CCMI/240
Esmatähtsate ravimite õigusakt
ARVAMUS
Tööstuse muutuste nõuandekomisjon
„Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega kehtestatakse raamistik selleks, et parandada esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, ning muudetakse määrust (EL) 2024/795“
(COM(2025) 102 final)
Raportöör: Veselin MITOV
Kaasraportöör: Elżbieta SZADZIŃSKA
|
Nõustaja
|
Mihai IVAŞCU (II rühma raportööri nõustaja)
|
|
|
|
|
Õiguslik alus
|
Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklid 114 ja 294
|
|
Konsulteerimistaotlus
|
Euroopa Komisjon, 12/3/2025
|
|
Vastutav sektsioon
|
tööstuse muutuste nõuandekomisjon
|
|
Vastuvõtmine sektsioonis
|
4/6/2025
|
|
Hääletuse tulemus
(poolt/vastu/erapooletuid)
|
26/0/0
|
|
Vastuvõtmine täiskogus
|
D/M/YYYY
|
|
Täiskogu istungjärk nr
|
…
|
|
Hääletuse tulemus
(poolt/vastu/erapooletuid)
|
…/…/…
|
1.SOOVITUSED
Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee (edaspidi „komitee“) soovitab:
1.1ELil märkimisväärselt suurendada esmatähtsate ravimite õigusakti rakendamiseks kavandatud rahalisi vahendeid, et toetada selle ambitsioonikaid eesmärke ning tagada, et vahendeid ei kasutataks mitte ainult koordineerimispüüdluste tarvis, vaid ka ulatuslike tootmismuutuste aktiivseks toetamise;
1.2ELil luua lähtematerjalide, ravimite toimeainete ja esmatähtsate ravimite jaoks spetsiaalne Euroopa fond, mida haldab keskne ELi organ ning millesse annavad rahalise panuse liikmesriigid, Euroopa Investeerimispank (EIP) ja erasektor, et kompenseerida ravimitootmise kulude erinevusi ELis ja Aasias. Vaja on sihtotstarbelist ja tugevat rahastamisvahendit, mis toetaks:
·investeeringuid uutesse ja laiendatud, ELis paiknevatesse tootmisrajatistesse;
·subsiidiume või maksusoodustusi, et kompenseerida suuremaid regulatiivseid ja tegevuskulusid;
·kulutõhusate ja kestlike tootmistehnoloogiate alast teadus- ja arendustegevust.
See fond tuleks lisada järgmisse mitmeaastasesse finantsraamistikku ja kooskõlastada kaitsevaldkonna rahastamismehhanismidega, nagu on osutatud punktis 1.13;
1.3viia avaliku sektori rahastamismehhanismid strateegiliselt kooskõlla EIP, mitmepoolsete finantseerimisasutuste ja erasektori pankadega, et parandada suure riskiga ravimiprojektide juurdepääsu rahastamisele, edendada innovatsiooni ja tugevdada tarneahela vastupidavusvõimet;
1.4luua täielikult koostalitlusvõimeline, kogu ELi hõlmav esmatähtsate ravimite andmebaas, millesse on integreeritud riiklikud andmebaasid ja tõhustatud küberturbemeetmed. Selle süsteemi abil peaksid tarneahela nõrgad kohad olema reaalajas näha, tagades samal ajal andmekaitse ja vastupanuvõime küberohtudele;
1.5võtta kasutusele ja eraldada märkimisväärsed rahalised vahendid, et rakendada ellu sihtotstarbelised reaalajas jälgimise süsteemid ja varajase hoiatamise mehhanismid, kasutades suurandmete analüüsi, tehisintellekti ja plokiaheltehnoloogiat, et suurendada tarneahela läbipaistvust, prognoosida puudujääke ja parandada kriisidele reageerimist;
1.6koostada esmatähtsate ravimite õigusakti põhjalik ja tõenditel põhinev mõju hindamine, mis hõlmab kogu ravimite tarneahelat, alates tootmisest kuni patsientide juurdepääsuni, ja käsitleb kavandatud meetmete sotsiaal-majanduslikku mõju. Arvestades küsimuse kiireloomulisust, peab hindamine toimuma samal ajal õigusloomealase tööga ega tohiks kavandatud määruse vastuvõtmist edasi lükata. Õigusakti lühi-, kesk- ja pikaajalise mõju hindamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata põhisätetele, et tagada nende tulemuslikkus ja suunata vajalikke kohandusi;
1.7ELil luua spetsiaalsed pädevuskeskused ning investeerida laiaulatuslikesse täiendus- ja ümberõppe programmidesse, et toetada töötajaid ravimisektori suureneva digitaliseerimise ja automatiseerimisega kohanemisel;
1.8tagada hariduse ja kutseõppe suurem rahastamine, toetades kutsekoole, töökohapõhise õppe programme, ülikoole ja ravimitööstusele suunatud algatusi, sealhulgas stipendiume kraadiõppeks, oskuste pakti raames võetud kohustusi ja ravimisektori tulevastele vajadustele vastavate õppekavade väljatöötamist;
1.9Euroopa nappuseseire platvormil esitada reaalajas andmeid varude seisu, toote staatuse (lõpetamata/valmisravimid), ümberjaotamiseks kättesaadavuse ja varude kasutamise kohta;
1.10luua ühtne ELi erakorraliste varude soetamise raamistik, et tagada esmatähtsate ravimite koordineeritud ja õiglane jaotamine liikmesriikides, vähendada tootjate tarbetut finantskoormust ning järgida Euroopa solidaarsuse põhimõtet. Lisaks tuleks luua mehhanismid, et hüvitada tootjatele varude soetamisega seotud lisakulud ja tagada optimeeritud rotatsioonisüsteem, mis minimeerib jäätmeteket, eelkõige lühikese kõlblikkusajaga ravimite puhul;
