KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…,

15.10.2025,

millega pikendatakse toimeaine milbemektiini heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, 1 eriti selle artikli 20 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)Komisjoni direktiiviga 2005/58/EÜ 2 kanti toimeaine milbemektiin nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ 3 I lisasse.

(2)Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas esitatud toimeained loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 4 lisa A osas.

(3)Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osa kohaselt aegub toimeaine milbemektiini heakskiit 31. mail 2026.

(4)Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 5 artikli 1 alusel esitati samas artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul referentliikmesriigile Saksamaale ja kaasreferentliikmesriigile Madalmaadele toimeaine milbemenktiini heakskiidu pikendamise taotlus.

(5)Taotleja esitas rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 6 kohaselt nõutava täiendava toimiku referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“). Referentliikmesriik leidis, et taotlus on vastuvõetav.

(6)Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande ning esitas selle 29. juunil 2017 toiduohutusametile ja komisjonile.

(7)Toiduohutusamet tegi täiendava koondtoimiku üldsusele kättesaadavaks. Samuti edastas toiduohutusamet esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning algatas selle kohta avaliku konsultatsiooni. Toiduohutusamet edastas laekunud märkused komisjonile.

(8)2019. aasta juunis palus toiduohutusamet taotlejalt täiendavat teavet milbemektiini endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 13 lõike 3a esimese lõiguga. Taotleja esitas teabe, mis võimaldas toiduohutusametil hinnata, kas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.5 ja 3.8.2 esitatud teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks on täidetud.

(9)2023. aasta mais tegi referentliikmesriik ajakohastatud esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande toiduohutusametile, liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks. Ajakohastatud esialgses pikendamist käsitlevas hindamisaruandes võttis referentliikmesriik arvesse lisateavet endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemise kriteeriumide kohta ning jõudis järeldusele, et milbemektiin ei vasta inimestel ega muudel kui sihtorganismidel endokriinseid häireid põhjustava aine kriteeriumidele.

(10)5. juulil 2023 esitas toiduohutusamet komisjonile oma järelduse, 6 milles on esile toodud, et võttes arvesse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas sätestatud heakskiitmise kriteeriume, vastavad milbemektiini sisaldavad taimekaitsevahendid eeldatavasti määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

(11)Komisjon esitas pikendamisaruande alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 11. märtsil 2025 ning käesoleva määruse eelnõu 9. juulil 2025.

(12)Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduste kohta ning vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmandale lõigule ka pikendamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ning need on põhjalikult läbi vaadatud ja nõuetekohaselt arvesse võetud.

(13)Vähemalt ühe toimeainet milbemektiini sisaldava taimekaitsevahendi puhul on ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

(14)Seepärast on asjakohane milbemektiini heakskiitu pikendada. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõike 1 kohaselt ja koostoimes kõnealuse määruse artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut ja riskihindamise tulemusi arvestades on siiski vaja kehtestada teatavad tingimused, täpsemalt selleks, et teatavatel juhtudel vähendada triivi põldudelt, kus ainet kasutatakse, väljaspool neid olevatele maismaa- ja veepiirkondadele.

(15)Selleks et saaks olla kindlam järelduses, et milbemektiini mis tahes võimalikud aneugeensed ja fototoksilised omadused ei kujuta endast inimeste tervisele ohtu, peaks taotleja lisaks esitama teabe, mis kinnitab milbemektiini võimaliku aneugeensuse puudumist, ning seda kinnitava teabena milbemektiini kohta tehtud fototoksilisuse in vitro uuringu tulemused.

(16)Võttes arvesse, et hindamisprotsessi ajal on metabolismi võrdleva analüüsi kohta lisandunud uusi teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis milbemektiini käsitleva täiendava toimiku esitamise ajal ei olnud kättesaadavad (nimelt EFSA 2021. aastal avaldatud teaduslik arvamus 7 metabolismi võrdleva in vitro uuringu katsete ja tulemuste tõlgendamise kohta), peaks taotleja esitama kinnitava teabena milbemektiini kohta tehtud metabolismi võrdleva in vitro uuringu tulemused.

(17)Selleks, et saaks olla kindlam järelduses, et riskivähendusmeetmed kaitsevad kõiki väljaspool põldu asuvaid veeorganisme, ning arvestades, et alates ajast, mil milbemektiini käsitlev täiendav toimik esitati, on teaduslikud ja tehnilised teadmised selle kohta, kuidas viia läbi veeorganismidele avalduva riski hindamist, edasi arenenud, peaks taotleja esitama kinnitava teabena ajakohastatud riskihinnangu veesetete organismide kohta.

