24.11.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 318/13

(1)

Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

(2)

Suntory Holdings Limited Osakasta, Japanista teki maaliskuussa 2013 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja SHD-27531-4) markkinoille saattamisesta.

(3)

Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L.:n linjan SHD-27531-4 muuntogeenisen neilikan tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa.

(4)

Direktiivin 2001/18/EY 14 artiklaa noudattaen Alankomaiden toimivaltainen viranomainen laati arviointikertomuksen, jossa todetaan, ettei ole mitään syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja SHD-27531-4) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5)

Arviointikertomus toimitettiin komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joista eräät esittivät ja yksi piti voimassa vastalauseita tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) käsitteli yhden jäsenvaltion voimassa pitämiä vastalauseita 10 päivänä marraskuuta 2014 julkaistussa lausunnossaan ja totesi, että jos muuntogeenisen neilikan SHD-27531-4 lisäämistä (esimerkiksi juurruttamalla) tapahtuisi, muuntogeeninen neilikka ei eroaisi vanhemmaislinjastaan mahdollisen tätä suuremman selviytymiskyvyn, kelpoisuuden tai rikkakasvimaisuuden perusteella (2). Se piti myös erittäin epätodennäköisenä sitä, että perhoset levittäisivät muuntogeenisen neilikan siitepölyä luonnonvaraisiin neilikkalajeihin, ja katsoi lisäksi, että tällöin tuskin syntyisi elinkelpoisia risteymiä, jotka selviytyisivät ja aiheuttaisivat haitallisia ympäristövaikutuksia. EFSA totesi lisäksi, että lisättyjen geenien siirtyminen kasvista toiseen on erittäin epätodennäköistä eikä toteutuessaan todennäköisesti johda elinkelpoisten siementen tuotantoon ja tämän myötä haitallisiin ympäristövaikutuksiin.

(7)

Komission pyydettyä EFSAlta kattavaa lausuntoa EFSA julkaisi 15 päivänä joulukuuta 2015 uuden lausunnon, jossa todettiin, ettei ole tieteellisiä syitä katsoa, että koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan SHD-27531-4 leikkokukkien tuonti, jakelu ja vähittäiskauppa unionissa vaikuttaisi haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön (3). EFSA katsoi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma on asianmukainen, kun otetaan huomioon asianomaisen muuntogeenisen neilikan suunnitellut käyttötarkoitukset.

(8)

Koko ilmoituksen, ilmoittajan toimittamien lisätietojen, yhden jäsenvaltion voimassa pitämien tiettyjen direktiiviin 2001/18/EY perustuvien vastalauseiden sekä EFSAn lausuntojen tutkiminen ei ole tuonut esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja SHD-27531-4) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(9)

Muuntogeeniselle neilikalle (Dianthus caryophyllus L., linja SHD-27531-4) on annettu yksilöllinen tunniste Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (4) ja komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti.

(10)

EFSA:n lausuntojen perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(11)

Tuotteen merkinnöissä olisi ilmoitettava, että asianomaisen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja SHD-27531-4) leikkokukkia ei saa käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(12)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1829/2003 (6) perustettu Euroopan unionin vertailulaboratorio on maaliskuussa 2016 validoinut asianomaisen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja SHD-27531-4) havaitsemismenetelmän.

(13)

Direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

Kasetti 1:

Petunian dfr-geeni, joka koodaa dihydroflavonoli-4-reduktaasia (DFR), erästä antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymiä, mukaan lukien sen oma promoottori ja terminaattori.

b)

Kasetti 2:

Promoottorisekvenssi leijonankidan kalkonisyntaasi-geenistä, Viola hortensisin flavonoidi-3′5′-hydroksylaasin (f3′5′h) cDNA, joka koodaa F3′5′H-entsyymiä, erästä antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymiä, ja terminaattori putatiivista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian D8-geenistä.

Nämä kaksi kasettia lisättiin kasvin genomiin, jotta saadaan haluttu kukan väri.

c)

Kasetti 3:

Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, petunian klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia koodaavan geenin transloitumaton 5′-alue ja Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutanttia asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonyyliurealle, ja sen oma terminaattori. Tätä ominaisuutta käytettiin merkkijaksona transformanttien valinnassa.

a)

Asianomaista muuntogeenistä neilikkaa saa käyttää ainoastaan koristetarkoituksiin.

b)

Asianomaisen muuntogeenisen neilikan viljely ei ole sallittua.

c)

Menetelmät asianomaisen muuntogeenisen neilikan havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi, mukaan luettuna kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmän spesifisyys, sellaisina kuin Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ne, ovat julkisesti saatavilla osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklassa vahvistettujen luottamuksellisuutta koskevien vaatimusten soveltamista.

d)

Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä unionin valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklassa vahvistettujen luottamuksellisuutta koskevien vaatimusten soveltamista.

e)

Tuotemerkinnöissä tai muuntogeenisten neilikoiden mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi” tai ”Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka” ja maininta ”Ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.

a)

ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut olemassa olevat verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät asianomaisen muuntogeenisen neilikan seurannassa tarvittavat tiedot ja

b)

nämä edellä a alakohdassa tarkoitetut olemassa olevat seurantaverkostot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdassa tarkoitetun seurantakertomuksen jättämistä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.