TAGASISIDEKORJE:

ALGATUS (mõjuhinnanguta)

Käesoleva dokumendi eesmärk on anda komisjoni töö kohta teavet avalikkusele ja sidusrühmadele, et nad saaksid anda tagasisidet ja tulemuslikult konsultatsioonides osaleda.

Palume sihtrühmadel avaldada arvamust komisjoni arusaama kohta probleemist ja selle võimalikest lahendustest ning esitada meile kogu nende käsutuses olev asjakohane teave.

Algatuse pealkiri

Esmatähtsate ravimite õigusakti ettepanek

Juhtiv peadirektoraat – vastutav üksus

Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat – üksus D.2 (meditsiinitooted: kvaliteet, ohutus, innovatsioon)

Algatuse tõenäoline liik

Määruse ettepanek

Ligikaudne aeg

2025. aasta I kvartal

Lisateave

–

Käesolev dokument on üksnes informatsiooniks. See ei mõjuta komisjoni lõplikku otsust selle kohta, kas algatust jätkatakse, ega selle lõplikku sisu. Kõik käesolevas dokumendis kirjeldatud algatuse elemendid, sealhulgas ajakava, võivad muutuda.

A. Poliitiline taust, probleemi kirjeldus ja subsidiaarsuse kontroll

Poliitiline taust

Euroopa Liidus on üha enam tekkinud olukordi, kus ravimeid napib, ja see kujutab endast märkimisväärset ohtu kõikide liikmesriikide rahvatervisele ja patsientide ravile. See puudutab eelkõige esmatähtsaid ravimeid, mille alternatiivid on piiratud või puuduvad ning mille ebapiisav tarnimine võib põhjustada patsientidele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohtu. Hiljutised ülemaailmsed sündmused, nagu COVID-19 pandeemia ja Venemaa sõjaline agressioon Ukraina vastu, on veelgi enam toonud esile ravimite tarneahelate haavatavuse. Esmatähtsate ravimite nappus võib kõigis ELi liikmesriikides ohustada rahvatervist, häirida tervishoiusüsteeme ja vähendada usaldust tervishoiu vastu.

Sellele reageerimiseks on liikmesriigid, Euroopa Parlament ja muud sidusrühmad pidevalt kutsunud Euroopa Komisjoni üles selliste nõrkade kohtadega tegelema ja esmatähtsate ravimite tarneahelaid tugevdama. Siiani on muu hulgas võetud järgmisi meetmeid:

·ravimite varustuskindlust käsitlev struktureeritud dialoog;

·Euroopa Ravimiameti laiendatud volitused, et luua raamistik raviminappuse probleemi lahendamiseks rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste ajal ja ennetavalt;

·kavandatav ELi ravimialaste õigusaktide reform;

·võeti vastu teatis raviminappuse haldamise kohta ELis;

·avaldati liidu esmatähtsate ravimite loetelu, ning

·asutati ja alustas tööd esmatähtsate ravimite liit.

Probleem, mida algatusega lahendatakse

Raviminappuse algpõhjused on mitmetahulised, kusjuures probleeme on tuvastatud terves ravimite väärtusahelas alates kvaliteedi- ja tootmisprobleemidest kuni ravimitööstuse konkurentsivõimeni. Raviminappus võib tekkida eelkõige tarneahela häiretest ja haavatavusest, mis mõjutab peamiste koostisainete ja komponentide tarnimist.

Tarneahel võib olla haavatav, kui on sõltuvus tarnijast, kes on selle tooraine, vaheaine või aktiivse ravimaine ainus allikas kogu maailmas. Tarneahel võib olla haavatav ka siis, kui sõltutakse mitmest tarnijast, kes asuvad ainult ühes geograafilises asukohas.

