SELETUSKIRI
1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (edaspidi „RoHS-direktiiv“) IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab in vitro diagnostika meditsiiniseadmete andurites alusmaterjalina kasutatavas polüvinüülkloriidis (PVC) sisalduvat pliid.
RoHS-direktiivi artikliga 4 piiratakse teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Praegu on kõnealuse direktiivi II lisas loetletud 10 piiratud kasutusega ainet ja ainerühma: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), bis(2‑etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP).
RoHS-direktiivi III ja IV lisas on loetletud elektri- ja elektroonikaseadmete materjalide ja koostisosade konkreetsed kasutusviisid, mille puhul on tehtud erand artikli 4 lõike 1 kohastest aineid käsitlevatest piirangutest. Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (seoses erandite tegemise, pikendamise ja tühistamisega). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid üksnes juhul, kui selle tagajärjel ei nõrgene määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (REACH-määrus) tagatud keskkonna- ja tervisekaitse ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
–asjaomase aine kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või sellise materjali või koostisosa kasutuselevõtuga, mis ei nõua II lisas loetletud materjali või aine kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt teostamatu;
–asendusaine usaldusväärsus ei ole tagatud;
–asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.
Erandeid ja nende kehtivusaega käsitlevate otsuste puhul tuleb arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju. Samuti võetakse erandite kehtivusajaga seotud otsuste puhul arvesse nende võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi üldmõju olelusringile.
Artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon lisab konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 20. Eranditaotluse esitamise kord on sätestatud artikli 5 lõikes 3 ja V lisas.
2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
Komisjonile laekub ettevõtjatelt arvukalt RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 3 ja V lisa kohaseid taotlusi erandite tegemiseks või pikendamiseks.
Komisjoni sai 1. detsembril 2021 taotluse uue kande lisamiseks IV lisasse. Taotletud erand on seotud plii kasutamisega termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis (PVC), mida kasutatakse täisveres sisalduva kreatiniini ja vere uurealämmastiku (BUN) analüüsimiseks ette nähtud in vitro diagnostika meditsiiniseadmete amperomeetrilistes, potentsiomeetrilistes ja konduktomeetrilistes elektrokeemilistes andurites alusmaterjalina.
2022. aasta märtsis algatas komisjon nõutava tehnilise ja teadusliku hindamise. See uuring hõlmas kuuenädalast avalikku konsulteerimist sidusrühmadega ning selle tulemused avaldati 2022. aasta septembris. Teave konsulteerimise kohta esitati projekti veebisaidil ning sidusrühmadelt ei laekunud ühtki vastust.
26. oktoobril 2022 konsulteeris komisjon RoHS-direktiivi kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga, kes esitas ühe märkuse. Komisjon viis läbi kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased nõutud menetlustoimingud, mis on seotud ainete kasutamispiirangutest erandi tegemisega. Sellega seoses teavitati Euroopa Parlamenti ja nõukogu kõikidest tegevustest.
Delegeeritud direktiivi eelnõu tehti üldsusele tagasiside andmiseks kättesaadavaks neljaks nädalaks alates 16. jaanuarist 2023 kuni 13. veebruarini 2023. Ühtegi kaastööd ei saadud ja õigusakti eelnõusse ei olnud vaja muudatusi teha.
Tehniline hindamine
Plii on mürgine aine, mis mõjutab närvisüsteemi arengut ja põhjustab kroonilist neeruhaigust ning millel on negatiivne mõju vererõhule.
Plii on kasutusel termostabilisaatorina andurikaartide alusmaterjalina kasutatavas PVCs. Need kaardid on osa ühekordselt kasutatavatest kassettidest diagnostilistes meditsiinilistes analüsaatorites, mis võimaldavad ühes ja samas täisvereproovis täpselt mõõta konkreetseid analüüte (nt naatrium, kloriid, glükoos, pH jne). Kõnealuseid meditsiinilisi analüsaatoreid kasutatakse vereanalüüsi tulemuste saamiseks lühikese aja jooksul patsiendi läheduses (nt erakorralise meditsiini osakonnas). RoHS-direktiivi IV lisas esitatud varasem erand 41 hõlmas selliseid kasutusviise.
