|
ARVAMUS
|
|
Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee
|
|
Meditsiiniseadmed/Eudamed
|
|
_____________
|
|
Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 seoses Eudamedi järkjärgulise kasutuselevõtuga, teavitamiskohustusega tarnekatkestuse korral ja teatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätetega
[COM(2024) 43 final – 2024/0021 (COD)]
|
|
|
|
INT/1060
|
|
|
|
Raportöör: Danko Relić
|
|
|
|
Konsulteerimistaotlused
|
Euroopa Liidu Nõukogu, 19/02/2024
Euroopa Parlament, 26/02/2024
|
|
Õiguslik alus
|
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõige 4
|
|
Vastutav sektsioon
|
ühtse turu, tootmise ja tarbimise sektsioon
|
|
Vastuvõtmine täiskogus
|
20/3/2024
|
|
Täiskogu istungjärk nr
|
586
|
|
Hääletuse tulemus
(poolt/vastu/erapooletuid)
|
165/1/1
|
1.Järeldused ja soovitused
1.1Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee kutsub üles pikendama üleminekuperioode teatavate kõrge riskitasemega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks. See on oluline, kuna on vaja ennetada seadmete nappust ja säilitada esmatähtsad tervishoiuteenused, eelkõige sellistes valdkondades nagu vere- või elundidoonorlus ja eluohtlikud nakkushaigused.
1.2Komitee nõuab pragmaatilist ja sidusat raamistikku, et ette hoiatada tarnehäirete eest ning edendada koostööd tootjate, sõltumatute vastavushindamisasutuste (edaspidi „teavitatud asutused“) ja reguleerivate asutuste vahel. See tagab läbipaistvuse ja valmisoleku kõrge taseme kogu ELis.
1.3Komitee rõhutab vajadust kaasata tervishoiutöötajad seadmete nappusest teatamisesse ning kutsub üles looma süsteemi, mis hõlmaks nii tootjate kui ka tervishoiutöötajate aruandeid, et parandada seadmete nappusest teatamise õigeaegsust ja täpsust.
1.4Komitee pooldab Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) järkjärgulist kasutuselevõttu: see suurendab läbipaistvust ja järelevalvet ning tagab, et seadmed vastavad kõrgeimatele ohutus- ja tõhususstandarditele, ilma et eelnevalt oleks vaja ära oodata kõigi moodulite valmimine.
1.5Komitee rõhutab vajadust kõikehõlmavate koolitusprogrammide – sealhulgas koolitajate koolitamise programmide – järele kõigile meditsiiniseadmete sektori sidusrühmadele. See tagab regulatiivse ja tehnilise pädevuse laialdase leviku.
1.6Komitee toonitab väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKE) tähtsust meditsiiniseadmete sektoris nende dünaamilisuse ja kohanemisvõime tõttu ning kutsub üles looma toetusmehhanisme, nagu toetused ja nõuete täitmise lihtsustatud viisid, et suurendada nende innovatsioonivõimet ja konkurentsieelist.
1.7Komitee soovitab luua kogu ELi hõlmava platvormi, et hõlbustada dialoogi sidusrühmade, sealhulgas VKEde, tervishoiutöötajate, tootjate ja reguleerivate asutuste vahel. See võimaldab lahendada probleeme ja jagada parimaid tavasid meditsiiniseadmete innovatsiooni ja reguleerimise valdkonnas.
1.8Komitee soovib meditsiiniseadmete eest vastutavate riiklike asutuste suuremat toetamist ja arendamist. Tuleb suurendada vahendeid ja suutlikkust, et need asutused saaksid tõhusalt jälgida ja hallata meditsiiniseadmete eeskirju oma jurisdiktsioonis.
1.9Komitee peab äärmiselt oluliseks kaasata reguleerimisprotsessi ka kodanikuühiskonna organisatsioone, eelkõige neid, kes esindavad patsiente ning tootjate ja turustajate asjaomaseid ühendusi. See tagab kõikehõlmavad ja patsiendikesksed eeskirjad.
1.Euroopa Komisjoni ettepanek
1.1Komitee võtab teadmiseks Euroopa Komisjoni ettepaneku muuta meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevaid määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. See algatus on väga oluline, kuna meditsiiniseadmete tööstuses toimuvad märkimisväärsed muutused, mis on tingitud tehnoloogia arengust ja tungivast vajadusest suurendada patsientide ohutust ja juurdepääsu uuenduslikele tervishoiulahendustele.
1.2Ettepaneku eesmärk on käsitleda kriitilisi probleeme õigusraamistikus, tagades, et turul kättesaadavad meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed vastavad kõrgeimatele ohutus- ja tõhususstandarditele.