2023. aastal avaldasid Euroopa Komisjon, Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide ravimiametite juhid liidu esimese esmatähtsate ravimite loetelu. Loetelu ajakohastati 2024. aasta detsembris ja see sisaldab üle 270 toimeaine. Neid kasutatakse mitmesuguste haiguste, näiteks infektsioonide, südamehaiguste, vaimse tervise häirete ja vähktõve raviks. Enamik neist esmatähtsatest ravimitest on patendikaitseta ravimid, st need ei ole enam kaitstud intellektuaalomandi õiguste ega muu regulatiivse andmekaitsega.

Isegi patendikaitseta ravimite puhul võib juhtuda, et ELi turule tarnib neid ainult üks või kaks tootjat. Tarnijad tegutsevad sageli väga konkurentsitihedas keskkonnas, kus hangete põhikriteerium võib olla madalaim hind. Sellega seoses on ettevõtted viinud tootmise EList välja või tellinud põhikoostisosade tarnimiseks allhanke väljastpoolt ELi. Seetõttu on EL muutunud paljude esmatähtsate ravimite puhul üha enam sõltuvaks piiratud arvust tarnijatest või tootjatest, kusjuures paljud neist asuvad väljaspool ELi, eriti Aasias.

Suur sõltuvus vähestest tarnijatest ja tootmiskohtadest on muutnud esmatähtsate ravimite tarneahelad eriti haavatavaks, kui nõudlus suureneb, tarnijad kõrvaldavad toote turult, tekivad tootmis- ja kvaliteediprobleemid või häired teatavatest konkreetsetest piirkondadest või riikidest tarnimisel.

Lisaks võivad teatavad esmatähtsad ravimid ja muud ühist huvi pakkuvad ravimid olla liikmesriigiti erineval määral kättesaadavad. Mitmesuguste tegurite, sh turgude suuruse tõttu, turustavad ettevõtted ravimeid kogu Euroopas erinevalt. Seetõttu ei pruugi vajalikud ravimid olla igal pool ELis patsientidele võrdselt kättesaadavad.

ELi meetmete alus (õiguslik alus ja subsidiaarsuse kontroll)

Õiguslik alus

Ettepaneku alus on eeldatavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 lõige 1 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. See tagab tervikliku lähenemise, milles käsitletakse nii siseturu kui ka rahvatervisega seotud aspekte. ELi toimimise lepingu artikli 114 lõige 1 on õiguslik alus meetmetele, mille eesmärk on tagada siseturu rajamine ja toimimine. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt c võimaldab ELil võtta meetmeid, et tagada ravimite ranged kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Õigusliku aluse eeldatav valik on kooskõlas kehtivate ELi ravimialaste õigusaktide õigusliku alusega.

Praktiline vajadus ELi meetmete järele

Ravimite nappus on viimase kümne aasta jooksul tabanud kõiki ELi liikmesriike. Kuigi iga liikmesriik saab ise parandada teatavate ravimite tarnimist, on need jõupingutused killustatud ja ebapiisavad, et lahendada laiemaid piiriüleseid tarneahela probleeme, sealhulgas sõltuvust teatavatest ELi mittekuuluvatest riikidest. Nende probleemide lahendamiseks ning esmatähtsate ravimite turvaliseks ja usaldusväärseks tarnimiseks on vaja ühiseid jõupingutusi ELi tasandil selle uue algatuse, st kavandatava õigusakti kaudu.

B. Mida soovitakse algatusega saavutada ja kuidas?

Algatus hõlmab esmatähtsaid ravimeid. Need on ravimid, mille ebapiisav tarnimine põhjustab patsientidele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohtu. Lisaks kohaldatakse teatavaid meetmeid ka muude ühist huvi pakkuvate ravimite suhtes, kui turu toimimine ei taga piisavalt, et need ravimid oleksid eri liikmesriikides patsientidele kättesaadavad.

