22.12.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 342/59

(1)

Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/768/ETY (3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Koska direktiiviin on tarpeen tehdä uusia muutoksia, se olisi tässä erityistapauksessa selkeyden vuoksi laadittava uudelleen yhdeksi tekstiksi.

(2)

Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla yhteisössä.

(3)

Tällä asetuksella yksinkertaistetaan menettelyjä ja yhtenäistetään terminologiaa ja kevennetään siten hallinnollista rasitetta ja vähennetään epäselvyyksiä. Lisäksi sillä lujitetaan tiettyjä kosmeettisten valmisteiden sääntelypuitteiden osia, kuten markkinavalvontaa, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi.

(4)

Tällä asetuksella yhdenmukaistetaan kattavasti yhteisön säännöt kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinoiden aikaansaamiseksi varmistaen samalla ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

(5)

Ympäristöön liittyvät huolet, joita kosmeettisissa valmisteissa käytetyt aineet voivat aiheuttaa, otetaan huomioon soveltamalla kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1907/2006 (4), jolla mahdollistetaan rajat ylittävä ympäristöturvallisuuden arviointi.

(6)

Tämä asetus koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä lääkevalmisteita, lääkinnällisiä laitteita tai biosidituotteita. Rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus.

(7)

Arvioinnin siitä, onko jokin valmiste kosmeettinen valmiste, on oltava tapauskohtainen, ja siinä on otettava huomioon kaikki kyseessä olevan valmisteen ominaisuudet. Kosmeettiset tuotteet voivat käsittää ovat muun muassa ihovoiteet, -emulsiot, -vedet, -geelit ja -öljyt, kasvonaamiot, värilliset pohjustusvalmisteet (nesteet, tahnat, puuterit), meikkipuuterit, kylpytalkit, hoitotalkit, saippuat, deodoranttisaippuat, hajuvedet, eau de toilettet ja eau de colognet, kylpy- ja suihkuvalmisteet (suolat, vaahdot, öljyt, geelit), ihokarvojen poistovalmisteet, deodorantit ja antiperspirantit, hiusvärit, permanentti-, suoristus- ja kiinnitysaineet, hiusten muotoiluvalmisteet, hiusten puhdistusvalmisteet (vedet, jauheet, shampoot), hiusten hoitoainevalmisteet (vedet, voiteet, öljyt), kampausvalmisteet (nesteet, hiuskiinteet, kiiltoaineet), parranajovalmisteet (voiteet, vaahdot, vedet), meikkaus- ja meikinpoistovalmisteet, huulille tarkoitetut valmisteet, hampaiden ja suun hoitovalmisteet, kynsienhoitovalmisteet ja kynsilakat, ulkoiseen intiimihygieniaan tarkoitetut valmisteet, auringonsuojavalmisteet, itseruskettavat valmisteet, ihonvalkaisuvalmisteet ja ryppyjenehkäisyvalmisteet.

(8)

Komission olisi määriteltävä kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät, joilla on merkitystä tämän asetuksen soveltamisen kannalta.

(9)

Kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Hyötyjä ja riskejä koskevassa arvioinnissa ei pitäisi hyväksyä varsinkaan ihmisten terveydelle aiheutuvaa riskiä.

(10)

Kosmeettisen valmisteen esillepano ja erityisesti sen muoto, haju, väri, ulkomuoto, pakkaus, merkintä, tilavuus tai koko ei saisi elintarvikkeeksi luulemisen vuoksi vaarantaa kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta sellaisia tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, jotka näyttäessään muulta kuin ovat vaarantavat kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta 25 päivänä kesäkuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/357/ETY (5) mukaisesti.

(11)

Selkeiden vastuualueiden osoittamiseksi kullakin kosmeettisella valmisteella olisi oltava yhteisöön sijoittautunut vastuuhenkilö.

(12)

Kosmeettisen valmisteen jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyyttä koskeva järjestelmä helpottaa markkinoita valvovien viranomaisten tehtävää jäljittää taloudellisia toimijoita.

(13)

On tarpeen määrittää, millä ehdoilla jakelijaa on pidettävä vastuuhenkilönä.

(14)

Viittaus jakelijaan kattaa kaikki tukkukaupassa toimivat oikeushenkilöt tai luonnolliset henkilöt sekä jälleenmyyjät, jotka myyvät suoraan kuluttajalle. Jakelijan velvoitteet olisi siksi sopeutettava kunkin tällaisen toimijan toiminnan merkityksen ja osuuden mukaiseksi.

(15)

Euroopan kosmetiikka-ala on eräs niistä teollisuudenaloista, jotka kärsivät väärennyksistä, mikä voi lisätä ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä. Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota yhteisön sellaisen horisontaalisen lainsäädännön ja sellaisten toimenpiteiden täytäntöönpanoon, jotka koskevat väärennettyjä tuotteita kosmetiikkavalmisteiden alalla ja joita ovat esimerkiksi tulliviranomaisten toimenpiteistä epäiltäessä tavaroiden loukkaavan tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tiettyjä teollis- ja tekijänoikeuksia loukkaavien tavaroiden suhteen toteutettavista toimenpiteistä 22 päivänä heinäkuuta 2003 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1383/2003 (6) sekä teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY (7). Markkinavalvonta on tehokas keino tunnistaa valmisteet, jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

(16)

Markkinoille saatettavien kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden takaamiseksi ne olisi valmistettava hyviä tuotantotapoja noudattaen.

