jatkuvaa, minimoidaksesi riskin resistenssin syntymiselle, käytä vaihtoehtoisia valmisteita, jotka sisältävät eri toimintatapaan perustuvia tehoaineita.
Ilmoita luvanhaltijalle, jos valmiste on tehoton.
Älä käsittele vuodeverkkoa hyönteismyrkyllä tai karkotteella.
Vaihda vuodeverkko, jos se on vaurioitunut (esim. reikiä).
Kotieläimet, kuten kissa, eivät saa nukkua vuodeverkon läheisyydessä.
Vuodeverkkoa saa käyttää ainoastaan sisätiloissa.
ÄLÄ PESE TAI KUIVAPESE TUOTETTA.
Älä silitä tuotetta.
5.2 Riskinhallintatoimet
Pidä tuote kissojen ulottumattomissa. Koska kissat ovat erittäin herkkiä permetriinille, valmiste voi aiheuttaa niille vakavia haittavaikutuksia.
Vältä kosketusta ihon ja silmien kanssa.
Pese kädet saippualla ja vedellä verkon kiinnittämisen ja verkon poistamisen jälkeen.
Tätä tuotetta EI saa pestä, sillä se on vaaraksi ympäristölle.
Käytä vuodeverkkoa käyttöohjeiden mukaisesti. Älä käytä valmistetta muihin tarkoituksiin.
Pidä kaukana ruoista, juomista ja eläinten ruoista.
5.3 Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
— |
Pyretroidit voivat aiheuttaa parestesiaa (ihon polttelua ja pistelyä ilman ärsytystä). Jos oireet jatkuvat: Hakeudu lääkärin hoitoon. |
— |
JOS VALMISTETTA ON HENGITETTY: Jos oireita ilmenee, soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkärille. |
— |
JOS VALMISTETTA ON NIELTY: Jos oireita ilmenee, soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkärille. |
— |
JOS VALMISTE ON KOSKETUKSISSA IHON KANSSA: Pese iho saippualla ja vedellä. Jos oireita ilmenee, soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkärille. |
— |
JOS VALMISTETTA PÄÄSEE SILMIIN: Jos oireita ilmenee, huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sellaiset on ja niiden poistaminen on helppoa. Soita MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkärille. |
Ympäristöön liittyvät varotoimet:
Valmisteen päästäminen ympäristöön, veteen, pohjaveteen, ja maaperään on kielletty. Hävitä valmiste toimittamalla se vaarallisten jätteiden keräyspisteeseen.
Jos valmiste pääsee viemäreihin tai jätevesiviemäreihin, paikalliseen vesilaitokseen on otettava välittömästi yhteyttä; jos purot, joet tai järvet saastuvat, ota yhteyttä ympäristöviranomaisiin.
Tämä valmiste sisältää permetriiniä, joka on vaarallista mehiläisille.
5.4 Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
Ei saa hävittää viemäreissä. Tämä koskee myös sadevesikanavia.
Valmistetta ei saa käyttää uudelleen tai kierrättää. Hävitä käyttämättömät valmisteet, saastuneet pakkaukset ja käytetyt vuodeverkot vaarallisena jätteenä.
Tyhjät pakkaukset tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
5.5 Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
Varastointi: Edellytykset turvalliselle varastoinnille, mukaan lukien yhteensopimattomuudet:
— |
Pidä poissa lasten ja lemmikkieläinten (erityisesti kissojen) ulottuvilta. |
— |
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. |
— |
Noudata etiketin varotoimia. |
— |
Säilytä alkuperäispakkauksessa siten, kun tässä kuvaillaan. |
— |
Pidä poissa suorasta auringonvalosta. |
— |
Älä säilytä suorassa auringonvalossa tai muiden lämmönlähteiden lähettyvillä. |
— |
Säilytä erillään hapettamisaineista ja voimakkaasti emäksisistä ja voimakkaasti happamista materiaaleista. |
Pakkaus-/säiliömateriaali: Suosittelemme muovipakkauksia.
Erityiset loppukäyttö/-käytö(t):
Säilytä huoneenlämmössä.
Säilyvyysaika: 36 kuukautta.
6. MUUT TIEDOT
CHRISTIANSEN on polyesteristä valmistettu verkko.
(1) Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.