Õigusakti peamine eesmärk on toetada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ja kättesaadavust ning muude ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust. Selle eesmärgi saavutamiseks pakutakse õigusaktis välja meetmed, et

1)hõlbustada investeeringuid esmatähtsate ravimite tootmisvõimsuse mitmekesistamiseks, eelkõige investeeringuid tarneahela haavatavuse vähendamiseks;

2)kasutada esmatähtsate ravimite riigihangetes kriteeriumeid, millega stimuleeritakse tarneahelate vastupanuvõimet ja premeeritakse seda;

3)võimendada ja koondada huvitatud liikmesriikide nõudlust esmatähtsate ravimite ja teatavate muude ühist huvi pakkuvate ravimite ühishangete kaudu.

Õigusaktis välja pakutud meetmetega käsitletakse täiendavalt esmatähtsate ravimitega seotud konkreetseid probleeme. See täiendab ravimialaste eeskirjade kavandatud läbivaatamist ELi farmaatsiatoodete paketi raames.

Kavandatava õigusakti eesmärk oleks luua soodsam raamistik, et rajada või laiendada ELis esmatähtsate ravimite tootmisrajatisi. Üks viis selle saavutamiseks on teha kindlaks, millised on strateegilised projektid, mis võiksid saada kasu kiirematest haldusmenetlustest, regulatiivsest ja teaduslikust toest ning juurdepääsust rahalisele toetusele, ning sellega parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust.

Kavandatava õigusaktiga kehtestataks ka meetmed, mis stimuleeriksid esmatähtsate ravimite ostmisel muude kriteeriumide kasutamist kui madalaim hind. Need võiksid olla seotud varustuskindluse ja tarnete mitmekesistamisega.

Tõenäoline mõju

Kavandatav õigusakt peaks tugevdama ELi ravimite tarneahelate vastupanuvõimet, aidates parandada varustuskindlust. Samuti peaks see vähendama esmatähtsate ravimite nappust ning parandama rahvatervist ja usaldust. Majanduslikult peaks ettepanek tugevdama esmatähtsate ravimite tootmisbaasi, sh seda mitmekesistama ja muutma ravimisektori seeläbi konkurentsivõimelisemaks. Ühiskonna tasandil peaks kavandatav õigusakt parandama ELi patsientide juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele ja teatavatele muudele ravimitele. See peaks otseselt mõjutama ja aitama saavutada kestliku arengu eesmärki nr 3, s.o tagada kõigile tervis ja heaolu. Lisaks rahvatervisega seotud kasule mõjutab ettepanek eeldatavasti peamiselt esmatähtsate ravimite tarnimisega tegelevat ravimitööstust, kuna tööstusharu võib saada haldus- ja regulatiivset toetust ning võimaluse saada rahastust teatavate strateegiliste projektide jaoks. Lisaks mõjutab kavandatav õigusakt tõenäoliselt riiklikke haldusasutusi ja hankijaid, kes tegelevad esmatähtsate ravimite riigihangetega.

Edasine seire

Kavandatava õigusakti rakendamist jälgitakse peamiste näitajate abil, mis iseloomustavad esmatähtsate ravimite tarneahela haavatavust. Need on järgmised: esmatähtsate ravimite nappuse tekkimise sagedus ja kestus, ravimite riigihangete tavade muutumine ning esmatähtsate ravimite ja nende komponentide mahukam tootmine ELis. Eeldatavalt peaks toimuma andmete kogumine ja analüüs (liikmesriikide ja Euroopa Ravimiameti toetusel), et jälgida liidu esmatähtsate ravimite loetellu kantud ravimite kättesaadavust ja analüüsida nendega seotud nõrku kohti. Komisjon arvestab ka sidusrühmade, sh tööstusharu esindajate, tervishoiuorganisatsioonide ja patsiendirühmade abiga.

C. Parem õigusloome

Mõju hindamine

Kuna tuvastatud poliitilise probleemi lahendamine on hädavajalik, võetakse õigusakt vastu ilma mõjuhinnanguta. Komisjoni talituste töödokument avaldatakse kolme kuu jooksul pärast ettepaneku vastuvõtmist ning selles esitatakse tõendid ja analüüs õigusakti eeldatava mõju kohta. Analüüsi toetab välistöövõtja uuring, mis sisaldab sihipäraseid konsultatsioone mitmesuguste sidusrühmadega.