(17)

Tehokkaan markkinavalvonnan toteuttamiseksi tuotetiedot olisi asetettava saataville yhteen yhteisössä sijaitsevaan osoitteeseen, josta asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa ne helposti tietoonsa.

(18)

Jotta kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien ei-kliinisten tutkimusten tulokset ovat vertailukelpoisia ja korkealaatuisia, tutkimukset olisi tehtävä asiaankuuluvan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

(19)

On aiheellista täsmentää ne tiedot, joiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. Näissä tiedoissa olisi oltava kaikki tarvittavat tiedot kosmeettisen valmisteen tunnistamisen, laadun, ihmisten terveydelle turvallisuuden sekä kosmeettisen valmisteen väitettyjen vaikutusten osalta. Tuotetietojen olisi sisällettävä etenkin kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys, joka osoittaa, että turvallisuuden arviointi on suoritettu.

(20)

Jotta aineita koskevia rajoituksia sovelletaan ja valvotaan yhdenmukaisesti, näytteenotto ja analysointi olisi tehtävä toistettavalla ja standardoidulla tavalla.

(21)

Tässä asetuksessa määritellyllä (englanninkielisen toisinnon) käsitteellä ”mixture” (seos) olisi oltava sama merkitys kuin käsitteellä ”preparation”, jota on aiemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä.

(22)

Markkinoiden tehokkaan valvonnan vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi ilmoitettava tietyt markkinoille saatettua kosmeettista valmistetta koskevat tiedot.

(23)

Jotta nopeaa ja asianmukaista lääkintää voidaan antaa vaikeuksien ilmetessä, myrkytystietokeskuksiin ja vastaaviin laitoksiin olisi toimitettava tarpeelliset tiedot valmisteen koostumuksesta, jos jäsenvaltioilla on tätä tarkoitusta varten perustettuja keskuksia.

(24)

Hallinnollisen rasitteen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toimivaltaisille viranomaisille, myrkystyskeskuksille ja vastaaville laitoksille ilmoitettavat tiedot olisi annettava sähköisen liittymän kautta keskitetysti koko yhteisön osalta.

(25)

Jotta varmistetaan kitkaton siirtyminen uuteen elektroniseen käyttöliittymään, taloudellisten toimijoiden olisi voitava ilmoittaa vaaditut tiedot tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää.

(26)

Valmisteen turvallisuutta koskevan valmistajan tai maahantuojan vastuuta koskevan yleisperiaatteen tueksi liitteissä II ja III olisi annettava tiettyjä aineita koskevia rajoituksia. Lisäksi väriaineiksi, säilöntäaineiksi ja UV-suodattimiksi tarkoitetut aineet olisi lueteltava liitteissä IV, V ja VI, jotta niiden käyttö olisi sallittua näihin tarkoituksiin.

(27)

Epäselvyyksien välttämiseksi olisi täsmennettävä, että liitteessä IV oleva sallittujen väriaineiden luettelo sisältää ainoastaan sellaisia väriaineita, jotka vaikuttavat absorption tai heijastumisen avulla, muttei fotoluminesenssin, interferenssin tai kemiallisen reaktion välityksellä vaikuttavia aineita.

(28)

Jotta esiin nousseisiin turvallisuusongelmiin voidaan puuttua, liitteeseen IV, joka nykyisellään sisältää ainoastaan ihovärit, olisi lisättävä myös hiusvärit, kun kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta 5 päivänä syyskuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on saattanut päätökseen näitä aineita koskevan riskinarvioinnin (8). Komission olisi siksi voitava sisällyttää hiusvärit mainitun liitteen soveltamisalaan komiteamenettelyä noudattaen.

(29)

Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on tarpeen kehittää yhdenmukainen kansainvälinen nanomateriaalien määritelmä. Yhteisön olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa olevaa nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti.

(30)

Nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Arvioidakseen niiden turvallisuutta entistä paremmin olisi kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean annettava ohjeita yhteistyössä sellaisten asianomaisten elinten kanssa, jotka ovat erikoistuneet testausmenetelmiin, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityispiirteet.

(31)

Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella.

(32)

Kun otetaan huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008 (9) mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi (CMR) luokiteltujen kategoriaan 1A, 1B ja 2 kuuluvien aineiden vaaralliset ominaisuudet, olisi niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa kiellettävä. Koska aineen vaarallinen ominaisuus ei välttämättä aina aiheuta riskiä, kategoriaan 2 luokiteltujen CMR- aineiden käyttö olisi kuitenkin oltava mahdollista sallia, kun otetaan huomioon niille altistuminen ja niiden pitoisuus, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on todennut turvalliseksi niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa ja jos komissio sääntelee niitä tämän asetuksen liitteissä. Kategoriaan 1A tai 1B luokiteltavia CMR-aineita olisi oltava mahdollista käyttää kosmeettisissa valmisteissa siinä poikkeustapauksessa, että nämä aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia muun muassa sen vuoksi, että niitä on luonnollisella tavalla elintarvikkeissa eikä niitä korvaavia sopivia aineita ole, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on todennut tällaisen käytön turvalliseksi. Jos nämä ehdot täyttyvät, komission olisi muutettava tämän asetuksen asianomaisia liitteitä 15 kuukauden kuluessa siitä, kun aineet on määritelty kategoriaan 1A- tai 1B luokitelluiksi CMR-aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi jatkuvasti tarkistettava tilanne näiden aineiden osalta.