(18)Seepärast on asjakohane milbemektiini heakskiitu pikendada, vastavalt käesoleva määruse lisas seatud tingimustele. Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 vastavalt muuta.

(19)Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2025/99 8 pikendati milbemektiini heakskiidu kehtivusaega 31. maini 2026, et pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse toimeaine heakskiidu aegumist. Võttes arvesse, et heakskiidu pikendamise otsus võeti vastu siiski enne heakskiidu pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates sellest varasemast kuupäevast.

(20)Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1
Toimeaine heakskiidu pikendamine

Käesoleva määruse I lisas kirjeldatud toimeaine milbemektiini heakskiitu pikendatakse vastavalt nimetatud lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 3
Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 16. novembrist 2025.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 15.10.2025

   Komisjoni nimel

   president
   Ursula VON DER LEYEN

(1)    ELT L 309, 24.11.2009, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj .
(2)    Komisjoni 21. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/58/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ bifenasaadi ja milbemektiini lisamisega toimeainete hulka (ELT L 246, 22.9.2005, lk 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj ).
(3)    Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj ).
(4)    Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj ).
(5)    Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj ).
(6)    EFSA Journal, 2023; 21(7):8126, kättesaadav internetis aadressil: www.efsa.europa.eu .
(7)    EFSA taimetervise, taimekaitsetoodete ja nende jääkide töörühm, Hernandez-Jerez, A.F., Adriaanse, P., Aldrich, A., Berny, P., Coja, T., Duquesne, S., Focks, A., Marinovich, M., Millet, M., Pelkonen, O., Pieper, S., Tiktak, A,. Topping, C.J., Widenfalk, A., Wilks, M., Wolterink, G., Gundert-Remy, U., Louisse, J., Rudaz, S., Testai, E., Lostia, A., Dorne, J.-L. ja Parra Morte, J.M., 2021, „Scientific Opinion of the Scientific Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on testing and interpretation of comparative in vitro metabolism studies“, EFSA Journal, 2021; 19(12):6970, 61 lk, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970 .
(8)    Komisjoni 21. jaanuari 2025. aasta rakendusmäärus (EL) 2025/99, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete Aureobasidium pullulans’i (tüved DSM 14940 ja DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum’i tüve D747, benalaksüül-M-i, tsüprodiniili, dikloroprop-P, formetanaadi, fosetüüli, metüülhalosulfurooni, imasamoksi, milbemektiini, fenmedifaami, pirimikarbi, Pseudomonas sp. tüve DSMZ 13134, pürimetaniili, püriofenooni, pürokssulaami, spinosaadi, väävli, Trichoderma harzianum Rifai tüvede T-22 ja ITEM 908, Trichoderma asperellum’i (varem T. harzianum) tüvede ICC012, T-25 ja TV-1, Trichoderma atroviride (varem T. harzianum) tüve T11, Trichoderma gamsii (varem T. viride) tüve ICC080, tritikonasooli ja tsiraami heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L, 2025/99, 22.1.2025, ELI:  http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj ).

I LISA

Üldnimetus, 
tunnuskoodid

IUPACi nimetus

Puhtus 1

Heakskiitmise kuupäev

Heakskiidu aegumine

Erisätted

Milbemektiin

Milbemektiin on M.A3 ja M.A4 segu.

CASi nr:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

CIPACi nr: 660

M.A3: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihüdroksü-5′,6′,11,13,22-pentametüül-(3,7,19-trioksatetratsüklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16, 22-tetraeen)-6-spiro-2′- (tetrahüdropüraan)-2-oon;

M.A4: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-ethüül-21,24-dihüdroksü-5′,11,13,22-tetrametüül-(3,7,19-trioksatetratsüklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeen)-6- spiro-2′-(tetrahüdropüraan)-2-oon

≥ 950 g/kg

16. november 2025

15. november 2040

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse milbemektiini kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.

Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

–kaubanduslikult toodetud tehnilise materjali kirjeldusele;

–käitlejate ja töötajate kaitsele ning tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette vajalike isikukaitsevahendite kasutamine;

–nende mesilaste ja tolmeldajate kaitsele, kes võivad toimeainega kokku puutuda, lennates õitele, mis kasutamise ajal põllukultuuris kasvavad;

–veeorganismide kaitsele.

Kasutustingimused peavad sisaldama riskivähendusmeetmeid, eelkõige selleks, et asjakohasel juhul vähendada triivi väljaspool töödeldud põldu olevatesse maismaa- ja veepiirkondadesse.