Plii asendamine selliste kasutusviiside puhul edeneb ja teised sarnaste seadmete tootjad on plii oma andurites juba asendanud. Kreatiniini ja vere uurealämmastiku (BUN) analüüsimiseks ette nähtud andurikaartide puhul ei ole edusammud selliste kaartide asendamisel siiski veel piisavad. Taotleja on välja töötamas pliivabasid andurikaarte, kuid need ei ole turulelaskmiseks veel valmis, sest ei ole plii asendamisel piisavalt usaldusväärsed või on liiga väikese täpsusega.
Eeldatavalt on kõnealuse kahe näitaja – kreatiniini ja BUNi – jaoks sobivate andurikaartide puhul võimalik viia plii asendajate väljatöötamine ja sobivuse kontrollimine lõpule 2023. aasta lõpuks. Eranditaotluse tagasilükkamine võib avaldada märkimisväärset mõju juba turul olevaid seadmeid kasutavatele tervishoiuteenuste osutajatele, kuna sellised seadmed võivad lakata toimimast, kui pliid sisaldavast PVCst andurikaarte ei saa asendada.
Eeldatavalt lastakse võimalikust erandist tulenevalt kõnealusel perioodil kuni 2023. aasta lõpuni turule vähem kui 14,2 kg pliid.
3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
Delegeeritud direktiiviga tehakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmete andurites alusmaterjalina kasutatavas polüvinüülkloriidis sisalduva plii puhul erand ainete suhtes kohaldatavatest direktiivi 2011/65/EL II lisas esitatud piirangutest ning see erand kantakse IV lisasse.
In vitro diagnostika meditsiiniseadmed võib liigitada I lisa kohasesse elektri- ja elektroonikaseadmete 8. kategooriasse „meditsiiniseadmed“.
Eranditaotlus vastab vähemalt ühele artikli 5 lõike 1 punktis a nimetatud asjakohasele kriteeriumile: eranditaotlusega hõlmatud konkreetse kasutusviisi puhul ei ole asendusainete usaldusväärsus tagatud. Samuti võetakse artikli 5 lõike 1 punkti a kolmandast taandest ja artikli 5 lõike 1 punkti a teisest lõigust tulenevalt arvesse negatiivset üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele ning erandi tegemata jätmise sotsiaal-majanduslikku mõju. Erandi tegemine hoiaks ära negatiivse mõju tervishoiuasutustele, kuna konkreetseid näitajaid saaks jätkuvalt analüüsida piisava täpsusega ja juba turul olevad meditsiiniseadmed oleksid jätkuvalt kasutatavad.
Plii ja selle ühendite kasutamine on piiratud ka REACH-määruse XVII lisa kande 63 alusel. See kanne on praegu läbivaatamisel ja peaks tulevikus sisaldama piirangut plii kasutamise kohta toodetes, mis on valmistatud PVC-polümeeridest või -kopolümeeridest. Võimalik piirang seoses PVCs sisalduva pliiga jõustub pärast 2023. aastat. Kõnealune RoHS-direktiivi alusel taotletud erand on vajalik üksnes seni, kuni plii on asjaomastes konkreetsetes andurikaartides asendatud; see toimub eeldatavalt 2023. aasta lõpuks. Kuna tehtav erand ei kehtiks kauem kui 2023. aasta lõpuni, ei nõrgendaks see kooskõlas direktiivi 2011/65/EL artikliga 5 REACH-määrusega tagatud keskkonna- ja tervisekaitset.
Kokkuvõttes on erandi tegemine plii kavandatud asendamisele kuluvaks piiratud ajavahemikuks põhjendatud, kuna kõnealuse konkreetse kasutusviisi jaoks puudub usaldusväärne asendusaine ning erandi tegemata jätmine avaldaks negatiivset mõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele.
Seega tuleks kooskõlas RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 2 esimese lõiguga määrata erandi kehtivusaja lõppkuupäevaks 31. detsember 2023.