(33)

Aineiden ja erityisesti kategoriaan 1A tai 1B luokiteltujen CMR-aineiden turvallisuuden arvioinnissa olisi tarkasteltava kaikista lähteistä peräisin olevaa kokonaisaltistumista tällaisille aineille. Samalla on turvallisuuden arviointiin osallistuvien kannalta olennaista, että tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden kehittämisessä ja käytössä sovelletaan yhdenmukaistettua lähestymistapaa. Näin ollen komission olisi tiiviissä yhteistyössä kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa kiireellisesti tarkasteltava näitä aineita koskevien kokonaisaltistumisarvioiden laatimista ja käyttöä sekä laadittava niitä koskevia ohjeita.

(34)

Kosmeettisissa valmisteissa käytettävien kategoriaan 1A ja 1B luokiteltujen CMR-aineiden arvioinnissa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi otettava myös huomioon herkkien väestöryhmien, kuten alle kolmevuotiaiden lasten, iäkkäiden ihmisten, raskaana olevien ja imettävien naisten sekä henkilöiden, joilla on heikentynyt immuunivaste, altistuminen näille aineille.

(35)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi annettava tarvittaessa lausuntoja nanomateriaalien käytön turvallisuudesta kosmeettisissa valmisteissa. Näiden lausuntojen olisi perustuttava vastuuhenkilön käyttöön antamiin täydellisiin tietoihin.

(36)

Komission ja jäsenvaltioiden toiminnan, joka liittyy ihmisten terveyden suojelemiseen, olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen.

(37)

Tuoteturvallisuuden takaamiseksi kiellettyjä aineita saisi esiintyä ainoastaan jääminä, jos niiden esiintyminen on hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti väistämätöntä ja jos kyseessä oleva valmiste on turvallinen.

(38)

Perustamissopimuksen liitteenä olevassa eläinten suojelua ja hyvinvointia koskevassa pöytäkirjassa määrätään, että yhteisö ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon pannessaan täytäntöön yhteisön politiikkoja muun muassa sisämarkkinoiden alalla.

(39)

Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY (10) on annettu yhteiset säännöt eläinten käyttämisestä kokeisiin yhteisössä ja vahvistettu ehdot, joiden mukaan tällaiset kokeet on suoritettava jäsenvaltioiden alueella. Erityisesti sen 7 artiklassa edellytetään, että eläinkokeet on korvattava vaihtoehtoisilla menetelmillä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti luotettavia.

(40)

Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistettava, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä tarjotaan kuluttajille vastaava suojelun taso.

(41)

Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Näin ollen olisi annettava säännökset, joissa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission laatimilla ohjeilla voitaisiin helpottaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin sekä sellaisia testausmenetelmiä että sellaisia käytettävissä olevien asiaan vaikuttavien tietojen arviointimenettelyjä, mukaan luettuna interpolointiin ja selvityksen arviointiin perustuvat lähestymistavat, joihin ei sisälly eläinten käyttöä.

(42)

Käyttöön tulee yhä enemmän vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä ja joilla kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuus voidaan varmistaa sekä jotka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on validoinut yhteisön tasolla tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen. Kun komissio on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa siitä, voidaanko validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, sen olisi julkaistava viipymättä sellaiset validoidut tai hyväksytyt menetelmät, joita on todettu voitavan soveltaa tällaisiin ainesosiin. Jotta eläinten suojelu olisi mahdollisimman korkeatasoista, olisi vahvistettava määräaika, johon mennessä lopullisen kiellon on tultava voimaan.

(43)

Komissio on vahvistanut niiden kosmeettisten valmisteiden markkinoinnin kieltämisen, joiden lopullinen muoto, ainesosat tai ainesosien yhdistelmät on testattu eläinkokein, ja jokaisen nykyään suoritettavan eläinkokeen kieltämisen määräaikoja koskevat aikataulut, joiden takaraja on 11 päivänä maaliskuuta 2009. On kuitenkin asianmukaista, että toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta tällaisilla kokeilla testattujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämisen kieltämiselle asetettava lopullinen määräaika on 11 päivä maaliskuuta 2013. Vuosittaisten kertomusten perusteella komissiolla olisi oltava valtuudet mukauttaa aikatauluja yllä mainitun enimmäismääräajan puitteissa.

(44)

Voimavarojen parempi yhteensovittaminen yhteisön tasolla lisää osaltaan vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi välttämätöntä tieteellistä tietämystä. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää, että yhteisö jatkaa ja lisää pyrkimyksiään ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet edistääkseen uusien ilman eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta ja kehittämistä erityisesti tutkimuksen puiteohjelmien yhteydessä.