Taotleja peab esitama järgmise kinnitava teabe:

1.kinnituse selle kohta, et kasutatud mikrotuumade in vivo uuringus toimus kokkupuude luuüdiga või et milbemektiinil puudub võimalik aneugeenne toime;

2.milbemektiini kohta tehtud metabolismi võrdlev in vitro uuring (vähemalt oluliste liikidega, millega iseloomustatakse milbemektiini toksilisust, ning võrdluses inimese metabolismiga);

3.milbemektiini kohta tehtud fototoksilisuse in vitro uuring, milles tehakse katsed lainepikkuste vahemikus (290–700 nm), kus neeldumistegur on > 10 l × mol–1 × cm–1;

4.ajakohastatud riskihinnang veesetete organismide kohta kooskõlas EFSA juhenddokumendiga, mis käsitleb astmelist riskihindamist seoses taimekaitsevahendite kasutamisest põlluga piirnevate veekogude veeorganismidele avalduva riskiga. Selleks, et oleks võimalik võrrelda tundlikkust teiste liikidega, peaks kõnealune teave sisaldama rikastatud setetega (OECD katsejuhend 218) ja rikastatud veega (OECD katsejuhend 219) tehtud katseid, milles toimub Chironomidae kokkupuude milbemektiiniga, kusjuures milbemütsiin A3 ja milbemütsiin A4 sisaldusvahekord on sama kui muudes ökotoksikoloogilistes uuringutes.

Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile eespool olevates punktides osutatud teabe hiljemalt [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kaks aastat alates käesoleva rakendusmääruse jõustumisest].

II LISA

Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:

(1)A osast jäetakse välja milbemektiini käsitlev kanne nr 110;

(2)B osasse lisatakse järgmine kanne:

Nr

Üldnimetus, 
tunnuskoodid

IUPACi nimetus

Puhtus 2

Heakskiitmise kuupäev

Heakskiidu aegumine

Erisätted

„176

Milbemektiin

Milbemektiin on M.A3 ja M.A4 segu.

CASi nr:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

CIPACi nr: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihüdroksü-5′,6′,11,13,22-pentametüül-(3,7,19-trioksatetratsüklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16, 22-tetraeen)-6-spiro-2′- (tetrahüdropüraan)-2-oon;

M.A4: (10E,14E,16,E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6′-ethüül-21,24- dihüdroksü-5′,11,13,22-tetrametüül-(3,7,19-trioksatetratsüklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeen)-6- spiro-2′-(tetrahüdropüraan)-2-oon;

≥ 950 g/kg

16. november 2025

15. november 2040

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse milbemektiini kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.

Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

–kaubanduslikult toodetud tehnilise materjali kirjeldusele;

–käitlejate ja töötajate kaitsele ning tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette vajalike isikukaitsevahendite kasutamine;

–nende mesilaste ja tolmeldajate kaitsele, kes võivad toimeainega kokku puutuda, lennates õitele, mis kasutamise ajal põllukultuuris kasvavad;

–veeorganismide kaitsele.

Kasutustingimused peavad sisaldama riskivähendusmeetmeid, eelkõige selleks, et asjakohasel juhul vähendada triivi väljaspool töödeldud põldu olevatesse maismaa- ja veepiirkondadesse.

Taotleja peab esitama järgmise kinnitava teabe:

1.kinnituse selle kohta, et kasutatud mikrotuumade in vivo uuringus toimus kokkupuude luuüdiga või et milbemektiinil puudub võimalik aneugeenne toime;

2.milbemektiini kohta tehtud metabolismi võrdlev in vitro uuring (vähemalt oluliste liikidega, millega iseloomustatakse milbemektiini toksilisust, ning võrdluses inimese metabolismiga);

3.milbemektiini kohta tehtud fototoksilisuse in vitro uuring, milles tehakse katsed lainepikkuste vahemikus (290–700 nm), kus neeldumistegur on > 10 l × mol–1 × cm–1;

4.ajakohastatud riskihinnang veesetete organismide kohta kooskõlas EFSA juhenddokumendiga, mis käsitleb astmelist riskihindamist seoses taimekaitsevahendite kasutamisest põlluga piirnevate veekogude veeorganismidele avalduva riskiga. Selleks, et oleks võimalik võrrelda tundlikkust teiste liikidega, peaks kõnealune teave sisaldama rikastatud setetega (OECD katsejuhend 218) ja rikastatud veega (OECD katsejuhend 219) tehtud katseid, milles toimub Chironomidae kokkupuude milbemektiiniga, kusjuures milbemütsiin A3 ja milbemütsiin A4 sisaldusvahekord on sama kui muudes ökotoksikoloogilistes uuringutes.

Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile eespool olevates punktides osutatud teabe hiljemalt [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kaks aastat alates käesoleva rakendusmääruse jõustumisest].“

(1)    Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud pikendamisaruandes.
(2)    Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud pikendamisaruandes.