1.3Ettepaneku põhieesmärgid on järgmised:
-pikendada teatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul üleminekuperioodi, et vältida eelkõige kõrge riskitasemega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappust vere- või elundidoonorluse analüüside tegemise, vereülekannete puhul veregrupi määramise analüüside puhul ja eluohtlike nakkushaiguste korral;
-nõuda, et tootjad esitaksid enne esmatähtsate meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tarnimise lõpetamist eelteate, et tagada kasutajatele ja asjaomastele asutustele võimalus otsida alternatiive;
-võimaldada elektrooniliste süsteemide järkjärgulist kasutuselevõttu Eudamedis. See suurendab läbipaistvust ja järelevalvet ELi turul olevate seadmete osas, ilma et oleks vaja ära oodata kõigi kuue Eudamedi mooduli valmimist.
2.Üldised tähelepanekud
2.1Nagu on märgitud varasemates arvamustes, leiab komitee, et tervis on eurooplaste peamine mure. Meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on oluline roll haiguste ennetamisel, diagnoosimisel ja ravis ning need on olulised haigusi põdevate ja puuetega inimeste tervise säilitamiseks ja elukvaliteedi parandamiseks.
2.2Komitee juhib tähelepanu sellele, et see sektor on Euroopa majanduse jaoks oluline oma innovatsioonisuutlikkuse ja kõrget kvalifikatsiooni nõudvate töökohtade loomise tõttu. Tuleb tagada tervisekaitse kõrgeim tase ning võtta nõuetekohaselt arvesse sektori suutlikkust stimuleerida innovatsiooni ja majanduskasvu.
2.3Komitee rõhutab, et oluline on tõhustada ELis meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutus- ja tõhususstandardeid. Nõudes tugevat õigusraamistikku, püüab komitee tagada, et kõik turul olevad meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed vastaksid rangetele ohutuseeskirjadele ja täidaksid oma ravilubadusi. Ettepaneku rõhuasetus põhjalikul testimisel, hindamisel ja turustamisjärgsel järelevalvel kajastab seda pühendumist patsiendi ohutusele ja toodete tõhususele.
3.Õigusraamistik, turujärelevalve ja majanduslik mõju
3.1Komitee toetab Euroopa Liidu õigusraamistikus sätestatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete üleminekuperioodide strateegilist pikendamist ja muutmist. Tunnistades nende seadmete olulist rolli Euroopa inimeste tervise ja heaolu tagamisel, rõhutab komitee vajadust tagada meetmed hädavajalike meditsiini- ja diagnostikaseadmete võimaliku nappuse vältimiseks. See kehtib eelkõige selliste kõrge riskitasemega seadmete kohta, mida kasutatakse elutähtsates tervishoiurakendustes, nagu vere ja elundidoonorluse analüüsid, veregrupi määramise analüüsid vereülekannete jaoks ja eluohtlike nakkushaiguste ravi.
3.2Komitee tunnistab ettepaneku potentsiaali edendada innovatsiooni meditsiiniseadmete tööstuses sel teel, et kehtestatakse ranged ohutus- ja tõhususstandardid, mis suurendavad nii tarbijate usaldust kui ka konkurentsivõimet ülemaailmsel turul. Komitee rõhutab VKEde üliolulist rolli nende paindlikkuse ja kohanemisvõime tõttu, mis võimaldab neil kiiresti tegeleda meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete võimaliku nappusega. Kuna aga VKEdel võib olla raske toime tulla rangete nõuetega, kutsub komitee üles looma toetusmehhanisme, nagu toetused ja nõuete lihtsustatud täitmise viisid. Samuti soovitab komitee edendada dialoogi tootjate, reguleerivate asutuste ja sidusrühmade vahel, et lihtsustada üleminekut uuele õigusraamistikule, sest nii suureneks VKEde innovatsioonisuutlikkus ja konkurentsivõime.
3.3Komitee tunnistab, et Eudamedil on oluline roll läbipaistvuse, regulatiivse järelevalve ja turujärelevalve parandamisel. Seetõttu nõuab komitee ennetavat lähenemisviisi Eudamedi moodulite kasutuselevõtule ja volitamisele, tagamaks, et andmebaas toetab täielikult meditsiiniseadmete ohutust, tõhusust ja järelevalvet kogu ELis.
3.4Kuna tarnehäirete seireks puudub endiselt ühtlustatud lähenemisviis, toetab komitee tootjatele kohustuse kehtestamist teavitada ennetavalt asjaomaseid ametiasutusi, tervishoiuasutusi ja spetsialiste kõigist prognoositavatest tarnekatkestustest. Võttes arvesse kõnealuste seadmete olulist rolli esmatähtsates tervishoiuteenustes ja asjaolu, et patsientide tervis sõltub nende seadmete kättesaadavusest, on selle algatuse eesmärk võimaldada õigeaegseid leevendusmeetmeid ja hõlbustada sobivate alternatiivide otsimist.