1.11kehtestada süstemaatilise läbivaatamise mehhanism, et hinnata kehtivate ja kavandatavate ELi õigusaktide, eelkõige keskkonnaalaste õigusaktide mõju esmatähtsate ravimite varustuskindlusele;
1.12kasutada ühishankeid valikuliselt, leevendades samal ajal nende võimalikke negatiivseid külgi, nagu hinnasurve ja turupiirangud. Lisaks peaks EL võtma vastu rakendusakti, milles esitatakse selged suunised hankekriteeriumide kohta ja luuakse toetusmehhanismid parimate tootmistavade edendamiseks;
1.13analüüsida ettepanekut integreerida esmatähtsate ravimite õigusakt ELi laiemasse strateegilise autonoomia ja julgeolekuraamistikku, tunnustades ravimite tarneahelate tähtust rahvatervise ning majandusliku ja sõjalise julgeoleku seisukohalt. Piisava rahalise toetuse tagamiseks võiks EL võimendada kaitsevaldkonna rahastamismehhanisme, et tugevdada Euroopa suutlikkust toota ja tarnida elutähtsaid ravimeid;
1.14kaitsta ravimite tootmise eest vastutavaid üksusi energia, gaasi ja soojuse tarne- ja tarbimispiirangute eest, et tagada pidev tootmine. Energiavarustuse häired võivad põhjustada esmatähtsate ravimite nappust ja ohustada rahvatervist;
1.15võtta meetmeid ravimitootmise kvaliteedi-, ohutus- ja keskkonnastandardite ühtlustamiseks ELi ja liitu eksportivate kolmandate riikide tootjate vahel. Et tagada aus konkurents ja vältida Euroopa tootjate sattumist ebasoodsasse olukorda, peaks esmatähtsate ravimite õigusakt sisaldama rangemaid reguleerivaid meetmeid, millega nõutakse, et kolmandate riikide tootjad järgiksid kõigi imporditud ravimite ja ravimite toimeainete puhul standardeid, mis on samaväärsed ELis kehtivate standarditega;
1.16jõulisemaid meetmeid, et tagada esmatähtsate ravimite (sh harvikhaiguste ravimite) taskukohasus, et tarbijatele ei tekiks nappusest tingitud finantskoormust. EL peaks kehtestama mehhanismid, et reguleerida ravimite hinnakujundust, suurendada ravimikulude läbipaistvust ja vältida tarnehäiretest tingitud hinnainflatsiooni;
1.17ELil edendada koostööpõhisemat innovatsiooni ökosüsteemi, mis lõimib lisaks väljakujunenud ravimifirmadele ka VKEd, idufirmad ja süvatehnoloogia novaatorid, et tugevdada ravimitööstuse vastupanu- ja konkurentsivõimet;
1.18laiendada esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma rolli nii, et see hõlmaks kodanikuühiskonna esindajaid ja sõltumatuid eksperte.
2.SELGITAVAD MÄRKUSED
Soovitusi 1.1, 1.2 ja 1.3 toetavad argumendid
2.1Määruse ettepanekus rõhutatakse õigustatult ravimitootmise ELi tagasitoomist ja tarneahelate kindlustamist ELis. Kavandatud 83 miljoni euro suurune eelarve aastateks 2026–2027 ei ole aga piisav, et teha olulisi muudatusi ravimite tootmises või tarneahela turvalisuses. Realistlik ja hästi rahastatud lähenemisviis aitaks vältida olukorda, kus tegelikud tulemused ei jõua järele seadusandlikele eesmärkidele.
2.2ELi suuremad tootmiskulud on tingitud rangematest keskkonnaeeskirjadest, suurematest tööjõukuludest ja investeeringutest kõrgtehnoloogilisse tootmisse. See seab Euroopa tootjad ebasoodsasse olukorda võrreldes odavate tootmiskeskustega Aasias. Ravimid ei ole üksnes kommertskaup, vaid ka rahvatervise seisukohalt strateegiline vara. ELis paikneva tootmise lisakulusid tuleks käsitada investeeringuna julgeolekusse, nagu kaitse- või energiataristu puhul.
2.3Avaliku sektori vahendite vastavusse viimine EIP rahastamisega, programmiga „Euroopa horisont“ ja Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormiga (STEP) looks tervikliku finantsökosüsteemi ravimisektori toetamiseks. Kombineeritud lähenemisviis rahastamisele, milles on ühendatud toetused, laenud ja tagatised, toetaks pikaajalisi investeeringuid ravimiinnovatsiooni ja taristusse.
Soovitusi 1.4 ja 1.5 toetavad argumendid
2.4Killustatud riiklikud andmebaasid piiravad praegu ELi suutlikkust tulemuslikult jälgida ja hallata esmatähtsate ravimite nappust. Ühtlustatud ELi andmebaas võimaldaks liikmesriikide vahel reaalajas teavet jagada.
2.5Küberriskid ravimite tarneahelates suurenevad. Tugevate küberturbeprotokollidega keskne süsteem kaitseb tundlikke andmeid ja tagab tegevuskerksuse küberrünnete korral.
Soovitust 1.6 toetavad argumendid
2.6Põhjaliku mõjuhinnangu puudumine piirab arusaamist sellest, kuidas esmatähtsate ravimite õigusakt mõjutab ravimite tootmist, turustamist, hinnakujundust ja kättesaadavust. Üksikasjalik hindamine pakuks andmepõhiseid teadmisi, et toetada paremat poliitikakujundamist ja tagada, et õigusakt täidab oma eesmärke.
2.7Tõenduspõhiste järelduste esitamine tagaks vastutuse ja toetaks vajaduse korral õigusakti teadlikku läbivaatamist ning suurendaks sidusrühmade, sealhulgas ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide usaldust.
