KOMISJONI MÄÄRUS (EL) …/…,
13.6.2017,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XIV lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, eriti selle artikleid 58 ja 131,
ning arvestades järgmist:
(1)Aine 1-bromopropaan (n-propüülbromiid) vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja vastab seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(2)Aine diisopentüülftalaat vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(3)Aine 1,2-benseendikarboksüülhappe di-C6-8-hargalküülestrid, C7-alküülrühmade ülekaaluga, vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(4)Aine 1,2-benseendikarboksüülhappe, C7-11, hargnenud ja hargnemata ahelaga dialküülestrid vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(5)Aine 1,2-benseendikarboksüülhappe dipentüülester hargnenud ja hargnemata ahelaga vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(6)Aine bis(2-metoksüetüül)ftalaat vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(7)Aine dipentüülftalaat vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(8)Aine N-pentüül-isopentüülftalaat vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c.
(9)Kui antratseenõli sisaldab teataval määral benso(a)püreeni, vastab see määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeenseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis a. Kõnealune aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline nagu ka väga püsiv ja väga bioakumuleeruv ning vastab seega nimetatud määruse XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse artikli 57 punktides d ja e.
(10)Kõrgtemperatuurne pigi, kivisöetõrv vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeenseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis a. Kõnealune aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline nagu ka väga püsiv ja väga bioakumuleeruv ning vastab seega nimetatud määruse XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktides d ja e.
(11)Ainerühm 4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)-fenool, etoksüülitud (hõlmab täpselt määratletud aineid ja tundmatu või muutuva koostisega aineid, kompleksseid reaktsioonisaaduseid või bioloogilist päritolu materjale („UVCB-ained“), polümeere ja homolooge) sisaldab aineid, millel tekivad lagunemise kaudu endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud tõendid, et nad võivad avaldada keskkonnale tõsist mõju. Seega põhjustavad kõnealused ained samaväärset ohtu kui määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ained, ning vastavad seega nimetatud määruse XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis f.
(12)Ainerühm 4-nonüülfenool, hargnenud ja hargnemata ahelaga, etoksüülitud (sealhulgas hargnemata ja/või hargnenud alküülahelaga ained, mis on süsinikarvuga 9 seotud kovalentselt positsioonil 4 fenooliga, etoksüülitud, hõlmates UVCB-aineid ja täpselt määratletud aineid, polümeere ja homolooge, mis sisaldavad üksikuid isomeere ja/või nende kombinatsioone), sisaldab aineid, millel tekivad lagunemise kaudu endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslikud tõendid, et nad võivad avaldada keskkonnale tõsist mõju. Seega põhjustavad kõnealused ained samaväärset ohtu kui määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ained, ning vastavad seega kõnealuse määruse XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis f.
(13)Need ained on identifitseeritud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59. Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „amet”) 6. veebruari 2014. aasta ja 1. juuli 2015. aasta soovitustes on need ained nimetatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise jaoks prioriteetseteks aineteks vastavalt selle määruse artiklile 58. Lisaks sellele on komisjon saanud teavet sotsiaal-majanduslike mõjude kohta, mille esitasid mitmed sidusrühmad pärast ameti viienda soovituse vastuvõtmist või mis saadi ameti kuuenda soovituse kavandit käsitleva avaliku konsultatsiooniga paralleelselt toimunud avaliku konsultatsiooni raames. Sõltumata esitatud teabest on asjakohane kanda nimetatud ained kõnealusesse lisasse.
(14)Vastavalt ameti 6. veebruari 2014. aasta ja 1. juuli 2015. aasta soovitustele on asjakohane määrata kindlaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis ii nimetatud tähtajad. Need tähtajad on kindlaks määratud vastavalt sellele, kui kaua võtab hinnanguliselt aega autoriseerimistaotluse ettevalmistamine, võttes arvesse eri ainete kohta kättesaadavat teavet ja määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 4 kohaselt korraldatud avaliku konsultatsiooni käigus saadud teavet. Selleks tuleks samuti arvesse võtta ameti suutlikkust käsitleda taotlusi määruses (EÜ) nr 1907/2006 ettenähtud aja jooksul, nagu on sätestatud nimetatud määruse artikli 58 lõikes 3.
(15)Ühegi käesoleva määruse lisas loetletud aine puhul ei ole ühtki põhjust, miks peaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i viidatud kuupäev olema hilisem kui 18 kuud pärast nimetatud määruse artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis ii nimetatud viimase taotluse esitamise kuupäeva.
(16)Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 58 lõike 1 punkt e koos artikli 58 lõikega 2 näeb ette võimaluse vabastada kasutusalad või kasutuskategooriad autoriseerimise nõudest juhul, kui risk on nõuetekohaselt ohjatud liidu olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamise suhtes miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega. Praegu kättesaadava teabe kohaselt ei ole otstarbekas nende sätete alusel vabastusi ette näha.
(17)Praegu kättesaadava teabe põhjal ei ole asjakohane ette näha vabastusi toote ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks.
(18)Praegu kättesaadava teabe põhjal ei ole otstarbekas kehtestada teatavate kasutusalade jaoks läbivaatamise tähtaega. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 60 lõike 8 kohaselt määratakse läbivaatamise tähtajad kindlaks iga üksikjuhtumi puhul eraldi, võttes arvesse muu hulgas aine kasutamisega kaasnevaid riske, selle kasutamisest tulenevat sotsiaal-majanduslikku kasu ning alternatiivide analüüsi või asenduskava, mis esitati kasutusalade tarbeks, mille jaoks autoriseerimist nõutakse. Juhul kui puudub sobiv alternatiiv, piiratakse aine kasutamisega kaasnevaid riske asjakohaste ja tõhusate riskijuhtimismeetmetega, ning kui kasutamisest tulenev kasu on eeldatavalt suur, nagu näiteks meditsiinitoodete või -seadmete tootmises kasutamise puhul, võivad läbivaatamise tähtajad olla pikemad.