3.5Komitee pooldab ka kohustust teavitada reguleerivat asutust seadmete võimalikust nappusest, kusjuures see teave avalikustatakse, et tagada turu läbipaistvus. Seadmete nappuse kohta tuleb anda läbipaistvat teavet, et võimaldada kõigil turuosalistel, sealhulgas VKEdel ja tervishoiutöötajatel tõhusalt reageerida ja kohaneda. See on eriti oluline väiksemate turgude jaoks, kus nappuse mõju võib olla suurem, ja see edendab vastupidavamat tervishoiusüsteemi.
3.6Komitee soovitab, et seadmete nappusest teatamise kohustus hõlmaks ka tervishoiutöötajaid, mitte ainult tootjaid. Mitmest allikast pärit teated võivad muuta nappusest teatamise oluliselt tõhusamaks. Tervishoiutöötajate kaasamine teatamismehhanismi võib oluliselt parandada saadud teabe õigeaegsust ja täpsust, suurendades seeläbi turu suutlikkust reageerida kiiresti ja tõhusalt kõikidele tarneprobleemidele.
3.7Komitee julgustab Euroopa Komisjoni ja liikmesriike edendama koostööd tootjate, sõltumatute vastavushindamisasutuste ja reguleerivate asutuste vahel. See võimaldab luua pragmaatilise ja sidusa raamistiku eelhoiatuste andmiseks, tagades läbipaistvuse ja valmisoleku kõrge taseme kogu ELis. Lisaks rõhutab komitee, et on oluline toetada meditsiiniseadmete eest vastutavate riiklike asutuste arendamist. Selle lähenemisviisi eesmärk on tugevdada üldist tervishoiutaristut, tagades kohalike olude ja vajaduste nõuetekohase käsitlemise ning viies tervishoiutaristu kooskõlla kogu ELi hõlmavate ohutus- ja tõhususstandarditega.
3.8Komitee rõhutab vajadust strateegiate järele, millega suurendatakse tarneahela vastupanuvõimet ja ennetatakse seadmete nappust, mis võib mõjutada patsientide ravi. Mis puudutab võrdset juurdepääsu ning majanduslikke ja logistilisi probleeme, toetab komitee jõupingutusi tagada, et meditsiinitehnoloogia arengu tulemused oleksid kättesaadavad kõigile patsientidele, olenemata nende geograafilisest asukohast või sotsiaal-majanduslikust staatusest.
3.9Komitee tunnistab innovatsiooni keskset rolli tervishoiu tulemuslikkuse edendamisel meditsiiniseadmete alal. Komitee toetab ettepaneku rõhuasetust innovatsiooni soodustava regulatiivse keskkonna loomisele koos ohutuse ja tõhususe tagamisega. Komitee kutsub üles looma raamistiku, mis tasakaalustaks innovatsioonivajaduse patsiendi ohutuse nõudega. See raamistik peaks hõlbustama ka selliste tipptasemel tehnoloogiate väljatöötamist, mis suudavad täita siiani rahuldamata ravivajadusi ja parandada elukvaliteeti.
4.Sidusrühmade kaasamine ja tööjõuga seotud kaalutlused
4.1Komitee rõhutab tungivat vajadust ulatuslike koolitusprogrammide järele kõigile meditsiiniseadmete sektori sidusrühmadele, sealhulgas VKEdele, suurematele ettevõtetele ja reguleerivatele asutustele. Komitee kutsub Euroopa Komisjoni üles algatama ja hõlbustama koolitajate koolitamise programme, et tagada oluliste regulatiivsete ja tehniliste pädevuste omaksvõtmine kogu tööstusharus. Seda algatust peetakse oluliseks sammuks selle tagamisel, et kõik üksused, olenemata nende suurusest, oleksid võrdselt ette valmistatud ja varustatud, et vastata muutuvatele regulatiivsetele nõuetele. Nii säilitatakse ELi tervishoiu ja patsientide ohutuse kõrged standardid.
4.2Komitee toonitab, et oluline on käsitleda regulatiivsete muudatuste mõju meditsiiniseadmete sektori töötajatele ja töötingimustele. Ta rõhutab muret töökohakindluse ja ümberõppe vajaduse pärast, võttes arvesse uusi tehnoloogilisi ja regulatiivseid nõudeid, ning selle pärast, et tööst tulenev stress võib suureneda. Komitee kutsub üles võtma ennetavaid meetmeid tagamaks, et töötajate õigusi ja töötingimusi ei kahjustata.