2.8Tehisintellekt ja suurandmete analüüs aitavad tuvastada raviminappuse ja tarneahela häirete mustreid ning see võimaldab reageeriva kriisiohje asemel ennetavat sekkumist. Plokiaheltehnoloogia tagab ravimite turvalise ja läbipaistva jälgimise tootmisest turustamiseni.
2.9Logistika optimeerimine reaalajas jälgimise ja koostööpartnerluste kaudu suurendab tõhusust ning tagab esmatähtsate ravimite õigeaegse tarnimise.
Soovitusi 1.7 ja 1.8 toetavad argumendid
2.10Pädevuskeskused võivad toimida teadusuuringute, innovatsiooni ja erialase koolituse keskustena, pakkudes ravimiettevõtetele otsest tuge ja tagades kogu ravimistööstust hõlmavad parimad tavad.
2.11Struktureeritud täiendus- ja ümberõppe raamistik tagab tööjõu konkurentsi- ja kohanemisvõime. Töötajate oskustesse investeerimine suurendab ELi tootmise kerksust, tagades, et tootmise kasvuetapid on tõhusad ja et järgitakse rangeid ravimikvaliteedi standardeid. Rohkem tähelepanu tuleks pöörata sellele, kuidas määrus toetab töökohtade loomist ja regionaalarengut ELis.
2.12Koostöö tugevdamine akadeemiliste ringkondade, kutseõppeasutuste ja ravimitööstuse vahel tagab, et haridusprogrammid on kooskõlas ravimitööstuse tegelike vajadustega. ELi ravimitootmissektoris on hädasti vaja töökohapõhise õppe programme, et tegeleda terava oskuste nappusega ja toetada tööstuse vastupanuvõimet. Stipendiumid ja koolitusprogrammid suurendavad üliõpilaste ja töötajate – eelkõige madala kvalifikatsiooniga töötajate – juurdepääsu, aidates leevendada tööjõupuudust ravimitööstuse väga tehniliste töökohtade puhul.
Soovitust 1.9 toetavad argumendid
2.13Laoetappide (lõpetamata vs. valmistooted) täpne jälgimine aitaks tootjatel ja poliitikakujundajatel optimeerida tootmis- ja turustamisstrateegiaid. Ravimite ülejäägi koordineeritud ümberjaotamine hoiaks ära asjatu raiskamise ja tagaks võrdse juurdepääsu kõigis ELi riikides, nii et pakkumise tasakaalustamatus ei avaldaks ebaproportsionaalset mõju väiksematele või majanduslikult nõrgematele liikmesriikidele. Varude kasutamise ja aegumise jälgimine aitab ennetada ravimite raiskamist ning võimaldab liikmesriikidel tõhusamalt varusid hallata.
Soovitust 1.10 toetavad argumendid
2.14ELi tsentraliseeritud lähenemisviis erakorralistele varudele suurendaks tarneahela stabiilsust ja tagaks, et varude soetamise poliitika ei häiriks turu tasakaalu. Hüvitamismehhanismid, näiteks varude riiklik rahastamine või otsene rahaline hüvitis, tagaksid, et tootjaid ei koormata ebaproportsionaalselt.
2.15Tuleks rakendada lihtjärjekorra (FIFO) süsteemi, et vältida ravimite tarbetut kõrvaldamist, eelkõige piiratud kõlblikkusajaga ravimite puhul. ELi hallatav süsteem võimaldaks strateegilist ümberjaotamist, tagades, et ravimid jõuavad terava puudusega piirkondadeni, vähendades samal ajal üldist raiskamist.
Soovitust 1.11 toetavad argumendid
2.16ELi keskkonnapoliitikaga kehtestatakse vajalikud kestlikkusmeetmed, kuid see võib tahtmatult koormata ravimitootjaid, vähendades ELis paikneva tootmise konkurentsivõimet. Rangemad heite ja reovee puhastamise eeskirjad või põhiliste toimeainete piirangud võivad suurendada tootmiskulusid või sundida ettevõtjaid EList lahkuma, mis süvendab ravimite nappust.
2.17Tasakaalustatud õigusraamistik tagab Euroopa konkurentsivõime säilimise ja kindlustab samas patsientide juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele. Andmepõhine lähenemisviis aitaks täpsustada keskkonnapoliitikat, et tagada ravimite kättesaadavus, säilitades samal ajal ranged kestlikkusstandardid.
Soovitust 1.12 toetavad argumendid
2.18Liigne tuginemine ühishangetele võib vähendada turu mitmekesisust, heidutades väiksemaid ravimifirmasid osalemast, mis lõppkokkuvõttes piirab innovatsiooni ja pakkumise paindlikkust.
2.19Hanke-eeskirju sisaldav rakendusakt tagaks ausa konkurentsi, prognoositavuse ja läbipaistvuse kõigis liikmesriikides.
Soovitust 1.13 toetavad argumendid
2.20COVID-19 pandeemia ja geopoliitilised pinged on näidanud, et ravimite nappus kujutab endast tõsist ohtu rahvatervisele ja riigi stabiilsusele. Kavandatavad rahastamissummad ja -allikad ei ole piisavad, et toetada tööstuse ulatuslikku tagasitoomist ELi ja tarneahela mitmekesistamist.
2.21Ravimite katkematu tootmise tagamine mõjutab otseselt sõjalist julgeolekut. Kui ravimite varustuskindlus siduda kaitsevaldkonna rahastamisega, saab EL kiirendada investeerimist kohalikku tootmisse, suurendada valmisolekut tulevasteks tervisekriisideks ja tagada ravimite stabiilse kättesaadavuse kõigis liikmesriikides.