(45)

Kolmansia maita olisi rohkaistava tunnustamaan yhteisössä kehitettyjä vaihtoehtoisia menetelmiä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet helpottaakseen sitä, että OECD hyväksyy nämä menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä Euroopan yhteisön yhteistyösopimusten puitteissa siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen tehtyjen turvallisuutta koskevien kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi, jotta tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vienti ei estyisi ja jotta kolmannet maat eivät vaatisi tällaisten kokeiden uusimista eläimiä käyttäen.

(46)

Kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia koskeva avoimuus on tarpeen. Avoimuus saadaan aikaan merkitsemällä kosmeettisessa valmisteessa käytetyt ainesosat valmisteen pakkaukseen. Jos käytännön syistä ainesosia on mahdotonta merkitä pakkaukseen, tiedot olisi liitettävä valmisteen mukaan niin, että kuluttaja saa kaiken tämän tiedon.

(47)

Komission olisi laadittava ainesosien yleisten nimien luettelo, jotta varmistetaan yhdenmukaiset merkinnät ja helpotetaan kosmeettisten ainesosien tunnistamista. Luettelon tarkoituksena ei saisi olla kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia rajoittava luettelo.

(48)

Kuluttajille tiedottamiseksi kosmeettisissa valmisteissa olisi oltava tarkat ja helposti ymmärrettävät tiedot siitä, minkä ajan kuluessa niitä voidaan käyttää. Koska kuluttajille olisi tiedotettava päivämäärästä, johon saakka kosmeettinen valmiste edelleen täyttää alkuperäisen tarkoituksensa ja on turvallinen, on tärkeää tietää vähimmäissäilyvyysajan päivämäärä, toisin sanoen päivämäärä, johon mennessä tuote on parasta käyttää. Jos vähimmäissäilyvyysaika on yli 30 kuukautta, kuluttajalle olisi tiedotettava avaamisen jälkeisestä ajanjaksosta, jonka kuluessa kosmeettista valmistetta voidaan käyttää ilman kuluttajaan kohdistuvaa haittaa. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan olisi sovellettava, jos avaamisen jälkeisen vähimmäissäilyvyysajan käsite ei ole merkityksellinen, mikä tarkoittaa kertakäyttötuotteita, tuotteita, jotka eivät ole vaarassa huonontua tai tuotteita, joita ei avata.

(49)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on jo tunnistanut useita todennäköisesti allergiaa aiheuttavia aineita, ja niiden käytön rajoittaminen ja/tai niiden käyttöä koskevien ehtojen asettaminen on tarpeen. Jotta kuluttajille ilmoitettaisiin asiasta asianmukaisesti, näiden aineiden olemassaolo olisi ilmoitettava ainesosien luettelossa ja kuluttajien huomio olisi kiinnitettävä näiden ainesosien läsnäoloon. Näiden tietojen pitäisi edistää kosketusallergioiden diagnosointia kuluttajien keskuudessa ja mahdollistaa se, että he voivat välttää sellaisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä, joita he eivät siedä. Niiden aineiden osalta, jotka todennäköisesti aiheuttavat allergiaa merkittävälle osalle väestöstä, olisi harkittava muita rajoittavia toimenpiteitä, kuten kieltoa tai pitoisuuden rajoittamista.

(50)

Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnissa olisi voitava ottaa huomioon muilla asiaan liittyvillä aloilla toteutettujen riskinarviointien tulokset. Tällaisten tietojen käyttö olisi perusteltava asianmukaisesti.

(51)

Kuluttajaa olisi suojeltava harhaanjohtavilta väittämiltä, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen vaikutusta ja muita ominaisuuksia. Erityisesti sovelletaan sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2005/29/EY (11). Lisäksi komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa määriteltävä yhteiset perusteet, jotka koskevat kosmeettisten valmisteiden erityisvaatimuksia.

(52)

Kosmeettiseen valmisteeseen olisi voitava liittää väittämä, jonka mukaan sen kehittämisessä ei ole käytetty eläinkokeita. Komissio on laatinut jäsenvaltioita kuullen ohjeet, joilla varmistetaan, että väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä perusteita, että niiden merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen ja ennen kaikkea, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan. Tällaisten ohjeiden laatimisessa komissio on myös ottanut huomioon sekä niiden monien pienten ja keskisuurten yritysten, jotka muodostavat enemmistön tuottajista, jotka eivät käytä eläinkokeita, että asianomaisten kansalaisjärjestöjen näkemykset ja kuluttajien tarpeen voida erotella käytännössä valmisteet sen perusteella, onko eläinkokeita käytetty.

(53)

Pakkausmerkintöjen lisäksi kuluttajille olisi annettava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä tiettyjä tuotekohtaisia tietoja, jotta he osaavat tehdä perusteltuja valintoja.

(54)

Tehokas markkinavalvonta on tarpeen, jotta tämän asetuksen säännösten noudattaminen varmistetaan. Tässä tarkoituksessa olisi ilmoitettava kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava mahdollisuus pyytää vastuuhenkilöltä luetteloa kosmeettisista valmisteista, jotka sisältävät aineita, joihin liittyy vakavia turvallisuusepäilyjä.