4.3Nende probleemide leevendamiseks soovitab komitee alustada konstruktiivset dialoogi ametiühingute ja töötajate esindajatega, et töötada välja koolitusprogrammid, toetussüsteemid ja üleminekumeetmed, millega kaitstakse tööhõivet ja edendatakse elutervet töökeskkonda. Need jõupingutused peaksid andma töötajatele oskused, mida on vaja kiiresti arenevas tööstuses edu saavutamiseks, ning tagama, et üleminek uutele regulatiivsetele standarditele tugevdab tööjõudu ja soodustab positiivseid töösuhteid.
4.4Komitee tunnistab, et tervishoiutöötajatel on meditsiiniseadmete ökosüsteemis oluline roll, eriti kavandatud regulatiivsete muudatuste valguses. Komitee mõistab, et need spetsialistid peavad olema kursis uusimate tehnoloogiliste arengusuundade ja regulatiivsete standarditega, et pakkuda parimat võimalikku raviteenust.
4.5Lisaks rõhutab komitee laiema pikaajalise strateegia raames vajadust kehtestada tootjatele ühtsed tootmistingimused ja ühtsed standardid. Selle lähenemisviisi eesmärk on hoida ELi tootmine elujõulisena ja säilitada turu konkurentsivõime. Komitee juhib tähelepanu ka sellele, et kolmandad riigid peavad järgima ELi jaoks kehtestatud standardeid ning et kahepoolsed lepingud tuleb nende standarditega vastavusse viia. See strateegia on lahutamatu osa ELi meditsiiniseadmete sektori vastupanuvõime suurendamisest, tagades ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi kõrge taseme kõigis valdkondades.
4.6Komitee tõstab esile vajaduse toetava keskkonna järele, mis võimaldaks tervishoiutöötajatel väljendada muresid ja ettepanekuid meditsiiniseadmete kasutamise ja ohutuse kohta ning tagaks, et nende hindamatuid teadmisi eesliinilt võetakse arvesse õigusloomealastes aruteludes ja otsuste tegemisel.
4.7Komitee peab väga tähtsaks kodanikuühiskonna organisatsioonide, eelkõige patsiente esindavate organisatsioonide ning tootjate ja turustajate asjaomaste ühenduste kaasamist meditsiiniseadmeid käsitlevasse õigusloomeprotsessi. Need organisatsioonid peavad saama kaasa rääkida selliste eeskirjade kujundamisel, millel on otsene mõju patsientide ravile ja ohutusele. See kaasav lähenemisviis tagab, et eeskirjad on terviklikud ja neis võetakse arvesse kõigi meditsiiniseadmete olelusringi sidusrühmade vaatenurki alates tootmisest kuni kliinilise kasutamiseni.
4.8Komitee nõuab suuremat läbipaistvust ja kaasatust, et tagataks patsientide esindajate aktiivne kaasamine aruteludesse seadmete ohutuse, tõhususe ja juurdepääsetavuse üle. Selle hõlbustamiseks soovitab komitee luua patsientide huve esindavate rühmade jaoks ametlikud mehhanismid. See võimaldab neil aidata kaasa poliitika väljatöötamisele ja läbivaatamisele ning tagada, et patsiendi perspektiiv on järjepidevalt integreeritud otsuste tegemisse.
5.Kvaliteedi tagamine ja patsiendi ohutus
5.1Komitee rõhutab, et on oluline tagada, et ELi patsientidele kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmed oleksid kõrgeima kvaliteediga. Selle saavutamiseks pooldab komitee ELi määratud laborite arendamist, kuna need on hädavajalikud rangete ELi kvaliteedi- ja ohutusstandardite järgimiseks meditsiinitoodetes. Kõnealuses algatuses rõhutatakse pühendumust tervishoiusektori tipptaseme säilitamisele ja patsientide heaolu kaitsmisele.
5.2Komitee toetab kindlalt programmi „EL tervise heaks“ raamistiku algatusi, mille eesmärk on anda ELile volitused tugevdada meditsiiniseadmete turgu ja takistada võltsitud või ELi standarditele mittevastavate meditsiinitoodete sisenemist ja ringlust. Komitee kutsub samuti üles toetama programme, mis muudavad majanduslikult mittetasuvad meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed eurooplastele kättesaadavaks kohandatud lahenduste abil. Need jõupingutused on üliolulised, et rahuldada eurooplaste vajadusi ja tagada õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiulahendustele.
Brüssel, 20. märts 2024
Olivier RÖPKE
Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president
_____________