Soovitust 1.14 toetavad argumendid
2.22Kooskõlas Euroopa Komisjoni teatisega „Säästame gaasi turvalise talve nimel“ tuleks häirete korral seada esikohale ühiskonna jaoks väga tähtsaks või strateegiliseks peetavad tööstusharud, eriti kui sellised häired võivad negatiivselt mõjutada tarneahelaid, mis omakorda mõjutab tervist, ohutust, keskkonda, julgeolekut, kaitsesektorit ja muid elutähtsaid sektoreid, nagu toidutootmine ja rafineerimistehased. Euroopa Komisjon tõi välja ravimisektori kui ühe näite sotsiaalselt kriitilise tähtsusega tööstusharust.
Soovitust 1.15 toetavad argumendid
2.23Kolmandate riikide tootjad tegutsevad sageli leebemate regulatiivsete nõuete järgi, mis võimaldab neil toota ravimeid odavamalt ja loob ebavõrdse konkurentsikeskkonna. Samaväärsete tootmisstandardite kehtestamine imporditud ravimite suhtes kaitseb Euroopa tootjaid ebaausa konkurentsi eest, säilitades samal ajal kvaliteetsed farmaatsiatooted ELi turul. ELi-põhised tootmisnõuded ei tohiks põhjustada kaubandustõkkeid ega tahtmatuid häireid ülemaailmsetes tarneahelates. Lisada tuleks riskihindamisraamistik.
Soovitust 1.16 toetavad argumendid
2.24Belgia, Itaalia, Hispaania ja Portugali tarbijaorganisatsioonide hiljutisest uuringust selgus, et 40 %-l vastajatest oli raskusi ravimite hankimisega ning nad pidid sageli kasutama kallimaid asendustooteid. Kuigi esmatähtsate ravimite õigusakti eesmärk on vähendada tarneahela haavatavust, puuduvad selles erisätted, et vältida võimalikku ülemäärast hinnatõusu tarbijate jaoks.
2.25EL peaks kehtestama meetmed esmatähtsate ravimite hinnakujunduse jälgimiseks ja reguleerimiseks. Kui suurendada hinnakujunduse läbipaistvust, reguleerida kulude kasvu ja vältida tarbijate finantskoormust, saab kogu ELis luua õiglasema ja vastupidavama tervishoiusüsteemi.
Soovitust 1.17 toetavad argumendid
2.26Ravimite ökosüsteem, mis tugineb üksnes suurtele osalejatele, võib muutuda paindumatuks ja haavatavamaks häirete (nt tarne kitsaskohtade või tootmisseisakute) suhtes. VKEdel ja idufirmadel on oluline roll ravimite tootmises, innovatsioonis ja tarneahela mitmekesistamises. Süvatehnoloogia novaatorid pakuvad suure potentsiaaliga teaduspõhiseid lahendusi, mida väljakujunenud ettevõtetel ei pruugi olla võimalik ettevõttesiseselt arendada. Nende lõimimine innovatsiooni ökosüsteemi kiirendab vastupidavate ja tipptasemel tarneahelalahenduste väljatöötamist.
Soovitust 1.18 toetavad argumendid
2.27Praegune ettepanek esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kohta keskendub peamiselt ravimitööstuse ja valitsussektori osalejatele, jättes patsiendid, tervishoiutöötajad ja sõltumatud eksperdid otsese esindatuseta.
2.28Kodanikuühiskonna organisatsioonide, patsientide huve kaitsvate rühmade ja sõltumatute teadlaste kaasamine suurendaks üldsuse usaldust otsustusprotsessi vastu ning tagaks, et poliitika kajastab kõigi sidusrühmade vajadusi.
3.EUROOPA KOMISJONI SEADUSANDLIKU ETTEPANEKU MUUTMISE ETTEPANEKUD
Muudatusettepanek 1
Seotud soovitustega 1.1, 1.2, 1.3 ja 1.13
Artikli 16 lõige 1, uued lõiked 2 ja 3
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
1. Mitmeaastase finantsraamistiku 2021–202724 kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada liidu vahenditest, sealhulgas, kuid mitte ainult, sellistest liidu programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, tingimusel et selline toetus on kooskõlas nende programmide loomist käsitlevates määrustes sätestatud eesmärkidega.
|
1. Mitmeaastase finantsraamistiku 2021–2027 kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada liidu vahenditest, sealhulgas, kuid mitte ainult, sellistest liidu programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, tingimusel et selline toetus on kooskõlas nende programmide loomist käsitlevates määrustes sätestatud eesmärkidega. Liit tegutseb rahastamise märkimisväärse suurendamise nimel, et toetada käesoleva määruse rakendamist ja võimaldada tootmise mastaapset ümberkujundamist.
2. Järgmises mitmeaastases finantsraamistikus luuakse lähtematerjalide, ravimite toimeainete ja esmatähtsate ravimite jaoks spetsiaalne Euroopa fond. Fondi haldab keskne ELi organ ning sellesse annavad panuse liikmesriigid, Euroopa Investeerimispank ja erasektor.
