SELETUSKIRI

1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST

2017. aasta aprillis võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 1 (edaspidi „meditsiiniseadmete määrus“), mille eesmärk on kehtestada meditsiiniseadmete jaoks uus tugev, läbipaistev, prognoositav ja kestlik õigusraamistik, millega tagatakse ohutuse, tervise ja innovatsiooni kõrge tase.

Üks peamisi muudatusi võrreldes eelmiste direktiividega 2 on meditsiiniseadmete määruse artiklis 27 osutatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi (edaspidi „UDI süsteem“) kasutuselevõtt, mille eesmärk on tagada meditsiiniseadmete piisav jälgitavus. Tootjad määravad enne turule laskmist kõigile seadmetele, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmetele, seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnuse (edaspidi „põhi-UDI-DI“), identifitseerimistunnuse (edaspidi „UDI-DI“) ja tootmise identifitseerimistunnuse (edaspidi „UDI-PI“) (vastavalt ELi määratud väljastavate üksuste eeskirjadele 3 ). Selleks et jätkuvalt tugevdada ja tõhustada UDIde jälgitavust ja registreerimist, esitavad tootjad põhi-UDI-DId ja UDI-DId Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (edaspidi „Eudamed“) 4 .

UDI-DI on määratletud meditsiiniseadmete määruse VI lisa C osas kui tootjale ja seadmele omane tunnus. UDI süsteemi loomisest ja rakendamisest ELis ja teistes jurisdiktsioonides saadud kogemused näitavad, et teatavad seadmed on väga personaliseeritud, mille tulemuseks on ebaproportsionaalselt suur hulk detaile ja UDI-DIsid, mis tuleb esitada UDIde andmebaasides, nagu seda ELis on Eudamed. Võrreldes teiste meditsiiniseadmetega põhjustavad arvukad võimalikud konstruktsiooniliste (kliiniliste ja mittekliiniliste) parameetrite kombinatsioonid sellise üksikasjade äärmiselt suure hulga, mis ei ole regulatiivsetel eesmärkidel vajalik.

Praegu on väga personaliseeritud seadmed näiteks kontaktläätsed, prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid 5 .

Seepärast on komisjon tihedas koostöös reguleerivate asutuste ja asjaomaste sidusrühmadega (sealhulgas tööstusharu) ning tooteekspertide ja ELi väljastavate üksustega töötanud välja kontseptsiooni „Master UDI-DI“, et lahendada rakendamisel esinev probleem ja võimaldada proportsionaalset UDI-DI andmete sisestamist Eudamedis. Master UDI-DI on nähtud ette kui selliste väga personaliseeritud seadmete (st kontaktläätsed, prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid) rühma identifitseerimistunnus, millel on spetsiifilised sarnasused määratletud konstruktsiooniliselt (kliiniliselt ja mittekliiniliselt) oluliste parameetrite osas.

Meditsiiniseadmeid käsitlevas määruses on juba kasutatud mitut seadet koondava UDI-DI kontseptsiooni seoses süsteemide ja protseduuripakettide ning konfigureeritavate seadmete ja seadmetarkvaraga 6 . Master UDI-DI kontseptsioon viidi kontaktläätsede jaoks meditsiiniseadmete määrusesse sisse komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2023/2197, 7 lisades meditsiiniseadmete määruse VI lisa C osa 6. jaotisse uue punkti 6.6 „Väga personaliseeritud seadmed“ ja alapunkti 6.6.1 „Kontaktläätsed“.

Nagu komisjon on märkinud kõnealuse kontaktläätsi käsitleva õigusakti ettepaneku seletuskirjas, saaks Master UDI-DI kontseptsiooni laiendada muudele väga personaliseeritud seadmetele: praegusel juhul on nendeks prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid. Vajaduse korral teeb komisjon ettepaneku võtta vastu uusi delegeeritud õigusakte, et laiendada Master UDI-DI kontseptsiooni muudele seadmetele.

Seepärast teeb komisjon meditsiiniseadmete määruse artikli 27 lõike 10 punkti b kohaselt vastuvõetava delegeeritud õigusaktiga ettepaneku uuesti muuta meditsiiniseadmete määruse VI lisa C osa 6. jaotist, lisades sellesse punkti 6.6.2 pealkirjaga „Prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid“, et Master UDI-DI kontseptsiooni raames kohandada UDI-DI määramise kriteeriume seda liiki seadmetele.