(55)

Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen säännellä yhteisön lainsäädännön mukaisesti terveydenhoidon ammattilaisten tai kuluttajien mahdollisuutta ilmoittaa vakavista ei-toivotuista vaikutuksista jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

(56)

Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen säännellä yhteisön lainsäädännön mukaisesti taloudellisten toimijoiden toimintaa kosmeettisten valmisteiden alalla.

(57)

Menettely, jonka avulla valmisteita poistetaan markkinoilta ja palautetaan, saattaa olla tarpeen tapauksissa, joissa tämän asetuksen säännöksiä ei noudateta. Tällaisen menettelyn olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava voimassa oleviin vaarallisia tuotteita koskeviin yhteisön sääntöihin.

(58)

Jotta voidaan puuttua kosmeettisiin valmisteisiin, jotka voivat olla vaaraksi ihmisten terveydelle, vaikka ne olisivat tämän asetuksen säännösten mukaisia, olisi otettava käyttöön suojamenettely.

(59)

Komission olisi annettava suuntaviivoja, jotta vakavan riskin käsitettä tulkittaisiin ja sovellettaisiin yhdenmukaisesti, jotta edistettäisiin tämän asetuksen johdonmukaista täytäntöönpanoa.

(60)

Hyvän hallintokäytännön periaatteiden noudattamiseksi kaikki toimivaltaisen viranomaisen tekemät markkinavalvontaan liittyvät päätökset olisi perusteltava asianmukaisesti.

(61)

Tehokkaan markkinavalvonnan varmistamiseksi toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen tehdä tiivistä hallinnollista yhteistyötä. Tämä koskee erityisesti keskinäistä avunantoa toisessa jäsenvaltioissa sijaitsevien tuotetietojen todentamiseksi.

(62)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean, joka on riippumaton riskinarviointielin, olisi avustettava komissiota.

(63)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (12) mukaisesti.

(64)

Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämän asetuksen liitteitä tekniikan kehitykseen. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(65)

Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi CMR-aineisiin, nanomateriaaleihin ja mahdollisiin ihmisten terveydelle aiheutuviin riskeihin liittyviä tiettyjä toimenpiteitä hyväksyttäessä voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

(66)

Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(67)

Talouden toimijat sekä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat riittävästi aikaa mukautuakseen tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin. Tämän vuoksi on asianmukaista säätää riittävästä mukautumista koskevasta siirtymäajasta. Talouden toimijoiden olisi joustavan siirtymisen varmistamiseksi kuitenkin sallittava saattaa markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia ennen siirtymäajan umpeen kulumista.

(68)

Jotta parannetaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ja tehostetaan markkinavalvontaa, tämän asetuksen soveltamispäivän jälkeen markkinoille saatettujen tuotteiden olisi oltava tämän asetuksen niiden velvoitteiden mukaisia, jotka koskevat turvallisuuden arviointia, tuotetietoja ja ilmoittamista, vaikka samankaltaiset velvoitteet on jo täytetty direktiivin 76/768/ETY mukaisesti.

(69)

Direktiivi 76/768/ETY olisi kumottava. Jotta varmistetaan asianmukainen lääkinnällinen hoito vaikeuksien varalta ja varmistetaan markkinavalvonta, direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 3 kohdan ja 7 a artiklan 4 kohdan mukaisesti saadut tiedot, jotka koskevat kosmeettisia valmisteita, olisi kuitenkin pidettävä toimivaltaisen viranomaisen hallussa tietyn ajan, ja vastuuhenkilön säilyttämien tietojen olisi oltava käytettävissä samalta ajalta.

(70)

Tämä asetus ei saisi vaikuttaa liitteessä IX olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

(71)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on sisämarkkinoiden ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun toteutuminen sen myötä, että kosmeettiset valmisteet ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, vaan se voidaan toiminnan laajuuden takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

a)

”kosmeettisella valmisteella” ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen;

b)

”aineella” alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

c)

”seoksella” seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

d)

”valmistajalla” luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa kosmeettista valmistetta ja markkinoi tätä kosmeettista valmistetta omalla nimellään tai tavaramerkillään;

e)

”jakelijalla” toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja ja joka asettaa kosmeettisen valmisteen saataville yhteisön markkinoilla;

f)

”loppukäyttäjällä” joko kuluttajaa tai kosmeettista valmistetta käyttävää ammattilaista;

g)

”asettamisella saataville markkinoilla” kosmeettisen valmisteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

h)

”markkinoille saattamisella” kosmeettisen valmisteen asettamista saataville yhteisön markkinoille ensimmäistä kertaa;

i)

”maahantuojalla” yhteisöön sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan kosmeettisen valmisteen yhteisön markkinoille;

j)

”yhdenmukaistetulla standardilla” jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (13) liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;

k)

”nanomateriaalilla” liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä;

l)

”säilöntäaineilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa estämään mikro-organismien kehittyminen kosmeettisissa valmisteissa;

m)

”väriaineilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa värjäämään kosmeettinen valmiste tai koko keho tai sen osia absorboimalla tai heijastamalla näkyvää valoa; myös hapettavien hiusvärien lähtöaineet katsotaan väriaineiksi;

n)