3. Strateegiliste projektide puhul, mille eesmärk on tugevdada Euroopa suutlikkust toota ja tarnida esmatähtsaid ravimeid, võib kasutada ka strateegilist autonoomiat ja julgeolekut toetavaid ELi vahendeid. Sel eesmärgil uurib komisjon võimalust integreerida käesolev määrus liidu laiemasse strateegilise autonoomia ja julgeolekuraamistikku. Kooskõlas liidu õigusega võib vajaduse korral võimendada kaitsevaldkonna rahastamismehhanisme, et toetada rahvatervise ning majandusliku ja sõjalise julgeoleku seisukohalt tähtsat ravimite tootmist.
|
|
Motivatsioon
|
|
Realistlik ja hästi rahastatud lähenemisviis aitaks vältida olukorda, kus tegelikud tulemused ei jõua järele seadusandlikele eesmärkidele. Avaliku sektori vahendite vastavusse viimine EIP rahastamisega, programmiga „Euroopa horisont“ ja Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormiga looks finantsökosüsteemi, mis suudab toetada ravimisektorit. Kombineeritud lähenemisviis rahastamisele, milles on ühendatud toetused, laenud ja tagatised, toetaks pikaajalisi investeeringuid ravimiinnovatsiooni ja taristusse. Kui ravimite varustuskindlus siduda kaitsevaldkonna rahastamisega, saab EL kiirendada investeerimist kohalikku tootmisse, suurendada valmisolekut tulevasteks tervisekriisideks ja tagada ravimite stabiilse kättesaadavuse kõigis liikmesriikides.
|
Muudatusettepanek 2
Seotud soovitustega 1.4 ja 1.5
Artikli 29 lõiked 2 ja 3
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
2. Komisjon ja liikmesriikide ametiasutused püüavad ära hoida taotletud ja esitatud teabe dubleerimist.
3. Komisjon ja liikmesriikide ametiasutused hindavad, kuivõrd õigustatud on asjakohaselt põhjendatud konfidentsiaalsusnõuded, mille on esitanud müügiloa hoidja ja muud ettevõtjad, kellelt nõutakse teavet vastavalt lõikele 1, ning kaitsevad konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest.
|
2. Komisjon ja liikmesriikide ametiasutused püüavad ära hoida taotletud ja esitatud teabe dubleerimist. Nad tagavad nimetatud teabe integreerimise kogu ELi hõlmavasse täielikult koostalitlusvõimelisse andmebaasi, millesse on integreeritud riiklikud andmebaasid ning milles on tänu turvalisele ja vastupidavale digitaristule reaalajas näha tarneahela nõrgad kohad.
3. Komisjon ja liikmesriikide ametiasutused hindavad, kuivõrd õigustatud on asjakohaselt põhjendatud konfidentsiaalsusnõuded, mille on esitanud müügiloa hoidja ja muud ettevõtjad, kellelt nõutakse teavet vastavalt lõikele 1, ning kaitsevad konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest. Samuti tagavad nad, et andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kasutatavates digisüsteemides rakendatakse asjakohaseid küberturvalisuse meetmeid.
|
|
Motivatsioon
|
|
Ühtlustatud ELi andmebaas võimaldaks liikmesriikide vahel reaalajas teavet jagada. Tugevate küberturbeprotokollidega keskne süsteem kaitseb tundlikke andmeid ja tagab tegevuskerksuse küberrünnete korral.
|
Muudatusettepanek 3
Seotud soovitusega 1.6
Artikkel 30, pealkiri, uus lõige 1
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
Hindamine
|
Mõjuhinnangud ja hindamine
1. Komisjon viib paralleelselt õigusloomeprotsessiga läbi käesoleva määruse põhjaliku ja tõenditel põhineva mõjuhindamise. Hindamine ei tohi põhjustada viivitusi määruse vastuvõtmisel ega rakendamisel ning see hõlmab kavandatud meetmete lühi-, kesk- ja pikaajalist sotsiaal-majanduslikku mõju, pöörates erilist tähelepanu ravimite tarneahela vastupidavusvõimele, kestlikkusele ja sellele juurdepääsule.
|
|
Motivatsioon
|
|
Üksikasjalik hindamine pakuks andmepõhiseid teadmisi, et toetada paremat poliitikakujundamist ja tagada, et õigusakt täidab oma eesmärke. Tõenduspõhiste järelduste esitamine tagaks vastutuse, toetaks vajaduse korral õigusakti teadlikku läbivaatamist ning suurendaks sidusrühmade, sealhulgas ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide usaldust.
|
Muudatusettepanek 4
Seotud soovitustega 1.7 ja 1.8
Põhjendus 4
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
(4) Tööstuslikud probleemid ja puudus investeeringutest liidu tootmisvõimsusesse on suurendanud sõltuvust kolmandate riikide tarnijatest, eelkõige põhiliste ravimitoorainete ja toimeainete osas. Sageli kaua turul olnud ja suhteliselt odavateks peetavate esmatähtsate ravimite, nende põhiliste sisendite ja toimeainete uute tootmisvõimsuste loomist või olemasolevate tootmisvõimsuste ajakohastamist liidus ei peeta praegu piisavalt atraktiivseks erainvesteeringute võimaluseks, pidades silmas ka seda, et mujal maailmas on energiakulud väiksemad ning keskkonna- ja muud õiguslikud nõuded vähem ranged. Ravimitööstuse tööjõupuudus ja vajadus erioskuste järele suurendavad veelgi liidu tööstusliku tootmise probleeme. Sihipäraste rahaliste stiimulite, lihtsustatud haldusmenetluste ja parema koordineerimisega liidu tasandil saab toetada jõupingutusi selleks, et suurendada liidus tootmisvõimsusi ja tugevdada esmatähtsate ravimite tarneahelaid.