Viimastel aastatel on kogutud ulatuslikke tõendeid ja sidusrühmade arvamusi raviminappuse kohta.

Ravimialaste õigusaktide läbivaatamist käsitlev konsultatsioon näitas, et sidusrühmad, eelkõige kodanikuühiskond ja tervishoiutöötajad, peavad raviminappust oluliseks probleemiks ja leiavad, et kehtivad õigusaktid ei ole olnud mõjusad. Konsultatsiooni käigus anti positiivset tagasisidet kavandatavate meetmete kohta, nagu raviminappuse ennetamise ja seire süsteemid.

2022. aastal avaldatud uuring ravimite riigihangete parimate tavade kohta näitas, et riigihanked võivad olla kasulik vahend ravimite varustuskindluse toetamiseks.

Komisjon avaldas 2022. aasta oktoobris aruande ravimite üleilmsete tarneahelate haavatavuse kohta. Aruanne põhines ravimite varustuskindlust käsitleval struktureeritud dialoogil mitmete sidusrühmadega, sh riigiasutuste, vabaühenduste ja teadlastega.

2024. aastal asutati esmatähtsate ravimite liit, mis ühendab liikmesriike, kodanikuühiskonda ja patsiente, ravimitööstust ja tervishoiuteenuste kulude kandjaid. 2025. aasta veebruaris peaks liit avaldama strateegilised soovitused esmatähtsate ravimite tootmise nõrkade kohtade kõrvaldamiseks. Neid soovitusi võetakse esmatähtsate ravimite õigusakti väljatöötamisel arvesse.

Tagasisidekorje ja käimasolev ettevalmistav uuring aitavad kujundada õigusakti jaoks mõjusaid ja teadlikke poliitikameetmeid.

Konsulteerimisstrateegia

Tagasisidekorje kestab neli nädalat. Selle eesmärk on koguda teadmisi ja arvamusi eri sidusrühmadelt, et toetada kavandatava õigusakti väljatöötamist. Konsultatsiooni käigus võetakse arvesse tagasisidet, mis esindab mitmesuguseid vaatenurki ja eksperditeadmisi, ning see aitab koostada õigusakti jaoks tõhusaid ja põhjendatud poliitikameetmeid.

Peamiste sidusrühmade hulka kuuluvad:

·ELi liikmesriigid ja EMP riigid (riikide ministeeriumid, rahvatervise ja tervishoiu-/ravimi-/tööstuspoliitika eest vastutavad asutused);

·kodanikuühiskonna ja patsientide organisatsioonid, kes keskenduvad ravimite kättesaadavusele;

·ettevõtjad ja kutseliidud, kes tegutsevad ELis ja eelkõige ravimisektoris;

·tervishoiutöötajad ja nende ühendused;

·tervishoiusektoris tegutsevad avaliku sektori hankijad, haiglad, kesksed hankijad;

·üldsus, sh ELi kodanikud, patsiendid ja tarbijad;

·ravimitega tegelevad akadeemilised ja teadusasutused;

·ravimite ja tööstuspoliitika valdkonnas tegutsevad rahvusvahelised organisatsioonid ja ühendused;

·ELi- ja EMP-välised riigid.

Tagasisidekorjega saadud tagasisidet võetakse koos varasemate konsultatsioonide tulemustega arvesse kavandatava õigusakti ettevalmistamise ja läbirääkimiste käigus. Kokkuvõttev aruanne, mis sisaldab tagasisidekorjes saadud teavet, lisatakse õigusakti seletuskirjale ja komisjoni talituste töödokumendile, mis avaldatakse kolme kuu jooksul pärast ettepaneku vastuvõtmist.