”UV-suodattimilla” aineita, jotka on tarkoitettu yksinomaan tai pääasiassa suojaamaan ihoa tietyltä UV-säteilyltä absorboimalla, heijastamalla tai hajottamalla UV-säteilyä;

o)

”ei-toivotulla vaikutuksella” tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevää kielteistä vaikutusta ihmisen terveyteen;

p)

”vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella” ei-toivottua vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman;

q)

”markkinoilta poistamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan kosmeettisen valmisteen asettaminen saataville markkinoilla;

r)

”palauttamisella” kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin;

s)

”kehyskoostumuksella” koostumusta, jossa luetellaan ainesosien luokka tai tarkoitus ja niiden enimmäispitoisuudet kosmeettisessa valmisteessa tai jossa ilmoitetaan asiaankuuluvat määrää ja laatua koskevat tiedot aina, kun tällainen koostumus ei koske kosmeettista valmistetta tai kun se koskee sitä ainoastaan osittain. Komission on annettava ohjeita, joiden avulla voidaan laatia kehyskoostumus, ja mukautettava niitä säännöllisesti teknisen ja tieteellisen kehityksen perusteella.

a)

esittely, mukaan luettuna yhdenmukaisuus direktiivin 87/357/ETY kanssa;

b)

merkinnät;

c)

käyttö- tai hävittämisohjeet;

d)

muut 4 artiklassa määritellyn vastuuhenkilön antamat ohjeet tai tiedot.

—

19 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 19 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyt merkintätiedot on ilmoitettu;

—

19 artiklan 5 kohdassa säädetyt kieltä koskevat vaatimukset on täytetty;

—

19 artiklan 1 kohdan nojalla tarvittaessa sovellettava vähimmäissäilyvyysaika ei ole kulunut umpeen.

—

kosmeettinen valmiste ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, ne eivät saa saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi;

—

kosmeettinen valmiste, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän asetuksen mukainen, niiden on varmistettava, että toteutetaan oikaisevat toimenpiteet, jotka ovat tarpeen joko tämän valmisteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi.

—

vastuuhenkilöiden on nimettävä jakelijat, joille he toimittavat kosmeettisia valmisteita;

—

jakelijan on nimettävä jakelija tai vastuuhenkilö, joka on toimittanut kosmeettisen valmisteen sekä jakelijat, joille kosmeettinen valmiste on toimitettu.

a)

kosmeettisen valmisteen aiottu käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa koostumuksessa otetaan huomioon turvallisuuden arvioinnissa;

b)

asianmukaista selvityksen arviointiin perustuvaa lähestymistapaa käytetään turvallisuuden arvioinnissa kaikista olemassa olevista lähteistä peräisin olevien tietojen tarkistamiseksi;

c)

kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on pidetään ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen asiaan vaikuttavaa lisätietoa.

a)

kosmeettisen valmisteen kuvaus, jonka avulla tuotetiedot ovat selkeästi yhdistettävissä kyseiseen kosmeettiseen tuotteeseen;

b)

edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys;

c)

valmistusmenetelmän kuvaus ja lausunto 8 artiklassa tarkoitetun hyvän tuotantotavan noudattamisesta;

d)

todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua;

e)

tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät kosmeettisen valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty kolmansien maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.

a)

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä ja sen kauppanimi tai nimet, mitkä mahdollistavat sen tunnistamisen;

b)

vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla;

c)

kun kyse on maahantuonnista, alkuperämaa;

d)

jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille;

e)

sellaisen luonnollisen henkilön nimi, johon voidaan ottaa tarvittaessa yhteys;

f)

aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina ja

g)

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen VI osan 3 mukaisesti kategoriaan 1 A tai 1B kuuluvien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden, jäljempänä ”CMR-aineet”, nimi sekä Chemical Abstracts Service -numero (CAS) tai EY-numero;

h)

kehyskoostumus, jonka avulla voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää vaikeuksien ilmetessä.

a)

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, ja joilla mahdollistetaan sen tarkka tunnistaminen;

b)

jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;

c)

jakelijan nimi ja osoite;

d)

vastuuhenkilön nimi ja osoite, jossa tuotetiedot ovat saatavilla.

a)

kosmeettisen valmisteen tuoteryhmä, sen nimi lähettävässä jäsenvaltiossa sekä sen nimi jäsenvaltiossa, jossa se asetetaan saataville, tämän kosmeettisen valmisteen tarkan tunnistamisen mahdollistamiseksi;

b)

jäsenvaltio, jossa kosmeettinen valmiste asetetaan saataville;

c)

jakelijan nimi ja osoite.

a)

kielletyt aineet

b)

aineet, joihin sovelletaan rajoituksia

c)

väriaineet

d)

säilöntäaineet

e)

UV-suodattimet

a)

aineet ovat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevien vaatimusten mukaisia sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (14);

b)

sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, mikä osoitetaan vaihtoehtojen analyysissä;

c)

hakemus tehdään tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa; sekä

d)

kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut niiden käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista ottaen erityisesti huomioon altistumisen näille tuotteille sekä muista lähteistä peräisin olevan kokonaisaltistumisen ja kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin väestöryhmiin.