|
(4) Tööstuslikud probleemid ja puudus investeeringutest liidu tootmisvõimsusesse on suurendanud sõltuvust kolmandate riikide tarnijatest, eelkõige põhiliste ravimitoorainete ja toimeainete osas. Sageli kaua turul olnud ja suhteliselt odavateks peetavate esmatähtsate ravimite, nende põhiliste sisendite ja toimeainete uute tootmisvõimsuste loomist või olemasolevate tootmisvõimsuste ajakohastamist liidus ei peeta praegu piisavalt atraktiivseks erainvesteeringute võimaluseks, pidades silmas ka seda, et mujal maailmas on energiakulud väiksemad ning keskkonna- ja muud õiguslikud nõuded vähem ranged. Ravimitööstuse tööjõupuudus ja vajadus erioskuste järele suurendavad veelgi liidu tööstusliku tootmise probleeme. Sellega seoses tuleb luua spetsiaalsed pädevuskeskused ning ulatuslikud täiendus- ja ümberõppe programmid, et aidata töötajatel kohaneda sektori suureneva digitaliseerimise ja automatiseerimisega. Tarvis on meetmeid, et suurendada hariduse ja kutseõppe rahastamist, toetades muu hulgas kutsekoole, töökohapõhise õppe programme, ülikoole ja sektori juhitavaid algatusi, stipendiume kraadiõppeks, oskuste pakti raames võetud kohustusi ja ravimisektori tulevastele vajadustele vastavate õppekavade väljatöötamist. Sihipäraste rahaliste stiimulite, lihtsustatud haldusmenetluste ja parema koordineerimisega liidu tasandil saab toetada jõupingutusi selleks, et suurendada liidus tootmisvõimsusi ja tugevdada esmatähtsate ravimite tarneahelaid.
|
|
Motivatsioon
|
|
Pädevuskeskused võivad toimida teadusuuringute, innovatsiooni ja erialase koolituse keskustena, pakkudes ravimiettevõtetele otsest tuge ja tagades kogu ravimistööstust hõlmavad parimad tavad. Struktureeritud täiendus- ja ümberõppe raamistik tagab tööjõu konkurentsi- ja kohanemisvõime. Rohkem tähelepanu tuleks pöörata sellele, kuidas määrus toetab töökohtade loomist ja regionaalarengut ELis. Koostöö tugevdamine akadeemiliste ringkondade, kutseõppeasutuste ja ravimitööstuse vahel tagab, et haridusprogrammid on kooskõlas viimase tegelike vajadustega. Stipendiumid ja koolitusprogrammid suurendavad õppurite ja töötajate juurdepääsu, aidates leevendada tööjõupuudust ravimitööstuse väga tehniliste töökohtade puhul.
|
Muudatusettepanek 5
Seotud soovitusega 1.9
Ettepaneku taust. Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
Kavandatav määrus tugineb ka Euroopa Ravimiameti laiendatud volitustele. Kõnealuste laiendatud volituste üks põhinõue oli Euroopa nappuseseire platvormi käivitamine, et tõhustada nappuseseiret kogu ELis. See platvorm võimaldab nii müügiloa hoidjatel kui ka riiklikel pädevatel asutustel esitada andmeid keskselt ja riiklikult müügiloa saanud ravimite pakkumise, nõudluse ja kättesaadavuse kohta kriisi- ja valmidusolukordades. Platvormi laiendatakse veelgi seoses ELi ravimialaste õigusaktide läbivaatamisega.
|
Kavandatav määrus tugineb ka Euroopa Ravimiameti laiendatud volitustele. Kõnealuste laiendatud volituste üks põhinõue oli Euroopa nappuseseire platvormi käivitamine, et tõhustada nappuseseiret kogu ELis. See platvorm võimaldab nii müügiloa hoidjatel kui ka riiklikel pädevatel asutustel esitada andmeid keskselt ja riiklikult müügiloa saanud ravimite pakkumise, nõudluse ja kättesaadavuse kohta kriisi- ja valmidusolukordades. Platvormi laiendatakse veelgi seoses ELi ravimialaste õigusaktide läbivaatamisega, sealhulgas selleks, et esitada reaalajas andmeid varude seisu, toote staatuse (lõpetamata/valmisravimid), ümberjaotamiseks kättesaadavuse ja varude kasutamise kohta.
|
|
Motivatsioon
|
|
Laoetappide (lõpetamata vs. valmistooted) täpne jälgimine aitaks tootjatel ja poliitikakujundajatel optimeerida tootmis- ja turustamisstrateegiaid. Ravimite ülejäägi koordineeritud ümberjaotamine hoiaks ära asjatu raiskamise ja tagaks võrdse juurdepääsu kõigis ELi riikides, nii et pakkumise tasakaalustamatus ei avaldaks ebaproportsionaalset mõju väiksematele või majanduslikult nõrgematele liikmesriikidele. Varude kasutamise ja aegumise jälgimine aitab ennetada ravimite raiskamist ning võimaldab liikmesriikidel tõhusamalt varusid hallata.
|
Muudatusettepanek 6
Seotud soovitusega 1.10
Artikkel 20
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
Ühes liikmesriigis kohaldatavad tarnekindluse meetmed ei tohi avaldada negatiivset mõju teistele liikmesriikidele. Liikmesriigid peavad sellist mõju ära hoidma eelkõige siis, kui nad kavandavad ettevõtjatele ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise nõudeid ja määravad kindlaks selliste nõuete ulatuse ja ajastuse.
Liikmesriigid tagavad, et kõik ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise nõuded, mille nad tarneahela ettevõtjatele kehtestavad, on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid.
|
Ühes liikmesriigis kohaldatavad tarnekindluse meetmed ei tohi avaldada negatiivset mõju teistele liikmesriikidele. Selleks luuakse ühtne ELi erakorraliste varude soetamise raamistik, et tagada esmatähtsate ravimite kooskõlastatud ja õiglane jaotamine liikmesriikides. Liikmesriigid peavad juhinduma sellest raamistikust eelkõige siis, kui nad kavandavad ettevõtjatele ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise nõudeid ja määravad kindlaks selliste nõuete ulatuse ja ajastuse.