(19)Vältimaks enneaegse aegumise ohtu toodete puhul, mida enam pärast määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas osutatud sulgemiskuupäeva ei toodeta, peavad mõned kõnealusesse lisasse kantud ained (ainena või segu koostisainena) olema kättesaadavad nimetatud toodete parandamiseks vajalike varuosade tootmiseks, seda juhul, kui need tooted ei saa ilma nende varuosadeta otstarbekohaselt töötada, samuti juhul, kui mõned XIV lisasse kantud ained (ainena või segu koostisainena) on vajalikud selliste toodete parandamiseks. Seetõttu tuleks lihtsustada autoriseerimistaotluse esitamist nende XIV lisasse kantud ainete puhul, mis on vajalikud selliste toodete parandamiseks vajalike varuosade tootmiseks ja selliste toodete parandamiseks. Nimetatud kasutusaladega seotud ainete suhtes kohaldatavat üleminekukorda tuleks laiendada, et oleks võimalik vastu võtta selliste lihtsustatud autoriseerimistaotluste rakendusmeetmed.
(20)Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.
(21)N,N-dimetüülformamiid (DMF) vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c. Aine on identifitseeritud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 ning ameti 6. veebruari 2014. aasta soovituses on see aine nimetatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise jaoks prioriteetseks aineks vastavalt selle määruse artiklile 58. DMF-i olemuslikud omadused sarnanevad N,N-dimetüülatseetamiidi (DMAC) ja N-metüül-2-pürrolidooni (NMP) olemuslike omadustega ja neid aineid saab käsitada nende peamiste kasutusalade puhul võimalike alternatiividena. NMP suhtes on praegu käimas piirangute kehtestamise menetlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 69. Võttes arvesse nende kolme aine olemuslike omaduste ja tööstusliku kasutusotstarbe sarnasust ning selleks, et tagada mõlema aine suhtes ühesugune lähenemine, peab komisjon otstarbekaks lükata edasi otsuse tegemine DMF-i XIV lisasse kandmise kohta, nagu on DMAC-i puhul juba tehtud, kui komisjon võttis arvesse ameti 17. jaanuari 2013. aasta soovitust.
(22)Diaseen-1,2-dikarboksamiid (C,C´-asodi(formamiid)) (ADCA) vastab hingamiselundite sensibiliseerijaks (1. ohukategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele. Võttes arvesse kogu olemasolevat teavet ADCA olemuslike omaduste ja kahjuliku mõju kohta, järeldas amet, et seda võib lugeda aineks, mille kohta on olemas teaduslikud tõendid, et see võib avaldada inimeste tervisele tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui nimetatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ained ning vastab seega kõnealuse määruse XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis f. Aine on identifitseeritud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 ning ameti 6. veebruari 2014. aasta soovituses on see aine nimetatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise jaoks prioriteetseks aineks vastavalt selle määruse artiklile 58. ADCA kasutusalad on väga mitmekesised ning hõlmavad väga erinevaid tootmisega tegelevaid tööstuseid, millega kaasnevad eeldatavalt väga keerukad autoriseerimistaotlused. Kuna praegu on väga mitmekesiseid kasutusalasid hõlmavate autoriseerimistaotluste töötlemise kogemused vähesed, on asjakohane ADCA XIV lisasse kandmise otsus esialgu edasi lükata.
(23)Teatavad raskesti sulavad keraamilised alumosilikaatkiud (Al-RCF) ja raskesti sulavad tsirkoonalumosilikaatkeraamilised kiud (Zr-RCF) vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeenseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis a. Ained on identifitseeritud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 ning ameti 6. veebruari 2014. aasta soovituses on see aine nimetatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise jaoks prioriteetseks aineks vastavalt selle määruse artiklile 58. Kõnealuseid kiudusid toodetakse väga vähestes tööstusrajatistes ning need töödeldakse tavaliselt sama tootmisprotsessi käigus toodeteks, mida kasutatakse seejärel erinevates tööstusseadmetes kõrgtemperatuuriliseks isolatsiooniks, mille puhul võib töötajate kokkupuude selle ainega olla märkimisväärne. Kiududest valmistatud toodete kasutamiseks ei ole aga vaja määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohast autoriseerimist. Selleks et teha otsus kõige sobivama regulatiivse lähenemise üle, peab komisjon otstarbekaks ainete Al-RCF ja Zr-RCF kandmine määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse edasi lükata.
(24)Boorhape, dinaatriumtetraboraat (veevaba), diboortrioksiid ja tetraboordinaatriumheptaoksiid (hüdraat) vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud reproduktiivtoksiliseks aineks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja seega määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise kriteeriumidele, mis on sätestatud selle määruse artikli 57 punktis c. Aine on identifitseeritud ja kantud kandidaatainete loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 ning ameti 1. juuli 2015. aasta soovituses on see aine nimetatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisasse kandmise jaoks prioriteetseks aineks vastavalt selle määruse artiklile 58. Lisaks sellele on kõnealuste ainete kasutusalad väga mitmekesised ning hõlmavad väga erinevaid tootmisega tegelevaid tööstuseid, millega kaasnevad eeldatavalt väga keerukad autoriseerimistaotlused. Kuna praegu on väga mitmekesiseid kasutusalasid hõlmavate autoriseerimistaotluste töötlemise kogemused vähesed, on asjakohane kõnealuste ainete XIV lisasse kandmise otsus esialgu edasi lükata.
(25)Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