a)

nanomateriaalin nimeäminen, mukaan lukien sen kemiallinen nimi (IUPAC) ja muut kuvaajat siten kuin liitteiden II–VI johdannon 2 kohdassa on tarkemmin säädetty;

b)

nanomateriaalin erittely, mukaan lukien hiukkasten koko sekä niiden fyysiset ja kemialliset ominaisuudet;

c)

arvio niiden kosmeettisiin valmisteisiin sisältyvien nanomateriaalien määrästä, jotka sisältyvät vuosittain markkinoille saatettaviin kosmeettisiin valmisteisiin;

d)

nanomateriaalin toksikologinen profiili;

e)

nanomateriaalin turvallisuustiedot, jotka liittyvät sen käyttöön asianomaisessa kosmeettisen tuotteen ryhmässä;

f)

kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet.

a)

Komissio asettaa viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2014 saataville markkinoille saatetuissa kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä nanomateriaaleja koskevan luettelon, jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit ja jossa ilmoitetaan kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmät ja kohtuudella ennustettavissa olevat altistumisolosuhteet. Tämä luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle ja julkisesti saataville.

b)

Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittaisen tilannekatsauksen, jossa on tietoa siitä, miten nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa yhteisössä on kehittynyt, ja jonka erillisessä osiossa ovat myös väriaineina, UV-suodattimina ja säilöntäaineina käytettävät nanomateriaalit. Ensimmäinen kertomus toimitetaan viimeistään 11. päivänä heinäkuuta 2014. Ajantasaistetussa katsauksessa esitetään lyhyesti erityisesti uusissa kosmeettisten valmisteiden tuoteryhmissä käytettävät uudet nanomateriaalit sekä ilmoitusten määrät ja kerrotaan nanomateriaaleja koskevien arviointimenettelyjen ja turvallisuuden arviointia koskevien oppaiden kehityksessä tapahtuneesta edistymisestä sekä kansainvälisistä yhteistyöohjelmista.

a)

sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, joiden lopullinen muoto on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;

b)

sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;

c)

valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein yhteisössä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi;

d)

ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein yhteisössä tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi, sen jälkeen kun tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (15) tai tämän asetuksen liitteessä VIII luetellulla validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä.

a)

ainesosa on laajassa käytössä eikä sitä voida korvata toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän;

b)

erityinen ihmisten terveyttä koskeva ongelma on näytetty toteen ja tarve eläinkokeiden tekemiseen on perusteltu ja sitä tukee arvioinnin perustaksi esitetty yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja.

a)

”valmiilla kosmeettisella valmisteella” kosmeettista valmistetta lopullisessa muodossaan, jossa se tuodaan markkinoille loppukäyttäjän saataville tai sen prototyyppiä;

b)

”prototyypillä” mallia, jota ei ole tuotettu erissä ja josta valmis kosmeettinen valmiste kopioidaan tai kehitetään.

a)

vastuuhenkilön nimi tai toiminimi sekä osoite. Nämä tiedot voidaan lyhentää, jos kyseinen henkilö ja hänen osoitteensa on mahdollista tunnistaa lyhenteestä. Jos ilmoitetaan useita osoitteita, merkitään korostetusti osoite, jossa vastuuhenkilö pitää tuotetietoja saatavilla. Yhteisöön tuotujen kosmeettisten valmisteiden alkuperämaa on ilmoitettava;

b)

nimellissisältö pakkausajankohtana painona tai tilavuutena ilmaistuna paitsi mikäli pakkauksen sisältö on vähemmän kuin viisi grammaa tai vähemmän kuin viisi millilitraa tai kun kyse on ilmaisesta näytteestä tai kertakäyttöpakkauksesta. Tavallisesti kappaleittain myytävien valmispakkauksien, joiden osalta paino- tai tilavuustiedoilla ei ole merkitystä, sisältöä ei tarvitse ilmoittaa, jos kappalemäärä ilmenee pakkauksesta. Kappalemäärää ei tarvitse ilmoittaa, jos se näkyy helposti pakkausta avaamatta tai jos valmistetta myydään normaalisti vain yksittäin;

c)

ajankohta, johon saakka kosmeettinen valmiste asianmukaisesti säilytettynä edelleen täyttää alkuperäisen käyttötarkoituksensa ja erityisesti täyttää edelleen 3 artiklan säännökset, jäljempänä ”vähimmäissäilyvyysaika”.

Ennen kyseistä päivämäärää tai ilmoitusta siitä, missä pakkauksen kohdassa päivämäärä on luettavissa, on oltava liitteessä VII olevassa 3 kohdassa esitetty symboli tai ilmaisu ”parasta käytettynä ennen”.

Vähimmäissäilyvyysaika on merkittävä selvästi, ja siinä on ilmoitettava joko kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Tarvittaessa mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan.