Liikmesriigid tagavad, et kõik ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise nõuded, mille nad tarneahela ettevõtjatele kehtestavad, on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid. Samuti tuleb luua mehhanismid, et hüvitada tootjatele tekkinud lisakulud ja tagada varude optimeeritud rotatsioonisüsteem, millega välditakse jäätmeteket, eelkõige lühikese kõlblikkusajaga ravimite puhul.
|
|
Motivatsioon
|
|
ELi tsentraliseeritud lähenemisviis erakorralistele varudele suurendaks tarneahela stabiilsust ja tagaks, et varude soetamise poliitika ei häiriks turu tasakaalu. Hüvitamismehhanismid, näiteks varude riiklik rahastamine või otsene rahaline hüvitis, tagaksid, et tootjaid ei koormata ebaproportsionaalselt. Tuleks rakendada lihtjärjekorra süsteem, et vältida ravimite tarbetut kõrvaldamist, eelkõige piiratud kõlblikkusajaga ravimite puhul. ELi hallatav süsteem võimaldaks strateegilist ümberjaotamist, nii et ravimid jõuavad terava puudusega piirkondadeni, vähendades samal ajal üldist raiskamist.
|
Muudatusettepanek 7
Seotud soovitusega 1.12
Artikli 19 lõige 1
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
1. Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist kehtestab iga liikmesriik riikliku programmi, millega toetatakse esmatähtsate ravimite tarnekindlust, sealhulgas riigihankemenetlustes. Selliste programmidega edendatakse hankenõuete järjepidevat kasutamist asjaomase liikmesriigi avaliku sektori hankijate poolt ning mitme võitjaga lähenemisviise, kui need on turuanalüüsi kohaselt kasulikud. Sellised programmid võivad hõlmata ka hinnakujundus- ja hüvitamismeetmeid, millega toetatakse selliste esmatähtsate ravimite tarnekindlust, mida ei osteta riigihankemenetluste kaudu.
|
1. Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist kehtestab iga liikmesriik riikliku programmi, millega toetatakse esmatähtsate ravimite tarnekindlust, sealhulgas riigihankemenetlustes, juhindudes komisjoni rakendusaktist, milles esitatakse selged suunised hankekriteeriumide kohta. Selliste programmidega edendatakse hankenõuete järjepidevat kasutamist asjaomase liikmesriigi avaliku sektori hankijate poolt ning mitme võitjaga lähenemisviise, kui need on turuanalüüsi kohaselt kasulikud. Sellised programmid võivad hõlmata ka hinnakujundus- ja hüvitamismeetmeid, millega toetatakse selliste esmatähtsate ravimite tarnekindlust, mida ei osteta riigihankemenetluste kaudu.
|
|
Motivatsioon
|
|
Hanke-eeskirju sisaldav rakendusakt tagaks ausa konkurentsi, prognoositavuse ja läbipaistvuse kõigis liikmesriikides.
|
Muudatusettepanek 8
Seotud soovitusega 1.14
Artikkel 7
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
Strateegilisi projekte käsitatakse projektidena, mis toetavad esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus ning on seega avalikes huvides.
Liikmesriikide ametiasutused tagavad, et strateegiliste projektidega seotud asjakohased loamenetlused viiakse läbi võimalikult kiiresti, ja teevad eelkõige kättesaadavaks mis tahes vormis kiirendatud menetluse, mis on kohaldatavas liidu ja siseriiklikus õiguses ette nähtud.
|
Strateegilisi projekte käsitatakse projektidena, mis toetavad esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus ning on seega avalikes huvides.
Liikmesriikide ametiasutused tagavad, et strateegiliste projektidega seotud asjakohased loamenetlused viiakse läbi võimalikult kiiresti, ja teevad eelkõige kättesaadavaks mis tahes vormis kiirendatud menetluse, mis on kohaldatavas liidu ja siseriiklikus õiguses ette nähtud.
Liikmesriigid pakuvad oma territooriumil asuvatele strateegilistele projektidele kogu vajalikku haldus- ja tehnilist tuge, et leevendada tootmisvõimsuse loomiseks või suurendamiseks vajaliku energia, gaasi ja soojuse tarne ettenägematuid katkestusi.
|
|
Motivatsioon
|
|
Komitee leiab, et artikli 7 alusel strateegilistele projektidele antud prioriteeti silmas pidades tuleb pakkuda asjakohast haldustuge, muu hulgas kiirmenetlusi ja abi vajalike lubade saamisel. Lisaks tuleb strateegilisi projekte kaitsta energiale, gaasile või soojusele juurdepääsu piirangute eest. Kui liikmesriikidel puudub siduv kohustus neid meetmeid rakendada, ei ole võimalik saavutada eesmärki tagada liidus esmatähtsate ravimite varustuskindlus.
|
Muudatusettepanek 9
Seotud soovitusega 1.15
Artikkel 27
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
Ilma et see piiraks nõukogu õigusi, uurib komisjon võimalusi sõlmida strateegilisi partnerlusi, mille eesmärk on mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja põhiliste sisendite hankimist, et suurendada esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus. Komisjon uurib ka võimalusi tugineda olemasolevatele koostöövormidele, et toetada tarnekindlust ja suurendada jõupingutusi esmatähtsate ravimite tootmise tugevdamiseks liidus.
|
Ilma et see piiraks nõukogu õigusi, uurib komisjon võimalusi sõlmida strateegilisi partnerlusi, mille eesmärk on mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja põhiliste sisendite hankimist, et suurendada esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus. Komisjon uurib ka võimalusi tugineda olemasolevatele koostöövormidele, et toetada tarnekindlust ja suurendada jõupingutusi esmatähtsate ravimite tootmise tugevdamiseks liidus.