2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE

Tööstusharu hakkas ELis rakendama kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi 2012. aastal vabatahtlikkuse alusel koos teiste rahvusvaheliste reguleerivate asutustega meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IMDRF) 8 tasandil. IMDRFi kordumatute identifitseerimistunnuste töörühma juhtis EL. Pärast meditsiiniseadmeid käsitleva määruse vastuvõtmist moodustati 2019. aastal komisjoni kordumatute identifitseerimistunnuste eksperdirühm, mis on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (MDCG) 9 alarühm, kuigi selle eelkäija tegutses direktiivide alusel ka enne seda.

Selleks, et arutada rakenduslikke küsimusi seoses UDI-DIde määramisega prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele, toimus ajavahemikus 2022–2024 mitu kohtumist asjaomaste sidusrühmadega, kaasa arvatud prillitoodete, sealhulgas kontaktläätsede, prilliraamide ja retseptita lugemisprillide valdkonnas tegutsevate asjaomaste ettevõtjate ühendustega.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma UDI alarühmas (9. töörühm), kuhu kuuluvad liikmesriikide pädevate asutuste ning ettevõtjate, patsientide ja meditsiiniseadmete kasutajate esindajad, on 2020. aastast saadik toimunud Master UDI-Di teemal rida seminare ja muid konsultatsioone, teavitusi ja teabevahetust seadusandjate ja sidusrühmadega. Seadusandjad ja komisjon analüüsisid sidusrühmade seisukohti, arvamusi ja ettepanekuid ning 2021. aastal nõustus meditsiiniseadmete koordineerimisrühma UDI alarühm jätkama Master UDI-DI kontseptsiooni rakendamist eri liiki seadmete puhul alates kontaktläätsedest. Pärast MDCG UDI alarühma tasandil saavutatud kokkulepet esitas komisjon ELi väljastavatele üksustele taotluse alustada tööd kavandatud lahenduse rakendamiseks. 2023. aasta novembris toimunud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma UDI alarühma koosolekul otsustati laiendada Master UDI-DI kontseptsiooni ka prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele.

Sarnaselt kontaktläätsi käsitleva delegeeritud õigusakti ettevalmistamisega on käesolev prilliraame, prilliläätsi ja retseptita lugemisprille käsitleva delegeeritud määrus tagasiside andmiseks nelja nädala jooksul avatud platvormil „Avaldage arvamust!“ https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Medical-devices-spectacle-frames-lenses-and-ready-made-reading-glasses-unique-identifiers-_et .

3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG

Määrus on delegeeritud õigusakt, mis on vastu võetud vastavalt meditsiiniseadmete määruse artikli 27 lõike 10 punktile b, millega antakse komisjonile õigus muuta meditsiiniseadmete määruse VI lisa, et võtta arvesse rahvusvahelisi suundumusi ja tehnika arengut kordumatute identifitseerimistunnuste valdkonnas. Selleks et lahendada rakenduslik probleem seoses UDI-DI andmete registreerimisega Eudamedis prilliraamide puhul, on komisjonil õigus kehtestada selliste seadmete jaoks konkreetne UDI-DI määramise eeskiri. See lahendus võimaldab liidu tasandil UDI süsteemi prilliraamide, prilliläätsede ja retseptita lugemisprillide puhul tõhusamalt rakendada, nagu seda juba tehakse kontaktläätsede puhul.

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…,

12.6.2025,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 seoses kordumatute identifitseerimistunnuste määramisega prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, 10 eriti selle artikli 27 lõike 10 punkti b,

ning arvestades järgmist:

(1)Määrusega (EL) 2017/745 on ette nähtud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem seadmete identifitseerimiseks ja jälgimiseks. Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist määrab tootja seadmele ja kõigile kõrgemate tasandite pakenditele kordumatu identifitseerimistunnuse (UDI). UDI koosneb seadme identifitseerimistunnusest (UDI-DI) ja tootmise identifitseerimistunnusest (UDI-PI). UDI-DI on üks peamine element, mille tootja peab esitama UDI andmebaasi Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (Eudamed).

(2)UDI-DI määratakse seadme konkreetsele mudelile ja tootjale. Tulenevalt prilliraame, prilliläätsi ja retseptita lugemisprille ehk kasutamiseks valmis lugemisprille iseloomustavate konstruktsiooniliste (kliiniliste ja mittekliiniliste) parameetrite ja konstruktsioonivariantide suurest arvust on olemas palju prilliraamide, prilliläätsede ja retseptita lugemisprillide variante. Selle tulemusena määratakse igale sellisele variandile eraldi UDI-DI. Selline personaliseerimine UDI-DI tasandil põhjustab sarnastele prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele määratavate UDI-DIde suurt hulka ning sellist UDI-DI andmekannete arvu Eudamedis, mis on ebaproportsionaalne võrreldes nende toodetega seotud ohutusriskiga.