Tehakse ettepanek lisada asjaomase kasutusviisi kohta IV lisasse uus kanne 41a. Kuna eranditaotluses kirjeldatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmed kuuluvad I lisas nimetatud 8. kategooriasse „meditsiiniseadmed“, peaks erandi kohaldamisala piirduma nende seadmetega.
Õigusakt on delegeeritud direktiiv, nagu on ette nähtud direktiiviga 2011/65/EL, ning see vastab kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 1 punkti a asjakohastele nõuetele.
Delegeeritud direktiivi eesmärk on kaitsta inimeste tervist ja keskkonda ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete ühtse turu toimimisega seotud sätteid; sel otstarbel lubatakse kasutada muidu keelatud aineid konkreetsel viisil kooskõlas RoHS-direktiiviga ning vastavalt selles sätestatud korrale, mille alusel kohandatakse direktiivi III ja IV lisa teaduse ja tehnika arenguga.
Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.
KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
16.5.2023,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL seoses erandiga, mis hõlmab plii kasutamist termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse alusmaterjalina in vitro diagnostika meditsiiniseadmete andurites
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)Direktiivi 2011/65/EL artikli 4 lõike 1 kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisalda kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.
(2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.
(3)Plii on piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisa loetellu.
(4)Komisjon sai 1. detsembril 2021 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand plii kasutamiseks termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis, mida kasutatakse alusmaterjalina in vitro diagnostika meditsiiniseadmete andurites (edaspidi „taotletud erand“).
(5)Taotletud erandis kirjeldatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmed kuuluvad direktiivi 2011/65/EL I lisas nimetatud 8. kategooriasse „meditsiiniseadmed“.
(6)Taotletud erandi hindamiseks viidi läbi tehniline ja teaduslik uuring. Hindamine hõlmas direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikega 7 nõutud konsulteerimist sidusrühmadega. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.
(7)Taotletud erandi hindamisel jõuti järeldusele, et plii asendamine konkreetsetes andurites ei ole veel lõpule viidud. Asendusainete olemasolu kõnealuste konkreetsete seadmete jaoks ei ole tagatud, kuna praegused plii asendajad ei ole kõikide näitajate (näiteks kreatiniini ja vere uurealämmastiku) puhul usaldusväärsed või nendega saavutatav täpsus on selliste näitajate puhul väike. Peale selle jõuti hindamise tulemusena järeldusele, et taotletud erandi tegemata jätmine mõjutaks negatiivselt tervishoiuteenuseid.
(8)Seega vastab taotletud erand vähemalt ühele direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 1 punktis a sätestatud asjakohasele tingimusele, sest eranditaotluse kohase konkreetse kasutusviisi puhul ei ole asendusainete usaldusväärsus tagatud. Samuti võetakse arvesse erandi tegemata jätmise negatiivset üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele, samuti selle sotsiaal-majanduslikku mõju.
(9)Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.
(10)Seega on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse kõnealune kasutusviis, mis on seotud 8. kategooriasse kuuluvate elektri- ja elektroonikaseadmetega.
(11)Tulenevalt plii asendajate eeldatavast kättesaadavusest erandiga hõlmatud kasutusviisi jaoks ning polüvinüülkloriidis sisalduva plii suhtes määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ette nähtavatest võimalikest tulevastest piirangutest on vaja kehtestada kõnealune erand piiratud kehtivusajaga kuni 31. detsembrini 2023. See kehtivusaeg nähakse ette vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule.
(12)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1.Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt [väljaannete talitus: palun lisada kuupäevana viienda kuu viimane päev pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates [väljaannete talitus: palun lisada kuupäevana viienda kuu viimasele päevale järgnev päev pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva].
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 16.5.2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
LISA
IV lisasse lisatakse kanne 41a:
„41a. Plii termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis (PVC), mida kasutatakse täisveres sisalduva kreatiniini ja vere uurealämmastiku analüüsimiseks ette nähtud in vitro diagnostika meditsiiniseadmete amperomeetrilistes, potentsiomeetrilistes ja konduktomeetrilistes elektrokeemilistes andurites alusmaterjalina.
Kohaldatakse 8. kategooria suhtes; kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2023.“