Et tagada aus konkurents ja vältida ELi tootjate sattumist ebasoodsasse olukorda, edendab komisjon strateegiliste partnerluste raames ravimitootmise kvaliteedi-, ohutus- ja keskkonnastandardite ühtlustamist liidu ja kolmandate riikide vahel. Partnerlused hõlmavad rangemaid reguleerivaid meetmeid, millega nõutakse, et ELi eksportivad kolmandate riikide tootjad järgiksid imporditud ravimite ja ravimite toimeainete puhul standardeid, mis on samaväärsed liidus kehtivate standarditega.
|
|
Motivatsioon
|
|
Samaväärsete tootmisstandardite kehtestamine kaitseb Euroopa tootjaid ebaausa konkurentsi eest, tagades samal ajal kvaliteetsed farmaatsiatooted ELi turul.
|
Muudatusettepanek 10
Seotud soovitusega 1.16
Artikli 4 lõiked 1 ja 3
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
1. Esmatähtsate ravimite tarnekindlus ja kättesaadavus patsientidele on liidu strateegiline eesmärk.
2. Liikmesriigid ja komisjon teevad koostööd, et parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust ja pidevat kättesaadavust liidus meetmete abil, millega kasutatakse täielikult ära siseturu võimalusi.
3. Komisjon toetab liikmesriikide koordineeritud jõupingutusi.
|
1. Esmatähtsate ravimite tarnekindlus, taskukohasus ja kättesaadavus patsientidele on liidu strateegiline eesmärk.
2. Liikmesriigid ja komisjon teevad koostööd, et parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust ja pidevat kättesaadavust liidus meetmete abil, millega kasutatakse täielikult ära siseturu võimalusi.
3. Komisjon toetab liikmesriikide koordineeritud jõupingutusi muu hulgas algatuste kaudu, mis suurendavad hinnakujunduse läbipaistvust ning toetavad esmatähtsate ravimite õiglast ja taskukohase hinnaga kättesaadavust.
|
|
Motivatsioon
|
|
Kuigi esmatähtsate ravimite õigusakti eesmärk on vähendada tarneahela haavatavust, puuduvad selles erisätted, et vältida võimalikku ülemäärast hinnatõusu tarbijate jaoks. Kui suurendada hinnakujunduse läbipaistvust, reguleerida kulude kasvu ja vältida tarbijate finantskoormust, saab kogu ELis luua õiglasema ja vastupidavama tervishoiusüsteemi.
|
Muudatusettepanek 11
Seotud soovitusega 1.17
Artikkel 27
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
Ilma et see piiraks nõukogu õigusi, uurib komisjon võimalusi sõlmida strateegilisi partnerlusi, mille eesmärk on mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja põhiliste sisendite hankimist, et suurendada esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus. Komisjon uurib ka võimalusi tugineda olemasolevatele koostöövormidele, et toetada tarnekindlust ja suurendada jõupingutusi esmatähtsate ravimite tootmise tugevdamiseks liidus.
|
Ilma et see piiraks nõukogu õigusi, uurib komisjon võimalusi sõlmida strateegilisi partnerlusi, mille eesmärk on mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja põhiliste sisendite hankimist, et suurendada esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus. Komisjon uurib ka võimalusi tugineda olemasolevatele koostöövormidele, et toetada tarnekindlust ja suurendada jõupingutusi esmatähtsate ravimite tootmise tugevdamiseks liidus. Partnerluste raames edendab komisjon koostööpõhist innovatsiooni ökosüsteemi, mis lõimib lisaks väljakujunenud ravimifirmadele ka väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, idufirmad ja süvatehnoloogia novaatorid, et tugevdada vastupanuvõimet, edendada tehnoloogilist arengut ja suurendada liidu ravimisektori konkurentsivõimet.
|
|
Motivatsioon
|
|
Ravimite ökosüsteem, mis tugineb üksnes suurtele osalejatele, võib muutuda paindumatuks ja haavatavamaks häirete (nt tarne kitsaskohtade või tootmisseisakute) suhtes. VKEdel ja idufirmadel on oluline roll ravimite tootmises, innovatsioonis ja tarneahela mitmekesistamises. Süvatehnoloogia novaatorid pakuvad suure potentsiaaliga teaduspõhiseid lahendusi, mida väljakujunenud ettevõtetel ei pruugi olla võimalik ettevõttesiseselt arendada. Nende lõimimine innovatsiooni ökosüsteemi kiirendab vastupidavate ja tipptasemel tarneahelalahenduste väljatöötamist. Koostööl põhinev lähenemisviis võimaldab jagada ressursse, pakub ühisarengu võimalusi ja avatud innovatsiooni, mis vähendab jõupingutuste dubleerimist ning soodustab jätkusuutlikumat ja kulutõhusamat teadus- ja arendustegevust.
|
Muudatusettepanek 12
Seotud soovitusega 1.18
Artikkel 25, uus lõige 3
|
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
|
Komitee muudatusettepanek
|
|
|
3. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kuuluvad samuti kodanikuühiskonna esindajad ja sõltumatud eksperdid, kellel on asjakohased kogemused rahvatervise, patsientide huvide kaitsmise ja ravimite tarneahelate valdkonnas. Nad osalevad nõuandvas rollis.
|
|
Motivatsioon
|
|
Praegune ettepanek esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kohta keskendub peamiselt ravimitööstuse ja valitsussektori osalejatele, jättes patsiendid, tervishoiutöötajad ja sõltumatud eksperdid otsese esindatuseta. Kodanikuühiskonna organisatsioonide, patsientide huve kaitsvate rühmade ja sõltumatute teadlaste kaasamine suurendaks üldsuse usaldust otsustusprotsessi vastu ning tagaks, et poliitika kajastab kõigi sidusrühmade vajadusi.
|
Brüssel, 5. juuni 2025
Tööstuse muutuste nõuandekomisjoni esimees
Pietro Francesco DE LOTTO
_____________