(3)Rahvusvahelisel tasandil toimunud edusammudest, väljastavate üksuste, tööstusharu esindajate ja muude asjaomaste sidusrühmadega toimunud aruteludest ning tehnilisest arengust nähtub, et teatavaid väga personaliseeritud seadmeid, nagu prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid, millel on samad konstruktsiooniliste (kliiniliste ja mittekliiniliste) parameetrite kombinatsioonid, on otstarbekam rühmitada sama UDI-DI alla (Master UDI-DI). Selleks et vältida erinevate identifitseerimistunnuste määramist väga sarnastele prilliraamidele, prilliläätsedele ja retseptita lugemisprillidele, on vaja konkreetset lahendust UDI-DI määramiseks nendele toodetele.

(4)Määrust (EL) 2017/745 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(5)Käesoleva määrusega tehtud muudatuste järgimiseks peavad ettevõtjad tegema muudatusi oma organisatsioonisisestes süsteemides ning kohandama UDI kandjate printimise ja skaneerimise tehnoloogiat. Seetõttu tuleks käesoleva määruse kohaldamist edasi lükata,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) 2017/745 VI lisa C osasse lisatakse järgmised punktid.

„6.6.2.Prilliraamid, prilliläätsed ja retseptita lugemisprillid

6.6.2.1.Prilliraamid

UDI-DI määratakse prilliraamidele, millel on ühetaolised konstruktsiooniliste parameetrite kombinatsioonid, sealhulgas vähemalt läätseava laius (Master UDI-DI).

Lisaks punktis 3.9 esitatud nõuetele nõutakse uut Master UDI-DI tunnust, kui esimeses lõigus osutatud konstruktsioonilised parameetrid muutuvad.

6.6.2.2.Prilliläätsed

UDI-DI määratakse prilliläätsedele, millel on sama konstruktsiooniliste parameetrite kombinatsioonid, sealhulgas vähemalt keskmised sfäärilise tugevusega rühmad, lisatugevusega rühmad ja sarnaste nägemispuuete korral kasutatavate seadmete rühmad (Master UDI-DI).

Lisaks punktis 3.9 esitatud nõuetele nõutakse uut Master UDI-DI tunnust, kui esimeses lõigus osutatud konstruktsioonilised parameetrid muutuvad.

6.6.2.3.Retseptita lugemisprillid

UDI-DI määratakse retseptita lugemisprillidele, millel on ühetaolised konstruktsiooniliste parameetrite kombinatsioonid, sealhulgas vähemalt läätseava laius ja läätse sfääriline tugevus (Master UDI-DI).

Lisaks punktis 3.9 esitatud nõuetele nõutakse uut Master UDI-DI tunnust, kui esimeses lõigus osutatud konstruktsioonilised parameetrid muutuvad.“

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates [kuupäev = selle kuu esimene päev, mis järgneb kolmeaastase ajavahemiku möödumisele käesoleva määruse jõustumise kuupäevast].

Tootjad võivad siiski juba enne seda kuupäeva määrata Master UDI-DI kooskõlas määrusega (EL) 2017/745, mida on muudetud käesoleva määrusega.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 12.6.2025

(1)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2024-07-09 ).

(2)    Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta.

(3)    Komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/939, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas (ELT L 149, 7.6.2019, lk 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/939/oj ). Määramisi on pikendatud komisjoni 30. juuli 2024. aasta rakendusotsusega (EL) 2024/2120, millega pikendatakse selliste väljastavate üksuste määramist, kelle ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDId) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas (ELT L, 2024/2120, 1.8.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2120/oj ).

(4)    Vastavalt meditsiiniseadmete määruse artiklile 29.

(5)    Ka „valmis lugemisprillid“.

(6)    Meditsiiniseadmete määruse VI lisa C osa 6. jaotis, eelkõige punktid 6.3, 6.4 ja 6.5.

(7)    Komisjoni 10. juuli 2023. aasta delegeeritud määrus (EL) 2023/2197, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 seoses kordumatute identifitseerimistunnuste määramisega kontaktläätsedele (ELT L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj ). See jõustus 9. novembril 2023 ja seda hakatakse kohaldama kaks aastat hiljem, s.o 9. novembril 2025, kuigi tootjad võivad juba enne seda kuupäeva määrata muudetud meditsiiniseadmete määruse kohase Master UDI-DI.

(8)     https://www.imdrf.org .

(9)    Meditsiiniseadmete määruse artikli 103 kohane meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (X03565) https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565 .

(10)    ELT L 117, 5.5.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2024-07-09 ).