Kosmeettisten valmisteiden vähimmäissäilyvyysajan merkitseminen ei ole pakollista sellaisten kosmeettisten valmisteiden osalta, joiden vähimmäissäilyvyysaika on yli 30 kuukautta. Tällaisissa kosmeettisissa valmisteissa on oltava merkintä ajasta, jonka valmiste on sen avaamisen jälkeen turvallinen ja käyttöön sopiva ilman kuluttajalle aiheutuvaa vaaraa. Nämä tiedot ilmaistaan, paitsi jos vähimmäissäilyvyysajan käsite ei ole olennainen, liitteessä VII olevassa 2 kohdassa esitetyllä symbolilla, jota seuraa kyseinen aika (kuukausina ja/tai vuosina);

d)

käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, vähintään liitteissä III–VI luetellut, sekä erityisiä varotoimenpiteitä koskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa;

e)

kosmeettisen valmisteen eränumero tai tunniste. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta sen vuoksi, että kosmeettiset valmisteet ovat kooltaan pieniä, tämän tiedon tarvitsee näkyä vain pakkauksessa;

f)

kosmeettisen valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi sen esittelystä;

g)

luettelo valmisteen ainesosista. Tämä tieto voidaan ilmoittaa pelkästään pakkauksessa. Luettelon edellä on oltava termi ”ingredients”.

Tässä artiklassa ainesosalla tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai seosta, jota on tarkoituksellisesti käytetty kosmeettiseen valmisteeseen valmistusprosessin aikana. Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:

Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo osoitetaan käsitteellä ”parfum” tai ”aroma”. Lisäksi niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään liitteessä III olevan sarakkeen ”muut” mukaisesti, ilmoitetaan ainesosien luettelossa käsitteiden ”parfum” tai ”aroma” lisäksi.

Ainesosien luettelo laaditaan ainesosien painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä sen mukaisesti, mikä niiden paino on lisättäessä niitä kosmeettiseen valmisteeseen. Ainesosat, joiden pitoisuus on alhaisempi kuin yksi prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on korkeampi kuin yksi prosentti.

Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosien luettelossa. Ainesosan nimityksen perässä on oltava sulkeissa termi ”nano”.

Muut väriaineet kuin hiusvärit voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden kosmeettisten ainesosien jälkeen. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt muut väriaineet kuin hiusvärit edellyttäen, että lisätään sanat ”voi sisältää” tai merkki ”+/-”. Luetteloinnissa käytetään tarvittaessa väri-indeksinimikkeistöä (CI).

—

tiedot on ilmoitettava mukaan liitetyssä tai kiinnitetyssä esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa;

—

jollei se ole käytännössä mahdotonta, tiedot on osoitettava lyhyellä merkinnällä tai liitteessä VII olevan 1 kohdan mukaisella symbolilla, joka sijaitsee 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta ulkopäällyksessä tai pakkauksessa ja 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta pakkauksessa.

a)

kaikki vakavat ei-toivotut vaikutukset, jotka ovat vastuuhenkilön tai jakelijan tiedossa tai joiden voidaan kohtuudella olettaa olevan vastuuhenkilön tai jakelijan tiedossa;

b)

kyseisen kosmeettisen valmisteen täydellinen nimi, joka mahdollistaa sen tunnistamisen;

c)

vastuuhenkilön tai jakelijan mahdollisesti suorittamat korjaavat toimenpiteet.

a)

edellä 8 artiklassa tarkoitettu hyvä tuotantotapa;

b)

edellä 10 artiklassa tarkoitettu turvallisuuden arviointi;

c)

edellä 11 artiklassa tarkoitetut tuotetietoja koskevat vaatimukset;

d)

edellä 12 artiklassa tarkoitetut näytteenottoa ja analyysia koskevat säännökset;

e)

edellä 13 ja 16 artiklassa tarkoitetut ilmoittamista koskevat vaatimukset;

f)

edellä 14, 15 ja 17 artiklassa tarkoitetut aineita koskevat rajoitukset;

g)

edellä 18 artiklassa tarkoitetut eläinkokeita koskevat vaatimukset;

h)

edellä 19 artiklan 1, 2, 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut merkintöjä koskevat vaatimukset;

i)

edellä 20 artiklassa säädetyt valmisteisiin liittyviä väittämiä koskevat vaatimukset;

j)

edellä 21 artiklassa tarkoitetut yleisön mahdollisuudet tutustua tietoihin;

k)

edellä 23 artiklassa tarkoitettu vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen;

l)

edellä 24 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, jotka koskevat aineita koskevia tietoja.

a)

kun välittömät toimet ovat tarpeen ihmisten terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran vuoksi; tai

b)

kun vastuuhenkilö ei 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa toteuta kaikkia tarvittavia toimenpiteitä.

1)

vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot direktiivin 86/609/ETY mukaisten tilastojen lisäksi. Komissio huolehtii erityisesti niiden vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä;

2)

komission edistymisestä pyrkimyksissään saada OECD:n hyväksyntä yhteisön tasolla validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille sekä edistää yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen turvallisuuskokeiden tulosten tunnustamista kolmansissa maissa, erityisesti yhteisön ja näiden maiden välisten yhteistyösopimusten puitteissa;

3)

pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeiden huomioon ottamisesta.

—

15 artiklan 1 ja 2 kohtaa, joita sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010, samoin kuin 14, 31 ja 32 artiklaa siltä soin kuin se on välttämätöntä 15 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamiseksi; sekä

—

16 artiklan 3 kohdan toinen alakohta, jota sovelletaan 11. päivästä tammikuuta 2013.